我国药品招标管理中的药品质量分层问题研究

2015-08-10周明月宋民宪俞铖航

药品评价 2015年6期

周明月，宋民宪*，俞铖航

1.成都中医药大学药学院，四川成都 611137；2.南京中医药大学药学院，江苏南京 210023

保证药品质量一直是我国药品集中招标采购工作的重要目标，而招标时进行质量层次划分可增加对优质药品生产企业的吸引力，促进竞争，符合药品集中招标采购“质量优先，价格合理”的采购原则。

我国2001年出台的《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(以下简称308号文)[1]里第一次提出了对招标药品进行质量分层，该文第七十二条规定将招标药品分为专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、G M P认证药品、非GMP认证药品三类。

308号文里质量层次的划分标准有其历史原因，自1986年原国家食品药品监督管理局颁发《医药商品价格管理目录》，逐步开放药品价格以来，原先以三级医药站为主的药品供应体系逐渐解体，药品生产、供应、销售、价格管理放开，医药企业数量激增，生产能力过剩，市场竞争激烈。

药品价格虽然放开了，我国相关配套体系却没有跟上。这一时期我国对医药市场监管不严，以及长期以来对药品的特殊性认识不足，视同一般商品对待，管理不力，医药市场十分混乱，制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止，严重危害了人民群众的生命安全和社会安定。

此时的药品集中招标采购更多的是针对我国药品生产经营企业多、小、散、乱的现象，所以308号文里药品质量层次主要是以药品生产管理和质量控制来划分，而非是以药品质量标准来划分。

在2009年新医改实施之后，按照深化医药卫生体制改革要求，为进一步规范药品集中采购工作，2010年卫生部等七部委对308号文进行了修订，形成了《医疗机构药品集中采购工作规范》[2](以下简称《规范》)。

从2001年到2009年，我国GMP认证工作取得巨大进步，而且2010版《中国药典》[3]中明确规定：任何违反GM P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合药典或按照药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

此时再以GMP作为单独质量层次显然是不合理的。因此64号文中删除了上述第七十二条规定，提出了建立科学的药品集中采购评价方法、坚持质量优先、加大质量分权重、鼓励药品研发创新。

这一改动，说明政府已经改变了方针，但并没有提出新的质量划分层次，以至于2009年新医改实施之后，各省、自治区在制定药品招标采购实施细则中药品质量分层标准仍然参照308号文。本文拟探讨现有药品集中招标采购中质量分层存在的问题。

1 数据来源

通过检索全国除港澳台外31个省、自治区、直辖市卫生厅、食品药品监督管理局和药品集中采购中心等机构的官方网站，获取公布的除上海外30个省、市、自治区现行医疗机构非基本药物集中采购实施方案。

2 我国现行药品招标采购政策中药品质量层次划分的情况

我国现行国家层面药品招标法规即《医疗机构药品集中采购工作规范》中，删除了308号文中的投标品种分类办法，仅提出了建立科学药品集中采购评价方法的原则，包括要将药品质量在内的每个评价要素量化为若干个评价指标并形成指标体系，根据各项指标的重要程度进行百分制定量加权；评价要素量化后形成的指标体系，应当全面反映医疗机构对药品集中采购的要求，对社会和企业公开。这是各省现行药品招标中进行药品质量层次划分的依据。

根据对各省数据的分析，列出如下三张表，可以看出目前我国各省招标政策中药品质量层次划分的情况。

3 我国现行药品招标采购政策中质量分层的问题

3.1 各省药品质量层次划分不统一我国现行药品招标采购政策中关于质量层次的划分是非常混乱的，各省对药品质量层次的划分存在很大差异，如表1所示，将药品质量层次划分为二层、三层、四层、五层、八层的都有。

而且各省的质量层次划分标准都不同，例如同样是第一质量层次，黑龙江省只包括专利药品，而吉林省的标准则包括专利药品、原研制药品、国家一类新药、国家保密品种、国家自然科学或科技进步奖项的药品等。

