Ⅱa-Ⅱb期宫颈癌根治术加术前同期放化疗与根治性放疗同期化疗的临床疗效比较

栾　彦，刁海丹，李　冰

(1.大连市第三人民医院 大连市肿瘤医院 妇瘤科，辽宁 大连 116033； 2.大连大学附属中山医院 妇产科，辽宁 大连 116001)

Ⅱa-Ⅱb期宫颈癌根治术加术前同期放化疗与根治性放疗同期化疗的临床疗效比较

栾彦1，刁海丹1，李冰2

(1.大连市第三人民医院 大连市肿瘤医院 妇瘤科，辽宁 大连 116033； 2.大连大学附属中山医院 妇产科，辽宁 大连 116001)

目的比较Ⅱ期宫颈癌根治术加术前同期放化疗与根治性放疗同期化疗的临床疗效、预后因素及远期不良反应。方法回顾分析大连市第三人民医院妇瘤科2001年1月—2008年12月收治的207例Ⅱa-Ⅱb期宫颈鳞癌患者的临床资料。119例行根治术结合术前同期放化疗(手术组)，88例行根治性放疗及同期化疗(放化疗组)，化疗方案为PF/TP。观察两组间的5年无进展生存(PFS)、总生存(OS)及远期不良反应的发生率。结果患者5年总生存率(OS)为手术组73.95%，放化疗组54.02%；总无进展生存率(PFS)为手术组71.43%，放化疗组49.43%。78例复发，其中51例(65%)为局部复发，18例(23%)为远处转移，9例(12%)为局部复发+远处转移。单因素及多因素分析均显示，治疗前SCC值、治疗后1个月SCC值是否降至<1.5 mg/L及是否手术这3个因素与总生存时间相关(RR分别为0.066、0.045、2.604，P均<0.05)。手术组下肢水肿、生殖道瘘发生率较高(P均<0.05)，放化疗组放射性肠炎、膀胱炎发生率较高(P均<0.05)。结论Ⅱ期宫颈鳞癌患者，根治术联合术前同期放化疗能获得较好预后。治疗前SCC值≥1.5 mg/L，治疗后1个月SCC值未下降至<1.5 mg/L及未行手术治疗者预后较差。

宫颈肿瘤；手术；放疗；临床疗效；不良反应；预后

[引用本文]栾彦，刁海丹，李冰. Ⅱa-Ⅱb期宫颈癌根治术加术前同期放化疗与根治性放疗同期化疗的临床疗效比较[J].大连医科大学学报，2015,37(2)：151-156.

宫颈癌是全球范围最常见的妇科恶性肿瘤，随着宫颈癌筛查的普及，在发达国家宫颈癌发病率已逐年降低[1-2]，但在中国，大多数患者初诊时已为中晚期，预后很差。早期宫颈癌主要首选手术治疗，对于中晚期宫颈癌，过去一直以根治性放疗为主，近年来逐渐开展同步放化疗，目前中晚期宫颈癌标准的治疗方案为同期放化疗[3]。由于中晚期宫颈癌多具有肿瘤体积大，宫旁浸润明显的特点，瘤体内乏氧细胞多，对放疗欠敏感[4]，治疗效果仍不满意。在大多数亚洲高发区，更多的早期宫颈癌患者选择了根治性手术，一方面可以减少放疗产生的远期不良反应，尤其是年轻宫颈癌患者的卵巢功能得以保留，另一方面因为通过术后病理可得到相关高危因素从而选择合适的术后辅助治疗。并且，由于有研究表明术前行放化疗后再行根治术可消除对放化疗有抵抗性的病灶，故而近年逐渐受到重视[5-7]。为进一步提高中晚期宫颈癌的疗效，探讨新的治疗方案，笔者回顾分析207例Ⅱa-Ⅱb期宫颈鳞癌患者资料，以根治性放疗结合同期化疗为对照，观察根治性子宫切除术联合术前同期放化疗的临床疗效、预后及远期不良反应。

1　资料与方法

1.1研究对象

选取2001年1月—2008年12月大连市第三人民医院妇科肿瘤科收治的207例FIGO Ⅱa-Ⅱb期宫颈鳞癌患者，年龄32～69岁(中位数47岁)。治疗前评估实验室检查(血尿常规、肝肾功能、SCC)，妇科检查，宫颈活检，胸部正侧位X光片，腹部彩色多普勒超声和盆腔增强CT或MRI。119例接受根治性子宫切除术联合术前同期放化疗 (手术组，年龄32～66岁)，88例接受根治性放疗联合同期化疗(放化疗组，年龄33～69岁)。

