移动医疗：IEEE可穿戴无袖带血压测量仪标准

【作　者】周　霞，吴文莉，鲍淑娣

宁波工程学院电信学院，宁波市，315016

移动医疗：IEEE可穿戴无袖带血压测量仪标准

【作者】周霞，吴文莉，鲍淑娣

宁波工程学院电信学院，宁波市，315016

IEEE Std 1708-2014 突破了传统袖带式血压测量仪标准，建立了可穿戴无袖带血压测量仪的规范性定义及其客观性能评估方法。该文首先介绍新标准的出台背景；然后描述新标准的具体内容，并基于其特点阐述无袖带血压仪及其移动医疗应用给制造商和用户带来的影响。

标准；可穿戴；血压测量仪；无袖带

0　引 言

据统计，2000年全球约有近10亿成年人患有高血压，占比达26.4%[1]。然而，超过30%的高血压患者并没有意识到自己患有高血压；在我国，高血压的知晓率仅为30%，而进行日常血压测量的患者不足三成。日常血压测量是高血压患者了解血压水平变化趋势的一种非常可靠实用的方法，也是平稳控制高血压、预防心血管疾病的有效措施，其效果绝不亚于在诊室的偶然测量[2]。此外，并非只有高血压患者需要日常血压测量。对于血压正常者，若能经常自测血压并关注血压变化，将有利于早期发现高血压前期情况，从而实现早诊断、早治疗，预防心脑血管疾病终点事件的发生。

对于血压较高而需要频繁测量的患者而言，现行的充气袖带式血压测量方法易造成诸多不便；而对于有实时连续血压监测需求的异常高血压患者而言，充气袖带式血压仪则无法满足其需求。新型的可穿戴无袖带血压装置为连续血压测量带来了福音。它不仅在舒适性、便携性等方面具有优势，更重要的是它为连续血压监测提供了极大的便利。人体血压具有波动性，单次测量或断续测量的结果存在较大差别，而连续测量方法在每个心动周期测量血压，有助于尽早发现血压变化异常情况，在临床和医学研究中具有更重要的意义。

近年来，陆续有一些可穿戴无袖带血压装置问世，但由于没有评价标准，其测量准确度往往限于一家之言，使用者和医护人员无从辨别优劣。2014年8月，国际电气与电子工程师协会（IEEE）通过了“可穿戴无袖带血压测量仪标准（IEEE Std 1708-2014）”[3]。新标准制定了专门针对可穿戴无袖带血压测量仪动脉血压“连续”测量的性能评价标准，为制造商提供了提高及验证其技术的参考，为使用者提供了评估和选择产品的指引，也为医护人员准确校准装置以及研究人员设计测试方案提供了指导。

1 IEEE 1708标准描述

IEEE Std 1708-2014专为评估可穿戴无袖带血压测量仪性能而制定，是IEEE电子健康标准框架的重要补充。该标准不限于具体装置及其操作模式（不论测量是短期、长期、“快照式”、连续或是逐次心跳）而适用于所有可穿戴无袖带血压测量仪。

1.1 观测员要求

新标准明确，对设备进行性能评估时需要2名训练有素的观测员。所选择的观测员一般为具有水银汞柱式血压计测量技能的护理人员，能够按照制造商提供的说明书对设备进行熟练的操作，且必须通过欧洲高血压学会（ESH）相关测试要求。

1.2受试者要求

表1给出了成年受试者的详细要求。设备性能评估分两个阶段进行，第1阶段20人，第二阶段25人。孕妇、 儿童、老年人或心律异常患者不被列作测试对象。

表1　受试者选择要求Tab.1　Requirements on subject selection

1.3测试流程

测试对象是从设备库里随机选取的2台可穿戴无袖带血压测量设备。两个阶段的标准流程如图1所示。测试过程包括两类血压值，一类是基于水银汞柱式血压仪的血压参考值，另一类是测试设备的血压测量值。血压参考值测量优先考虑左手臂，由两名观测员在同一台水银汞柱式血压仪上通过Y型管子同步读取，若两者读数差异不超过4 mmHg，则取其均值作为血压参考值；否则，应重新读取。

考虑校准过程对设备精度有影响，需要对每名受试者进行三种不同测试，即静态测试、血压变化测试和长间隔测试。在每种测试之前，需要对设备进行校准，然后对每名受试者进行三组血压测试，每组血压值均包括前述的血压参考值和血压测量值。静态测试应在室温且无干扰环境下进行；血压变化测试应获得校准血压周边一定范围内的血压数据分布，其变化范围和样本比例应符合表2所列的具体要求；长间隔测试要求在校准之后的足够长时间内对设备进行准确性测试，保证设备在一次校准后的有效性能够与制造商所宣称的持续时间一致。

图1　测试流程概况Fig.1　Summarized procedure of performance evaluation

表2　血压变化要求Tab.2　Requirements on the induced blood pressure changes

1.4准确性评估准则

基于上述测试所获取的实验数据来分析确定设备精度等级。计算平均绝对差（MAD）和平均绝对百分比差（MAPD），即

其中，pi为测试设备的测量值，yi为前后两次血压参考值的平均值，n是值的个数。

表3给出了具体的评价标准。基于MAD分析测试值与参考值之间的差异，若第一阶段的收缩压和舒张压的误差值均在7 mmHg内，可进入第二阶段测试。

表3　MAD精度水平与ANSI/AAMI SP10和BHS评价系统的比较Tab.3　MAD accuracy level with comparison to the ANSI/AAMI SP10