3.2 划分依据不正确虽然各省一共提出了28个质量类型，但由表3可以得知各省的质量标准更多的从质量可靠性、生产企业信誉、生产企业规模、生产质量管理等方面着手，而非从质量标准划分。

表1 各省药品质量层次划分统计Tab1 Drug quality grading of all provinces

表2 部分省第一质量层次的类型Tab2 Drug quality classification of some provinces

表4 非专利药质量分层方案Tab4 Generic drug quality grading

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。依据《药品管理法》第三十二条，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3.3 质量类型不合理表3中部分质量类型不合理，不应该把行政概念作为质量层次划分的依据。例如原研药品，这是我国特有的行政概念，是指过了原研制国家知识产权部门授予的发明专利保护期由国家发改委、各省物价局文件中标示的药品。然而在专利保护期内，药品进行特殊定价，这是鼓励创新的政策；过了专利保护期的药品，给予价格方面的特殊定价政策，这与市场公平竞争的原则相背。这与其他国家专利届满鼓励发展仿制药、降低药价的政策相悖。

我国是仿制药大国。目前，我国生产的化学药物绝大多数是仿制药。从历年来创新药、仿制药分别的申请及获批数量可以清晰看到仿制药在我国上市药品中所占的地位。

在国家食品药品监督管理总局近几年明文公布的统计年报中，仿制药均占据了当年上市药品的绝大部分份额。2009年全年批准新药生产申请938件，批准仿制药生产申请1623件；2010年全年批准新药生产申请131件，批准仿制药生产申请657件；2011年数据缺失；2012年全年批准新药生产申请9件，批准仿制药生产申请296件。

在这样的背景下，原研药品单独作为一个质量层次，规避与仿制药的竞争，长此以往不利于我国药品生产业的发展。

而有14个省市自治区将之作为单独质量类型的进口药品也是如此，并无任何研究证明进口药品比我国本土药品质量更好，将进口药品作为质量层次划分的依据显然是不正确的。

3.4 凸现向地方倾斜特点如表2中福建第一质量层次的标准“国家发改委和福建省物价局价格文件中标注单独定价药品”，这一条款具有明显的向地方倾斜特点，最终损害的还是患者的利益。天津、云南、贵州等省也有相似条款。

《规范》中已明确指出，“坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护”。今后这些要求能否落实，是我国整个药品集中采购的关键点。

4 港台药品质量层次

4.1 香港药品质量分类香港医管局把药品分为专利药、核心专利权届满的药品(有仿制药的出现)和非专利药(全开放市场仿制药品)等三类。对专利药实施在单一货源承诺制的基础上，与供应商进行谈判议价的采购方式，对于第二、三类非专利药品则采用公开竞争招标方式采购[4]。

4.2 台湾药品质量分类台湾《全民健保药物给付项目及支付标准条文》[5]中按质量将药品分为四级：

A级：指符合PIC/S GM P或FDA/EM A核准上市，其原料药具DMF，且具便民包装之药品。

B级：指符合PIC/S GM P或FDA/EM A核准上市，且其原料药具DMF，惟未具便民包装之药品。

C级：指仅符合PIC/S GMP或FDA/EMA核准上市之药品。

D级：指仅有原料药具DMF之药品。

4.3 港台药品质量分类带来的启示因为我国仿制药大国的现状，在我国现行药品集中招标采购制度中，最迫切需要解决的，仍然是药品质量检测问题，应该确定可以量化的质量标准，真正做到“质量优先，价格合理”。

可以结合香港与台湾的做法，把药品分为专利药、核心专利权届满的药品(有仿制药的出现)和非专利药(全开放市场仿制药品)等三类。专利药品由购销双方自行谈判定价，国家一类新药、国家重点新产品、获与质量相关国家科技进步奖的药品也可享受这一待遇；首仿药品可仿造FDA的规矩拥有180天独销期；非专利药品则以量化质量标准的依据进行质量层次划分。

4.4 非专利药质量分层方案根据生产原料、生产企业、GM P等生产条件的不同，建议将仿制药分为四个层次：达到国际先进水平的仿制药、通过一致性评价的仿制药、一般仿制药、其他GMP仿制药。