当前药品安全信用体系建设存在问题及其对策

王勇

摘 要：药品安全信用体系建设是一项复杂的系统工程，它的内容十分广泛，本文主要从当前药品安全信用体系建设中存在的问题以及解决对策两大方面进行了论述。

关键词： 药品安全信用体系；问题；对策

我国医药行业发展迅速，一方面涉药单位数量众多，另一方面违法违规案件还较为频发，行业诚信意识亟待加强。为此，进一步强化药品安全信用体系建设，提升整个行业诚信自律意识，对于合理配置药品监管资源、保障人民群众用药安全有着重要的意义。

一、当前药品安全信用体系建设中存在的问题

自1998年原国家药品监督管理局成立以来，我国药品安全信用体系逐步开始建设，在提升涉药单位整体管理水平、提高药品监督管理效率等多方面进行了一些积极地探索，并取得了一定的成绩，但毋庸讳言，当前药品安全信用体系也存在一些问题，主要有以下三个方面：

（一）法律地位不高

目前，在国家层面，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监管部门出台的部门规章对药品安全信用体系建设均没有相关涉及的条款，仅在2004年9月和2012年8月，原国家食品药品监督管理局分别出台《药品安全信用分类管理暂行规定》和《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的规范性文件，对相关工作作出规定。由于缺乏法律法规的支撑，且仅为规范性文件，其权威性可想而知。在地方层面，江苏、湖南等部分地区进行了积极的探索，在其省人大常委会出台的地方性法规《江苏省药品监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》中，对药品安全信用体系建设进行了一定的明确，从而使辖区内的食品药品监管部门开展信用分级管理工作有了法律依据。

（二）内容有待完善

《药品安全信用分类管理暂行规定》仅对药品研制、生产和经营环节的信用等级进行分级管理，而占药品终端消费70-80%的使用单位却未列入其中；在确定药品安全信用等级时，单纯依据行政处罚，监管部门在日常监管中发现的企业违规、但达不到行政处罚的行为未受到重视；行业组织在信用等级管理中发挥的作用，虽有所提及，但不够明确，缺乏操作性；对于信用等级评定结果的信息公示，无明确的规定；缺乏与社会保障、卫生、工商部门和社会征信机构之间的信息交流和共享等。

（三）各地操作不统一

根据《药品安全信用分类管理暂行规定》药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，但在各地的信用分级中，有不少地方则自我“创新”，无统一标准，有的分为诚信、守信、警示、失信，有的分为A、B、C、D四级，还有的分成三级等等；对于信用评定的主体，有的是省级食品药品监管部门，有的则是设区的市级或县（区）级食品药品监管部门；对于信用评定的对象，有的仅仅对辖区内零售企业或批发企业进行信用评定，有的对医疗机构进行评定，还有的是药品生产环节；在评定结果信息公告公示方面，部分在政务网站、甚至大众媒体进行公开，有的则显得遮遮掩掩，仅在食品药品监管系统内部进行通报。

二、对策

以上存在问题，严重地影响着我国药品安全信用体系建设工作的进一步开展，更与国务院在《社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）》中提出的“加快建设食品药品安全信用体系”的要求不相符合。为此，我们要以《药品管理法》的修订为契机，增加药品安全信用体系建设的相关条款，进一步规范药品研制、生产、经营和使用行为，从而确保广大人民群众用药安全、有效。

（一）建立药品安全信用管理平台

明确省级、乃至国家食品药品监督管理部门，以现代信息技术为支撑，整合现有资源，建立统一的、覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全信用信息管理平台。通过信息平台，建立涉药单位信用基础数据库，各级食品药品监管部门按照各自职责，定期录入涉药单位的基本情况、行政许可、药品抽验、日常监管以及违法行为的查处情况等相关内容；建立涉药个人信用基础数据库，录入违法生产经营假劣药品、情节严重的责任人，以及药学专业技术人员、生产经营企业负责人等重点职业人群的信息。在不泄露管理相对人商业机密和个人隐私的情况下，相关单位、政府部门或个人可以申请通过信息平台对有关信息档案进行查询。

（二）建立药品安全信用评定制度

在建立健全药品安全信用基础数据库的基础上，明确在药品研制、生产、经营、使用环节中开展信用评定工作，合理划分、确定各级食品药品监管部门在信用评定中的工作职责和法律责任；授权国家食品药品监督管理部门根据社会信用体系建设的相关法律法规，制定药品安全信用评定管理办法，对信用评定的主体、对象、标准、方法、流程等内容进行详细的规定，统一和规范当前的药品安全信用评定管理工作。同时，明确食品药品监管部门对涉药单位的信用评定结果通过政务网站、报刊杂志、广播电视等媒体进行公告公示，进一步扩大药品安全信用评定的社会影响；积极应用信用评定结果，建立完善相应的奖惩机制，对信用良好的单位，在行政许可中优先办理，减少监督检查频次，对信用较差的单位，增加日常监管和药品抽样检验的频率，列为重点监管对象，对存在严重不良行为记录的单位和个人，实施行业退出和禁止进入；积极实施药品安全信用体系和整个社会信用体系的互联互通，实现资源共享，最大程度地发挥药品安全信用分类管理的作用。

（三）建立医药行业组织自律制度

行业组织是行业利益的代言人，是企业和政府、企业和社会以及企业之间联系的纽带，沟通的桥梁，也是“有限政府”的重要帮手。为此，必须明确医药行业组织的法律地位，积极参与药品安全信用体系建设，鼓励和支持医药行业组织发挥更大的作用，对药品研制、生产、经营和使用行为开展行业管理，维护医药行业的整体利益、长远利益。同时，医药行业组织要建立健全行业自律制度，修订、完善管理章程，制定、实施行业标准，支持诚信企业做大做强，树立品牌形象，曝光失信单位，让失信者寸步难行，在全行业形成倡导诚信建设的浓厚氛围，并将诚信意识内化于心，内化于药品质量管理的每一个细节中，实现涉药单位从“要我诚信”到“我要诚信”的转变和跨越。

参考文献：

[1] 肖飞.中国药品市场管理中存在的问题.原因分析和对策[D].西南交通大学，2007.

[2] 王昕.浅析药品市场的流通现状与对策[J].中国实用医药，2011（30）.