磁热疗贴治疗痛经的临床观察

2015-12-02刘平徐国防

中国医药科学 2015年17期

刘平??徐国防

[摘要] 目的评价磁热疗贴治疗痛经的有效性和安全性。方法将72例符合入组条件的患者随机分为试验组（磁热疗贴组）和对照组（暖宫贴组），根据试验设定的有效性和安全性指标评价两者的有效性和安全性。结果在有效性指标中，试验组与对照组有效率均为86.1%，组间比较差异无统计学意义（P=0.975>0.05）。在安全性指标中，试验组与对照组不良事件发生率分别为5.6%和0，组间比较差异无统计学意义（P=0.493>0.05）。结论磁热疗贴用于痛经的热敷治疗，疗效显著，安全性能良好。

[关键词] 妇科；痛经；磁热疗贴；暖宫贴

[中图分类号] R245.91 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2015）17-178-03

Clinical effectiveness and safety verification of magnetocaloric hyperthermia stickers to treat dysmenorrhea

LIU Ping XU Guofang

Department of Pharmacy， Zhengzhou People's Hospital，Zhengzhou 450003，China

[Abstract] Objective To evaluate the clinical effectiveness and safety of magnetocaloric hyperthermia stickers to treat dysmenorrhea. Methods 72 patients were selected and randomly divided into trial group（magnetocaloric hyperthermia stickers group） and control group（Nuangong stickers group）.The clinical effectiveness and safety of the two instruments were investigated according to the given indicators. Results The trial group and the control group，the total effective rate respectively were both 86.1%，there were no significant differences between the groups （P=0.975>0.05）.The incidence rate of adverse events of the two groups were 5.6% and 0%，there were no significant differences between the groups（P=0.495>0.05）. Conclusion It has obvious effect and good security of using magnetocaloric hyperthermia stickers to treat dysmenorrhea.

[Key words] Gynaecology；Dysmenorrhea；Magnetocaloric hyperthermia stickers；Nuangong Stickers

痛经属妇科临床的常见病和多发病，目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经即功能性痛经，经过详细妇科临床检查未能发现盆腔器官有明显异常者，是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，严重者会伴随头晕、恶心、呕吐、腹泻、晕厥等症状[1]。继发性痛经则指生殖器官有明显病变者，如子宫内膜异位症、盆腔炎、肿瘤等。研究表明，痛经主要由内分泌和子宫两方面原因造成。子宫过度释放前列腺素，导致子宫平滑肌剧烈收缩，血管痉挛，血流减少，使子宫肌肉因缺氧而处于挛缩状态而疼痛[2]。磁热疗贴与暖宫贴都是带有缓缓发热物的外用贴剂，痛经之时将之贴于关元、神阙两穴，长时间激发经期，使组织温度升高，血流加快，起到暖宫散寒、通调气血、化瘀止痛的作用[3]。本研究以贴敷暖宫贴为对照，评价磁热疗贴在辅助治疗痛经方面的安全性与有效性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用随机、开放、阳性平行对照试验设计。按中心分层随机法产生随机数码表，随机分配受试者入试验组和对照组。本临床试验获得了郑州人民医院药物临床试验伦理委员会的批准。

1.2 临床病例选择

选择2014年5月17日～9月15日在我院妇科就医的72例患者为研究对象，随机分配受试者入试验组和对照组。试验组36例，年龄16～33岁，平均24岁；未婚25例，已婚11例，病程平均（4.3±2.1）年；痛经程度：轻度18例，中度11例，重度7例。对照组36例，年龄17～31岁，平均年龄24.5岁；未婚26例，已婚10例；病程平均（4.5±1.9）年；痛经程度：轻度20例，中度10例，重度6例。两组年龄、病程、痛经程度差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.3 入选与排除标准

