欧洲吸收性卫生用品相关的法规情况
2015-10-28MarianneRosborg欧洲非织造布协会EDANA
Marianne Rosborg 欧洲非织造布协会（EDANA）
欧洲吸收性卫生用品相关的法规情况
European Regulatory Status on Absorbent Hygiene Products
Marianne Rosborg欧洲非织造布协会（EDANA）
编者按：2015年5月25—26日，生活用纸年会国际研讨会在深圳召开。欧洲非织造布协会（EDANA）的Marianne Rosborg就“欧洲吸收性卫生用品相关的法规情况”发表了演讲，本刊编辑整理刊登，供读者参考。
EDANA简介
EDANA成立于1971年，现已成为非织造布及相关行业的国际性组织，共有240多家会员单位，其中包括日本和中国的会员单位。
EDANA安全与规范指南
EDANA的使命是为行业提供最好的服务和活动，安全与规范指南就是我们提供给会员单位的一项服务，对想要在欧盟市场上经营吸收性卫生用品的企业具有指导作用。产品的监管是EDANA核心工作的一部分，与整个供应链息息相关，这份指南是EDANA的不同工作组在吸收性卫生用品和产品监管方面研究的成果。原料企业向生产商供货时，可能会被要求提供产品相关的信息，我们将这种需求编入该指南，并总结整理了原材料和卫生用品最终产品在欧盟市场上需要遵循的一些法律法规，因此这份指南可以帮助卫生用品行业的企业满足欧盟相关法规的要求、消费者的要求以及自身可持续发展的需求。
根据该指南，吸收性卫生用品的原材料供应商至少需要提供以下信息：
供应商名称
原料商品名/“供应商编码”
原料种类
根据REACH法规分类的原材料归类
使用目的
具体的构成，包括计划使用的成分，像助剂、催化剂、胶黏剂等，还有残留物、杂质等非计划成分。
原材料供应商在生产经营的过程中必须要遵循的法规包括：杀灭类产品规范（BPR），REACH法规和其他相关的法律法规。
卫生用品成品在欧盟所需遵循的法规包括：产品安全总则2001/95/EC，REACH法规，BPR，成人失禁用品还需要遵循医疗器械法规。
需要注意的是，该指南提供的信息适合于大多通用的情况，一些企业可能会有不同的需求，要根据具体的情况来分析。这份指南可以在EDANA的网站上下载。
杀灭类产品规范（BPR）
在欧盟，杀灭类产品需要遵循单独的法规，2012年之前执行杀灭类产品条例，2012年之后执行杀灭类产品规范，该规范是由欧盟委员会、欧盟化学品管理局（ECHA）和欧盟成员国家共同制定执行的。
2012年制定的杀灭类产品规范涉及到市场上杀灭类产品的生产和使用，其中的一些主要内容包括：
范围和目标
规范欧盟市场的杀灭类产品；
高效保证人类和动物的健康 ；
对各类杀灭类产品和杀灭处理产品有效，但有些特殊的产品适用特定的法规，如：化学品法规1223/2009，医疗器械法规93/42。
该法规中涉及的主要定义
杀灭类产品：任何提供给使用者的物质或混合物，包含或生成一种或多种活性物质，以除了纯粹的物理或机械作用以外的任何方式，对有害的物质起到破坏、阻止、消除伤害、预防或施加控制的作用。
任何本身不属于上一类别的物质或混合物，但被用于以除了纯粹的物理或机械作用以外的任何方式，对有害的物质起到破坏、阻止、消除伤害、预防或施加控制的作用。
活性物质：能作用于或抑制有害生物的物质或微生物。
杀灭处理产品：任何物质，混合物或物体，已经被一种或多种杀灭类产品处理过，或包含杀灭类产品。
杀灭处理产品
欧盟委员会关于杀灭处理类产品的常见问题指南已经在欧盟成员国和利益相关者之间讨论过几年，2014年12月该指南获得通过，欧盟委员会还将在需要的时候对指南进行更新，之后还可能加入色母粒的相关规定。
BRP中没有提到复杂产品的问题，但是在欧盟委员会的常见问题指南中对此进行了介绍：复杂产品是指由不同的结构和/或材料组成的产品。对于有着多层结构和较长供应链的复杂产品来说，如何判断其是否属于杀灭处理产品呢？
EDANA在2014年4月分析了一种卫生巾产品，这种卫生巾由7层不同的结构组成，每一层涉及到的供应商可以有1 3～57家，如果每一种材料都要追究其是否包含杀灭物质或经过杀灭物质的处理，可能有超过200家的供应商需要联系。欧盟委员会关于杀灭处理类产品的常见问题指南对杀灭处理产品的认定提出了比较实用的方法。
如何判断一个产品是否属于杀灭产品或杀灭处理产品？首先，要参考BPR规范第58条中对杀灭处理产品的分类。欧盟委员会关于杀灭处理类产品的常见问题指南中提出了一个新的概念：最终产品，指的是那些最后在市场上销售的产品。除了产品的计划功用之外，以下几个参数也可以帮助确定该产品是否属于杀灭产品或杀灭处理产品：
产品是否与杀灭或其他相关的功能有关，例如抗菌、气味控制。
产品类型，在BPR附件或是ECHA网站中查询产品的类别，是否属于PT6级别（用于储物的防腐剂）或是PT7级别（人类卫生用）等。
最终产品中活性物质的浓度，这会对杀菌的效果产生影响。
活性物质审批
2015年9月1日之后，所有的活性物质供应商或产品生产商都要经过一定的审批并列在ECHA的合格名单上，所有的杀灭类产品只能使用合格供应商的活性物质，否则不能在市场上销售。因此，产品生产商一定要确认其供应商已经在ECHA的合格名单上。
（王娟整理）
