腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器的研发和应用

刘瑾，陈立启，郭虎兵，黄杰，于新福，盛俊东，谈敬忠，黄于峰

(甘肃省天水市第一人民医院骨一科，甘肃 天水 741000)

临床研究

腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器的研发和应用

刘瑾，陈立启*，郭虎兵，黄杰，于新福，盛俊东，谈敬忠，黄于峰

(甘肃省天水市第一人民医院骨一科，甘肃 天水 741000)

目的 探讨腰骶椎经皮椎弓根螺钉置入定位器的研发和临床应用效果。方法 2012年1月至2014年12月收治的腰椎骨折、腰椎结核患者共50 例。其中男性29 例，女性21 例；年龄28.9～65.3 岁，平均37.1 岁；腰椎骨折35 例，腰椎结核15 例。入院后给予骨科常规检查，心、脑、肺、肝、肾功能正常，无高血压、糖尿病、脑卒中等疾病，经患者本人签署知情同意书，自愿采用我科自行研制的腰骶椎经皮椎弓根螺钉置入定位器，并行经皮椎弓根螺钉固定术。结果 术前定位时间为(3.25±1.75) min，平均定位次数为1.26次，准确率为98.7%。术中定位时间为(5.46±1.54) min，定位次数为2.58次，准确率为98.8%。随访期间均定期采集患者的腰骶椎正侧位X线片和CT片等影像学资料进行分析，无手术并发症。结论 自行研制的腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器及定位方法能够简化手术操作，具有小巧精致、方便消毒、放置稳定性好、定位准确性高、定位时间短、透视次数少、医护人员及患者接受X线射线暴露量低等优点，为微创脊柱外科提供了一种体外定位工具，适合在临床推广应用。

自行研制；腰骶椎手术；定位器；临床应用；效果

近年来，随着微创脊柱外科(minimally invasive spine surgery，MMISS)技术的兴起和迅速发展，经皮置入椎弓根螺钉内固定系统已成为微创治疗脊柱疾病的关键技术之一[1]。传统的经皮穿刺，操作时往往需要反复多次C型臂透视引导或纠正才能完成，术者及患者的X线暴露量大，手术时间长，操作精度差。目前有一些用于椎弓根穿刺置钉的定位器械，但多存在结构复杂、操作繁杂、定位偏差大、侵入性高及价格昂贵等缺点。也有借助于计算机辅助的虚拟X线导航、CT扫描的导航、超声扫描导航等技术，提高了穿刺精度及成功率，但设备价格昂贵、成本相当高，很难在临床上普及应用。为了使脊柱微创手术中经皮椎弓根螺钉置入技术的操作更加简便，定位更加准确，减少医生护士麻醉师和患者接受X线辐射剂量，提升手术安全系数，缩短手术时间，降低手术费用，我们自行研制了腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器并应用于临床手术50 例，效果良好，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2012年1月至2014年12月收治的腰椎骨折与腰椎结核患者共50 例，其中男性29 例，女性21 例；年龄28.9～65.3 岁，平均37.1 岁；腰椎骨折35 例，腰椎结核15 例。入院后给予骨科常规检查，心、脑、肺、肝、肾功能正常，无高血压、糖尿病、脑卒中等疾病，严格执行新技术准入、手术前谈话和手术风险告知制度，经患者本人签署知情同意书，自愿采用我科自行研制的腰骶椎经皮椎弓根螺钉置入定位器，均拟行经皮椎弓根螺钉固定术。

1.2 器械介绍 自行研制的一种腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器[2]被国家知识产权局授予实用新型专利证书(专利号：ZL201320273538.0)和发明专利证书(专利号：ZL201310187271.8)。此定位器的框架由2 根长约24 cm的纵条、2 根长约16 cm的横条组成，纵杆及横杆长度是我们测量正常人群L1至S1同侧椎体椎弓根间距、同侧4个椎体头侧椎弓根中点至尾侧椎弓根中点距离，考虑国人最大、最小数据，除去框架条宽度后设计而定。框架条上以中点为零点，向两侧有刻度标尺，精确至亳米，纵条横条中央有通透槽，纵条及横条由4个角部可移动螺钉固定，可向内滑动。椎弓根定位器由一个定位导管、可三维调节球头及固定杆连接到纵杆滑槽内，此定位器可调节椎弓根定位导管角度及定位点上下、左右距离。