受试者必须满足以下所有要求，方可入组：（1）以痛经为主症，经妇科检查无明显器质性病变者。（2）年龄16～40岁，未婚或未育女性。（3）月经周期基本规律（28.0±7.0）d。（4）中医辨证属气滞血瘀证或寒凝血瘀证。（5）接受本疗法前2周内未服用止痛药、镇静药及激素类药物。（6）知情同意，自愿参加并签署知情同意书者。排除标准：（1）经检查证实由子宫肌瘤、子宫腺肌瘤、子宫内膜异位症、盆腔炎症等导致的继发性痛经。（2）年龄<16岁或>40岁。（3）月经周期不规律者。（4）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神性疾病患者。（5）过敏体质者，皮肤感觉功能有障碍者，有出血性倾向、高热、恶性肿瘤者。（6）已接受其他有关治疗，可能对本研究效应指标产生影响者。endprint

1.4 试验器械及用法

1.4.1 试验组磁热疗贴（济南秦鲁药业科技有限公司，规格：90mm×110mm）

1.4.2 对照组暖宫贴（江西艾慈生物科技有限公司，规格：70mm×90mm）

1.4.3 贴敷方法两组采用同样的治疗方法，统一取关元、神阙两穴位，每穴位1贴/次。于月经来潮前3天开始，每日1次，连续贴敷10d或贴敷至经行痛止，每次贴敷12h以上（产品停止发热为止），1个月经周期为1个疗程。若经第1个疗程治疗后不再疼痛，第2、3个疗程属于巩固治疗，仍于月经前3天开始贴敷治疗，每日1次，10d为1个疗程。分别于治疗前及治疗后第1、2、3个月经周期，月经干净后3～5d进行相关症状评分。完成1个疗程者即为有效数据，用于安全性评价和疗效评价。

1.5 疗效评价指标

参照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》[4]中相关标准对患者治疗前后进行评分，设计痛经症状量化评分表，比较治疗前后痛经症状积分的变化。痛经轻重分级，重度：痛经症状积分在14分以上者；中度，痛经症状积分在8～13.5分；轻度，痛经症状积分在8分以下。

腹痛持续时间，根据患者自诉经行腹痛的实际持续时间（h），比较治疗前后腹痛持续时间（h）的变化。

1.6 安全性评价

在观察疗效同时，注意观察不良反应，要求患者如实反映贴敷后的病情变化，医生避免诱导性提问。无论不良反映是否与研究产品相关，均应详细记录，包括不良反应出现时间、症状、体征、程度、持续时间、处理方法与结果、经过、随访时间等，并应详细记录合并用药的情况，分析不良反应与研究产品的因果关系。根据不良反应因果判断指标，判断结果为肯定有关、很可能有关、可能有关、可疑、不可能有关5级。根据判断结果以不良事件发生率作为指标，分析两组不良事件发生率的差异性进行评价。

1.7 临床评价标准[4]

（1）治愈：治疗后积分恢复至0分，腹痛及其他症状消失。（2）显效：治疗后积分降低至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作。（3）有效：治疗后积分降低至治疗前积分的1/2～3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。（4）无效：腹痛及其症状无改变者。总有效=痊愈+显效+有效。两组患者均于治疗前后记录痛经症状积分的变化，并根据患者自诉经行腹痛的实际持续时间（h），比较治疗前后腹痛持续时间（h）的变化。同时观察不良反应。

1.8 统计学处理

计数资料采用频数和百分比描述，组间比较采用x2检验或Fisher精确概率法。计量资料采用（）描述，组间比较采用成组t检验或Wilcoxon W秩和检验。等级资料采用Wilcoxon W秩和检验。非劣效性检验采用可信区间法。统计分析使用SPSS17.0统计软件，假设检验取双侧检验结果，给出检验统计量及其对应的P值，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同观察时间痛经分析比较

根据图1可以看出，治疗前和第1、2、3次疗后两组痛经评分均逐渐降低，说明通过治疗，两组患者痛经症状明显改善。同时各周期痛经评分组间比较差异无统计学意义（P>0.05），说明治疗前和第1、2、3次疗后两组患者痛经症状均相当。

