预防用疫苗临床试验档案规范化管理初探

刘代为

（江苏省疾病预防控制中心，江苏南京，210009）

预防用疫苗是指具有免疫原性，通过接种人体诱导机体产生特异性主动免疫，从而保护人体免受相应抗原性物质所致疾病的生物制剂。预防用疫苗临床试验是疫苗产业化过程中必须经历的关键性阶段，其在研究设计、组织实施、数据整理分析等方面要求科学性极强，所产生的研究材料和结果是药品监督管理部门进行新疫苗审批的重要内容和关键依据。因此，在预防用疫苗临床试验中产生的大量文件材料及试验数据对于体现疫苗临床试验过程规范可信、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，具有极其重要的依据作用。我国预防用疫苗领域临床研究（研发）始于上世纪90年代初期，但至今对于在临床试验过程中试验方案设计、现场组织实施、资料统计分析等工作发挥重要作用，最终保证临床试验过程规范、数据真实、结果科学可靠的预防用疫苗临床试验档案(以下简称疫苗档案)的管理，还没有出台相应的管理规范和办法，疫苗档案的管理尚处于起步阶段，相关理论的研究也还在探索之中。如何科学规范管理疫苗档案，以保证其最大限度发挥重要作用是摆在我们卫生事业档案工作者面前亟待解决的新课题。

一、依法管档，完善疫苗档案管理体制

树立“依法管档”的理念，以规范管理为抓手，根据国家有关临床试验的整体要求，制定疫苗档案管理规范，将疫苗档案的归档范围、分类原则、整理办法、保管要求和利用规定等一系列问题以法律法规的形式予以明确，推进临床试验各方（疫苗临床试验申办方、合同研究组织CRO、临床试验机构研究方及伦理委员会）主体责任的落实，从制度上保证疫苗档案完整归档、科学管理和有效利用，推进疫苗档案管理制度化、规范化和现代化进程。

一是根据疫苗临床试验的特殊性，从基础着手，梳理、明确疫苗临床试验从立项到验收每一阶段应收集文件材料的具体内容，并且使归档范围中列举的文件材料名称尽可能与实际试验中的术语和惯用名称相一致。这样有助于档案工作者在临床试验过程中及时、准确地收集到能够真实反映试验过程、质量、成果的文件材料，体现临床试验结果的真实性。

二是在确定临床试验项目文件材料归档范围基础上，根据疫苗档案的内容、特点和相互联系，制定科学合理、统一适用的疫苗档案分类方案和归档管理办法，使档案人员在疫苗档案分类、组卷、档号编制以及档案验收移交、排列上架、查找利用等具体工作中具有可操作性。

三是制定疫苗档案管理工作各项制度，包括疫苗档案保管制度、保密制度和利用制度等，确保疫苗档案的妥善保管和有效利用，保证疫苗档案安全万无一失和利用规范有序，最大限度实现疫苗档案的科学管理和发挥疫苗档案的应有作用。

二、抓住关键，实行疫苗档案全程管理

疫苗临床试验分为试验准备、试验进行和试验完成后三个阶段，周期一般都较长，有的疫苗试验结果需要跟踪数年之久，如果等项目结束再对文件材料进行收集整理归档，会积压文件材料整理的工作量，影响归档工作和试验项目验收的进度，甚至有可能导致文件材料在临床试验中的散失，造成无法挽回的损失。

因此，必须将全程管理思想应用到疫苗档案管理当中，将疫苗临床试验研究各阶段文件材料的形成、收集、整理和归档纳入疫苗临床试验研究程序，使之与疫苗临床试验研究整个周期保持同步协调。具体来说就是要随着临床试验各阶段进程，依据制定好的归档范围和分类方案，在每个阶段结束后及时做好试验研究过程中形成的相关文件材料的收集、整理和归档工作，将疫苗临床档案管理落到疫苗临床试验研究全过程、各环节，使疫苗档案管理与疫苗临床试验研究保持同步协调，确保疫苗档案的完整、系统和齐全。

这就要求档案部门充分发挥主动性，通过加强与试验各方的协作与交流，实现对临床试验各阶段文件材料形成、收集、整理和归档的全程控制。在此过程中尤其要抓住两个关键环节，一是在试验研究进行过程中要积极参与项目管理工作会议，了解试验进度动态，及时调整充实收集内容和要求。二是在试验研究结束时，应组织试验各方及档案人员对疫苗档案进行专项检查和验收，凡是档案验收合格的临床试验方可提请验收组织单位予以组织验收，以此确保疫苗档案管理工作的质量和水平。

三、应用技术，搭建数字化档案管理平台

随着信息化建设进程的飞速发展，各种信息存取技术、大容量数据库以及互联网广泛应用，为档案信息资源的利用提供了技术支持。网络化环境下的原文数据库和电子档案目录以及电子检索系统，可以快速有效解决来自不同利用者的需求，改变传统的档案信息资源的提供和获取方式，减少日常利用对疫苗档案原件的损害，同时节省查档利用的人力和时间，提高查准率和查全率，使档案资源利用变得更加快捷和高效。应当借助现代信息技术的优势，开发和应用与临床试验数据管理网络系统互联互通的疫苗档案管理系统平台，推进疫苗档案管理信息化、数字化进程。在此过程中，就技术层面应注意这样两个问题：

一是要针对疫苗档案的特殊性，根据国家有关疫苗档案管理的标准，采用SOP 流程式管理，开发疫苗档案管理系统，并与《疫苗临床试验数据管理网络系统》平台对接，通过电子化数据管理对临床试验各环节实行实时信息和数据的监管和稽查，同时将试验数据的电子化管理转化为疫苗档案的电子化管理，建立疫苗档案全文数据库和电子目录中心，实现数据共享，提高疫苗档案管理工作的效率。

二是由于网络系统的共享性、开放性等特征，决定了网络系统常常面临着各种来自网络的危害，保障疫苗档案数字信息安全尤为重要。应依据国家保密法有关要求，建立疫苗档案的保密规定与定密等级等，区分疫苗档案的密级和利用权限，控制疫苗档案利用对象及期限。同时从身份鉴别、授权控制、机密性、完整性和抗否认性等方面，采取一系列的技术与管理措施，确保疫苗档案信息管理系统的安全运行。