浅谈药品质量风险管理

刘建伟 黄宁 张海旺

【摘要】作为一个“评估、监控、协调、监督”药品质量风险的完整过程，药品质量风险管理贯穿产品的整个生命周期，一般是通过“前瞻”或者“回顾”的方式进行。本文主要介绍药品质量风险管理的具体内容，着重分析风险发生的原因，并探讨了针对这些原因如何进行药品质量的风险管理。

【关键词】GMP；药品质量；风险管理

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）02-0369-01

药品质量风险管理基本贯穿产品的整个生命周期，一般耗时较长，但是也是任何一家企业衡量自身现代化水平的重要因素，另外由于风险管理需要在前瞻中实现[1]。因此，探究风险发生的原因，然后有针对性的进行管控显得尤其重要。

1药品质量风险的构成

1.1固有风险

首先，药品本身具有固有风险，主要是指产品的质量不合格或者服用之后会产生不良反应等方面。质量主要是指生产研发过程中不按标准进行，或者研究不全面，审核不严格，导致药品面世之前就不合格；而药品的不良反应主要是指药品投入市场后，患者服药后产生的反映，这是药品本身与人身体的不适应带来的不可避免的风险。

1.2管理风险

其次是贯穿药品从生产到销售的整个环节的管理风险，这是药品质量潜在的风险，主要由“软件、硬件以及人”这三个方面构成[2]。软件主要是指生产药品的企业的证件以及管理体系是否满足需求；硬件是指生产药品以及包装的工厂的环境、设备等是否符合标准；另外还有一个人的因素，主要是指操作人员是否严格按照相关规定和法律进行操作，是否具备高度的责任心和业务能力。

2药品质量风险产生的原因

2.1药品生产管理漏洞

熟悉质量风险的构成后，根据相关的理论进行管理质量的检查，找出管理上的多个缺陷。比如硬件方面：厂房设备不够完善，物料杂乱，现场不干净；软件方面：相关的企业并不重视软件，制度缺失，验证没进行，相关的规定只是形式，没有操作的意义，生产过程中出现的問题不及时纠正；另外人员方面：不重视人员的素质以及能力的培养，员工职责不明，责任意识不强[3]。另外，药品生产管理当中，质量管理部门是不可缺少的部门，一方面他可以作为整个质量风险控制的牵头人，另外还可以充当整个环节的监督者，因为没有人牵头，就没有人进行规范，没有监督，即使有规定也是形同虚设，没有任何执行的价值。

2.2生产过程控制技术水平落后

药品生产很多方面需要相关的技术支持，比如药品杀菌等等，每个环节环环相扣，但是由于技术的原因，一个环节结束之后并不能及时检查结果，只能在整个环节结束后进行检查，技术相对落后，对于这样的操作，工厂负责加工的人员只能监督产品的参数，失误得不到严密控制。

2.3药物自身的特殊性

探讨药品的生产风险管理的时候很少会关注药品本身的特殊，主要包括五个方面。一是与生命息息相关。不管是从国家意识的角度，还是公民意识来看，生命是每个个体最基本的权利；二是具有较强的专业性。药品技术含量较高，需要专业人士进行判断；三是消费者选择范围小。药品基本是对症下药，其使用是根据患者的疾病类型做出判断的，因此消费者选择范围较小；四是使用较为紧急。只有药品等患者，但是不能是患者等药品；五是价格不确定。当患者继续药品治病时，其属于必须品，价格容易受到需求的驱动。

3药品风险管理的实施

3.1药品质量风险评估

针对药品实施有效的风险管理，首先是正确及时的对药品风险做出评估，评估工作主要包括风险产生的原因、表现方式以及引起的危害。一是判断风险产生的过程，找出风险出现的核心影响因素；二是判断质量风险发生的几率，找出为什么会出现风险；三是判定风险导致的危害[4]。了解风险对药品的影响的程度以及是否存在其他情况；四是评估风险是属于可见的显性风险还是正在发生或者还没有发生的隐性风险；五是判断药品上市后的销售范围以及产生影响的可能范围，区别主要风险和次要风险。

3.2药品质量风险的控制

首先，另外还可以通过调整“风险控制方法、控制措施以及控制过程”等三个方面来实现对药品质量风险的控制。软件方面，严格制作相关的风险控制规定、文件以及操作流程与方法；硬件方面，从厂房、设备以及相关的环境进行质量风险的管控；人员方面，加强操作人员的专业培训，岗位培训，提高操作水平，重点管控质量风险的发生。

其次，确保风险控制措施的“有效、可控和显著效果”。有效是指风险控制措施的针对性较强，是有计划有目标的进行的，能够预防风险再次出现；可控，是指控制措施具有很强的操作性，能够从根本上解决问题[5]。效果显著主要指，实施了风险控制措施之后，能够减少或者避免伤害，甚至弥补药品的质量问题，确保药品的质量。

最后，注意风险控制的整个过程。药品的风险控制是一个环节较多的过程，包括药品的生产、储存以及营销等等，整个过程涵盖的环节较多，但是防范控制的越加严密，就越能够很好的控制风险。

综上所述，药品的质量风险管理贯穿药品从研发到生产，再到销售，最后到使用的整个生命周期，因此，加强药品质量风险管理至关重要。药品质量风险管理的目的在于第一时间发现问题，或者找出潜在的危险，然后针对性的采取一些控制措施，进行有效的控制。根据药品的属性，制定科学的评估标准，准确判断药品生产企业的风险，希望能够实现对药品质量风险的提前预估，然后能够在最短的时间内做出相应的风险管控措施，将质量风险发生的概率以及风险最终带来的伤害控制在最低的限度。

参考文献

[1]徐晓华，章新，阎超.HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[J].中国医药工业杂志，2010（8）：631-635.

[2]刘瑶，王彧丽，王进洪等.浅析基层药品生产质量风险及监管对策[J].北方药学，2014（8）：106-107.

[3]孔令丽，王雪梅.质量风险管理在药品生产过程中的应用[J].北方药学，2015（2）：146-147.

[4]刘树林，高子淳.风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践[J].中国当代医药，2014（34）：175-178.

[5]吕锐.在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨[J].中国药事，2013（10）：1097-1099.