图1 两组不同观察时间痛经评分轮廓图

2.2 两组患者治疗后疗效比较

根据表2比较结果，两组疗效评价结果治愈、显效、有效、无效的例数分布，差异无统计学意义。两组有效率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

2.3 两组患者安全性评价结果比较

临床试验中发现2例不良反应，均在试验组，1例于第1次使用后出现过敏现象，停用，炉甘石洗液

表2 两组总有效率比较

组别 n 治愈显效有效无效总有效率（%）

试验组 36 1 4 26 5 86.1

对照组 36 2 3 26 5 86.1

注：两组比较，x2=0.000，P>0.05

涂抹后缓解。1例于第2月经周期使用期间出现皮肤过敏，停止使用，未作处理，症状缓解，直至消失。试验组有2例出现不良事件，不良事件发生率为5.6%，对照组不良事件发生率为0。两组不良事件发生率经Fisher精确检验，差异无统计学意义（P=0.493>0.05），说明两组产品均具有良好的安全性能。

2.4 非劣效评价结果

根据非劣效试验两组有效率差95%置信区间公式计算：

P试验组=86.1%，P对照组=86.1%，本中心试验n试验组=n对照组=36，计算结果：CI= （-13.4%，13.4%），由于仅使用本中心36例，样本量不足，按估算样本量n试验组=n对照组=72计算，结果为：CI=（-9.5%，9.5%），下限-13.4%、-9.5%>非劣效界值δ=-15%，可以从临床上判定，试验组有效性不劣于对照组。

3 讨论

痛经是发病率较高的妇科常见疾病，有周期性月经的妇女中90%有痛经，20%一直或常有痛经[5]。国内研究表明，其发病主要与月经时子宫内膜过度合成释放前列腺素有关[6-7]。痛经患者血中前列腺素含量往往比正常人高，前列腺素刺激子宫肌层收缩，使子宫收缩呈节律性增强，子宫张力升高，血流减少，继而造成组织缺氧，引起子宫痉挛性收缩而疼痛[8]。中医学认为，其主要病机为经期前后气血失调，子宫、冲任气血变化较平时急剧，导致子宫冲任气血运行不畅或者失于煦濡，不通或者不荣而痛[9]。

神阙穴位于肚脐中部，关元穴位于神阙下三寸处，热敷关元、神阙两穴，调冲任，和气血，通经活络[10]。西医学认为作用机制是通过降低患者异常的前列腺素水平，有效抑制子宫平滑肌痉挛性收缩，增加血流量，改善局部缺血缺氧状态，从而发挥止痛效应[11]。西医常以非甾体抗炎药及口服避孕药用来治疗痛经，例如服用芬必得片及注射阿托品针，但对症治疗容易产生耐药性，并且激素治疗不良反应大，不宜长期使用[12]。局部热敷是辅助治疗痛经的方法之一。热敷可使局部毛细血管扩张，血流增加，从而对盆腔脏器产生热效应，减少子宫收缩，改善局部循环[13]。磁热疗贴由热敷袋、远红外布、磁体等组成，通过对相关穴位的磁疗、红外温热熨灸，长时间激发经气，使组织温度升高，血流加快，与此同时磁热疗贴能产生红外线辐射，刺激穴位深层感受器，通过经络神经体液的调整，起到暖宫散寒、通调气血、化瘀止痛的作用[14]。磁热疗贴能产生红外线辐射，可对穴位深层感受器起刺激作用，通过经络神经体液的调整，达到通经络，化瘀止痛的功效，同时可使体内肽增加，类阿片物质释放加快，降低感觉神经的兴奋性，提高痛阈，因此起到镇痛作用。endprint

本研究结果表明磁热疗贴治疗痛经总有效率不低于暖宫贴对照组，两组有效率的差异无统计学意义，两组不良事件发生率经Fisher精确检验，差异无统计学意义（P=0.493>0.05）。综上所述，磁热疗贴对于治疗痛经热敷治疗，安全有效，使用方便，值得在临床推广应用。

[参考文献]

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