我院131例中药不良反应报告分析

鞠永静

临沂市沂水中心医院药学部，山东 沂水 276400

临床使用中药过程中，由于对中药传统认知存在误区、西医不能坚持辨证论治原则用药、中药制剂质控体系尚不完善等诸多原因，中药造成的药品不良反应不断出现，呈逐年上升和加重趋势[1]。为进一步了解中药不良反应的发生特点、主要临床表现、严重程度及转归等，对我院2013年1月至2014年10月有关中药所致的ADR进行回顾性统计和分析，寻找ADR发生因素，以减少和避免ADR的重复发生，促进临床安全合理用药，保障患者用药安全。

1 资料与方法

2013年1月1日至2014年10月24日我院收集各临床科室并上报国家不良反应监测系统的ADR 702例，其中，中药ADR 131例，占18.66%。对调取的131例ADR相关数据采用回顾性研究的方法，从患者年龄、性别、给药途径、临床表现、严重ADR及ADR前10位药品等方面进行统计和分析。

2 结果

2.1 年龄分布 131例ADR报告中，男49例，女82例，女性远多于男性，分别占ADR总人数的37.40%和62.60%，男女之比为1:1.67。41岁以上患者发生ADR占61.83%。见表1。

表1 ADR患者年龄分布Tab1 Age distribution o f ADR case

2.2 给药途径分布 从给药途径来看，静脉滴注引起的ADR居多，共114例，占87.02%，口服给药17例，占12.98%。

2.3 累及器官/系统及主要临床表现 131例ADR 累及10个系统及器官，以皮肤及其附件损害为最多，占43.23%，见表2。

2.4 ADR排序前10位药品 131例中药ADR共涉及25个中药品种，发生率居前10位的中药有9种中药注射剂，1种口服制剂。中药注射剂引发的ADR具有多发性和普遍性的特点。引发ADR最多的药品是生脉注射液，有19例，占14.50%，均为江苏苏中药业集团股份有限公司生产，共涉及13个生产批次。ADR发生率居前10位的中药及主要临床表现见表3。

2.5 ADR分类 131例ADR中，一般ADR 81例，新的一般17例，严重ADR26例，新的严重ADR 7例，见表4。

2.6 发生ADR患者的合并用药情况 131例中药ADR中，有12例合并用药，占9.16%。且多为2种活血化淤类中药注射剂联合用药，或清热解毒类中药注射剂与抗菌药物注射剂联合应用。

2.7 A DR因果关系评价 根据国家药品不良反应监测中心的评价标准进行ADR因果关系评价，131例中药ADR中，肯定11例，占8.40%，很可能78例，占59.54%，可能35例，占26.72%，可能无关7例，占5.34%。

2.8 ADR转归 131例ADR报告中，经过治疗，治愈107例，占81.68%，好转23例，占17.56%，不详1例，占0.76%。

3 讨论

3.1 性别、年龄与ADR的关系 由表1可知，131例ADR中，女性明显多于男性。性别差异造成生活习惯不同，如对酒精的摄取等都会对药物的作用产生影响。儿童正在器官发育阶段，许多器官或系统发育尚未完善，老年人肝、肾功能减退，均影响药物在体内的代谢和排泄，药物更容易在体内蓄积[2,3]。因此，对老人、儿童和肝肾功能异常等特殊人群临床应用过程中特别注意ADR监测。

表2 ADR累及器官/系统及主要临床表现Tab2 System s invo lved in ADR and the clinical m anifestations

表3 ADR排序前10位药品及主要临床表现Tab3 Top ten trad itional Chinese m ed icine and the clinical m anifestations in ADR

表4 ADR分类Tab4 ADR classification

3.2 给药途径与ADR的关系 静脉滴注是引起ADR的主要给药途径，原因主要有以下几方面：(1) 中药注射剂往往是由多味中药有效成分提取物制成的复方制剂，种类繁多、成分复杂，大分子杂质如鞣质、多肽、多糖等难以完全去除，成为致敏原[4]；(2)中药制剂在配制时常加入一些助溶剂、稳定剂，药物有效成分与辅料之间有可能引发交叉过敏反应；(3) 临床不合理用药，如两种或两种以上的中药注射剂同时应用，中药注射剂和其他药物在同一注射容器中使用，溶媒类型或溶媒规格使用不正确等等。

3.3 累及器官与ADR的关系 131例ADR中涉及最多的器官为皮肤及附件损害，占43.23%。这与国内一些关于中药制剂ADR 的主要表现报道相符，由于皮肤及其附件的损害多发生于皮肤黏膜表面，有比较强烈的不适感，症状明显，容易发现。

3.4 严重ADR 33例严重ADR中，不良反应以过敏样反应、寒战、高热、胸闷、呼吸困难和皮疹为主。患者年龄分布为10月-85岁，说明严重ADR各年龄段均可发生，但50岁以上患者发生率较高，共22例。这与老年患者对药物的代谢、排泄速度减慢，合并疾病较多，联合用药情况复杂有关。药品以活血化瘀类药物为主，涉及生脉注射液、参麦注射液、注射用灯盏花素、注射用血塞通、注射用血栓通、醒脑静注射液、注射用丹参多酚酸盐、疏血通注射液、痰热清注射液、刺五加注射液、热毒宁注射液、艾迪注射液、丹参注射液、血塞通注射液等14个品种。

和西药说明书相比，中药说明书尚还有诸多不完善之处，内容相对简单、不全面。药理毒理、儿童用法、老年患者用法、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、不良反应等内容描述简单或存在缺项。导致中药新的ADR或严重ADR的发生率较高。

临床用药过程中，医务人员对中药不良反应要引起足够重视，进一步加强监测中药注射剂的应用，并采取相关措施全面保证临床中药使用的安全。(1) 加强监测中药不良反应体系，完善不良反应中药数据库，为合理用药提供指导和依据。(2)医务工作者应加强中药药理知识学习，提高中药应用水平，严格掌握功能主治，合理选择中药，避免滥用，确保患者用药安全。(3) 避免药理作用相同或类似的中药配伍，防止药物超剂量应用。此外，中药的使用讲究以中医药理论为基础辨证施治，还应加大合理用药的宣传力度，提高公众用药安全意识，达到合理用药目标。

[1] 池里群. 对中药药源性疾病及中药不良反应的探讨[J]. 中国医院用药评价与分析, 2011, 11(1): 74-75.

[2] 田宏彦, 胡广卉, 王丽霞. 2010-2012 年首都医科大学大兴医院166 例中药不良反应报告分析[J]. 中国医院用药评价与分析, 2013, 13(8): 738-741.

[3] 崔冉, 董继红. 100 例中药注射剂不良反应事件分析[J]. 中国药物警戒, 2009, 6(5): 281.

[4] 梁延平, 郑文文, 孙永旭. 150例中药不良反应报告分析[J]. 中国医院药学杂志, 2013, 33(4): 329-331.