坤宝丸治疗更年期综合征32例疗效及安全性分析

郭睿，刘砚韬

（1.西藏自治区人民政府驻成都办事处医院，四川成都610041；2.四川大学华西第二医院，四川成都610041）

坤宝丸治疗更年期综合征32例疗效及安全性分析

郭睿1，刘砚韬2

（1.西藏自治区人民政府驻成都办事处医院，四川成都610041；2.四川大学华西第二医院，四川成都610041）

目的评价坤宝丸素治疗更年期综合征的临床疗效。方法将64例更年期综合症患者随机分成治疗组和对照组，各32例，分别服用坤宝丸和戊酸雌二醇，连续治疗3个月。结果治疗后，两组患者的Kupperman症状评分均显著降低（P<0.05）；治疗组和对照组的总有效率分别为93.75%和90.62%，组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组患者的雌二醇水平均显著升高，促卵泡激素水平均明显降低（P>0.05）。两组患者均未出现严重不良反应。结论坤宝丸能有效改善女性更年期综合征的临床症状，调节内分泌激素水平，无不良反应，安全有效，值得临床推广。

坤宝丸；戊酸雌二醇；更年期综合征

围绝经期综合征又称更年期综合征（MPS），是指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的症候群，多发生于45～55岁，90%的妇女可出现轻重不等的症状，如月经变化、潮热、潮红、失眠、心悸、抑郁、焦虑、情绪不稳定等，给妇女的健康与精神、生活带来很大影响。随着社会竞争压力的增大及全球老龄化进程，该病的全球发病率不断上升，发病年龄也逐渐提前［1-2］。因此，及时治疗更年期综合征，对于提高妇女的健康水平具有重要的现实意义。笔者观察了在西药治疗基础上加用坤宝丸治疗MPS的治疗效果及安全性，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

选取2013年5月至2014年8月我院收治的更年期综合征64例，年龄45～60岁，平均（48.3±6.5）岁；诊断符合第8版《妇产科学》中有关绝经综合征的诊断标准［3］，患者已经绝经或月经紊乱，可伴有潮热、情绪波动大、心悸失眠、胸闷头痛等症，实验室检查示雌二醇（E2）降低，促卵泡激素（FSH）升高。排除患有精神疾病，严重的心、脑、肝、肾等器质性疾病；双侧卵巢切除者或卵巢器质性病变；近3个月使用过性激素药物以及对药物过敏者。采用随机数字表法按治疗先后顺序将患者随机分为两组，各32例。治疗组中，平均年龄（47.2±4.6）岁，病程0.3～6年。对照组中，平均年龄（49.2±5.1）岁，病程0.5～5.5年。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2治疗方法

治疗前均停用其他治疗药物。治疗组服用坤宝丸（北京同仁堂公司，国药准字Z11020185，规格为每100粒重10 g），50粒/次，2次/日。连续治疗3个月。对照组服用谷维素片（安徽东盛制药有限公司，国药准字H34022727，规格为每片10mg），每次20mg，3次/日；以及戊酸雌二醇片（商品名补加乐，拜耳医药保健有限公司，国药准字J20130009，规格为每片1mg），每天1mg，连续服用3周，停药1周，连续治疗3个月。服药期间禁用性激素类药物及其他治疗围绝经期综合征的中药制剂。治疗前后检测受试者性激素（E2，FSH）水平。

1.3观察指标及疗效判定标准

根据《中华妇产科学》中改良Kupperman评分法评价［4］，量表由潮热汗出、感觉异常、失眠、易激动、泌尿系统症状、性交痛、抑郁、眩晕、疲乏、骨关节肌肉疼、头痛、心悸、皮肤蚁走感等13个条目组成，每个症状程度分为0～3分4个等级：即无症状为0分，偶有症状为1分，症状持续为2分，影响生活为3分，总分为0～63分。病情分级：轻度，症状积分<13分；中度，症状积分14～26分；重度，症状积分>27分。总评分下降值=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分×100%。根据症状的改善情况，疗效分为：完全缓解，总评分下降≥80%；显效，总评分下降50%～80%；有效，总评分下降20%～49%；无效，总评分下降<20%。总有效=完全缓解+显效+有效。治疗期间每4周进行血常规、肝功、空腹血糖、尿常规、心电图等检查，并记录不良反应及严重程度。发生不良反应的患者如不能耐受则终止用药；发生严重不良反应者应立即停药，并密切观察直至不良反应消失。

1.4统计学处理

采用SPSS 18.0统计学软件分析，计数资料行χ2检验，计量资料行t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

结果见表1至表3。治疗组治疗期间未发现不良反应；对照组患者出现乳房胀感3例，恶心1例，停药后消失，不良反应发生率为12.50%。治疗前后两组患者的血常规、尿常规、肝肾功能检测指标和心电图检查结果均无未见异常改变（P>0.05），临床观察表明两药均具有较高的安全性。