1.2治疗方法

1.2.1放疗：(1)体外放疗：直线加速器体外照射采用6～15 MV X线，前后两野对照同中心大野放疗，骨盆中平面总剂量DT 45～50 Gy，方法为200 cGy/次，5次/周，放化疗组B点剂量DT 30 Gy后中间挡铅；手术组术前据肿瘤消退情况给予DT：10～20 Gy;(2)腔内放疗：采用192Ir高剂量率后装治疗机，与体外放疗同时进行，A点剂量500 cGy/次，2次/周，放化疗组总剂量35～45 Gy，A点总放疗剂量达75～85 Gy；手术组总剂量20～30 Gy，A点总放疗剂量达35～40 Gy。行后装放疗当日不进行体外放疗，放疗前常规阴道冲洗。(3)补充放疗：对于放化疗组腹主动脉旁淋巴结呈阳性者或术后病理证实腹主动脉旁淋巴结转移者加照腹主动脉旁野，腹部中平面总剂量为40～50 Gy，方法为150 cGy/d，5次/周，共5～7周，照射野上界为第12胸椎下缘，下界接盆腔野，侧界为腹正中线两侧旁开4 cm。手术组术后视情况加外照射DT：20～35 Gy，A点总放疗剂量达DT：45～55 Gy。

1.2.2化疗：放疗同期行静脉化疗，(1)PF方案： DDP 40 mg/m2(最大剂量100 mg/次) d1静脉滴注，5-Fu 500 mg/m2·d(最大剂量1.0/次)，d1～5，静脉持续泵入，1次/4周；(2)PT方案：DDP 40 mg/m2(最大剂量100 mg/次) d1静脉滴注，Taxol 175 mg/m2(最大剂量300 mg/次)d1静脉滴注，共进行3～6个周期。当出现中性粒细胞<1.0×109/L、血小板<50×109/L、3～4级恶心呕吐及腹泻>3次/d时暂停化疗。

1.2.3手术：手术组术前放化疗结束后，通过妇科检查结合盆腔增强CT或盆腔MR评价肿瘤消退情况。休息2～3周后接受根治性全子宫切除术±双附件切除术+全盆腔淋巴结清扫术+腹主动脉淋巴结取样术。手术患者均为经上述治疗后达到满意的减期疗效，即阴道壁、阴道旁及宫旁受侵部分退缩满意、质地变软，无结节增厚。放化疗前、中期、结束后及术前常规行妇科检查并详细记录及绘图。

1.3观察指标

(1)生存情况：无进展生存(PFS)、总生存(OS)；(2)测量肿瘤直径、影像学淋巴结情况、治疗前及治疗后1个月血清SCC值；(3)不良反应：近期不良反应包括骨髓抑制；远期不良反应包括放射性肠炎、放射性膀胱炎、下肢水肿、泌尿生殖道瘘、肾盂积水的发生率。

1.4相关标准

影像学淋巴结转移以增强CT或MR检查提示淋巴结横径≥1 cm为准。总生存时间：从初始治疗至因肿瘤导致的任何原因而死亡或末次随访日之间的时间；无瘤生存时间：从初始治疗至任何部位出现复发、转移或末次随访日之间的时间。

1.5随访

截止2013年12月，手术组随访率为100%，放化疗组随访率为98.7%，随访时间满5年样本数手术组、放化疗组分别为119、87例。

1.6统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行COX回归分析，以单因素分析所得的结果为基础，以是否死亡为因变量，确定α=0.50为标准，将FIGO分期、肿瘤直径、淋巴结转移、治疗前SCC值、治疗后1个月SCC值及是否手术治疗6个变量纳入模型，参照组均为每个变量的第一个值，采用Forward conditional法建立回归模型，进行COX回归分析。余组间比较行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2　结　果

2.1复发、转移及生存状况

所有患者均按疗程完成治疗。全组5年总生存率(OS)为：65.53%，5年无进展生存率(PFS)为：61.17%；手术组与放化疗组5年总生存率(OS)分别为：73.95%与54.02%(χ2=8.835，P=0.003)；5年无进展生存率(PFS)分别为：71.43%与49.43%(χ2=10.342，P=0.001)，两组间差异均有显著性意义。

