2011-2013年杭州地区20家医院胰岛素用药分析

吴佳莹，饶跃峰，冯胜民，张幸国

浙江大学医学院附属第一医院药学部，浙江 杭州 310003

随着人们生活水平的提高和饮食结构、体力活动减少等因素的变化，糖尿病的发病率逐年上升，目前已成为世界第一大慢性疾病。一项最新研究指出，目前中国成年人有近12%患有糖尿病，而前驱糖尿病的患病率约为50%，总发病人数超过1.6亿，已超过印度成为糖尿病发病情况最为恶劣的国家[1]。糖尿病是由血中胰岛素绝对或相对不足和靶细胞对胰岛素的敏感性降低而引起的全身代谢障碍性疾病。除了口服降糖药外，注射胰岛素是治疗糖尿病最重要、最直接、也是最有效的治疗手段。本文通过对杭州地区11家三甲医院和9家二甲医院2011-2013年各种注射用胰岛素用药情况进行统计分析，以了解近3年来杭州地区医院胰岛素临床使用的现状和变化，探讨胰岛素的用药特点和发展趋势，为促进杭州地区胰岛素的合理应用与科学管理提供参考。

1 资料和方法

1.1 资料 由上海市食品药品监督管理局科技情报研究所提供。数据来自杭州地区20家医院，其中三甲医院11家，二甲医院9家，内容包括药品种类、名称、数量、金额和生产厂家等。

1.2 方法 采用金额分析法、数据汇总法进行统计和比较。

2 结果和分析

2.1 各年度胰岛素用量、购药金额及增幅 统计2011-2013年杭州地区20家医院各年度胰岛素的用量及购药金额，结果见表1。由表1可知：杭州地区胰岛素用量及购药金额3年内呈逐年上升的趋势，继2011年药品总额突破5000万元后，持续2年保持10%左右的较高增幅。

表1 2011-2013年杭州地区胰岛素实际用量及购药金额排序Tab1 The ranking of usage amount and consumption sum of the insulin used in Hangzhou during the period of 2011-2013

2.2 各类注射用胰岛素品种、用药金额及其百分比 统计2011-2013年各年度杭州地区20家医院购入的注射用胰岛素制剂中，动物胰岛素制剂、国产人胰岛素制剂、进口人胰岛素制剂的金额及其占总金额的百分比，结果见表2。

由表2可知，3年间动物胰岛素、国产人胰岛素和进口人胰岛素的用量均呈上升趋势，但三者的市场占有率未出现显著变化。进口人胰岛素制剂的市场份额虽稍有回落，但仍维持在93%以上，占据了市场的主导地位。国产人胰岛素制剂的增长明显且稳定，其历年涨幅均在13%以上，呈良性上升态势，反应出国产人胰岛素制剂的质量与疗效已逐渐被医疗市场所认可。动物胰岛素制剂的用药金额在2013年有较大幅度的攀升，与普通胰岛素的用量持续增加有关。其中，低精蛋白锌胰岛素(中效)(NPH)除了在2011年售出了5支后，2012-2013年的销量均为零，已逐渐被其他基因合成的人胰岛素所替代。

2.3 各类胰岛素购药总金额、百分比、增长率及分析 按作用时间的长短，将常用胰岛素分为超短效、短效、中效、长效及预混胰岛素5类，统计各年度各类胰岛素的购药金额，并计算增长率，结果见表3。

由表3可知：2011-2013年，杭州地区20家医院各类胰岛素的购药金额总体呈增长态势，但增速有所放缓。各大类胰岛素的增长率错落纷呈，反映出一定的用药结构变化：⑴预混胰岛素虽然仍为胰岛素市场的主力军，但购药总金额增速明显放缓，其市场占有率也从2011年的51.78%持续下跌至43.53%；⑵以甘精胰岛素为代表的长效胰岛素，近年来受到医生和患者的青睐，市场占有率逐年攀升，且保持着年均18%左右的较高增幅；⑶超短效胰岛素主要包括门冬胰岛素和赖脯胰岛素，其市场表现较为稳健，3年间始终维持10%左右的市场占有率及10%以上的年均增长率；⑷在各类胰岛素中，短效胰岛素和中效胰岛素的年用量均较小，市场占有率低于4%，虽然两者在2012年的购药金额出现负增长，但均在2013年迎来较大突破，分列年度涨幅的第1位和第3位。

表2 按来源分类的2011-2013年杭州地区各类注射用胰岛素的用药金额及百分比Tab2 The consumption sum and percentage of all kinds of insulin injections in Hangzhou during the period of 2011-2013 were classified by source

表3 按作用时间分类，2011～2013年杭州地区各类胰岛素的购药金额及增长率Tab3 The consumption sum and grow th rate of all kinds of insulin injections in Hangzhou during the period of 2011～2013 were classified by acting time

表4 2011年-2013年杭州地区前20个购药金额领先品种的金额及排序Tab4 The consumption sum and ranking of the first 20 insulin injections in Hangzhou during the period of 2011-2013

2.4 购药金额前20位的药品 2011-2013年前20位购药金额领先品种排序情况见表4。由表可知：⑴前20位胰岛素在2011-2013年的购药金额分别是4950.76万元、5790.66万元和6381.08万元，占全年胰岛素购药总额的百分比分别为98.92%、98.87%和99.34%，比例呈上升趋势，说明药物使用集中度在进一步加大；⑵在领先的前20个品种中，来得时、诺和锐30笔芯、优泌乐25、诺和锐30特充、诺和锐特充这5个品种三年来始终稳居销售额前五位，品牌优势相对稳定；⑶来得时稳居胰岛素年销售额榜首，且与第二位的差距有进一步拉大的趋势，这得益于其平和的作用曲线，几乎无峰值，可提供覆盖24h的血糖控制；⑷由诺和诺德公司生产的胰岛素特充制剂包括诺和锐30特充、诺和锐特充和诺和平笔芯特充，3年间的销售额均位列前十，且保持较高增速，表明胰岛素预填充注射器越来越受到患者和医务人员的欢迎，是今后胰岛素制剂发展的一大方向。

