冠心病介入治疗质量控制体系建设和展望

霍勇，刘兆平

专题研究·心血管疾病

冠心病介入治疗质量控制体系建设和展望

霍勇，刘兆平

霍勇（1958-），北京大学第一医院教授、主任医师、博士生导师。北京大学第一医院心内科心脏中心主任，北京大学医学部心血管内科学系主任。中华医学会心血管病学分会主任委员、亚洲心脏协会（Asia Society of Cardiology，ASC）主席、世界华人医师协会（WACD）副会长、世界华人心血管医师协会（WACC）会长。国家心血管病专家委员会第1届委员会副主任委员、卫生和计划生育委员会心血管疾病介入诊疗技术管理专家工作组组长、卫生和计划生育委员会心血管内科专科医师考试专家委员会主任委员、卫生和计划生育委员会合理用药专家委员会心血管药物专业组组长。《中国介入心脏病学杂志》、《中国医学前沿杂志（电子版）》主编。全国政协委员、民进中央委员、民进中央科技医卫委员会副主任、民进市委科技医卫委员会副主任。致力于冠状动脉支架术、旋磨术、颈动脉支架术等新技术引进和具有中国自主知识产权的冠状动脉支架的研发。协助出台了卫生部技术管理规范（2007版和2011版），倡导建立了全国心血管介入治疗直报系统，领导建立了符合我国国情的心血管内科专科医师的准入、认证制度及管理体系。连续主持15届全国介入心脏病学论坛，建立了美国心脏病学院教育基地以及中国心血管医生介入治疗进阶工程等项目；牵头承担了“十一五”国家科技支撑计划“冠心病早期诊断与综合治疗体系研究”、“中国脑卒中一级预防研究”，“十二五”国家科技支撑计划课题“急性冠脉综合征的综合干预及转归的研究”，“十二五”国家“重大新药创制科技重大专项——马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究”及“十二五“重大专项——依那普利叶酸片预防脑卒中的上市后临床研究”等多项大规模多中心临床研究。先后获卫生部、国家科委科技进步奖2项。获中华医学会二等奖2项，获第8届“中国医师奖”、第13届“吴阶平—保罗·杨森医学药学奖”、获“吴阶平创新奖”、第10届“Lumen Global年度成就奖”及华夏医学科技奖一等奖等。已发表学术论文260余篇，主编学术专著41部。

二十一世纪以来我国冠心病介入治疗进入加速发展阶段，2009年正式开展全国冠心病介入诊疗医疗质量控制有关工作，国家质控中心的主要工作包括与各省级质控中心建立密切联系，不断完善质控网站建设和质控方法；进行质控数据收集、分析和质控报告撰写、发布；开展质控检查，并开展与冠心病介入治疗质控相关的其他工作，如介入培训和准入工作。质控体系的正常运转使我国的冠脉介入质控工作初见成效，以数据形式准确掌握不同地区以及全国冠脉介入开展的情况，质控系统的建立和常规质控工作保证了我国冠脉介入治疗水平的稳步提高。未来需进一步完善质控技术和管理队伍建设，逐步建立和完善质控评估体系，将冠心病介入诊疗质控与冠心病诊疗质量管理相结合，在一定范围内以特定方式发布医疗质量评估、排名的结果，从而使冠心病介入治疗水平得到进一步提高。

冠心病；血管成形术，经腔，经皮冠状动脉；质量控制；冠脉介入治疗

二十一世纪以来，我国冠心病介入治疗进入加速发展阶段，至2008年接受治疗的病例数已从最初的每年几十例发展为14万例［1］，在数量增长的同时仍然存在着一些问题，如适应证掌握不够严格、发展欠均衡等［2］。针对这些问题，卫生部陆续发布了《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》、《医疗质量控制中心管理办法（试行）》、《卫生部办公厅关于报送心血管疾病介入诊疗病例信息有关问题的通知》等政策法规性文件，并于2008年底成立了心血管疾病介入诊疗技术管理专家工作组。从培训、准入和质控三个方面进行冠心病介入治疗规范化工作。2009年批准北京大学第一医院作为卫生部心血管疾病医疗质量控制中心（冠心病介入），各省级质控中心也渐次建立，正式开展全国冠心病介入诊疗医疗质量控制有关工作［2］。

1 质控中心的主要工作

1.1 完善质控体系2009年以来，我国在卫生行政部门的主导下建立了较为完善的质控体系。北京大学第一医院作为全国质控中心，主要做了以下几个方面的工作。

1.1.1 与省级质控中心密切联系与各省级质控中心密切联系，就质控相关问题及时沟通。目前除西藏外所有省级单位均已建立质控中心，共31个（包括新疆生产建设兵团质控中心）。日常工作中，国家质控中心与各省级质控中心就发现的问题以及质控数据的准确性进行及时有效的沟通，促进了质控工作的开展。