全组206例患者78例 (37.9%，78/206)复发，71例(34.5%，71/206)复发后死亡，7例(3.4%，7/206)带瘤存活。复发者中51例(65%，51/78)为局部复发，18例(23%，18/78)为远处转移，9例(12%，9/78)为局部复发+远处转移。2例非肿瘤原因死亡。局部复发51例，远处转移18例，局部复发+远处转移9例，复发后53例行Gemzar+DDP/topotecan+DDP方案全身化疗，带瘤存活7例，具体复发情况见表1。

2.2预后因素分析

对患者FIGO分期、肿瘤直径、治疗前有无影像学淋巴结转移、治疗前SCC值、治疗(放化疗或手术)后1个月SCC值是否下降至<1.5 mg/L及是否行手术治疗作为预后分析的因素，行单因素分析，结果显示治疗前SCC值、治疗后1个月SCC值是否下降至<1.5 mg/L及是否行手术治疗对预后有影响(P值分别为<0.001、<0.001、0.003)，具体情况见表2。

表1　78例患者的复发情况Tab 1 Tumor recurrence in 78 patients　(n)

多因素分析结果显示：治疗前SCC值、治疗后1个月SCC值及手术治疗这3个因素均为宫颈癌患者综合治疗预后的影响因素(RR分别为0.066、0.045、2.604)，治疗前SCC值、治疗后1个月SCC值及是否进行手术治疗对Ⅱa-Ⅱb期宫颈癌患者治疗的预后有影响，可以认为治疗前SCC值<1.5 mg/L的死亡风险是SCC值未降至>1.5 mg/L的0.066倍；治疗后 SCC值降至<1.5 mg/L的死亡风险是SCC值未降至<1.5 mg/L的0.045倍；未行性根治手术的患者的死亡风险是进行手术患者的2.604倍。具体结果见表3。

2.3远期不良反应

手术组与放化疗组总的远期不良反应率分别为67.2%与71.3%，其中手术组：下肢水肿26例(21.8%，26/119)、泌尿生殖道瘘14例(11.8%，14/119)、放射性肠炎11例(9.2%，11/119)、放射性膀胱炎7例(5.9%，7/119)、肾盂积水22例(18.5%，22/119)；放化疗组：下肢水肿8例(9.2%，8/87)、泌尿生殖道瘘1例(1.1%，1/87)、放射性膀胱炎20例(23.0%，20/87)，放射性肠炎24例(27.5%，24/87)、肾盂积水9例(10.3%，9/87)。其中手术组下肢水肿、泌尿生殖道瘘发生率较高(P值分别为0.016、0.004)，放化疗组放射性肠炎、放射性膀胱炎发生率较高(P值分别为0.001及<0.001)，两组间差异均有显著性意义。具体见表4。

3　讨　论

3.1Ⅱa-Ⅱb期宫颈癌的治疗方案

表2　206例Ⅱa-Ⅱb期宫颈鳞癌患者综合治疗预后的单因素分析结果Tab 2 Univariate analysis of the 206 patients who had stage Ⅱa-Ⅱb squamous cervical carcinoma and received comprehensive treatment

表3　206例IIa-IIb期宫颈鳞癌患者综合治疗预后的COX回归分析结果Tab 3 Prognosis of the 206 patients who had stage IIa-IIb squamous cervical carcinoma and received comprehensive treatment by COX regression analysis

表4　206例Ⅱa-Ⅱb期宫颈鳞癌患者不同治疗后的远期不良反应比较Tab 4 Comparison of the 206 patients who had stage IIa-IIb squamous cervical carcinoma and received comprehensive treatment 　n(%)

中晚期宫颈癌的治疗，一直以根治性放疗为主，由于肿瘤的局部控制率与放疗剂量密切相关，而常规放疗对邻近器官影响较大，因此放疗剂量难以提高[8]。对于直径较大的肿瘤由于乏氧细胞多，肿瘤的细胞周期不同，可造成放疗抵抗，并且放疗对肿瘤淋巴结远处转移无法控制，故放疗疗效一直徘徊不前。化疗可阻止行放疗后损伤的肿瘤细胞的修复，而且，放疗时同步化疗可促进不同细胞的细胞周期同步化，促进乏氧细胞氧合，从而增强放疗敏感性，对放疗具有协同作用，增强放疗疗效[8]。近年来开展同步放化疗取得一些进展，但是疗效并没有得到明显提高[1]。为提高中晚期宫颈癌的疗效，不断有探索手术结合放化疗、介入治疗等综合治疗的相关临床研究，以期得到令人满意的疗效。相关的临床研究包括术前同期放化疗结合根治性手术、术前介入治疗结合根治性手术等[7,9-12]。术前化疗可以消灭微小转移灶，降低术后复发的几率[13]。而且，术前放化疗可以提高局部晚期宫颈癌患者的病理缓解率，大大增加了患者行手术治疗的机会[14]。由于手术一方面可通过清扫盆腔淋巴结，降低了肿瘤通过淋巴途径转移的几率，另一方面可通过切除对放化疗抵抗病灶而生存获益，近年来在治疗局部晚期宫颈癌的研究中愈来愈受到重视[6-7,15-17]。

