浅析中药注射剂说明书现状

杨雄昌，陈 沫

（楚雄彝族自治州人民医院静脉配置中心，云南　楚雄　675000）

浅析中药注射剂说明书现状

杨雄昌，陈 沫

（楚雄彝族自治州人民医院静脉配置中心，云南楚雄675000）

药品说明书；中药注射剂；现状

药品说明书是具有法律效力的药品使用说明文件，是药品的重要组成部分，是包含药品安全性、有效性的重要科学数据和信息，是临床医师和患者安全有效使用药品的重要指导性文件，同时也是合理用药和监测药物不良反应的重要参考资料［1］。随着中医中药的不断发展，中药注射剂改变了传统的给药方式，药物直接进入血液，避免了吸收过程及肝脏的首过效应，作用迅速，适合于急重病症、疑难杂症的治疗，但也大大增加了中药制剂的用药风险。医务人员必须全面掌握药物的有关信息，才能准确、科学、安全的使用中药注射剂，更好地发挥中药注射剂的优点，服务于患者。但由于中药注射剂说明书内容的不规范或缺项，给患者用药安全带来了极大隐患。本文对我院最常用的79份中药注射剂说明书中存在的问题进行了汇总分析，以期引起药品说明书审核部门的重视，尽快规范中药注射剂说明书，从而减少药物不良反应，真正保证患者的用药安全。

1　资料与方法

我院最常用的79份中药注射剂说明书，参照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》（国食药监注［2006］283号），对说明书的内容进行统计、分析。

2　结果与分析

2.1结果见附表。“用法用量”含糊不清，或包含有“遵医嘱”；“孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、药物过量”等项虽列出，但几乎都是“尚不明确、未进行该项实验，且无可靠参考文献、尚无使用经验”，或严重缺项。未发现一份所列项目完整详细的说明书，导致医生在使用中药注射剂时存在对说明书的误解情况。

附表　79份中药注射剂说明书有关项目调查表

2.2分析

2.2.1溶媒使用表述不清：丹红注射剂：【用法用量】静脉滴注，一次20ml-40ml，加入5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后缓慢滴注；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%氯化钠注射液稀释后使用。导致部分医生使用丹红注射液时选择0.9%氯化钠作为溶媒。通过与医生联系、沟通后，发现医生存在误解：糖尿病患者既然可选择0.9%氯化钠稀释，同样适用于普通人群。当糖尿病患者必须使用丹红注射剂治疗时，可酌情用0.9%氯化钠稀释，一般无特殊情况，应首选5%葡萄糖，原因是丹红注射剂用0.9%氯化钠稀释可能会发生盐析。

灯盏细辛注射液：【用法用量】静脉滴注，一次20-40ml，1日1-2次，用0.9%氯化钠注射液250-500ml稀释后缓慢滴注；【注意事项】本品在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故静脉滴注时不宜和其它酸性较强的药物配伍。说明书中没有直接提到此药不能和葡萄糖配伍，所以，部分医生用5%葡萄糖稀释。但5%葡萄糖注射液的pH为3.2-6.5，属于酸性药物，不宜和灯盏细辛注射液配伍。

2.2.2使用“遵医嘱”等模糊用法：“遵医嘱”等模糊字眼在说明书中所占比例较大，占35.44%，容易造成误解。如疏血通注射液：【用法用量】静脉滴注，每日6ml或遵医嘱。有医生给患者用到每日20ml，医生认为既然“用法用量”上列有“遵医嘱”，说明医生可以根据经验超剂量使用，但“遵医嘱”是指医生在说明书用法用量的范围内适当调整剂量使用，并不特指医生可以随意超量用药。例如：丹红注射液20-40ml稀释静脉滴注，医生可以根据患者病情选择20ml-40ml之间的剂量，而不是可以超剂量用药。

2.2.3特殊人群用药项目不全：由于特殊人群用药项目不全，无法指导医生合理用药，占72.15%。大部分列出：“孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药尚不明确，或未进行该项实验，且无可靠参考文献”，给医生选择用药时带来困惑。部分医生认为，既然没有说明就可以使用，导致厂家和医生规避责任，带来潜在的安全隐患。既然不明确，或未进行该项实验，就说明没有可靠的科学依据证明这些特殊人群使用此类药品是安全的，应该禁用或尽量避免使用。实际上中药药性非常复杂，《中药药性论》汇集781部古今著作中的妊娠禁忌药多达716种，因此，中药制剂并不像想象中的安全［2］。

3　讨论

药品说明书就是药品的“身份证”，它描述了药物的全部信息，也是医生用药最合法的有效依据。说明书越详细、完整，医生就能全面掌握药品信息，能够更加合理、安全、有效地给患者使用，发挥最大的用药价值；如果说明书含糊其辞，就会误导医生错误用药，存在极大的风险。有数据统计显示，70%中药注射剂的不良反应是临床不合理使用造成的［3］。著名的“反应停事件”就是由于医生对药物的使用范围掌握不清造成的。自此，西方国家对药品的认识、重视达到了前所未有的高度，提高了药品的准入标准。而我国中药制剂说明书，除了适应症相对详细，其它项目都很简单，有的甚至未列出，这给医生合理用药造成了较大障碍。

建议：药品说明书是用药安全、合理的主要依据，因此，药品说明书应全面、详细，以确保临床安全、有效、合理用药，从而减少药物的不良反应［4］。建议我国研究机构加大对中药注射剂的研究，监管部门应借鉴国外对药品说明书管理的先进经验，加强对中药注射剂说明书的审核，随时完善、更新说明书的项目和内容。企业应毫无保留的全方位书写药品说明书并跟踪药品上市后的安全性和有效性，发现问题及时提出修改、完善说明书的申请，监管部门对需要修改、补充说明、规范的中药注射剂说明书要及时审核，从而使说明书能最大限度的服务于患者，让中药注射剂发挥最大的药用价值。

［1］徐昕，董松飞.现今部分说明书的不足［J］.海峡药学，2009，21（4）：189-191.

［2］陈莲珍，李海涛，赵蕊.妊娠禁用及慎用中成药调查研究［J］.中国药学杂志，2009，12（24）：1946-1948.

［3］卫一鸣.纠正观念，尽量减少输液治疗［J］.药物与人，2009，（4）：13.

［4］World Health Organization. Promoting rational use of medicines：corecomponents［R］. Geneva，2002.

（其它栏目编辑：陈志宏）

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2014-10-01）