陇南红芪饮片的三A分级标准及应用研究

2015-09-11陈志珍等

中国当代医药 2015年22期

陈志珍等

[摘要] 陇南红芪饮片规格市场较为混乱，质量参差不齐，没有统一的标准。本研究通过市场调查，从常规、化学、生物和有害物质多角度开展红芪饮片标准研究，在充分继承传统饮片分级方法的基础上，综合考虑陇南红芪饮片的功效、安全性、习惯性等多方面因素，制定陇南红芪饮片质量真实性、纯净度和品质优良程度的三A级分级标准，为管理部门实施饮片注册标准、饮片条码身份证和饮片优质优价管理办法的制定提供技术支撑，为临床合理用药提供科学参考依据。

[关键词] 陇南红芪饮片；三A分级标准；应用；研究

[中图分类号] R283 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2015）08（a）-0161-03

我国中药饮片标准化发展起步晚，技术改造不快，整体水不高。当前《中国药典》《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准[1]，药典主要对毒剧药物饮片建立了质量标准，大部分饮片的标准可控性差，各级标准缺乏统一，基本上还是以传统的经验鉴别为主，没有严格的工艺和质量标准，不具有明确定性定量标准，在具体应用中，出现了许多矛盾。据不完全统计，我国共颁布了120多项中医药标准[2]。标准虽多，但与实际应用还存在很大差距。制定中药饮片内在质量的真实性、纯净度和品质优良程度的技术规定[2]，以建立起真正有效控制中药饮片质量的标准，是中药现代化和国际化发展的关键。

中药饮片是中医临床辨证施治必需的传统武器，可以直接用于中医临床的中药，也是中成药的重要原料。■咀是最早的饮片，在春秋战国时期出现，发明铁器后，就出现了切、剉等切制方法[3-4]，随着中药饮片炮制理论研究与现代科学的相互交融，人民生存环境、健康观念、疾病谱的变化，中药饮片为人民的健康事业发挥了越来越重要的作用，已成为中医临床防病、治病、保健的主要应用形式。陇南红芪作为陇南优势独特的道地药材，品质优良，得到国内外市场的广泛认同。

红芪为豆科植物多序岩黄芪Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.的干燥根。产于甘肃陇南的质量最佳，具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌之功效[5]。主要含（-）-3-羟基-9-甲氧基紫檀烷[（-）-3-hydroxy-9-methoxy pterocarpan]、γ-氨基丁酸、硬脂酸、乌苏酸、阿魏酸、琥珀酸、红芪多糖、β-谷甾醇、木蜡醇脂、3，4，5-三甲氧基桂皮酸甲酯等有效成分[6]。现代被用于高血压、脑血管意外、心律失常、脑梗死、脑动脉硬化症、慢性肾炎、糖尿病、重症肌无力、骨质疏松、腰椎病、颈椎病等的治疗，还可增强人体免疫力。现代研究证明，红芪能增加组织耐受缺氧的能力，对心、脑等重要器官缺氧、缺血有明显的保护作用，有调节心率（律）、血压、肺功能的作用，有多种免疫功能，抗肿瘤、抗辐射作用，有多种形式的抗炎、抗病毒、抗衰老、保肝及调节血糖、血脂作用等[7]。红芪的保健作用显著，对T淋巴细胞的调节作用比黄芪更明显，通过调节细胞免疫可延缓衰老[8]。

陇南红芪品质优良，药性纯正，在国内外市场享誉盛名，特别在香港、台湾和东南亚地区最受欢迎。陇南红芪饮片规格市场较为混乱，质量参差不齐，没有统一明确的定性定量标准。多年来药农习惯按照手指大小比对红芪原药材分等。等级按直径分类：大棒、二棒、特大、特等、一等、二等、三等、等外，出口红芪要求身长条直，质地密实，粉性足，甜度高。目前国内红芪饮片分类有：直片（或刨片）呈长方形的薄片，两端略圆，长10～20 cm，宽2～5 cm，外表皮残留，灰黄褐色至黄褐色。切面皮部黄褐色，木部淡黄色。质硬而韧，纤维性强，显粉性，气微，味微甜，嚼之有豆腥味。斜片呈长椭圆形，柳叶状中的中片，常略弯曲，长3～13 cm，宽0.8～2 cm。外表皮灰黄褐色至黄褐色。具不规则皱纹，切面皮部黄褐色，木部淡黄色。质硬而韧，纤维性强，显粉性，气微，味微甜，嚼之有豆腥味。大多数饮片，大小不分，长短不一，统货切片，甚至掺入选取药身的柴头及尾梢，质量参差不齐，没有统一规范的标准，可见，陇南红芪饮片的规格较为混乱，缺乏科学的质量评价体系，制约了陇南红芪饮片产业的可持续发展，给红芪饮片走向全国，走向世界造成极大的障碍，因此，必须实施科学的质量评价标准，以保证陇南红芪饮片在流通中的质量，实施“品牌”制度[9]。

