医学科研中的伦理问题

王锡山

·医学与人文·

医学科研中的伦理问题

王锡山

王锡山 教授、主任医师、博士生导师。现任中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所结直肠外科主任、哈尔滨医科大学中俄医学中心大肠癌研究所所长。主要从事大肠癌等腹腔肿瘤基础及临床研究。主要学术兼职：龙江学者特聘教授，中国抗癌协会大肠癌青年委员主任委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员、中国抗癌协会肿瘤转移专业委员会副主任委员、中国医师协会外科医师分会常委、结直肠医师委员会副秘书长、中华医学会肿瘤学分会委员、中华医学会肿瘤学分会结直肠医师专业学组副组长、兼任《中华结直肠疾病电子杂志》总编辑、《中国肿瘤临床与康复》副总编辑、《中华胃肠外科杂志》编委、《中华实验外科杂志》编委、《中国实用外科杂志》编委、《肿瘤研究与临床杂志》编委、《国际免疫学杂志》编委等职务。先后参与承担包括国家“十一五”科技支撑计划，国家自然科学基金，教育部博士点基金，黑龙江省杰出青年基金等二十余项国家级省级科研课题。发表医学论文近300篇，其中SCI收录38篇，参编结直肠癌专著9部，主编出版卫生部音像教材21部，多次获得省部级奖励。

伦理学，医学； 哲学，医学； 科学研究

伦理是从概念角度上对道德的哲学思考，其通过对人类行为的规则或准则进行分析，提供论证，以解决在新的境遇中不同价值冲突引起的道德难题［1］。 目前，伦理学范畴已远超传统伦理学的范围，涉及科学研究、生物学、医学、人类学等众多学科。

可以说，人类医学一直都是在医学科学技术与医学伦理的融合与撞击中寻求发展。中国传统的医学发展史上形成了很多先进的医德思想，如：“精诚合一”、“以人为本”、“天地人、三才统一”的医学伦理观。到了现代，“辅助生殖技术”、“亲子鉴定”、“器官移植”、“人类基因组计划”等一些医疗新技术的涌现，“医学资源合理分配”、“知情权”、“隐私权”等伦理学概念也不断涌出。科学与伦理虽说是一对不断相互冲突的矛盾，但科技发展与伦理道德进步在总体上又是一致的，两者共同决定着社会进步的步伐。科技的每一次重大进步必然会对伦理道德提出更高的要求，而伦理道德的高标准又指引着科技朝着正确的方向迈进［2］。可见，纵观医学发展史，医学伦理与医学科学技术是相互促进，协调发展的。正如目前人体试验及动物实验的开展，关于人体试验及动物实验的伦理标准也在逐渐完善。本文就我国人体试验及动物实验的伦理问题加以阐述。

一、“人体试验”的医学伦理观

“医乃仁术”——充分体现“以人为本”的医学伦理观，我国唐代著名的医学家孙思邈，是我国医学史上首位比较系统完整地提出医学伦理学概念的医学家，孙氏认为“人命至重，有贵千金，一方济之，德逾于此”。他的思想充分体现了“珍视与保护生命”这一医学伦理学的精髓。随着现代医疗技术水平提高，一些医学难题逐个被攻破的今天，医学伦理学的概念及范围也随着医学科学技术的发展不断地更新。但不管医学科学技术如何发展，都不能脱离“以人为本”的医学伦理的约束。

目前医学伦理遵循五大基本原则：不伤害（Non-maleficence），尊重（Respect），有益（Beneficence），公正（Justice），互助团结（Solidarity）。这五项基本原则体现人类及其社会的本性、价值和尊严［3］。在临床试验阶段，遵循医学伦理学的原则是极其重要的。临床实验阶段的医学伦理学原则主要体现在以下两个方面：

（一）患者知情同意

临床试验中，知情同意是患者的基本权利，也体现了尊重的伦理原则。在临床研究中，研究者应告知参与试验的患者以下内容：研究背景与目的；参加研究的合适人群；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要接受的治疗方案及需配合的事宜；告知受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，以及研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究其医疗待遇与权益不受影响的权力。总之，在进行知情同意书签定的过程中，应该掌握好四个要素：信息的告知、信息的理解、同意的能力、自主性同意［4］。

（二）伦理委员会审查

1975年修订的赫尔辛基宣言称：“每个涉及人类受试者的试验程序的设计和执行均应在试验方案中清楚地说明，并提交给特别任命的独立委员会考虑、评议和指导（即审查）”。2003年我国食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》有关伦理委员会组织及工作等问题。伦理委员会的成立具有十分重要的意义。维护所有实际或未来的研究参与者的尊严、权利、安全和福利，避免他们遭受不必要的危害。