1.1.2 完善质控网站建设完善质控网站建设，保证数据收集的及时、便利和准确。质控网站是病例网络直报的基础，根据医疗机构及省级质控中心所反映的情况，以及国家质控中心在基于网络数据进行质控工作中所发现的问题，国家质控中心指导网站运营单位对网站进行完善，从技术上保证所收集数据的可靠性和完整性。2012年2月病例上报网页进行了升级，同时统计、查询以及填报帮助等内容将于近期进一步完善。

1.1.3 完善质控方法质控方法主要采取网络上报数据和纸质上报数据相结合、网络数据检查和实地检查相结合、实时数据监控和事后质控检查相结合、省级质控中心检查和国家质控中心督导相结合等方式进行。整个质控体系可实现数据采集、监控、分析、检查、发布等较为全面的功能。（1）网络上报数据和纸质上报数据相结合。根据《心血管介入病例上报的通知》要求，所有冠心病介入治疗病例均需要登录“心血管疾病介入诊疗管理信息网”（www.mta.org.cn）进行相关病例信息报送工作。同时部分省级质控中心还要求开展介入治疗的单位定期上报关键质控数据，如病例数、死亡病例数、严重并发症例数等。以网络上报为主、纸质上报作为补充。今后将进一步完善质控网站建设，可通过网络途径完成所有数据及时、准确、完整地收集。（2）网络数据检查和实地检查相结合。通过对网报数据的分析，可以得到省级层面以及具体到医院层面的关键质控指标，这些指标是评价该地区或医院冠心病介入治疗质量的重要参考。但是，由于网报数据存在一定的局限性，需要结合定期、不定期的实地检查，一方面可以核实网报数据的准确性，另一方面也有助于发现网报数据不能反映的问题，如术前讨论制度、资料管理、耗材管理等。（3）实时数据监控和事后质控检查相结合。目前对冠心病介入治疗的质控主要以事后质控检查为主，即对一定阶段的数据进行分析，根据发现的问题进行质控检查，从根本上说是对结果的监控。从质控工作的根本目的上来说，在上述结果监控的基础上，应大力加强过程监控，即实时数据监控，当然这种“实时”是相对的，通过各种技术手段，对近期出现的“质控重点关注事件”，如在一个单位连续发生严重不良事件等，及时组织专家进行检查，发现问题避免更多不良后果的出现。（4）省级质控中心检查和国家质控中心督导相结合。省级质控中心在辖区内进行日常质控检查，能够及时发现问题。未来“实时数据监控”应主要由省级甚至市级质控中心实施。国家质控中心则根据质控数据所反映的全国整体情况进行督导，使所反映的问题更加全面，同时国家质控中心可组织不同地域的专家交叉进行督导，也便于沟通和交流。

1.1.4 建立质控核心数据体系根据《卫生部办公厅关于报送心血管疾病介入诊疗病例信息有关问题的通知》要求，促进冠心病介入诊疗技术的规范化、同质化、标准化，落实冠心病介入诊疗质量控制工作要求，逐步建立质控核心数据体系。根据考核对象分为病例考核指标和群体考核指标，前者反映特定的患者接受冠心病介入治疗的情况，后者反映（同一术者、一家医院、一个地区直至全国的）一组患者接受冠心病介入治疗的情况。根据指标的属性分为结果指标、结构指标和过程指标，结果指标反映冠心病介入治疗的结局；结构指标作为群体考核指标反映接受冠心病介入治疗患者按照特定情况划分的构成；过程指标反映冠心病介入治疗的过程。

1.2 质控数据的收集、分析和质控报告的撰写、发布质控中心收集的数据主要来自网络上报数据、各省级质控中心掌握并上报的数据以及与军队系统质控中心合作获得的数据。获得的数据包括基本数据（手术例数、死亡病例数、严重并发症例次、置入支架数等）和衍生数据（死亡率、平均支架数等）两大类。按照其所反映的质控内容可分为4类，即基本指标（包括总例数、死亡率、并发症发生率、漏报率）、治疗相关指标［ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者接受直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的比例、进行介入治疗的病变中动脉狭窄程度≤50%病变的比例等］、器械使用相关指标［例均支架数、例均球囊数、药物洗脱支架（DES）使用比例等］以及综合评价指标。合理的质控指标的建立是质控工作本身规范化、制度化、常态化的重要条件。在年度质控报告中，质控数据的分析是最主要的内容，除了反映上述数据在全国范围内的情况以外，还对明显偏离全国平均水平的省份和医院的情况进行分析。在卫生行政部门授权下，在特定范围内进行质控报告的发布。