1.3 制作方法

1.3.1 腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器结构(见图1)。带有导向槽的两个长条和两个短条通过槽用螺栓和螺母连接组成矩形框架1，每个长条安装2个调节装置(图中只画出其中一个)，每个长条(短条)都能够沿其相邻两个短条(长条)上的导向槽平移，两个长条和两个短条的导向槽上均设有刻度线，用来调整调节装置的纵向平移的距离(见图1)。

1-矩形框架；2-长条；3-导向槽；4-调整杆；5-大角度盘；

6-小角度盘；7-导向管；8-手柄；9-导向槽Ⅱ

图1 腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器的结构图

1.3.2 定位器中调节装置的结构图(见图2) 调节装置包括调整杆4、大角度盘5和小角度盘6，带导向槽的Ⅱ9的调整杆4通过螺钉安装在长条2的导向槽Ⅰ3上，导向槽Ⅱ9上设有刻度线，该调整杆4能够沿导向槽Ⅰ3横向移动，也能够沿导向槽Ⅱ9纵向移动，用来调整调节装置的横向和纵向平移的距离，确定椎弓根穿刺点亦即穿刺螺钉穿刺点的位置。大角度盘5安装在调整杆4的端部，其弧形导向槽Ⅰ10上设有滑块Ⅰ12用以连接小角度盘6，该小角度盘6能够沿大角度盘5的弧形导向槽Ⅰ10转动，弧形导向槽Ⅰ10上设有刻度线，用来调整椎弓根中轴线(穿刺螺钉)与水平面的夹角。小角度盘6的弧形导向槽Ⅱ11设有滑块Ⅱ13用以连接导向管7，导向管7能够沿小角度盘6的弧形导向槽Ⅱ11转动，弧形导向槽Ⅱ11上设有刻度线，用来调整椎弓根中轴线(穿刺螺钉)与机体矢状面的夹角，该导向管7用于将穿刺螺钉导入。

10-弧形导向槽Ⅰ；11-弧形导向槽Ⅱ；12-滑块Ⅰ；13-滑块Ⅱ

图2 定位器中调节装置的结构图

1.4 数据测量 手术前患者拍摄腰骶椎正侧位X线片和CT片，医生准确测量X线片和CT片相关数据，并与国人最大、最小数据比较。其目的：确定4个椎弓根进针点精确位置，即4个椎弓根连线形成长方形的数据，简称椎弓根定位四边形，以一点定四点，简化定位程序，大量减少术中用X线透视的次数。确定e角即椎弓根纵轴线与椎体矢状轴的夹角，f角即椎弓根纵轴线与椎体水平轴间夹角，4个球头可依据4个椎弓根测量的不同e角、f角在水平及矢状轴上行三维调节导管的精确位置。确定测量上关节突后缘经椎弓根至椎体前缘的距离。精确不同椎体置钉长度。

1.4.1 X线片数据测量 L1至S1同一椎体椎弓根间距，同侧相邻椎弓根间距，椎弓根纵轴线与椎体水平轴线的夹角，髂棘最高点至下位固定椎体椎弓根的距离。

1.4.2 CT片数据测量：椎体棘突中线与椎弓根纵轴线夹角，上关节突后缘经椎弓根至椎体前缘的距离。

1.4.3 适应证与禁忌证 应用该定位器需要考虑患者的后凸、侧凸、旋转角度和退变因素，不适用于严重的侧凸、旋转角度大于Ⅱ°的患者。该定位器的适应证为：a)不需要减压的腰椎骨折患者；b)腰椎结核后路固定的患者；c)腰椎间盘突出需要固定的患者。禁忌证为：需要同期减压固定的患者。该定位器不置入体内，仅在体表定位使用，适用于禁忌证以外的腰椎椎弓根内固定手术。

