国内针刺与西药治疗紧张型头痛疗效比较的系统评价

胡 琳，肖义萍

(郫县中医医院，四川 郫县611730)

紧张型头痛(tension-type headache，TTH)亦称紧张性头痛，是头痛中最常见的一种。流行病学资料显示，TTH 的全球患病率为38%，约占头痛患者的70% ～80%，女性与男性的患病率之比约为5∶4，发病年龄高峰在25 ～30 岁，以后随年龄增长而稍有减少［1］。其确切的发病机制尚不明确。现代医学对针刺治疗疼痛疾病机理的研究表明，针刺通过神经通路及神经化学机制可以达到针刺镇痛目的［2］，其疗效得到了一定肯定。现运用循证医学对我国已发表的关于针刺与西药比较治疗紧张型头痛的文献进行评价，以期为临床运用提供证据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入和排除标准

1.1.1 文献纳入标准 ①研究类型:随机或半随机对照临床试验，无论是否采用隐藏分配或盲法;②研究对象:有明确的诊断标准，受试者的年龄、性别、病程、病例来源不限;③干预措施:治疗组采用针刺疗法(其中针具材料、治疗选穴、实施手法、留针时间及疗程等不限)，对照组采用西药治疗(药物种类不限);④结局指标:总有效率、疼痛视觉模拟评分法(VAS)。

1.1.2 文献排除标准 未提及“随机”或“随机分配”的文献;无明确诊断标准;无基线资料，基线资料不一致的文献;治疗组干预措施采用针刺疗法外，还配合其他治疗。

1.2 文献检索

计算机全面检索CBM、CNKI、VIP 和万方数据库，手工检索《中国针灸》、《针灸临床杂志》、《上海针灸杂志》等杂志。以“紧张型头痛”、“紧张性头痛”、“针刺”等为关键词或主题词进行文献检索，所有检索文献均截止到2014 年12 月31 日。

1.3 资料提取和方法学质量评价

由两名研究员对检索收集到的文献独立筛选，分别对筛选出的文献进行资料提取和方法学质量评价，并进行交叉核对，若遇到分歧则通过讨论或由第3 位研究员协助解决。根据Cochrane Handbook 5.1 文献评价标准评价纳入研究的偏倚风险，主要包括随机分配方案、分配方案隐藏、盲法、结果数据的完整性和选择性报告结果5 个方面。满足上述5 项评价标准是低度偏倚为A 级，其偏倚对结果产生影响的可能性最小。只要有一项指标不清楚是中度偏倚为B 级，其发生相应偏倚对结果产生影响的可能性为中等。只要有一项指标不正确或未使用是高度偏倚为C 级，其发生相应偏倚并对结果产生影响具有高度可能性。

1.4 统计学方法

采用Ravman 5.2 软件对所得结果进行数据分析。按照统计学原理，对多个独立研究效应进行统计学同质性检验。采用卡方检验评估各试验间的异质性，检验水准α 定为0.1，异质性大小程度用I2表示。当异质性检验满足同质性时(P ＞0.1，I2＜50%)，采用Meta 分析的固定效应模型计算合并效应量;当异质性检验存在异质性时(P≤0.1，I2≥50%)，则先分析产生异质性的可能原因，如设计方案、测量方法、年龄、性别、疗程长短、病情轻重、对照选择等因素是否相同。由这些原因引起的异质性可用亚组分析进行合并统计量的计算。经这些方法分析和处理后，多个同类研究结果仍然有异质性时，就采用Meta 的随机效应模型计算合并效应量。如果存在明显临床异质性，则放弃Meta 分析数据合成，只做一般的描述，即定性分析。如果纳入的文献数目足够，采用漏斗图的方法观察是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 检索结果

根据检索策略及资料收集，共查到相关文献356篇，最终纳入9 篇文献。

2.2 纳入文献的一般情况

所有纳入文献基线可比，均有明确的诊断标准，但均未提及样本量估算方法，极少数研究有随访。具体见表1。

2.3 纳入文献的方法质量学评价结果

所有纳入文献方法学质量均为B 级，从表2 可知:①随机分配方法:所有纳入研究均为随机对照试验，5 个研究［3-6，9］采用随机数字表，2 个研究［7，10］采用抽签法，2 个研究［8，11］采用就诊顺序;②分配方案隐藏:所有研究均未提及分配方案隐藏;③盲法实施:仅1 篇［6］说明了盲法，且为单盲。