本研究以IIa-IIb期患者为观察对象，以根治性放疗同期化疗为对照，观察根治性手术联合术前同期放化疗的临床疗效。结果，手术组的5年总生存率(OS)和5年无进展生存率(PFS)分别为：73.95%和71.43%；放化疗组5年总生存率(OS)和 5年无进展生存率(PFS)分别为： 54.02%与49.43%，两组间差异均有显著性意义。本研究结果显示根治性手术加术前同期放化疗可明显提高患者的5年总生存率及5年无进展生存率；手术组比放化疗组的局部控制更好，手术组比放化疗组的远处转移率更低。

3.2预后的相关因素

肿瘤直径的大小与宫颈癌预后的相关性已得到确认，但报道的具体界值在各文献中有所不同[18-19]。Houvenaeghel等[18]研究结论为原发病灶大小(以6 cm为界)为放化疗手术组与放化疗组共同的预后因素。Hirakawa[19]、曾靖等[20]则以4 cm为界。有研究显示对体积大的肿瘤，手术明显改善了预后，但远处转移仍然是肿瘤原发病灶较大的宫颈癌患者治疗失败的主要原因[18]。本研究中肿瘤直径(以4 cm为界)未显示出为两组患者的预后因素(P=0.182)，考虑可能与全组患者均接受了同期放化疗治疗有关，由于肿瘤直径较大者更易出现转移，而全身化疗降低了远处转移的影响，故本组研究未显示出肿瘤直径对预后的影响。

目前对于治疗前SCC值的升高是否影响宫颈癌的预后仍然存在着争议，一部分学者认为，治疗前SCC值与宫颈癌患者的预后无关，另一部分学者认为，治疗前SCC值升高的患者预后较差。本研究中，单因素分析显示，治疗前SCC值<1.5 mg/L的患者5年总生存率为89.80%，≥1.5 mg/L者为57.96%，P<0.001，差异有显著性意义。对治疗后1个月SCC值进行分析显示，该值未降至1.5 mg/L以下5年总生存率为44.44%，降至1.5 mg/L以下者为76.87%(P<0.001)，差异有显著性意义，且多因素分析也有统计学意义。故对SCC值进行监测可提示患者预后情况。

淋巴结转移对预后的影响，与淋巴结转移的数量相关[21]。程玺等[22]回顾性分析了230例Ⅱb1～Ⅱb期宫颈癌患者根治性手术后的高危因素，其中淋巴结无转移者、1枚转移者、≥2枚转移者的5年无瘤生存率分别为78．8%、55．6%、32．6%，5年总生存率分别为79．3%、37．5%、32．0%。1个、2个和≥3个淋巴结转移患者的3年无瘤生存率逐渐下降。对于不接受手术治疗的宫颈癌患者，只能通过影像学方法来评估淋巴结是否有转移，张红平等[23]报道，CT诊断宫颈癌淋巴结转移的结果与病理结果对照，CT诊断宫颈癌淋巴结转移的敏感度为78.9%，特异度为90.3%。马莹等[21]收集了275例宫颈癌患者的盆腔淋巴结，以横径≥10 mm为诊断标准来判断其为转移性淋巴结，与病理结果进行对比，结果显示此标准的敏感度及特异度均较好。本研究中，以淋巴结横径≥1.0 cm定为淋巴结转移阳性，结果显示治疗前影像学诊断有淋巴结转移的患者预后与无淋巴结转移的患者比较差异无显著性意义，考虑可能因为所有患者均行全身化疗有关。