1.5 手术定位

1.5.1 体表划线 患者取俯卧位，保持背部平面与地面平行，双侧髂棘最高点连线划一条横线，双髂棘最高点至下位固定椎体椎弓根处划两条纵线，与髂棘最高点横线相交，将腰1至骶1棘突连线划一条中轴线与横线相交，以测得下位固定椎体椎弓根距离1/2长度，从中轴线平行于横线向两侧面划线止于椎弓根处，形成椎弓根定位四边形的底边，以此边与中轴线交点向头侧量取实测固定上位椎弓根距离，定点，以此点划平行于底边的平行线，形成椎弓根定位四边形的上边，以测得上位固定椎体椎弓根距离1/2长度从中轴线向两边标记出上位椎体的两个椎弓根点，将此点与下位椎弓根点相连，形成椎弓根定位四边形的两侧边。这样以一点定四点，形成了固定椎弓根四边形长度。

1.5.2 调节三维腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器：调节定位器四个导向管形成的四边与椎弓根定位四边形四个点吻合。

1.5.3 常规消毒术区皮肤，铺巾，椎弓根四边形定位点处诸层浸润麻醉，放置腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器于患者腰背部，将四个定位导管尖端与四个椎弓根标记点吻合，根据术前测量每个椎弓根e角及f角调节球头部，使定位导管e角及f角与实际角度吻合，C型臂机正侧位透视导管尖端投影与椎弓根投影相吻合，顺导管经皮击入2.5 mm克氏针4 枚，进入皮质即可，C型臂机正侧位透视克氏针尖端投影与椎弓根投影相吻合，按每个椎弓测量长度减去1/3长度，将克氏针击入椎体内，击入时克氏针进入椎体都有进入骨质踏实感，若有落空感，则应停止击入，重新透视调整，击入克氏针后，取定位器，C型臂机正侧位透视克氏针进入椎弓根位置正确，深度达椎体前1/3，克氏针处将皮肤切1 cm小口，分离肌肉层，顺克氏针用空心开口器给椎弓根通道开口，用攻丝给椎弓根通道攻丝，顺克氏针拧入空心椎弓根螺钉，置入椎弓根加强钉，经皮下置入椎弓根螺钉固定角度纵杆，上顶丝，用撑开复位器复位，拧紧顶丝，锁死。C型臂机正侧位透视置钉正确，固定满意，折断椎弓根螺钉长臂，将椎弓根螺钉尾端埋于肌肉层下，常规缝合四个皮肤小切口。术毕。

典型病例为一32 岁男性患者，外伤致L2椎体骨折，手术前后影像学资料见图3～10。

2 结 果

50 例患者均顺利完成手术。术前定位时间为(3.25±1.75) min，平均定位次数为1.26次，准确率为98.7%。术中定位时间为(5.46±1.54) min，定位次数为2.58次，准确率为98.8%。术后随访率100%，随访时间3～36个月，平均19.5个月。随访期间均定期采集患者的腰骶椎正侧位X线片和CT片等影像学资料进行分析，无手术并发症。

图3 术前X线片示L2椎体骨折

图4 术前CT示L2椎体骨折

图5 CT确定定位e角

图6 C型臂X线机侧位透视导针进入椎体位置

图7 C型臂X线机正位透视导针进入椎体位置

图8 术后C型臂X线机透视侧位像

3 讨 论

3.1 经皮椎弓根螺钉技术 经皮椎弓根外固定技术始于1977年，最早将脊柱外固定器应用于脊柱骨折患者，疗效良好。近年来，经皮椎弓根螺钉技术已成为微创脊柱外科(minimally invasive spine surgery，MMISS)的基本技术手段，逐渐应用于对脊柱骨折、腰椎滑脱症、骨质疏松症、经皮椎体强化和后凸成形、腰椎不稳症、椎间盘源性疾病的治疗。李必文等[3]开发了一种手持式颈椎椎弓根螺钉置钉瞄准器，可三维调节穿刺角度，但其术前需根据术前45°斜位片、CT片椎弓根数据，导入三角函数公式计算导向器夹角，计算过程复杂，并且需要手术暴露椎体，增加了手术创伤。