1.3 质控检查从2009—2014年，国家和省级质控中心针对特定医院的具体问题进行飞行检查，网络数据库为具体检查病历的选择提供依据。2012年10月，根据质控工作中所发现的问题，主要是病例平均支架数、手术死亡率较高，选择10个省市的医院，依据网络数据库选择代表性病例进行检查。此次检查表明各医疗机构介入治疗工作的相关规章制度完备，适应证选择恰当，技术规范有效。少数医院存在介入治疗策略（如同期手术还是分期手术）、病例上报及时性方面存在一些问题。为了配合培训工作，国家质控中心还组织专家对部分冠心病介入治疗培训基地和培育基地进行了质控检查。

1.4 与冠心病介入治疗质控相关的其他工作各省级质控中心普遍参与了当地的介入培训和准入工作。国家质控中心还根据卫生行政管理部门的需求，随时提供所需的质控数据，为管理部门掌握行业情况、制定相关政策提供依据。

通过上述工作，2009年以来我国全国性的冠心病介入治疗质控系统及质控工作从无到有，度过了草创阶段，进入了稳步发展阶段。5年时间里不仅建立了结构完整、有一定效率的质控体系，同时这一质控体系的正常运转也使我国的冠心病介入治疗质控工作初见成效，表现在以下几个方面：（1）以数据形式准确掌握不同地区以及全国冠心病介入治疗开展的情况。这些数据既反映了冠心病介入治疗的水平，也在一定程度上提示了某些问题。（2）质控系统的建立和常规质控工作保证了我国冠心病介入治疗水平的稳步提高，如在介入病例数逐年增加的情况下，手术病死率稳定在0.3%左右，并有下降趋势。（3）就质控数据所反映的问题进行有针对性的质控工作，使冠心病介入治疗的质量进一步提高。如针对某些地区平均支架数过高的问题进行了质控检查和指导，2012—2014年平均支架数逐年降低。针对质控检查中发现问题较为突出的医院，向卫生行政部门提出建议，通过限期整改、定点帮扶等措施促进其水平的提升。

2 冠心病介入治疗的现状

2009—2014年全国冠心病介入治疗的手术例数呈逐年增长的趋势，增长率均在10%以上，病死率逐年降低，见表1。2014年按人口计算的我国百万人口行PCI例数为375.86例，各省级地区冠心病介入治疗基本指标情况见表2，其中北京和天津的百万人口PCI例数超过了1 000例，但是事实上这两个城市所做的PCI患者中相当一部分来源于其他省市，故不能反映这两个城市居民中的百万人口PCI比例。急性冠脉综合征（ACS）比例、例次平均支架数等指标可反映PCI的合理性，2009—2014年ACS比例基本稳定在90%左右，例次平均支架数则经历了先升高再下降的趋势。STEMI患者中接受直接PCI的比例反映了STEMI患者是否能够得到积极有效的治疗，这一比例始终保持在30%左右，2014年略有升高，达到了33.5%，见表3。

Tab.1Key index of national PCI from 2009 to 2014表1 2009—2014年全国冠心病介入治疗基本指标情况

Tab.2Key index of provincial PCI in the year of 2014表2 2014年各省级地区冠心病介入治疗基本指标情况

Tab.3Index that indicates the quality of PCI from 2009 to 2014表3 2009—2014年反映冠心病介入治疗质量的指标情况

有病例上报的医院共1 205家（不包括军队医院），其中年病例数在1 000例以上的医院占8.13%，完成了全部病例数41.83%；年病例数不足100例的医院占31.37%，完成全部病例数的4.73%。

3 质控工作展望

根据十八大以来进一步强调和明确的“依法治国”理念，卫生行政部门对医疗技术的管理同样遵循“法无授权不可为”的原则。作为冠心病介入治疗规范化的3项主要措施，“培训工作”将由省级卫生行政部门与学术团体具体实施，“准入制度”会逐渐淡化，而在“心血管介入诊疗技术管理规范”的框架下，“质控工作”必须进一步加强，强化对介入治疗“事中”和“事后”监管。这就要求质控工作在以下几方面做出改变。

3.1 质控技术的完善质控技术包括数据的采集、管理、分析以及基于数据的质控等。如前所述，目前数据采集包括网络直报和各省级质控中心收集两种方式。以前者为主，后者作为补充。今后将进一步完善前者，降低对后者的需要性。在完善网络直报方面，需要进一步强调数据的标准化，对每个字段给出严格、清晰、可操作的定义，同时建立数据监控的规范，逐步做到定期监控和实时监控相结合。建立标准化的数据库，要求其数据完整、可靠并具有可分析性。与病案首页信息相结合，增加关键质控数据的可靠性。建立数据分析的标准操作模式，科学分析数据以真实、客观地反映介入诊疗的质量。

