“肠康方”治疗腹泻型肠易激综合征43例临床研究

陆敏 谢慧 樊欣钰 滑永志 张伟

（1.南京中医药大学附属江苏省中西医结合医院，江苏南京 210028；2.南京西岗医院，江苏南京 210033；3.中国中医科学院江苏分院，江苏南京 210028）

“肠康方”治疗腹泻型肠易激综合征43例临床研究

陆敏1谢慧2樊欣钰3滑永志1张伟1

（1.南京中医药大学附属江苏省中西医结合医院，江苏南京 210028；2.南京西岗医院，江苏南京 210033；3.中国中医科学院江苏分院，江苏南京 210028）

目的：观察肠康方治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效。方法：选取85例腹泻型肠易激综合征患者随机分为2组，治疗组43例服用肠康方，对照组42例服用马来酸曲美布汀胶囊。2组均治疗4周后观察并比较临床疗效、症状积分改善情况。结果：治疗组总有效率为81.40%，对照组总有效率为83.33%，差异无统计学意义（P＞0.05）。肠康方在改善患者腹泻、腹痛欲泻泻后痛解、烦躁易怒、心烦失眠、耳鸣等症状方面明显优于马来酸曲美布汀胶囊（P＜0.05）。结论：肠康方治疗腹泻型肠易激综合征有较好的临床疗效。

腹泻型肠易激综合征 肠康方 心肾不交 肝郁脾虚 调和肝脾 交通心肾

肠易激综合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变为特征的功能性肠病［1］，临床常表现为腹痛或腹部不适伴排便习惯改变和（或）大便性状异常，其中腹泻型肠易激综合征（IBS-D）最为多见［2］。全国名老中医王德明教授验方“肠康方”治疗腹泻型肠易激综合征颇有良效，本研究将此方与马来酸曲美布汀胶囊做临床疗效对比，现将结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料85例均为2015年1月至7月于我院就诊的腹泻型肠易激综合征患者，采用随机数字法分为2组。治疗组43例：男21例，女22例；年龄16～78岁，平均年龄（47.63±16.48）岁；平均病程（4.40±4.68）年。对照组42例：男17例，女25例；年龄21～82岁，平均年龄（48.60±17.06）岁；平均病程（4.79±5.02）年。2组患者性别、年龄、病程等一般情况比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准采用IBS的罗马Ⅲ诊断标准［1］，即近3个月内每个月至少有3d出现反复发作的腹痛或不适症状，合并以下2条或多条：①排便后症状缓解；②发作时伴有排便频率改变（IBS-D，每天排便＞3次）；③发作时伴有大便性状（外观）改变（IBS-D，≥25%的排便为糊状便或水样便）。诊断前症状至少出现6个月，最近3个月符合以上标准。

1.2.2 中医诊断标准参照中华医学会脾胃病分会《肠易激综合征中医诊疗共识意见》［3］及《中医诊断学》［4］的诊断标准。当属中医“泄泻”、“腹痛”范畴，辨证为心肾不交、肝郁脾虚证。主症：①腹痛即泻，泻后痛减，发作时常与情绪有关；②急躁易怒，善叹息；③心烦失眠。次症：①两胁胀满；②头晕健忘；③纳少泛恶；④舌淡胖有齿痕，脉弦细。

1.3 纳入标准①符合IBS-D西医诊断标准；②符合心肾不交、肝郁脾虚的中医辨证标准；③年龄在16～85岁之间，性别不限；④知情同意，志愿接受治疗。

1.4 排除标准①不符合上述诊断标准者；②感染性腹泻，或同时合并其他消化系统疾病；③全身性疾病、中毒、肿瘤等引起的腹泻；④合并有心脑血管、造血系统、肝、肾等严重危及生命的原发病及精神病患者；⑤正在接受其他治疗，可影响本研究的效果判定者；⑥准备妊娠、妊娠期及哺乳期妇女。

2 治疗方法

2.1 治疗组予肠康方口服，药物组成：熟地、菟丝子、川连、防风、白芍、金荞麦、蝉蜕。每日1剂，水煎取400mL，分2次温服。

2.2 对照组予马来酸曲美布汀胶囊（山西振东安特生物制药有限公司，批号：20150106）口服，每次0.1g，每日3次。

2组患者均连续用药4周为1个疗程，治疗1个疗程后观察疗效。

3 疗效观察

3.1 观察指标参照《中药新药临床研究指导原则》［5］，观察患者治疗前后的症状变化并予评分，其中主症分为正常、轻度、中度、重度，分别记0、3、6、9分；次症分为正常、轻度、中度、重度，分别记0、1、2、3分。