宫颈癌中肿瘤病理类型含有腺癌成分的患者预后差已得到确认[24]。有研究发现病理类型为非鳞癌者的淋巴结转移率高于鳞癌。非鳞癌对放化疗的敏感性亦低于鳞癌[21]，由于本院对非鳞癌患者采用其他治疗方案，故本研究中剔除了非鳞癌的患者，着重研究鳞癌。病理类型更多影响的是放化疗组而非手术组，考虑其原因可能为非鳞癌对放化疗的敏感度差，放化疗疗效不佳有关。

3.3远期不良反应

由于根治性放疗剂量相对较大，对组织的损伤较重，导致近远期不良反应较多，远期不良反应主要为放射性肠炎、放射性膀胱炎、肾盂积水、泌尿生殖道瘘以及由于血管壁损伤导致血管闭塞引起下肢水肿等，严重影响患者的生活质量。本研究显示手术组与放化疗组总的远期不良反应率分别为67.2%与71.3%，手术组下肢水肿、泌尿生殖道瘘发生率较高，放化疗组放射性肠炎、放射性膀胱炎发生率较高，组间差异均有显著性意义。但总体手术并未明显增加远期不良反应发生。

综上所述，本研究显示对Ⅱa-Ⅱb期宫颈鳞癌患者，根治术加术前同期放化疗能获得较好的预后，无远期不良反应的明显增加，提高了患者的生活质量。治疗前SCC值是否<1.5 mg/L、治疗后1个月SCC值是否降至<1.5 mg/L及是否行根治性手术治疗为两组患者共同的PFS预后因素。由于本研究病例数较少，且为回顾性研究，根治术联合术前同期放化疗是否可提高Ⅱa-Ⅱb期宫颈鳞癌患者的生存率，还有待于大样本、前瞻性、随机双盲对照研究进一步证实。

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Clinical effects of radical hysterectomy plus preoperative radiochemotherapy and radical radiotherapy with concurrent chemotherapy：a comparative study of patients with FIGO stage Ⅱa-Ⅱb cervical cancer

LUAN Yan1，DIAO Hai-dan1，LI Bing2

(1.DepartmentofGynecologicOncology，theNo．3People’sHospitalofDalian，CancerHospitalofDalian，Dalian116033,China；2.DepartmentofGynecologyandObstetrics,theAffiliatedZhongshanHospitalofDalianUniversity，Dalian116001,China)

Objective To compare the clinical efficacy，prognosis and long-term toxicities of radical surgery plus preoperative chemoradiotherapy with radical radiotherapy plus concurrent chemotherapy in the treatment of stage IIa and IIb cervical carcinoma patients．Methods Retrospective analysis was performed on 207 patients with stage Ⅱ squamous cervical carcinoma in our Hospital from January 2001 to December 2008．119 patients received radical surgery and preoperative chemoradiotherapy (RHT) and 88 Patients received radical radiotherapy and concurrent chemotherapy (RCT) with PF or TP chemotherapy regimen. 5-year overall survival rate,5-year progression free survival rate and incidence rate of early and late side-effect were analyzed. Results In the 207 patients,the 5-year overall survival rate(OS) was 73.95% in group RHT and 54.02% in group RCT; the 5-year disease-free survival rate(PFS) was 71.43% in group RHT and 49.43% in group RCT. 78 patients had recurrent cancer with either local recurrences (51 patients,65%),distant metastases (18 patients,23%) or both (9 patients,12%)．Univariate and multivariate analysis showed that overall survival time was corre-lated to squamous cell carcinoma antigen (SCC) levels before and 1 month after treatment and whether received surgery (RR=0.066,0.045 and 2.604， respectively,P<0.05)．Leg edema and urogenital fistula occurred more frequently in group RHT than in group RCT (allP<0.05)，while radiation enteritis and radiation urocystitis more frequently in group RCT than in group RHT (allP<0.05)．Conclusions By radical surgery with preoperative radiochemotherapy，stage IIa and IIb squamous cervical carcinoma patients obtained better prognosis. Patients who had SCC level ≥1.5 mg/L before treatment,SCC level ≥1.5 mg/L 1 month after treatment and without surgery had poor prognosis．

cervical carcinoma； surgery； radiotherapy； clinical efficacy； toxicity； prognosis

论著10.11724/jdmu.2015.02.12

栾 彦(1976-)，女，辽宁大连人，副主任医师。E-mail：duoduo.dl@163.com

刁海丹，主任医师。E-mail：dhd0819@126.com

R737.33

A

1671-7295(2015)02-0151-06

2015-01-20；

2015-03-10)