基于专利保护探讨我国中医药科研管理的现状与对策

朱乐莹

（广州中医药大学经济与管理学院，广州 510006）

中医药是中华民族在长期实践中积累而成的具有独特理论根基以及丰富诊疗经验手段的医药体系。中医药科研管理包括项目管理、成果管理、合同管理、人员管理等，是中医药科研成果顺利产出的重要保障[1]。而专利对于自主创新而言是力度最大、最有效的保护方式，对于中医药领域亦是不可或缺的。本文从专利保护的角度切入，基于专利法探索中医药科研管理的现状与完善对策，旨在促成中医药科研成果形成、保护、实施及转化的良性循环。

一、从专利角度看我国中医药科研管理的现状

我国中医药源远流长，然而发展至今却仍欠缺现代化的科研管理模式与激励机制。由于中医药的特殊性致使其与我国乃至国际的专利保护模式难以契合，同时整个中医药行业基于专利保护进行科研管理的意识还相对薄弱，进而造成了国内中医药市场流失与资源浪费的现象非常严重。

（一）科研成果保护力度不足

1.中医药与专利授权之“三性”难以契合。对于发明和实用新型，专利权的授予必须满足新颖性、创造性及实用性之“三性”。新颖性指该发明创造不属于现有技术，在申请日前未被公开发表使用过；创造性是指与现有技术相比，该发明创造具有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能产生积极效果。

然而，中医药学的大部分药方都是历经岁月传承至今，很多制剂经过临床前反复实践也被公众所知，这样的特性使得中医药科研成果难以符合现行专利法中“新颖性”的标准。

2.中医药专利侵权现象严重且难以界定。同发达国家相比，我国《专利法》的实施时间不长，整个中医药行业的科研管理及专利保护意识还相对薄弱。目前我国市场上流通的一万多种中成药，同方异名、处方雷同而功能主治类似的情况高达10%左右，造成低水平重复和资源浪费的严重现象[2]，专利侵权泛滥。相比于西医，中医药的药品搭配及组合方式灵活复杂，没有精确量化的数据，也难以通过化学结构或化学反应方程来表述。在我国当前申请专利的中医药科研成果里，中药复方占最大比例。中药复方一般是由很多种药材组成，不同剂量的各种药材经过不同熬制方法产生大量化学反应，进而实现疗效。然而，通过剂量或者部分药材的增减替换而具有类似药效的新产品，往往很难被认定为专利侵权，现行专利法中也没有对中医药侵权进行相对明确的标准界定，导致了专利权人的权益受到损害。这也诱使部分人为了利益以此作为投机取巧的方式，制造大量仿制药投入市场，乃至部分发达国家对我国中医药资源随意利用和抢注，大大削弱了我国中医药科研人员创新积极性，致使我国生物药领域缺乏自主知识产权。

（二）科研成果转化率不高

我国自有的中医药专利数量不多，且转化率更低。有报道称，我国的中药专利突破2 000个，真正转化运用的可能还不足1%[3]。导致转化率低下的原因不少，其中最主要在于并没有将“产学研”紧密地结合在一起。据统计，近几年我国中药专利申请中90%为个人申请，而机构申请中绝大部分集中于医药类高校。个人由于资源的有限和信息不对称，难以获得专利融资，甚至是出于“祖传秘方不外传”等思想，导致被授权专利的科研并没有得到推广。而高校对于发明创新的经济利益诉求并不高，加之发明专利进入市场的渠道不畅通，高校科研成果与市场经济融合、科技创新转化的问题就更加突出[3]。中医药科研成果的转化率低下，一方面造成资源和经济的损失，另一方面使科研的进步无法广泛运用造福百姓。

（三）通过专利进行科研管理的意识不足

一项关于广东省中成药制造企业专利知识和认知水平情况调查发现，有66.67%的被访者认为单位基本没有组织开展知识产权尤其是专利相关知识的培训[2]。当前，我国专利法的推广程度仍不算高，中医药行业的科研管理活动中还没有普遍形成专利保护的意识。

1.合同管理意识不强。根据《中华人民共和国专利法》第6、8、10、12和15条规定，专利权遵循合同自由原则，专利权的权属、使用、转让及保密义务等均可通过订立合同的方式来予以保障。然而，由于当前人们在科研管理中的合同管理意识尚不足，往往因为事先没有签订协议或者是对于所签订的条款内容不明确，致使科研成果的专利权归属及使用权利方面产生了争议，引起了许多不必要的损失。除此之外，有一些内部员工或研发参与人因保密意识不强且事先未进行合同约束，造成了技术秘密的泄露，导致该项科研成果最终无法获得专利保护并造成巨大经济损失。