图9 术后C型臂X线机透视正位像

图10 术后3个月复查X线片

3.2 国内外同类研究现状 龙浩等[4]研制出一种胸腰椎椎弓根三维定位器，无需开放手术暴露椎体结构、可以三维调节穿刺角度，但设备体积大、结构复杂、操控部件太多，不便于术中消毒使用，操作较繁琐。肖京等[5]研制椎弓根轴线导向器，体积小便于消毒使用，便于携带，可引导术者顺椎弓根轴线钻孔，但其同样需开放手术暴露椎体结构，增加创伤。梁道臣等[6]研制的一种经皮椎体穿刺定传导向装置，可以在体外定位，无需开放椎体结构，但需将定位装置直接用螺钉固定于患者髂骨内，造成一定程度的人体损伤。Palmer等亦研制了椎弓根定位辅助装置，但他们均需开放性手术暴露椎体结构进行置钉或穿刺，无法达到手术微创的目的。

3.3 开发新型器械迫切性 周旭开发了一种由19 根不锈钢横杆及4 根不锈钢纵杆组成有定位架定位，定位后用带有7个空心通道的定位器手握调整椎弓根E角和F角，再从定位器打入3～6 枚克氏针，C型臂机透视后选取合适的克氏针为导针。这种方法步骤繁杂，定位不准，人为影响因素太多，易造成定位偏差。因此，开发一种方便携带、操作简单、定位精度高等特点的定位小器械十分必要，用于经皮椎弓根穿刺、置钉的辅助定位，使穿刺和置钉操作准确、快捷，减少手术中X线暴露、缩短手术时间和降低医疗费用。我们设计的可三维调节的腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器，多个穿刺套筒实现多个椎弓根一次定位，国内外尚未见相同文献报道。

3.4 本科研课题的创新点 a)腰骶段经皮椎弓根螺钉专用置入定位器：腰骶段椎体经皮椎弓根置钉难度较大，用于骶椎定位器国内目前尚无专门研究，该器械主要针对于腰骶段椎弓根置入设计；b)多个穿刺套筒实现多个椎弓根一次定位：多个(初步设计4个)穿刺套筒的设计，可实现多个椎弓根一次定位，大大减少定位时C型臂透视次数，有效缩短医生及患者X线暴露时间，缩短手术时间；c)穿刺路径的三维调节可实现个体化置钉：可实现穿刺路径的三维调节，包括同椎体两侧椎弓根距离的调节、相邻椎体椎弓根距离调节、椎弓根中轴线(穿刺针)与机体矢状面及水平面夹角的调节，可实现个体化置钉，有定位精确、使用灵活等特点[7]。

3.5 本定位器的有益效果 可实现穿刺路径的三维调节，包括同椎体两侧椎弓根距离的调节、相邻椎体椎弓根距离调节、椎弓根中轴线(穿刺螺钉)与机体矢状面及水平面夹角的调节，能够实现个体化置钉，有定位精确、使用灵活等特点。多个导向管设计，能够使多个椎弓根一次定位，减少定位时C型臂透视次数，有效缩短医生及患者X线暴露时间，缩短手术时间。该医疗器械主要是针对于腰骶段椎弓根螺钉内固定系统置入设计的专用定位器，小巧精致的设计，有利于方便消毒、携带及术中在患者腰背部安置，定位器框架式的设计，有利于手术中放置的稳定，使经皮置入椎弓根螺钉内固定系统治疗脊柱疾病实现微创化。

3.6 科研定位器的局限性 虽然腰骶椎经皮椎弓根螺钉置入定位器具有精确度高、定位时间短、透视次数少、医护人员及患者接受X线辐射量低等优点，但在使用腰骶椎经皮椎弓根螺钉置入定位器进行脊柱微创手术定位时还需要注意一些问题。例如，术前必须拍摄腰骶椎正侧位X线片和CT片等，进行影像学资料分析和相关专科数据测量，与国人老年男性、女性标准同节段腰椎和骶椎椎体数据相比较，一是为了提高椎弓根置钉准确率，二是为了防止腰椎骶化及骶椎腰化等变异而导致椎间隙定位错误。患者体位的改变及X线机球管的位置都可能影响定位的准确性，因此，在术中准备进行手术操作时还必须再进行一次定位[8]。

图1是腰骶椎框架式经皮椎弓根螺钉置入定位器的结构图

图2是定位器中调节装置的结构图

[1]刘尚礼.脊柱微创外科学[M].北京：人民卫生出版社，2007：35-36.