应积极开展中药材品种引进、丰产栽培试验、野药家种试验示范推广和质量监测，尽快开发适应红芪饮片生产、加工需要的药理、药性检验技术力量和检测能力。制定红芪饮片产地环境质量标准和评价规程，对红芪道地性药材品种进行鉴定和登记，按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）全程监督和管理药材生产，提高品质和市场竞争能力，符合陇南市发展中药材产业开发要求[10]。通过市场调研，结合本人多年对中药饮片验收、使用管理经验的分析总结，建议实行红芪饮片三A分级管理。

A级：饮片呈类圆形或椭圆形，横切面直径3～6 mm，厚3～5 cm。外表皮红棕或黄棕色，切面皮部黄白色，形成层环浅棕或黄棕色，呈放射状纹理。质硬而韧，不易折断，断面纤维性。木质部气微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，总灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。铅≤5/100万，镉≤3/1000万，汞≤2/1000万，铜≤20/100万，砷≤2/100万[11]，农残检测符合国内外农药残留量标准制定现状。注册陇南红芪饮片A级标准，注册国家药品饮片电子条码。

AA级：饮片呈类圆形或椭圆形，片型大小较均匀，横切面直径6～9 mm，厚2～4 cm。外表皮红棕或黄棕色。切面皮部黄白色，形成层环浅棕或黄棕色，呈放射状纹理。质硬而韧，不易折断，断面纤维性，木质部气微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，总灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。铅≤5/100万，镉≤3/1000万，汞≤2/1000万，铜≤20/100万，砷≤2/100万，农残检测符合国内外农药残留量标准制定现状。注册陇南红芪饮片AA级标准，注册国家药品饮片电子条码。

AAA级：饮片呈类圆形或椭圆形，片型大小、薄厚一致，横切面直径>9 mm，厚1～3 cm。外表皮红棕或黄棕色。切面皮部黄白色，形成层环浅棕或黄棕色，呈放射状纹理。质地密实，粉性足，甜度高。木质部气微，味微甜，嚼之有豆腥味。水分≤10.0%，总灰分≤6.0%。醇溶性浸出物≥25.0%。铅≤5/100万，镉≤3/1000万，汞≤2/1000万，铜≤20/100万，砷≤2/100万，农残检测符合国内外农药残留量标准制定现状。注册陇南红芪饮片AAA级标准，注册国家药品饮片电子条码。

甘肃陇南红芪质量较优，假冒品较少[12]，但在加工过程中，缺乏规范化的标准，炮制方法原始，缺乏质量标准，产品质量难以保证。中药饮片在切制前必要的处理十分重要，明代医家陈嘉谟著《本草蒙莶》首次提出“诸药剉时，需要得法，或微水渗，或略火烘，湿者候干，坚者待润，才无碎末，片片薄匀，状与花瓣相伴”。陇南红芪饮片切制也不例外，红芪宜在秋末茎叶枯黄后开始采挖，采收时防止挖断主根和损伤外皮，挖出后切去地上部分，抖净泥土，剪去须根，晒至半干，鲜皮柔软时捆成小把进行搓条，使其皮肉紧贴，条直，边晒边搓，晚上堆积发汗，连续搓晒3次，水分含量降至15%左右时，用饮用水待润、清洗，依据三A分级标准要求切片。饮片必须在阴凉通风处阴干，不得在太阳下曝晒。

中药具有简、便、廉、验的特点，对人们养生祛病，“治未病”具有独特优势，特别是对慢病的防治大有裨益[13]。中医药理论整体观念、辨证论治及防重于治的特征与自然科学发展趋势自然和谐及提倡预防保健高度契合，随着我国改革开放的全面深入，现代科学技术的发展为中医药在阴阳、气血、脏腑、经络及整体观念等学说将赋予新的内容，要与时俱进地修订完善相关标准[14]，中药先进技术、工艺、设备的使用，有力地提高了中医药理论体系的科学化、规范化、标准化水平，中医药的简、便、廉、验，在预防及治疗慢性病、疑难病和老年病方面有独到效果，逐步得到全世界的认同，在世界市场需求持续低迷的局面下，近年来对欧盟出口增长稳定，2001～2012年，年均增率达16.5%[15]。陇南红芪具有的适应多样性和整体调节作用，在治疗、预防疾病，增强体质，康复保健，延年益寿及美容抗衰方面的作用显著，使用方法简便，通过泡饮、炖汤、药膳等应用，已经渐渐深入到社区、家庭。实行红芪饮片三A级分类管理，对促进管理部门规范化管理，提高红芪饮片商品化率，实行按等级定价将起到积极的作用，同时可为红芪饮片的标准化、产业化、规范化生产提供技术支撑，为临床合理用药提供科学参考依据。

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