3.2 疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》［5］制定的中医证候疗效标准，根据患者的症状积分来评估。采用尼莫地平法计算。综合疗效指数=［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。痊愈：用药后主要症状及体征消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：用药后主要症状及体征明显好转，70%≤疗效指数＜95%；有效：用药后主要症状及体征好转，30%≤疗效指数＜70%；无效：用药后主要症状及体征无明显好转，甚或加重，疗效指数＜30%。

3.3 统计学方法数据应用SPSS 19.0统计软件进行分析。计数资料采用卡方检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。计量资料采用（±s）表示，采用t检验。

3.4 治疗结果

3.4.12 组患者临床疗效比较见表1。

3.4.22 组患者治疗前后症状积分比较见表2。

表1 治疗组与对照组患者临床疗效比较例（%）

表2 治疗组与对照组患者治疗前后临床症状积分比较（±s）分

表2 治疗组与对照组患者治疗前后临床症状积分比较（±s）分

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

肠康方组（n = 4 3）对照组（n = 4 2）治疗前治疗后治疗前治疗后腹痛（不适）症状7 . 0 7 ± 3 . 4 2 2 . 3 1 ± 2 . 9 6**1 . 3 0 ± 2 . 8 2**7 . 7 9 ± 2 . 9 6腹泻7 . 0 7 ± 1 . 1 8 2 . 1 4 ± 2 . 2 0**△7 . 4 3 ± 2 . 1 8 3 . 0 0 ± 2 . 0 8**脘腹胀痛0 . 4 4 ± 0 . 6 3 0 . 1 6 ± 0 . 4 9**0 . 4 3 ± 0 . 6 3 0 . 1 4 ± 0 . 3 5**腹胀1 . 5 1 ± 0 . 9 1 0 . 3 5 ± 0 . 5 3**1 . 2 4 ± 0 . 7 6 0 . 3 6 ± 0 . 4 9**食少0 . 2 8 ± 0 . 6 0 0 . 0 9 ± 0 . 2 9*0 . 2 4 ± 0 . 5 3 0 . 0 5 ± 0 . 2 2**便溏而不爽2 . 7 4 ± 0 . 7 3 0 . 5 3 ± 1 . 1 4**2 . 9 3 ± 0 . 4 6 0 . 5 0 ± 1 . 1 3**腹痛欲泻泻后痛减2 . 0 5 ± 1 . 0 5 0 . 2 1 ± 0 . 6 0**△1 . 8 6 ± 0 . 7 5 0 . 6 0 ± 0 . 8 3**肠鸣1 . 5 8 ± 0 . 7 6 0 . 7 9 ± 0 . 4 1**1 . 6 7 ± 0 . 8 2 0 . 9 5 ± 0 . 5 8**烦躁易怒1 . 2 3 ± 0 . 6 1 0 . 5 1 ± 0 . 5 9**△1 . 1 7 ± 0 . 6 2 0 . 7 9 ± 0 . 6 5**心悸0 . 5 6 ± 0 . 7 3 0 . 2 6 ± 0 . 5 4**0 . 6 2 ± 0 . 6 6 0 . 4 0 ± 0 . 5 4**心烦失眠1 . 0 2 ± 0 . 4 1 0 . 2 8 ± 0 . 4 6**△0 . 9 0 ± 0 . 3 0 0 . 4 8 ± 0 . 5 1**耳鸣0 . 7 4 ± 0 . 7 9 0 . 1 9 ± 0 . 4 5**△0 . 9 0 ± 0 . 5 8 0 . 5 5 ± 0 . 5 0**头晕0 . 8 8 ± 0 . 7 3 0 . 2 1 ± 0 . 4 7**0 . 8 3 ± 0 . 7 0 0 . 2 1 ± 0 . 4 2**腰膝酸软0 . 6 0 ± 0 . 7 0 0 . 3 7 ± 0 . 6 2**0 . 4 0 ± 0 . 5 0 0 . 3 3 ± 0 . 4 8

4 讨论

肠易激综合征是消化系统最常见的疾病之一，是仅次于上呼吸道感染的第二常见疾病，全球发病率为11.2%［6］。目前认为IBS发病的主要病理生理学基础是内脏感觉异常和肠道平滑肌运动功能障碍。近年神经胃肠病学中指出，中枢神经系统（CNS）和肠神经系统（ENS）之间有脑—肠轴相互连接，对应激源产生调控作用的过程涉及神经元通路、免疫过程、内分泌机制，形成双向通路。对IBS的认识逐渐从胃肠局部提升到身体的整体层面。对本病的治疗目前仍无特效手段，治疗的目标是缓解症状和改善生活质量。马来酸曲美布汀是一种肠道运动节律双向调节剂，对消化道运动具有兴奋和抑制的双向作用，可有效缓解IBS患者腹泻、腹胀、腹痛的症状，其不良反应主要有皮疹、嗜睡、口干、头痛及眩晕。