表1 纳入文献的一般情况

表2 纳入文献的方法质量学评价

2.4 Meta 分析结果

2.4.1 针刺与西药总有效率的比较 共有9 个试验报告了针刺(普通针刺、梅花针、电针)治疗紧张型头痛的总有效率，共纳入病例598 例，试验组307 例，对照组291 例，如图1 所示。

图1 针刺与西药总有效率比较

9 个试验的异质性检验χ2=5.45，P =0.71，Ι2=0%表明各试验间同质性好，采用固定效应模型，合并效应量，Meta 分析结果示:OR=3.94，95%CI =［2.37，6.56］，Z=5.28(P ＜0.00001)，表明针刺与西药相比，差异有统计学意义，针刺疗效优于西药治疗。

图2 针刺亚组与西药比较分析

按干预措施的不同行亚组分析，如图2。只有1个研究采用的电针与西药比较，故不能合并效应量。有6 个研究采用的是普通针刺与西药比较，异质性检验χ2=2.44，P =0.79，Ι2=0%表明各试验间同质性好，采用固定效应模型，合并效应量，Meta 分析结果示:OR=5.06，95%CI =［2.64，9.68］，Z =4.89(P ＜0.00001)，表明普通针刺与西药治疗紧张型头痛的总有效率比较，差异有统计学意义。有2 个研究采用的是梅花针与西药比较，异质性检验χ2= 0.01，P =0.93，Ι2=0%表明各试验间同质性好，采用固定效应模型，合并效应量，Meta 分析结果示:OR =3.64，95%CI=［1.31，10.12］，Z =2.47(P =0.01)，表明梅花针与西药比较，差异有统计学意义。说明干预措施的不同没有影响合并效应量的结果。

对针刺与西药总有效率比较的Meta 行漏斗图分析如图3。从漏斗图可以看出，左侧研究数少于右侧，两侧不对称，提示存在发表性偏倚可能。

图3 针刺与西药总有效率比较的meta 漏斗图

2.4.2 针刺与西药疼痛VAS 比较 针刺与西药对照的9 个研究中有4 个研究采用了视觉模拟评分法(VAS)测量疼痛程度作为结局指标之一，共纳入236例患者，试验组118 例，对照组118 例，异质性检验:χ2=4.46，P=0.22，I2=33%。同质性较好，故采用固定效应模型分析，分析结果示:MD=-0.58，95%CI =［-0.63，-0.52］，Z=20.63(P ＜0.00001)，差异有统计学意义，说明针刺对于紧张型头痛疼痛程度降低优于西药。如图4。

图4 针刺与西药疼痛VAS 比较

3 讨论

本次系统评价共纳入9 个随机对照试验，计598例患者。纳入文献数量偏少，且方法学质量偏低，主要表现在:随机分配方法及分配隐藏方案不完善，正确使用盲法的试验少，没有进行样本量的估算，随访缺失，极少数说明了脱落原因，未进行意向性分析。从而影响了结果及其证据强度。在今后开展的临床试验中，要完善方法学质量，试验前进行样本量的客观估算，设计和实施中应做到真正随机分组和隐藏分组方案，实施正确盲法，如实报告撤出与退出情况，并进行意向性分析和随访。提供高质量的证据，进一步评估针刺治疗紧张型头痛的疗效。

［1］ 吴江.神经病学［M］.北京:人民卫生出版社，2010:320-321

［2］ 余曙光.实验针灸学［M］.上海:上海科技出版社，2009:92-95

［3］ 薄海艳，徐忠敏.耳针配合百会穴针刺治疗紧张性头痛的临床观察［J］.内蒙古中医药，2011(16):50-51

［4］ 郭颖.梅花针叩刺治疗紧张型头痛的临床疗效观察［D］.哈尔滨:黑龙江中医药大学，2012

［5］ 郑英.梅花针叩刺治疗紧张型头痛的临床研究［D］.沈阳:辽宁中医药大学，2011:17-21

［6］ 彭建民.针刺治疗紧张性头痛的临床研究［J］.中医药学报，2009，37(2):47-48

［7］ 朱晓蕾.针刺治疗紧张型头痛的临床研究［D］.武汉:湖北中医药大学，2013

［8］ 张训浩.依据根结标本理论选穴针刺治疗紧张型头痛的临床观察［D］.长沙:湖南中医药大学，2011

［9］ 邓晶晶.头部米阵针刺法治疗紧张性头痛的临床研究［J］.四川中医，2013，31(8):132-135

［10］ 黄淑珍.针刺治疗紧张型头痛的临床观察［D］.南京:南京中医药大学，2012

［11］ 刘敏.丛刺法配合远端取穴治疗慢性紧张型头痛的临床观察［J］.针灸临床杂志，2014，30(4):23-24