两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚分析

李翠芬，董志鹏，位冒冒，李素彦

（安阳市人民医院检验科，河南安阳455000）

随着医学检验设备的不断地发展，医院检验科一般会存在两套或两套以上的生化检测系统。如何实现同一检验项目在不同检测系统之间的结果可比性是实验室质量管理的重点［1］。本研究参照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9－A2文件［2］，以Modular P－800为参比系统，Beckman AU5800为试验系统对8项生化项目进行评价。

1 资料与方法

1.1 标本来源 采集患者新鲜血清，无溶血、乳糜血，浓度范围弥盖整个方法的可报告范围。

1.2 仪器与试剂 （1）罗氏Modular P800生化分析仪作为参比系统（X）：校准品和质控品均为罗氏原装。检测项目包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、清 蛋 白（ALB）、总 胆 红 素（TBIL）、直 接 胆 红 素（DBIL）、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转移酶（GGT），其中ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT 是德赛试剂，TP、ALB 是罗氏原装试剂。（2）Beckman AU5800试验系统（Y）：试剂和校准品均为Beckman原装，质控品是伯乐质控品。

1.3 方法 对仪器进行常规维护以保证仪器处于良好状态，并按室内质控要求进行两水平的质控分析，室内质控在控再进行下步试验。参比系统Modular P800（X）参加卫生部，河南省实间质评成绩良好、性能稳定，故以此检测系统为参考系统，进行系统间的比对。每天收集当天住院及门诊患者血清，选8个高、中、低浓度的标本，用两种分析方法进行8份标本的双份测定，测定按1至8，8至1的顺序连续测定5d，得到40组数据，所有检测均在2h内完成。

1.4 数据处理

1.4.1 离群值检验 计算每个标本重复测定值之间的差值，每个标本测定值的均值及两种方法测定值均值之间的差值，按EP9－A2文件进行离群值检测。

1.4.2 检测系统（X）测定范围的检验 X 的范围是否合适可用相关系数（r）粗略估计，若r≥0.975或r2≥0.95，则认为X范围合适。直线回归统计的斜率和截距可靠。

1.4.3 计算线性回归方程 Y＝bX＋a。

1.4.4 计算方法间的系统误差 根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平浓度（Xc）代入回归方法，计算Y 与X 之间的系统误差（SE），SE＝｜Y－X｜；相对偏差SE%＝（SE／Xc）×100%.

1.4.5 检验结果的临床可接受性能判断 以美国临床实验室改进修正案能力验证规则（CLIA′88）规定的室间质量评价标准1／2为临床可接受标准，判断检测系统与目标检测系统的可比性。

2 结 果

2.1 两台仪器的相关性［3－4］对两台仪器所测的数据进行相关性分析，见表1。两台仪器检测的8 个项目相关系数r2＞0.95，P＜0.01，说明X 值的取值范围合适，回归方程的截距和斜率可靠，可以用他们评估两个检测系统的误差。

2.2 检测系统的可接受性能评价 将Xc代入回归方程，计算SE、SE%，见表2。

表1 两台仪器测定不同生化项目结果的相关与回归分析

表2 检验项目在Xc 处的偏差

3 讨 论

随着检验医学的迅速发展，检验仪器也随着不断更新。在同一检验科内使用两种型号的生化检测系统的情况越来越普遍。而同一项目在不同系统上的检测结果可能存在偏差，为实现同一项目在不同系统上的检验结果具有可比性和准确性。参照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9－A2文件，对两套生化检测系统进行同一项目的结果进行比对和偏差估计［5－8］。结果显示：两种检测系统的相关性良好，各项目的r2＞0.95，差异有统计学意义（P＜0.01），大部分项目在给定的医学决定水平处的SE%在临床可接受范围内。其中DBIL 在两个医学决定水平处得相对偏差都大于1／2CLIA′88，超出临床可接受范围，但其与参比仪器的相关性良好，修改系数后再比对，结果在临床可接受范围内。因参比系统具有溯源性，根据准确性传递的原理，试验系统的DBIL 也具有溯源性［9］。ALB的两个医学决定水平和ALT 的高值医学决定水平均大于1／2 CLIA′88，超出临床可接受范围。通过对系统相应的维护后，重新对两个项目校准后再做比对，结果在临床可接受范围内。通过比对试验，使两种不同的生化分析系统的结果具有可比性。

关于临床可接受性能的判断标准国际上还没有统一，有人建议用CLIA′88 允许误差范围为临床可接受性能的判断标准。也有人采用1／2CLIA′88允许误差范围为临床可接受性能的判断标准。张秀明等［10］提出参考范围内用1／2CLIA′88允许误差范围为临床可接受性能的判断标准，参考范围外用CLIA′88允许误差范围为临床可接受性能的判断标准，笔者认为此标准的可行性和操作性较好，可作参考依据。

［1］冯仁丰.临出床检验质量管理技术基础［M］.上海：上海科技文献出版社，2014：136.

［2］National Committee for Clinical Laboratory Stamdards.EP9－A2 Method compari－sion and bias estimation using patient sampios［S］.Wayne，PA，NCLLS，2002.

［3］郭金英，张开红，李鹏，等.罗氏Modular全自动生化分析系统脂类项目性能验证实验分析［J］.长治医学院学报，2012，26（3）：176－180.

［4］徐建华，黄宪章，庄俊华，等.罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证［J］.检验医学，2010，25（2）：81－85.

［5］陈玉祯，叶桂祥.EP9A 在血液分析比对中的应用［J］.国际医药卫生导报，2009，15（2）：69－71.

［6］张一超，吴建平，赵莹，等.四个生化分析系统测定TG、Tch、Glu结果的比对分析和偏倚评估［J］.实验与检验医学，2011，29（4）：405－407.

［7］阳苹，张莉萍，肖勤，等.实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨［J］.重庆医学，2011，40（3）：253－255.

［8］张科，张德太.NCCLS Ep9－A2在不同生化检测系统间测定误差的评价［J］.国际检验医学杂志，2008，29（12）：1144－1145.

［9］沙瑶，石凌波，康红，等.自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析［J］.检验医学，2010，25（9）：697－700.

［10］张秀明，李炜煊，郑松柏，等.不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估［J］.检验医学，2007，22（2）：166－170.