表5 2011-2013年国内外5家胰岛素生产厂家的杭州地区销售额排名Tab5 The sales ranking in Hangzhou of 5 domestic and foreign insulin manufactures during the period of 2011-2013

2.5 胰岛素生产厂家销售额排名 表5列出了2011-2013年杭州地区20家医院胰岛素销售金额前5位的厂家名称。其中，外资厂商3家，国内厂商2家。国内药厂中甘李药业凭借“长秀霖笔芯”这一拳头产品，销售额稳定增长。相比于国内企业，进口企业的销售能力仍占据明显优势，这些领先厂商的药品在临床用药的分布上处于优势地位，在生产经营上多数也是重点品种，在杭州地区的胰岛素市场具有明显的优势。

3 讨论

从表1可见，杭州地区注射用胰岛素的用量和总用药金额在持续大幅增加，2012年较2011年增加852.16万元，增幅为17.03%；2013年较2012年增加566.39万元，增幅为9.67%。胰岛素用量逐年递增，且增长幅度很大，主要原因当然是近年来糖尿病高发，其次也与胰岛素的应用范围扩大相关。目前，胰岛素不仅用于I型糖尿病患者，越来越多的II型糖尿病患者也开始配合口服降糖药，适当使用胰岛素。为了挽救、补充和替代患者胰岛β细胞的功能，临床提倡对于II型糖尿病合并感染、外伤、大手术、妊娠、急性并发症和慢性并发症的患者；口服抗糖尿病药物继发失效的患者；及某些重要脏器如心、肾、脑、眼、肺等功能障碍的患者均应尽早应用胰岛素治疗。此外，基础研究还发现早期应用胰岛素可能逆转糖尿病的进程[2,3]。上述原因都促进了胰岛素制剂在临床的广泛应用。

目前市售的胰岛素制剂主要包括由动物来源的胰岛素经化学方法纯化分离所得的单组分胰岛素制剂，以及经生物合成的人胰岛素和人胰岛素类似物。由表2可知，动物胰岛素制剂(包括普通胰岛素、中性胰岛素、精蛋白锌胰岛素和低精蛋白锌胰岛素)的总体市场占有率较低，这可能与动物胰岛素制剂纯度低，易发生过敏反应和皮下脂肪萎缩，且在体内引起胰岛素抗体生成等有关。人胰岛素制剂方面，以丹麦诺和诺德公司的诺和灵系列产品和美国礼来公司的优泌林系列产品为主导，虽然进口胰岛素制剂的市场份额在不断扩大，且保持高速增长(年增长率近10%)，但近3年国产胰岛素制剂的表现也有长足进步，其市场份额呈持续增长的趋势(年增长率超过17%)，继通化东宝公司的甘舒霖进入市场后，深圳科兴公司和徐州万邦公司也将陆续地有人胰岛素制剂登场，但进口胰岛素的主导地位在短期内不会改变。

随着糖尿病各种治疗药物的不断更新，长效和方便患者使用已成为胰岛素市场的主流研究方向。预混型胰岛素由于既能持续控制基础血糖，又能短时间内突释胰岛素以预防餐后高血糖的发生，符合生理性胰岛素的分泌特点，且方便操作，广泛用于不同类型的糖尿病患者。虽然近3年的市场份额有所下降，但依然是胰岛素市场的主力军(表3)。另一方面，以来得时为代表的长效胰岛素，与其他中、短效胰岛素相比，每天仅注射1次即可良好控制血糖，且低血糖发生率也较低，近年来市场表现突出，市场份额持续扩大(表4)。但由于单用长效胰岛素对于餐后血糖的控制效果欠佳，可能需要结合患者具体的生理状态，灵活调整胰岛素治疗方案。诺和锐30和优泌乐25均为速效胰岛素与中效胰岛素的配伍制剂，有类似的代谢动力学特点，但研究发现诺和锐30对餐后血糖的控制更为有利[4]，且价格略低于优泌乐25，因此市场表现更佳(表4)。

与口服药治疗相比，胰岛素治疗涉及更多环节[5]，如药物种类选择、治疗方案、注射装置、注射技术、自我血糖监测、根据血糖监测结果采取相应治疗措施等。目前，胰岛素制剂趋于多样化，对于国内胰岛素生产厂家而言，在区域内做大、做强，严把质量关，且注重患者体验，将成为其抗衡进口品种，参与市场竞争的有效策略。

[1] Xu Y, Wang L, He J, et al. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults [J]. JAMA. 2013, 310(9): 948-959.

[2] 罗宏斌.胰岛素的临床应用[J].药品评价,2010,07(15):7-11.

[3] 麻丽军. 早期胰岛素强化治疗对初诊2型糖尿病患者胰岛β细胞功能和长期血糖控制的影响. 现代中西医结合杂志, 2013, 22(32): 3558-3569.

[4] 陆菊明.从CDS指南变迁看预混胰岛素在中国2型糖尿病的治疗地位[J].药品评价,2014,(17):24-28.

[5] 宁光.从各国糖尿病指南看基础胰岛素的地位[J].药品评价,2012,09(22):6-7.