表1　两组患者Kuppeman评分变化比较（±s，分，n=32）

表1　两组患者Kuppeman评分变化比较（±s，分，n=32）

注：与本组治疗前相比，*P<0.05。

组别治疗组对照组治疗前23.62±6.55 21.03±7.7治疗后12.23±4.28*12.18±3.60*

表2　两组患者临床疗效比较［例（%），n=32］

表3　两组患者激素水平变化比较（±s，n=32）

表3　两组患者激素水平变化比较（±s，n=32）

注：与本组治疗前相比，*P<0.05；与对照组治疗后相比，△P<0.05。

组别E2（pg/mL）FSH（IU/L）治疗组对照组治疗前9.01±3.35 9.86±4.62治疗后30.53±10.26*28.37±11.24*治疗前78.40±25.18 72.42±29.35治疗后42.98±13.47*△53.47±10.58*

3　讨论

目前现代医学主要以激素替代疗法（HRT）治疗MPS，可有效缓解潮热出汗、头晕失眠等症状，但长期使用HRT又会有潜在的危险性和不良反应，如体重增加，阴道不规则出血，增加患子宫内膜癌、乳腺癌的危险度等，对于患有心肌梗死、脑血管病变、急性或复发性血栓病变、曾患有子宫内膜癌、乳腺癌、不明原因的阴道出血者，以及直系亲属中患有乳腺癌等高危因素者应禁用；此外对患有高血压病、糖尿病、高血脂症以及子宫肌瘤等患者服用雌激素时也必须慎重，从而限制了HRT在临床的广泛运用［5］。

中医认为，更年期综合征发病与机体五脏功能失常、阳气血失衡相关。临床常采用补肝益肾法治疗，利用中药自然调整身体平衡，维持并活化卵巢的机能，分泌激素，同时促进体内血液循环，从而改善五脏六腑的生理功能［6］。坤宝丸是由女贞子、覆盆子、何首乌、白芍、赤芍、当归、鸡血藤、石斛、墨旱莲、黄芩等23味中药组方的丸剂，围绕肝肾阴虚、阴虚火旺的病机本质，具有滋补肝肾、镇静安神、养血通络等功效，适用于治疗妇女绝经前后肝肾阴虚引起的月经紊乱、潮热多汗、失眠健忘、心烦易怒、头晕耳鸣、咽干口渴、四肢酸楚、关节疼痛等症［7］。本研究结果显示，坤宝丸与戊酸雌二醇的有效率分别为为93.75%和90.62%，表明两组均能有效缓解患者临床症状；且治疗组未见不良反应，而对照组出现乳房胀感、恶心等不良反应，表明坤宝丸可安全有效治疗MPS，值得临床推广。

［1］李瑞奇，苗艳艳，苗明三.更年期综合征发病特点及防治述评［J］.中医学报，2011，26（163）：1 521-1 523.

［2］任婕，王天芳，李力，等.更年期综合征绝经前与绝经后临床常见中医症状及体征的分布特点［J］.中华中医药杂志，2010，25（8）：1 202-1 204.

［3］谢幸，苟文丽.妇产科学［M］.第8版.北京：人民卫生出版社，2013：364-367.

［4］曹泽毅.中华妇产科学（下册）［M］.北京：人民卫生出版社，1999：2 281.

［5］杨桂芳.激素替代治疗女性更年期综合征［J］.临床医药实践，2010，19（5B）：551-552.

［6］韦文双，游方.黎烈荣治疗绝经前后情志异常经验浅探［J］.时珍国医国药，2014，25（11）：2 775-2 776.

［7］郭力文.坤宝丸为主治疗更年期综合征60例［J］.实用中医药杂志，2010，26（4）：234-235.

Efficacy and Safety of Kunbao Pills for Treating Female M enopausal Syndrome in 32 Cases

Guo Rui1，Liu Yantao2
（1.Hospital of the Tibet Autonomous Region People′s Government Office in Chengdu，Chengdu，Sichuan，China 610041；2.West China Second Hospital
of Sichuan University，Chengdu，Sichuan，China 610041）

Objective To evaluate the efficacy and safety of Kunbao Pills in the treatment of female menopausal syndrome.M ethods 64 cases of female patients with menopausal syndrome were selected and random ly divided into 2 groups treated by Kunbao Pills（group A）and Estradiol Valerate Tablets（group B）respectively.The two groups were treated for 3 months.Results After treatment，the Kupperman scores of the two groups significantly declined（P<0.05），and there was no statistically significant difference between the two groups（P>0.05）.The effective rates of group A and group B were 93.75%and 90.62%，and there was no statistically significant difference between the two groups（P>0.05）.The E2levels of the two groups obviously increased，and the FSH levels of the two groups obviously decreased（P<0.05）.No severe adverse reactions occurred.Conclusion Kunbao Pills is effective to improve the clinical symptoms of female perimenopausal syndrome，can regulate the endocrine hormone levels，which is safe and worthy of clinical promotion.

Kunbao Pills；estradiol valerate；menopausal syndrome

R285.6；R286

A

1006-4931（2015）24-0223-02

2015-05-07）