人体基因专利引发的问题述论

贺伟

摘要：虽然人体基因专利权在法律实践中已经得到国际认可，但关于人体基因可专利性的争议却至今都没有定论。学术界一直在讨论人体基因到底是属于“发现”还是“发明”，在人体基因专利权和伦理价值、公共健康事业之间应该如何取舍，人体基因专利权的替代模式是否可行。

关键词：人体基因专利；可专利性；伦理价值；公共健康

基因为DNA分子中含有特定遗传信息的一段核苷酸序列，是遗传物质的最小功能单位，其通过控制蛋白质的合成来实现遗传性状的传递。生物遗传学所研究的基因是天然存在人体体内的，而能够受到专利保护的人体基因则必须是注入了人类智力劳动的成果，一般经过了人工的分离、提炼、繁殖等开发培育方法，具有专利法保护意义上的新颖性、创造性和实用性，在人类疾病研究、医疗等方面具有重要的应用价值。在国际惯例中，人体基因专利保护的客体主要包括人体本身的基因序列、人体基因技术和人体基因产品。

一、“发现”与“发明”之争

“发现”还是“发明”，这是判断人体基因专利是否具备可专利性的基本标准。反对者认为，人体基因是自然存在的，不应该受到专利权的保护。美最高法院在万基专利案中最终裁定人类基因不能申请专利。大法官托马斯在判词中指出，“自然形成的脱氧核糖核酸（DNA）片段（即基因）是大自然产物，并不能仅因为被分离出来，就符合申请专利资格。”支持者则认为，“一个人不能申请关于人体内存在的天然基因或蛋白质的专利，但如果该基因或蛋白质从体内分离出来，并且基因或蛋白质有药学用途，可供测试或其他用途，则该基因或蛋白质具有可专利性。”再者，支持者认为人体基因的研究和开发需要投入大量的人力物力财力，研究成果往往也要经过几年甚至数十年的积累。不得不承认，人体基因的研发为百分之百的智力劳动，而且其智力水平和智力含量也不是一般的科学技术可以比拟的。但对专利的保护显然不可以等同于对智力劳动成果的保护，所以人体基因可专利性的判断还是要从新颖新、创造性和实用性出发。

笔者认为，如果把人体基因看作是一种化学物质的话，人类基因的分离、提炼过程就相当于化学物质的提纯程序。所以，人体基因序列单位本身不应该获得专利权的保护，就像化学物质本身并不是专利权保护的客体一样，且不管人体基因发现的过程有多复杂、付出的智力劳动有多少。虽然分离出来的人体基因序列本身由于天然存在不能得到专利权的保护，但其分离的技术以及分离之后人体基因的衍生产品却应该获得专利权上的保护。另外，人工合成DNA（cDNA）的可专利性也是值得商榷的。cDNA是在实验室的条件下通过反转录获得的，cDNA相对于DNA来说只是缺少了内含子，但是遗传信息却是一模一样的。如果说反转录手段得到的cDNA可以获得专利授权的话，那么直接通过技术手段去掉DNA片段上的内含子得到的cDNA是不是也可以申请专利呢？所以，笔者认为cDNA和DNA一样，也不应该获得专利授权，只是获得cDNA的技术可以得到专利权的保护。

二、人体基因专利权和伦理价值观念之间的冲突

因为触及到了人的本身，所以人体基因的专利权引发的伦理讨论尤为激烈。彭立静认为人体基因专利对人类的道德底线提出了挑战，基因专利损害了人的基因自主权和隐私权，侵犯了人的最高价值与尊严、破坏了生命的神圣信仰，违背了社会公正。绿色和平组织则认为对人体基因序列申请专利是一种现代形式的奴隶主义，如果在法律上对人体基因进行专利保护的话，可能破坏“主体平等”的法律原则，有违社会发展的历史和趋势。朱伟在反思人类基因序列专利时，则表达了关于人的商品化和物化的担忧。虽然人体基因的专利权问题面对着巨大的伦理问题，但支持者坚持认为人体基因的研究开发有效地推动了医疗的革新，将给人类谋求更多的福利，这在道德上是行得通的。如果缺乏专利权上的保护，企业和科学家关于人体基因的研究必将受到极大的打击。面对社会上反对的声音，多数国家和国际组织在实践中对人体基因进行专利授权的同时，也对其做出了一定的限制。欧盟在《欧洲专利公约实施细则》中就明确规定人体基因不能授予专利的情形：（1）克隆人的方法；（2）改變人的生殖系统基因同一性的方法；（3）为工业或商业目的使用人的胚胎。

