新技术将开启胰岛素注射无针时代

近日，记者从北京医院内分泌科郭立新教授处了解到：一项由郭立新领头的、有关无针注射器和传统胰岛素笔对胰岛素吸收与血糖控制的研究结果显示，不同注射装置影响胰岛素的吸收和血糖的控制；无针注射在胰岛素入血速度及餐后1小时内的血糖控制上要明显优于传统有针注射。同时，无针注射技术有效地解决了胰岛素抵抗的问题，用药量减少大概15%～20%，有效降低了患者的医疗成本。

“这是中国首个应用无针注射器注射短效胰岛素和速效胰岛素类似物的研究。”郭立新指出，从临床角度来看，该研究的意义在于，得出糖尿病患者降糖效果的优化可减少糖尿病的并发症的证据，进而可以进一步提高患者的生活质量。“目前在国际上相关研究同样支持我们的结论。”

北京协和医院内分泌科肖新华教授表示，无针注射的一大优势是加速胰岛素的吸收。使用胰岛素笔注射后，胰岛素被皮下注射部位的毛细血管完全吸收大约需要30分钟，而采取无针注射，胰岛素弥散到皮下组织，整个吸收过程只需要10分钟。

医用注射取得创新革命

常规的药物注射器有超过100年的历史，挽救了无数患者的生命，但又有着无法回避的问题。

第二次全球胰岛素注射技术近况调查显示，48%的患者在注射部位观察到有脂肪组织隆起或硬结。“皮下损伤会造成患者胰岛素吸收的障碍；长期注射还会使患者出现药物抵抗，直接的结果就是胰岛素使用量越来越大。”肖新华表示，使用无针注射，胰岛素弥散进入体内，药物基本被全部吸收，可大大降低硬结发生率。

研究还显示，因注射疼痛导致的害怕胰岛素注射的比例高达50.8%，而无针注射可降低患者的恐惧。因此，从1866年法国科学家首次提出“无针注射”的概念，众多学者就开始研制无需针头、凭借高速压力推动将药液扩散注入病人皮内等先进注射器。

“无针注射相比有针注射来说优势明显，无针注射器可以做到精准注射，而且除药品外没有其他异物进入机体，不仅消除了患者对传统针头的恐惧，也避免了针头的划伤与折断对身体的危害，同时降低了细菌感染的几率。”郭立新透露，无针注射除了药物本身外，没有其他异物进入肌体。因此，不少权威人士将把无针注射技术的应用称为“医用注射技术的一次革命”。

缘何叫好不叫座

自世界上第一只无针注射器产品于1992年在美国上市，并获批专用于注射胰岛素以来，无针注射产品以“高开低走”的姿态出现在世人面前。叫好不叫座、市场占有率低的状态一直持续，让业内人士进退维谷。

中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长、清华大学EMBA医疗行业特聘教授于明德指出，造成专注于胰岛素市场的无针注射器全球市场占有率低主要有三个原因：首先，美国的医疗体制的限制，在没有任何临床治疗效果证据的时候，任何产品都无法进入医保系统；其次，价格因素，无针注射器的价格远远高于市场上现有的注射产品，让普通居民望而却步；再次，购买渠道单一，不走OTC渠道。“在美国，无针注射器被定义为处方医疗产品，必须在医生指导下才能购买使用。”于明德认为，其中，价格因素是制约当时产品市场占有率的比较核心的因素。

记者了解到，在2008年，美国医疗市场的无针注射器耗材售价，一个药管最低价格是5美元，如果患者每天注射2次胰岛素，每月的成本高达300美元，而一个针头0.2美元，每月也就12美元。每月300美元对一个美国人来讲也是很高昂的一笔医疗费用。因此，无针注射器市场一直处于低迷状态，直到2012年，这种状态才被打破。

本土企业引领技术潮流

尽管我国的无针注射器技术起步比国际市场晚了十年，但是，其发展速度还是非常迅速的。

据悉，我国市场上在售的无针注射器，从来源角度看，基本可以分为三大类。

一类是进口产品。由于医疗产品异国注册流程较长，在售基本为国外上世纪90年代产品，技术老旧，价格过高，不过，业内人士对其注射后的药物吸收效果还是持有肯定态度的。

另一类是国内仿制。“因为仿制对象为国内在售的上个世纪90年代进口无针注射器，所以依然存在技术老旧问题，而且对无针注射器的核心射流技术无法完全掌握，导致在注射过程中，药管频频出现注射故障，现在已经基本处于隐退市场的状态。”北京协和医院糖尿病中心主任向红丁表示。

第三类是完全自主知识产权产品。“因为无针注射的射流技术和压力恒定技术是一个门槛，所以国内鲜有厂家能够取得突破。”向红丁认为，此次北京医院和北京协和医院等联合科研，探索“中国证据”的产品—快舒尔无针注射器，才算是一款真正意义上的民族品牌产品，适合胰岛素等需要重复注射的药物注射治疗。

中国创造打破国外垄断

无针注射原理看似简单，但其无针注射器研发也存在不少技术难点，如注射器结构复杂、机械加工难度大、射流压力的控制等诸多问题，过去只有美国、荷兰等少数几个国家生产无针注射器。而国内无针注射器产品则多以仿制为主。

2012年3月，北京快舒尔医疗技术有限公司专为糖尿病患者注射胰岛素设计的QS-M型无针注射器，通过国家食品药品监督管理局的注册审批，获得上市资格。自此，无针注射器产品打上了“中国创造”的烙印，我国也成为全球少数能生产无针注射器的国家。

从一开始就立志自主研发，不想仿造国外产品的北京快舒尔医疗技术有限公司董事总经理张宇新表示：“我们的专利创新点是‘一次取药，多次注射，从而降低患者使用的复杂性。”据了解，由于与普通复位盒式的注射器在加压方式上有着本质的不同，因此他们产品研发的时间与难度都要远高于之前市场在售的产品。

技术推广需多方协力

尽管无针注射相比有针注射来说优势明显，解决了传统注射器的很多弊端，但是由于无针注射技术在国内起步较晚，无针注射技术的应用并不广泛。“目前，在国际市场无针已广泛应用于糖尿病及其他领域，且每年的增长速度都很快。”郭立新表示，作为糖尿病第一大国，要解决对无针注射认识度的问题，需要厂家、医院、协会等多方力量同心协力。

记者了解到，为了拓宽无针注射产品的市场前景，本土企业也效仿国外无针产品的成熟路线，研发针对疫苗领域、医疗美容领域等的无针注射系统。不仅如此，以快舒尔为代表的企业也看到了中国儿童市场的广阔前景，专门为12岁以下儿童开发研制无针注射器。不过，目前，无针注射器还不适用于血管内注射，也无法用于临床用量极大的解热镇痛药、抗生素类药物和抗肿瘤药物的注射，这大大限制了在医院的使用。“如何突破其设计的局限性，决定了无针注射产品未来的发展。”

“未来，我们将朝着更加小型化、简单化、智能化的无针注射产品迈进，还会专门为12岁以下儿童开发研制无针注射器。”张宇新强调，无针注射将成为一种趋势，除了胰岛素领域，还会在生物制药领域有更广阔的空间。

（文章来源《科技日报》）