西药片剂生产过程中常见质量问题和解决方法

郝明

【摘要】西药片剂在生产的过程会受到周围环境等因素的影响，容易出现质量问题，这会影响西药片剂的药效，而且容易引发医疗事故，本文对西药片剂生产过程中常见的质量问题以及解决方法进行了介绍，希望对药品生产单位的工作人员提供一定技术经验，从而保证西药片剂生产的质量。人们的生活水平越来越高，对自身的健康也越来越关注，西药片剂生产单位一定要做好药效检测工作，这样可以更好的保证服用者的生命安全。降低西药片剂生产过程中存在的质量问题可以促进医疗事业的发展，还可以有效发挥出疾病治疗的作用。

【关键词】西药；片剂；生产；质量问题；解决方法

西药片剂是一种常见的药物，与中药相比，西药片剂具有见效快、生产流程简单等优点，在西药片剂生产的过程中，一定要保证生产流程的规范性，还要保证西药片剂的药效与质量，这样才能保证患者的病症得到改善，才能保证患者的生命安全。西药片剂在生产的过程中存在一定质量问题，相关人员必须针对问题找到解决的方法，这样才能促进医疗事业的健康发展。我国科技在不断进步，药品生产的效率大大提高了，但是在生产的过程中，质量问题也有所增多，引发了医疗事故，引起了社会的恐慌，必须采取有效的措施进行防治。

一、西药片剂生产过程中常见的质量问题

1、西药片剂的硬度不够

西药片剂在生产的过程中，有时会因为外界因素的影响，导致压制机械的强度不足，从而降低了药片的硬度。在药片包装与运输的过程中，有时会出现振动问题，这会导致片剂碎裂，还会导致药片出现麻孔等质量问题，有质量问题的西药片剂无法销售，必须对其进行销毁，这造成了资源的浪费。在西药片剂生产的过程中，有时由于药粉不够细致，粉碎程度不足，会降低西药片剂的硬度。有的药粉含油量比较高，使得药粉时间的粘结度大大降低了，在运输的过程中，轻微的震动就容易导致西药片剂出现碎裂现象。西药片剂的生产与压制是一项专业性比较强的工作，生产单位比较控制好药粉的含油量以及含水量，还要做好药粉颗粒的研磨工作，这样才能保证片剂的硬度，才能保证西药片剂的药效。

2、西药片剂振动或者放置不当

西药片剂在生产的过程中，主要是流水生产线的工作方式，其工艺流程比较复杂，而且药品需要在流水线中不断的传输，在一过程运输板的振动次数比较多，如果存在振动不当等问题，很容易导致药品开裂现象的出现。有的西药片剂由于放置不当，也会出现顶裂问题，这也与药物的弹性有一定关系。有的药物本身比较干，所以药片出裂缝比较多；还有的药片存在较多的结晶体，不易研磨，工作人员一定要做好细化工作，针对特殊的药物要进行多次研磨。在放置药物时一定要保证环境的卫生性以及平整性，要对放置地点进行定期的清理，避免放置板存在凹凸不平问题而造成药品碎裂。

3、西药片剂粘冲问题

西药片剂的粘冲问题对其质量也有着较大的影响，有的药片表面由于被细粉黏附，所以表面缺乏光泽度，有的还存在凹痕，影响了药品的质量。在药片的边缘位置有时也会存在较多的纹路，出现这一现象可能是药物受潮或者润滑剂使用不当引起的，要引起重视。

4、片重差异超限

片重差异超过一定限制也会影响药品的质量，在生产的过程中，药物颗粒分布不匀会导致入模颗粒不匀，有的颗粒比较粗，所以药品的质量也比较大，而有的入模颗粒比较细，则片重比较轻，当药片的重量差异比较大时，会影响药效。在生产的过程中，如果药物颗粒流动性比较差，也会影响入模的颗粒量，会造成片重差异过大等问题。

二、西药片剂生产过程中质量问题的解决方法

1、西药片剂硬度不足的解决方法

西药片剂硬度不足会造成药片碎裂等问题，这影响着药品的美观性，也容易造成药物资源浪费等问题，解决这一药品质量问题，需要对生产设备的性能以及质量进行检查，要保证药品在压制的过程中，硬度达到药品质量安全的要求。在压制前，要对药品原材料进行细致的研磨，还要根据药物的特性，对存在结晶体的药物进行多次研磨，在研磨的过程中，还可以加入一定量的黏合剂，这样可以避免药片压制存在分层现象。在药片生产的过程中，还要做好药物质量的检查工作，还要对黏合剂的性能进行测试，控制好用水量，避免药物含水量过高，一定要掌握好添加劑的使用量，这样才能控制好药片生产的质量，才能保证药片生产的质量，才能避免西药片剂硬度不足等问题的出现，减少西药片剂碎裂现象的发生。

2、西药片剂振动或放置不当的解决方法

在西药片剂生产的过程中，采用的药物不同，生产的方式也有一定差异，有的药物弹性比较高，药物之间的粘合性也比较高，所以出现裂缝等质量问题比较少。但是也有的药物含油量比较高，弹性比较小，所以颗粒比较干，导致药物失水后出现了较多的裂痕，针对这一问题，可以增加黏合剂或润湿剂的用量。有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。对于润滑剂过量引起的裂片，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。

3、西药片剂粘冲问题的解决方法

操作室温度与湿度过高易产生粘冲，应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题，可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。

4、西药片重差异超限的解决方法

对这类问题应将颗粒混匀或筛去过多细粉，如不能解决时，则应重新制粒。如果下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决.，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。还要疏通加料斗，保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。

三、结语

综上所述，造成西药片剂生产过程存在质量问题的原因很多，在解决的过程中，一定要做到对症下药，要提高技术人员的质量意识，还要提高其技术水平，一定要认识到西药片剂生产的重要意义，在工作中一定要严谨，还要按照规定的流程进行操作，这样才能提高药片的质量，才能降低医疗事故出现的概率。在药片生产的过程中，要做好研磨工作，还可以添加黏合剂，要保证放置地点的清洁性以及平整性，还要避免出现振动不当等问题，这样才能降低药品碎裂的概率，才能保证药品生产流程的合理性。

参考文献

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