3.2 管理队伍的建立建立以各级卫生行政部门为主导、各级质控中心为核心、各医院为基础的质控管理队伍。目前国家和各省级质控中心均已建立，在过去的几年中逐步完善，运行良好。不同省级质控中心开展工作的情况存在差异，部分省级质控中心的工作还存在较大的提高和改进的必要。应分区域渐次开展省级质控中心间的交流，提高质控中心本身的工作质量，并逐渐建立包括国家、省级、市级以及医院多级分层质控体系。

3.3 质控评估体系的建立和完善质控评估体系的建设有助于促进冠心病介入诊疗技术的规范化、同质化、标准化，是冠脉介入质控工作常态化、制度化的要求。质控指标根据属性可分为结果指标、结构指标和过程指标。结果指标反映冠心病介入治疗的结局，如成功率、死亡率等；结构指标反映接受冠心病介入治疗患者按照特定情况划分的构成，如STEMI患者发病12 h内接受直接经皮冠状动脉介入治疗（P-PCI）的比例、他汀药物使用率等；过程指标是反映冠心病介入治疗过程重要参数，如STEMI患者行P-PCI的“门到球囊”（D2B）平均时间、例次支架数等。这些指标不仅可用于反映全国、一个地区的冠心病介入治疗状况，也可用来反映一家医院的介入治疗状况。

3.4 冠心病介入诊疗质控与冠心病诊疗质量管理相结合规范的介入诊疗是规范的冠心病治疗的一个组成部分。在逐步完善目前的介入诊疗质控的基础上，基于目前的软硬件条件，逐步与冠心病的规范化治疗相结合。如介入治疗后患者的随访及规范化二级预防治疗；ST段抬高型心肌梗死患者的规范化诊疗；非ST段抬高型急性冠脉综合征的规范化诊疗。

3.5 医疗质量的评估、排名及发布建立医疗质量评估结果排名、发布的制度规范。合理的排名、发布制度有利于促进诊疗行为的合理、规范以及医疗质量的提高。建议在定期发布的基础上，完善质控网站的统计、计算功能，从而实现向医院开放的相对实时的排名功能。

通过上述质控措施，希望能够达到以下目标：（1）准确、及时掌握我国心血管介入诊疗的基本情况。（2）准确、及时掌握全国、省、市及具体到医疗机构层面反映介入诊疗质量的数据。（3）通过不同的质控手段确保数据的真实可靠性，并通过质控数据的排名、公布、反馈等方式促进医疗机构提高其介入诊疗质量。

［1］Yuan F，Song XT，Lyu SZ，et al.Percutaneous coronary intervention in mainland China in 2008：register results［J］.Chinese Journal of Cardiology，2010，38（7）：629-632.［苑飞，宋现涛，吕树铮，等.中国内地2008年经皮冠状动脉介入治疗调查注册研究分析［J］.中华心血管病杂志，2010，38（7）：629-632］.

［2］Huo Y.Current status and development of percutaneous coronary in⁃tervention in China［J］.J Zhejiang Univ-Sci B（Biomed&Biotech⁃nol），2010，11（8）：631-634.

（2015-07-21收稿2015-07-27修回）

（本文编辑陈丽洁）

Construction and prospection of percutaneous coronary intervention quality control system

HUO Yong，LIU Zhaoping
National Health and Family Planning Commission Cardiovascular Disease Quality Control Center（Coronary Intervention），Peking University First Hospital Cardiovascular Department，Beijing 100034，China

In 21th century，percutaneous coronary intervention（PCI）technique enters in rapid development stage in China.From 2009，quality control system of PCI runs in national scale.Since then，the national quality control center estab⁃lished cooperative relationship with the provincial quality control centers.Official website and quality control tools were im⁃proved.PCI data were collected and analyzed annually，and then reported to the regulatory body and published to the public. Audit was run irregularly.Quality control centers were also involved in some other related affairs such as training course and admission.The quality control system lead PCI in China to an improved daily practice and control PCI application all overthe country in terms of data.In the future，the quality control techniques and teamwork will be further improved.And quality evaluation system and management team will be perfected gradually.Quality control will be extended from PCI to coronary heart disease and combined with audit of coronary heart disease.According to the quality control data，the quality and its rank of medical centers will be published in certain range.So that we can provide better care to the coronary heart disease pa⁃tients.

coronary disease；angioplasty，transluminal，percutaneous coronary；quality control；percutaneous coronary intervention

R197

A

10.11958/j.issn.0253-9896.2015.08.001

国家卫生计生委心血管疾病医疗质量控制中心（冠心病介入），北京大学第一医院心内科（邮编100034）