2.科研全程管理意识不足。专利保护并不是项目研究完成时才开始的，而应在项目计划阶段，甚至是选题阶段就已开始直至被转化[1]。然而，当前的科研往往“重结果轻过程”，简单认为专利是科研完成后才需考虑的事，在专利授权可行性报告分析、跟踪性专利检索、关键性数据及阶段性成果报告制度、信息披露审查制度方面都有所欠缺，直接导致科研成果的质量不高或是难以获得有效的保护。

二、通过专利保护完善中医药科研管理的对策

（一）完善相应法律及制度体系

1.调整中医药专利的审查标准。当前对于中医药产品或方法的专利审查仍然按照西药的标准进行操作，而正如前面所述，中医药本身所具有的特殊性往往使其与专利之“三性”难以契合。但是，并不能因为标准的不契合而忽视了中医药科研成果的作用与意义。比如，现行《专利法》规定，发现有药用价值的天然物质并不能授权，然而中医药本就是以发现天然物质的药效为研究基础，现行的审查标准与其特性存在冲突，因此调整中医药专利的审查标准就尤为必要。我国应当自主地制定符合我国国情与特色的中医药专利审查标准，适当调整“三性”在中医药中的定义，重视中医药的标准化建设，从而促进中药领域的知识创新和保护[4]。

2.完善中医药专利侵权认定标准。基于当前中医药专利侵权难以认定的情形，我国政府应尽快确立对应的侵权认定标准。笔者个人认为，可以采用以有效部分为主其他方式为辅的模式进行侵权认定。对于中药而言，有效部分是指组成这种类似或相同化学物质的一大类化合物群[5]，利用系统溶剂分离技术和加工提取识别中药的有效部分，通过鉴定有效部分的差异性作为侵权的主要判定标准。

3.政府加大支持力度。以加强中医药科研管理及专利保护力度为目的，政府应加大对中医药专利转化的支持力度，通过加大资金投入、出台鼓励措施与政策、构建技术平台、创造市场契机等方式引导科研成果的有效转化，建立专利权质押数据平台，促进中医药专利质押的推广，为中小型企业专利转化的融资提供便利。政府调控作用的加强不仅能够起到宣传和激励科研的作用，还能透过政府的力量促进中医药科研成果的运用与推广，促进中医药行业的发展。

（二）加强中医药信息化建设

当今社会的信息化水平正在飞速发展，加强中医药专利信息化建设也尤为必要。借鉴印度政府为保护其传统医药建立传统医药非专利防御性数据库的制度，我国应尽快建立符合我国特色的非专利防御性中医药数据库，通过先进的计算机技术对中医药信息进行编译和数据化存档，并区分公开、非公开两个板块，非公开板块与各国专利局对接，防止“海盗行为”，让信息能够安全地保存与使用，而公开板块则为科研质量的提高提供支持。

（三）增强专利保护贯穿科研管理的观念

1.加强宣传教育。当前，在中医药行业的科研管理活动中还没有真正形成专利保护的意识，对于许多研究人员或企业而言，他们缺乏对专利保护的了解，错误认为不公开或是透过行政保护更为安全和便利。因此，应通过对中医药科研人员、销售人员等举办学术会议、继续教育等方式加强专利保护的宣传教育，让中医药行业的从业人员能够更加了解专利制度对于科研管理的核心作用，旨在从根本上提高中医药领域的专利保护意识。

2.加强人才队伍建设。目前中医药领域非常缺乏有中医药专业技术背景且熟悉专利知识的管理人员，直接导致我国的中医药科研成果在国际市场上往往难以产生重大影响力。因此，对于人才队伍的建设应得到重视，鼓励培养集医药专业知识、管理技能与知识产权法学于一身的复合型人才，或是构建三种学科人才密切合作的团队，最大限度提升中医药科研成果的水平与效益，让科研管理更科学和高效。

结语

中医药是中华民族智慧的结晶，由于其具有一定的特殊性，导致了中医药难以得到现行专利制度的完整保护。然而我国中医药正不断传承发展并迈向国际化，因此探讨通过专利保护进行科研管理对于中医药的发展具有重大意义。透过强化专利意识与实施专利保护，弥补当前中医药领域专利制度的短板，让我国中医药自主创新能够得到更多的鼓励与保障，从而实现中医药科研成果医学价值与经济价值的最大化。

[1]张春梅，等.知识产权保护在中药科研管理中应用的探索[J].中药药理与临床，2012，（2）：199.

[2]潘华峰，等.广东省中成药制造业实施专利战略的SWOT分析[J].世界科学技术——中医药现代化探索，2013，（4）：784.

[3]王玉学，刘霁堂，刘子志.提升中医药专利转化率的策略分析[J].科技管理研究，2014，（9）：153-154.

[4]黄炎娇.我国中医药知识产权保护现状与对策研究[J].法制博览，2015，（3）：210.

[5]李博仑.我国中药专利保护问题研究[D].泉州：华侨大学，2014.