第二阶段测量完成后，以相同方法分析所有测量数据，并依据表3给出相应精度等级。值得注意的是，该标准所规定的精度限制是临时性的，今后将可能根据更多测量数据对精度限制做出修正。

2　新标准带来的挑战与前景

可穿戴无袖带血压测量技术的发展将使广大高血压患者受益匪浅，同时也给制造商带来了极大的挑战。对于患者而言，可穿戴无袖带血压测量仪的出现无疑为血压监测提供了更为便捷的方式。它可以在不影响患者日常工作和生活的前提下，实现随时随地监测血压及其变化，可以有效监测高血压用药疗效，降低因高血压而引发的心脑血管疾病危害。对于非患者用户而言，使用可穿戴无袖带血压测量仪可以为其健康管理、疾病预防、早期治疗等提供一定的保障。与此同时，可穿戴无袖带血压测量仪的研制还不完全成熟。预计未来两年，市场上可能还不会出现完全符合新标准要求的可穿戴无袖带血压测量仪，这对制造商而言无疑是巨大的机遇与挑战。

(1) 新标准对制造商带来的挑战

影响可穿戴无袖带血压计测量精度的两大方面是传感器与血压计算及其校验方法。由于不直接通过测量压力而是通过其他生理参数间接计算血压值，因此生理信号传感器的采集精度和灵敏度成为关键之一。其次，基于生理信号的血压算法及其校验方法决定了该类设备的适用性。可穿戴无袖带血压装置的另一个重要设计因素是穿戴舒适性，以不妨碍使用者日常生活为佳。

(2) 新标准对移动医疗发展的促进作用

移动医疗(mHealth)是一种将移动计算、医学传感以及通信技术融合为一体的新兴医疗保健模式[4]。近年来，基于移动手机的移动医疗APP得到迅速发展，虽然此类设备的准确度大大低于期望值，但是越来越多的手机用户开始使用移动医疗服务。

尽管可穿戴医疗设备概念提出至今已有十年之久[5-6]，但是真正的具有重要临床应用价值的可穿戴设备可能就从无袖带血压计开始。新标准的发布对无袖带血压测量的准确性进行了规范，为广大用户和医护人员选择合适产品提供了依据。可穿戴无袖带血压测量仪的广泛应用，将真正推动移动医疗与临床医学的结合，提供更有效的慢性疾病管理，真正实现早发现、早诊断和早治疗的移动医疗价值所在。

3　结束语

本文重点介绍了IEEE近日通过的一项可穿戴无袖带血压测量仪标准（IEEE Std 1708）。该标准迎合移动医疗技术和可穿戴健康设备的发展需求，突破了传统袖带式血压测量仪标准，建立了可穿戴无袖带血压测量仪的规范性定义及其客观性能评估方法。本文还阐述了可穿戴无袖带血压测量仪所带来的便利性及其对制造商的机遇与挑战。我们相信，新标准将可以为移动医疗真正与临床医学紧密结合提供先驱性产品的质量保障。值得一提的是，可穿戴袖带式血压装置测量标准的发布主体是工程领域的IEEE而不是医疗器械检测协会，这意味着该类设备目前不属于医疗器械，其用户（患者和医护人员）接受程度将有待市场反馈。

[1] Kearney PM, Whelton M, Reynolds K, et al. Global burden of hypertension: analysis of worldwide data[J]. Lancet, 2005, 365(9455): 217-223.

[2] 穆荣红, 李荣, 张会敏. 以家庭为中心的健康教育对社区高血压患者自我效能的影响[J]. 中华护理杂志, 2012, 47(7): 648-650.

[3] IEEE Standards Association. IEEE standard for wearable, cuffless blood pressure measuring devices[S]. 2014.

[4] Istepanian RSH,Jovanov E, Zhang YT. Guest editorial introduction to the special section on M-health: beyond seamless mobility and global eireless health-care connectivity[J]. IEEE Trans Inform Tech Biomed, 2004, 8(4): 405-414.

[5] 鲍淑娣, 张元亭. 远程医疗: 穿戴式生物医疗仪器[J]. 中国医疗器械信息, 2004, 10(5): 1-3, 47.

[6] 滕晓菲, 张元亭. 移动医疗: 穿戴式医疗仪器的发展趋势[J]. 中国医疗器械杂志, 2006, 30(5): 330-340.

Mobile Health: IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devices

【 Writers 】ZHOU Xia, WU Wenli, BAO Shudi
School of Electronic and Information Engineering, Ningbo University of Technology, Ningbo, 315016

IEEE Std 1708-2014 breaks through the traditional standards of cuff based blood pressure measuring devices and establishes a normative definition of wearable cuffless blood pressure measuring devices and the objective performance evaluation of this kind of devices. This study firstly introduces the background of the new standard. Then, the standard details will be described, and the impact of cuffless blood pressure measuring devices with the new standard on manufacturers and end users will be addressed.

standard, wearable, blood pressure measuring device, cuffless

TH77

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.014

1671-7104(2015)04-0285-03

2014-12-15

浙江省自然科学基金（LY14F010005）；国家自然科学基金(61102087)；浙江省科技创新资助项目(2014R422002)

周霞，吴文莉，并列第一作者

鲍淑娣，E-mail: shudi.bao@nbut.edu.cn