我国非处方药的管理

刘文君

【摘要】我国卫生部于1995年5月决定将制定和推行处方药与非处方药分类管理制度工作，1996年2月成立国家非处方药领导小组及国家非处方药办公室，至此我国非处方药分类管理工作正式启动。本文根据我国建立的药品分类管理制度实施情况，重点分析当前我国非处方药（OTC）的管理，针对管理现状提出相应的对策来加强对OTC的管理。并对非处方药在使用过程中潜在的风险做出了相应的判断。

【关键词】非处方药；管理；现状；对策；风险

【中图分类号】5R9 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0587-01

非处方药（OTC）是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品[1]，主要针对常见、多发、表现较轻的病症。销售类别主要是咳嗽、感冒药、止痛药、维生素、矿物质、胃肠道药和皮肤用药这几大类产品。非处方药一般都在规定的使用条件下比较安全、可靠；购买、使用、携带、贮存均较方便；药物本身性能较稳定；作用温和、疗效可靠；使用说明书详细具体，价格较适宜，包装适应消费者自选要求等特点。建立药品分类管理制度，就是进一步加强对药品的管理，有利于保证人民用药安全，有利于推动我国医疗保险制度的改革，有利于提高人民自我保健意识，有利于促进医药行业与国际接轨。

1. 非处方药的特点：

（1）非處方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督。

（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂。

（3） 非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉。

（4） 非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展。

（5） 非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性。

（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。

2.非处方药的来源

非处方药来源于处方药，是经临床长期使用，积累经验，认为安全、有效、性能稳定，使用方便，并由医药学专家评选，经国家药品监督管理部门审批颁布施行。同时随着医药科技不断发展和医疗改革体制逐步完善，非处方药品种也随着调整。根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。

2.1 甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配.销售的非处方药。

2.2 乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准调查显示农民对非处方药品认知存在一定的空白；而大部分大学生对药品的分类和安全用药知识都有一定的了解，但对非处方药和处方药的安全性和不良反应了解不够[3]。因此，有必要在全社会范围内应用多种途径普及自我药疗知识，引导消费者正确选择和使用非处方药品，减少应用中的风险。例如，通过广播、电视、报纸、书籍、网络等多种媒介，或组织社区培训班、发放宣传册等方式，宣传自我保健自我药疗的基础知识；召开座谈会、组织调查等方式及时了解消费者有关自我药疗知识的需求，并有的放矢地开展宣传与教育，防患于未然。

3.我国非处方药使用管理现状

药品要发挥疗效，有两个重要因素，一是药品的质量，另一是正确合理使用。所谓合理用药就是要保证药品应用安全、有效、经济、方便，这是人类对药物疗效的理想和追求。也是全球关注的问题和难点。我国每年由于用药不当而需住院治疗的人数达250万人次[3]。其中每年因药物不良反应死亡者约20万例.而且有70%的药品因各种原因浪费，因此，如果能合理用药，60%的浪费可避免[4]。

3.1 OTC药学服务素质程度不够

我国目前药师的数量和质量难以保证提供大量的OTC用药咨询与指导。执业药师的职责是保证药品服务质量，即不仅对人民安全用药负责，而且还要提供用药咨询和信息，指导合理用药。“重医轻药”的传统思想尚存在，合理用药尚未

予以足够的重视。截止2007年底，我国执业药师仅为153153人。而且大部分并不在药品经营单位。另外，我国执业药师对医学知识了解不够，知识结构不合理。知识面不够宽，具有医院药学工作背景者少，因此对于提供OTC咨询、指导合理用药的作用，药师尚难发挥其应有的积极作用。

3.2 OTC的质量再评价体系薄弱

OTC的质量问题短期难以发现和显现。需在上市使用后经比较长的一段时间验证、追踪评价。我国目前还没有一个科学的追踪再评价体系，只依靠药物不良反应中心进行监测。由于我国药品生产企业对药物不良反应关注不够，责任心不够强，政府又缺乏必要的监控手段。上报的药品不良反应很少来自企业。2006年中国由制药企业报告的不良反应例数只占不良反应报告总数的6.7%，因此对其再评价缺乏第一手资料，主要依赖国际信息和来医疗机构的资料，对于国际信息较少的中成药，目前更显得力不从心。同时药物不良反应中心侧重于不良反应，对疗效等其他必要指标并不涉及，评价也不够全面。

总之，我国OTC管理是一个长期、艰巨的任务，是一个积累渐进的过程，需要政府、行业、全民同努力，确保OTC使用安全、有效、经济、合理、方便，提高全民卫生保健水平。

参考文献

[1]国家药典委员会.临床用药须知【M】.2005年版.北京：人民卫生出版社，2005：96—101.

[2]刘菲菲，张霞.大学生非处方药认知度问卷调查[J】实用医药杂志，2007，24（6）：658.

[3]王功立，孙忠实.中国非处方药.中国医院药学杂志.1997，17（1）：40—41

[4]唐镜波.知识经济对我国药学人才的挑战.中国药师，1998。1（14）：/154。155