受试者知情同意书的签署及独立的伦理委员会审查，保护了人类受试者基本权益。当然伦理的精髓关乎“尊重人权，珍视生命”，这里也不容忽视为医学科学献身的受试动物生命。

二、动物实验的医学伦理观

众所周知，成功绝非偶然，反复的摸索和试验，不断失败及经验总结，才铸就了一个个医学界的重大成就。而动物实验为生物医学发展做出巨大贡献。几乎每一次重大的科学发现都以动物实验为基础［5］。早在古罗马时期，盖仑就进行动物解剖实验，他通过对猪、山羊、猴子和猿类等活体动物实验，考察了心脏的作用，认识到人体有消化、呼吸和神经等系统。并且对脑和脊髓进行了研究，认识到神经起源于脊髓。文艺复兴后，动物实验成为医学、生理学发展的科学基础［6］。十八世纪以来，除了啮齿动物外，两栖、爬行动物，飞禽及鱼类也被大量使用［7］。当代动物实验应用范围也越来越广，涉及疾病研究、药物研发、药物毒性测试、实验技术及教学领域，其在生物医学研究中起到无可替代的作用。然而许多医学研究者很少知道“动物福利”和“3R”原则。与西方一些发达国家相比，我们对动物应享有的权利重视程度还远远不够。下面简单阐述一下动物福利及“3R”原则。

（一）动物福利

随着动物实验增多，实验动物保护福利也逐渐发展起来。早在19世纪英国维多利亚时期，第一部关于实验动物福利的立法已经建立了。动物福利基本出发点是善待动物，在康乐状态下生存或无痛苦状态下死亡。在2000年世界大会上，世界动物保护协会（WSPA）根据动物福利立法提出实验动物5大自由［8］：1）享有不受饥渴自由；2）享有生活舒适的自由；3）享有不受痛苦伤害的自由；4）享有生活无恐惧及悲伤感的自由；5）享有表达天性的自由。动物实验是生命科学研究的基础，但动物实验的合理并不是人类可以忽视动物福利的借口。爱护动物、善待动物是人类的责任，也是人类文明道德的体现。

（二）“3R”原则

1959年，英国的动物学家Russel和微生物学家Burch［9］在其《人道实验技术的原则》提出3R原则。1）减少动物使用的数量（Reduction）；2）实验动物替代（Replacement）：即尽可能使用计算机模拟或试管实验替代实验动物；3）改进（Refinement）：即优化实验过程，减轻动物痛苦。因此，根据“3R理论”，优化实验设计、改进实验技术、妥善处理实验动物是尊重动物生命的体现，也遵循善待一切生命的理念。

综上，医学科学技术的发展对一些疾病预防、诊治做出突出贡献。但在科学蓬勃发展带来众多机遇的背后，也给医学界带来一定冲击及负面影响。医学科学技术的发展与医学伦理的碰撞与冲突已然引发了众多的关注和争议。根据科学技术发展的特点、中国医疗环境，促进医学发展与医学伦理的和谐发展局面是我们面临的挑战。因此，在医学发展过程中，无论是以人还是以动物作为实验对象，都应该遵循“以人为本”，以“3R原则”为基础的医学伦理的原则，只有在符合医学伦理范畴下，医学才能健康、稳步、持续的发展。

［ 1 ］ 管晓翔， 杨国斌， 陈龙邦. 医学科研过程中的伦理学思考. 中国医学伦理学， 2010， 23（4）： 14-16.

［ 2 ］ 叶家欣， 黄 峻， 医学科研与医学科研伦理的辩证思考. 医学伦理学， 2008， 29（5）： 30-32.

［ 3 ］ 邱仁宗. 高新生命技术的伦理问题. 医学与哲学， 2000， 21（11）：21-26.

［ 4 ］ 韩亚利， 杨岚， 陆明莹. 新药临床实验阶段的医学伦理学原则.中国医学伦理学， 2002， 15（6）： 12-14.

［ 5 ］ 林常清. 从医学生的动物实验看生命伦理教育. 医学与哲学， 人文社会医学版， 2010， 31（10）： 71.

［ 6 ］ 朱玉芳， 王伟群， 母小勇. 动物实验伦理教育探析. 安徽农业科学， 2012， 40（28）： 14143-14145， 14148.

［ 7 ］ Zutphen LFM， Van Baumans V， Beynen AC （eds）， Principles of laboratory animal science： a contribution to the humane use and care of animals and to the quality of experimental results. Elsevier Science， 1993.

［ 8 ］ 杨莲茹， 孔卫国， 杨晓野， 等. 动物福利法的历史起源、现状及意义. 动物科学与动物医学， 2004， 21（6）： 28-30.

［ 9 ］ Russell WMS， BurchRL. The Principles of Humane Experimental Technique. Methune & Co. Ltd， London， 1959.

（本文编辑：杨明）

王锡山. 医学科研中的伦理问题［J/CD］.中华结直肠疾病电子杂志， 2015， 4（6）： 679-681.

Ethical problems in medical research

Wang Xishan， Department of colorectal surgery， Cancer Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College， Beijing 100021， China
Corresponding author： Wang Xishan， Email： wxshan1208@126.com

Ethics， medical； Philosophy， medical； Scientific research

10.3877/cma.j.issn.2095-3224.2015.06.26

100021 北京，中国医学科学院 北京协和医学院肿瘤医院结直肠外科

王锡山，Email：wxshan1208@126.com

（2015-11-30）