[2]刘瑾，问肃生，王国强，等.一种腰骶椎经皮椎弓根螺钉置入定位器：中国，ZL201320273538.0，ZL201310187271.8[P].2013-09-25.

[3]李必文，谭文莆，何彬，等.手持式颈椎椎弓根螺钉置钉瞄准器的研制及意义[J].中国脊柱脊髓杂志，2006，16(4)：287-290.

[4]龙浩，白波，卢永辉，等.经皮胸腰椎椎弓根置钉三维定器的研制[J].中华生物医学工程杂志，2011，17(2)：156-158.

[5]肖京，邓磊，顾敏琪，等.椎弓根轴线导向器的研制和应用研究[J].中国骨伤，2007，20(7)：442-444.

[6]梁道臣，杨惠林，李青，等.经皮椎体穿刺定位导向装置的临床应用研究[J].实用骨科杂志，2008，14(10)：581-583.

[7]甘肃省科学技术情报研究所，甘肃省科技查新检索中心.腰骶椎框架式可调经皮椎弓根螺钉置入定位器的研发科技查新报告[R].兰州：甘肃省科学技术情报研究所，2012.

[8]周旭，贺石生，张海龙，等.新型腰椎经皮椎弓根螺钉置入定位方法及其对放射暴露剂量的影响[J].中华骨科杂志，2014，34(3)：265-272.

Lumbosacral Vertebral Frame Type Percutaneous Pedicle Screw Placement Locator Research and Clinical Application

Liu Jin，Chen Liqi，Guo Hubing，etal

(Department of Spine Surgery，The First People′s Hospital of Tianshui，Tianshui 741000，China)

Objective To develop a locator of the percutaneous lumbosacral pedicle screw placement，and investigate the clinical effect.Methods From January 2012 to December 2014，50 cases were treated in our department，including 35 patients with lumbar fracture，15 patients with thoracolumbar spinal tuberculosis.There were 29 males and 21 females，with an average age of 37.1(ranging 28.9 to 65.3) years old.All of them were operated by percutaneous pedicle screw fixation under guiding of the locator developed by ourselves.Before operation，all patients gave their consent to use the facility.All cases were conducted a routine inspection，including heart，brain，lung，liver，kidney function，etc. to verify no diseases such as hypertension，diabetes，stroke etc.Results Before operation the time for location was 3.25±1.75 min，and the location times was 1.26 on average，and the accuracy rate was 98.7%.In operation the time for location was(5.46±1.54) min，and the location times was 2.58 on average，and the accuracy rate was 98.8%.During the follow-up period all patients were examined by X-ray and CT，and collected the positive and lateral X-ray films of lumbosacral vertebral and CT imaging data to analyze.The incidence rate of complications was 0.Conclusion The application of the guide frame for percutaneous placement of lumbosacral pedicle screw and the positioning method can simplify the operation process.The facility is compact，accurate，convenient for disinfecting and stable for placing.It can shorten the positioning time，and reduce X-ray exposure times.As a result，it can decrease the radiation exposure dose of doctors and patients.The study has provided a convenient tool for minimally invasive spinal surgery.It should be apply extensively in clinic.

self-developed；lumbosacral operation；locator；clinical application；effect

1008-5572(2015)10-0897-05

甘肃省卫生行业科研计划项目(GSWST2013-18)；*本文通讯作者：陈立启

R681.5+7

B

2015-03-05

刘瑾(1964- )，男，主任医师，甘肃省天水市第一人民医院骨一科，741000。