肠康方是全国名老中医王德明教授在长期临床实践中治疗IBS-D的验方，由明朝《景岳全书》中经方“心肾丸”及“痛泻要方”化裁而来。王老认为本病的外在表象是肝郁脾虚，内在本质则为心肾不交［7］。IBS-D病程较长，久病及肾，正如叶天士所云：“久泻无有不及肾者”；《素问·至真要论第七十四》云：“诸痛痒疮皆属于心”，IBS-D腹痛作泻之症与“心”有一定关联；清陈士铎《辨证录》亦云：“肝火泻则心火自平，肾水亦旺，势必心气通于肝，而肾气亦通于肝也”。故该病以心肾不交为本，肝郁脾虚为表象。治疗应调和肝脾以治标，交通心肾以治本。肠康方君用熟地、菟丝子补肾之阴阳，臣以黄连清心之郁火，从而达到壮元阳、暖脾土、滋肾水、济心火、涵肝木的功效，即交通心肾，使全身脏腑调和；白芍、防风取痛泻要方之意，白芍一方面可柔肝，缓急止痛，另一方面可收脾气之散乱，敛肝气之恣横，于土中抑木；并以金荞麦上清肺火，下司大肠。现代药理学研究表明，熟地、菟丝子可调节免疫功能［8］；白芍及其提取物可调节免疫，能增强巨噬细胞和白细胞的吞噬功能及调节T淋巴细胞功能，抗炎［9］，其中芍药苷对毛细血管通透性亢进、渗出及水肿均有显著的抑制作用，对肠平滑肌有解痉作用；金荞麦还可降低IBS大鼠内脏高敏感性，能有效抑制免疫炎症反应，多靶点、多层次参与调节胃肠动力，可通过黄酮类成分抑制IBS-D模型的肠痉挛和运动亢进，从而减轻IBS-D的痛觉过敏和腹泻症状［10-11］。

本研究结果表明，肠康方治疗IBS-D的临床疗效与马来酸曲美布汀相当，但在改善患者腹泻、腹痛欲泻泻后痛解、烦躁易怒、心烦失眠、耳鸣等症状方面明显优于马来酸曲美布汀，体现了传统中医药治疗疾病的整体优势。今后我们拟增加样本数，进行多中心双盲对照研究，并深入研究肠康方治疗IBS-D的作用机理。

［1］GrundmannO，YoonSL.Irritablebowelsyndrome：epidemiology，diagnosisandtreatment：anupdatefor health-carepractitioners.GastroenterolHepatol，2010，25（4）：691

［2］Yao X，Yang YS，Zhao KB，et al.Clinical features and subtypes of irritable bowel syndrome based on RomeⅢdiagnostic criteria.World Chin J Digestol，2008，16（5）：563

［3］张声生，李乾构，魏玮，等.肠易激综合征中医诊疗共识意见.中华中医药杂志，2010，25（7）：1062

［4］朱文峰.中医诊断学.北京：中国中医药出版社，2002：203

［5］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2002：124

［6］LovellRM，FordAC.GlobalPrevalenceofandRisk Factors for Irritable Bowel Syndrome：A Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol，2012，10（7）：712

［7］陆敏，王德明.王德明以心肾不交论治肠易激综合征经验.辽宁中医杂志，2011，38（1）：37

［8］苗明三，王智明，孙艳红.怀熟地黄多糖对血虚大鼠血象及细胞因子水平的影响.中药药理与临床，2007，23（1）：39

［9］马丽，李作孝.白芍总苷的免疫调节功能及其临床应用.中国实验方剂学杂志，2010，16（17）：244

［10］Min Lu，Wei Zhang，Qing Yao，et al.Effect of Changkang Fang on serotonin transporter expression in brain-gut axis of viseral hypersensitive rats with irritable bowel syndrome.WorldChineseJournalofDigestology，2015，23（8）：2

［11］刘丽娜，孙志广，石伟，等.金荞麦提取物抑制腹泻型肠易激综合征大鼠的肠运动功能.中国临床研究，2012，25（12）：1153

R574.405

A

1672-397X（2015）11-0027-03

陆敏（1973—），男，博士，教授，主任医师，硕士研究生导师，从事中西医结合诊治消化系统疾病研究。

樊欣钰，本科学历，住院中医师。fan_xinyu@163.com

2015-08-31

编辑：吴宁

江苏省科技厅科技支撑计划（BE2012776）；江苏省中医药局科技项目（YB2015039）；中国中医科学院江苏分院项目（JSBN1305）