关于中小型制药企业GMP实施的探究

李丽珍 杨鑫

( 海南利能康泰制药有限公司 海南海口 570100)

当下的药品GMP已被世界众多国家和地区人认可,它已成为现今社会最为有效的国家政府制药企业监督管理制度,同时它也是政府有关部门以及群众对于制药企业监督管理的最好措施。经济全球化的快速发展,世界范围内的各个国家经济交流也越来越紧密,药品GMP必将更加的完善运行,实现更为良好的制药企业监督管理。

1 目前国内制药企业GMP运行中的问题

1.1 药品质量管理意识薄弱

目前的国内很多中小制药企业也是刚刚开始经营制药工作,企业将获得药品的生产经营资格证书看的很重。企业获得了有关部门的经营资格证书颁发便安于一般药品生产,但是药品的生产过程、药品质量没有做到深刻的重视。基于这种思想的影响下,很多的中小制药企业管理者不重视生产问题,没有做好药品生产员工的法例法规培训员工药品质量意识十分薄弱,药品GMP管理的规定也并不明确。企业员工岗位职责的认识以及药品GMP管理的内容规定十分缺乏。

在政府等有关部门进行药品企业GMP检查期间,药品生产企业注重企业硬件的建设,导致了药品生产质量软件的缺失,这对目前我国的药品质量安全都影响很大。

1.2 国内中小药品生产企业没有实现根本性的经营转变

药品GMP管理主要是为了规范管理药品生产企业的生产管理活动,药品GMP实现了良好的药品高质量生产,转变目前国内的药品生产现状,推动制药行业的健康快速发展。国家2011年度药品GMP管理标准要求,要逐步的淘汰技术落后、生产经营效益差的小型制药企业,提高国内药品生产企业的市场竞争力。这一标准要求也有效的改善了目前我国的制药行业现状,实现药品生产企业重组建设,提高药品生产质量,规范药品生产企业的生产经营工作,优化国内医药资源配置。

然而,当下的国内药品生产企业现状是,2011年度国家药品GMP管理标准的颁布一定程度上改善了国内医药企业的生产经营状况,但医药行业内的低水平硬件以及高质量药品生产软件还没有彻底解决,甚至是有小幅上升的形势。特别是部分药品生产企业为了获得药品GMP管理标准资格,大量投入企业硬件建设,然而硬件上去了药品生产质量的软件环节没有跟上,导致大量的资源浪费现象发生。目前国内的药品生产企业一味遵循“以生存求发展”的思想,药品生产企业先是把更多的资源投入到药品GMP管理活动当中,建设扩大原有的小制药厂,企业建设流于表面形式,没有根本性的经营方式转变,药品生产企业管理者素质并未有效提高。

1.3 投入与产出不成比例

国内执行药品GMP的管理标准一来,相关政策条例、法例法规很大程度上对药品生产企业造成影响。制药企业想要保住自己的药品生产资质,投入大量的资金进行GMP建设。药品生产企业大量的资金都投入到药品生产线的建设上来,企业硬件设备得以改善但药品新产品的研发严重滞后,致使企业硬件设备闲置浪费。还有一些企业是把药品GMP管理放在第一要务建设上来,但是企业的有些药品还没有得到国家的检验批准,盲目过早的进行制药厂房的建设,花费大量资金,银行债务重重,国内这种情况的药品生产企业为数众多。这些药品生产企业完成了药品GMP管理标准建设,企业也有宏伟的药品生产厂房,但企业药品的市场竞争力很低,投入与回报严重失衡,企业经营面临严肃的经营危机状况。

2 国内中小制药企业GMP实施策略研究

国家规定药品生产企业执行GMP的标准是为了保障广大人民群众的生命安全,切实维护人民群众的利益。因此,我国的中小药品生产企业药品GMP管理工作实施要以人民群众的切身利益为主。联系目前国内的中小药品生产企业GMP管理,要立足国情,联系企业生产经营实际,结合企业经营运作中出现的现实问题进行有针对性的改正。

2.1 完善相关药品GMP法例法规

为了实现对中小药品生产企业药品GMP管理标准的贯彻落实,我们要首先完善国家有关部门的药品GMP法例法规。就法律层面上来讲,要严肃惩罚药品生产企业的不安全药品生产活动,严厉打击药品制假掺假行为,对于情节严重的企业制药行为,加重惩处。

着力实现制药行业的健康快速发展,贯彻落实药品GMP标准,对于企业药品GMP管理工作的进行有必要在原先鼓励和推荐的基础上强制企业执行GMP标准。同时完善药品生产企业经营管理工作,理解落实GMP管理。药品生产企业还要不断的学习国内外其他优秀制药企业经验教训,强化自身企业的内部建设管理。唯有如此,才能更好的落实国内中小药品生产企业药品GMP管理工作进行,保障我国的药品生产安全。

2.2 优化调整制药行业规范

依据目前我国的制药行业发展现状来看,我国的中小药品生产企业数量中多、药品质量层次不齐、药品生产企业的布局也不科学。因此,我们要联系这一现实行业状况出发,限制药品生产企业的盲目生产行为,依据不同地区药品需求现状。政府有关部门科学实施决策,部署药品生产企业建设,实现企业的标准化、集约化建设。基于大环境下的科学部署工作,让中小药品生产企业经营工作更加积极主动,企业内部质量管理水平也不断提高。如此,一方面有利于制药行业的集中统一管理,另一方面也有利于企业各项质量安全标准的落实进行,从而帮助国内药品GMP管理工作的良好进行,从根本上保障药品生产安全。

2.3 多方面重视药品GMP

首先,有关药品质量监督管理部门要对中小药品生产企业实施实时记录在案的管理,监督管理部门监管范围内的所有药品生产企业分别建立自己的档案,对药品生产企业原料供应以及药品流出等进行严格的审查同时记录在案。为了有效的扩大监督管理部门监管范围,可以要求药品生产企业公开药品生产及原料供应,方便群众监管,要成立有效的监管网络,企业违法行为予以严肃打击,提高制药行业整治管理力度。

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[3]颜建周,邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究,2014(06).