笔者认为，不管反对声音有多大，对人体基因进行专利授权已经是不可扭转的趋势。但是，大家在人体基因问题上关于伦理道德的反思并非杞人忧天，国家和国际组织在制定政策的时候应该将可能存在的危害考虑进去。在受理人体基因专利申请时，要适度把握创造性条件，防止人体基因专利泛滥成灾；还要严格限制权力要求的范围，预防人体基因专利权的滥用。

三、人体基因专利权与公共健康事业之间的取舍

随着人体基因技术的发展，许多困扰人类不治之症可能通过基因治疗的手段得以治愈，这为现代医学事业带来了新的活力，其发展的前景也不可估量。但是，人体基因技术在创造良好社会效益和经济效益的同时，也对人类公共健康事业带来了一定的损害。这是因为，一方面人体基因专利的所有人具有排他性的权利，后来从事基因研究的机构和个人必须支付高额的许可费用；另一方面持有人体基因专利的企业往往在市场上具有一定的垄断地位，享受相关医疗服务的个人不得不支付高昂的医疗费用。以美国万基公司为例，其握有BRCA基因的独家专利权，如果个人需要做一个关于乳癌和卵巢癌的基因变异测试的话，就必须向该公司支付高达3000美元的测试费，这是大多数普通家庭难以承担的，在美国也被一般保险公司拒绝报销。许多机构和个人因许可费的问题在研究领域或望而却步，或得不偿失。从这个意义上来说，人体基因专利的授权并没有起到专利法意义上促进科技进步的目的，反而对人体基因的研究形成了巨大的阻碍。所以，我们必须在人体基因技术的领域采取针对性的政策和措施。

笔者认为，人体基因的研究需要资金投入大、持续时间长，以盈利为目的企业通过如上两种方式来回收成本、获得收益，是无可厚非的。但是在公共健康事业的问题上，国家应该在宏观上进行调整。不同的国家、尤其是发达国家有义务在人体基因技术的研究上进行合作与分享，且有必要将其研究成果造福全人类。国家层面上也可以对人体基因公司进行财政补贴，或者划拨资金支持人体基因研究项目，推动人体基因技术的发展，服务全民医疗卫生事业。

结语

基因技术在近几十年来发展迅速，也必然在21世纪的科学技术事业中扮演着重要角色，具有不可估量前景。然而，技术的发展往往是一把双刃剑，怎样面对人体基因技术引发的争议问题，合理的利用和保护人体基因技术的研发，更好地服务于医疗卫生事业，则是一个紧迫的、也是一个永不过时的话题。（作者单位：湘潭大学知识产权学院）

参考文献：

[1]王震：《基因专利研究》，知识产权出版社2008年版；

[2]刘长秋等：《基因技术法研究》，法律出版社2005年版；

[3]刘学梅：人类基因的专利法保护，载《法制与社会》2008年第9期；

[4]彭立静：论人体基因专利对道德底线的挑战，载《武汉理工大学学报》（社会科学版）2009年第2期；

[5]朱伟：人类基因专利：我们为什么而辩，载《自然辩证法通讯》2006年第5期；

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[7]臧新源：基因专利问题反思，载《医学与哲学》2012年第11期；

[8]徐松林：关于基因专利若干问题的法律思考，载《科技进步与对策》2003年第11期；

[9]卢林：业内人士提出停止对基因授权专利权，载《知识产权》2003年第1期。