基于全生命周期的校准实验室质量管理

陈如冰 张俊峰 史苏娟

(苏州市计量测试研究所，苏州 215128)



基于全生命周期的校准实验室质量管理

陈如冰 张俊峰 史苏娟

(苏州市计量测试研究所，苏州 215128)

在校准实验室现有管理架构的基础上，阐述了校准实验室中业务全生命周期、样品全生命周期和数据全生命周期的概念，提出了基于三种全生命周期进行校准实验室质量管理的方法，并结合ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》在大型综合性校准实验室进行了探索和应用。

全生命周期管理；校准实验室；质量管理

0 引言

现今校准实验室的管理体系通常根据ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力通用要求》[1]来进行建设和运行管理，也基本满足实验室的管理要求和质量要求，但随着国内校准市场的快速发展，校准工作精细化、个性化的需求越来越多，也对校准实验室的质量管理提出了更高的要求，如更高的工作效率、更多的校准方案、更严的质量管理等。

然而，一些校准实验室由于对《检测和校准实验室能力通用要求》理解不到位或没有做好体系要素间的衔接，在体系运行中往往产生一些漏洞，造成实验室的质量隐患。为了提高校准实验室的管理成效，降低校准工作质量风险，本文尝试采用全生命周期的管理方法对实验室管理体系进行分析优化，以期能提高校准实验室的质量管理水平。

1 全生命周期管理的含义

全生命周期管理是指对校准服务的计划、策划、确认、实施和完成等整个服务生命周期的动态管理。作为一种理念先进、运作高效的管理模式，已在不少高校和校准实验室中得到应用[2]，其核心特征是“一体化”，即服务生命周期中各个阶段的管理均在一体化的信息管理系统中完成的。从校准服务的关键要素出发，又可以分成业务全生命周期管理、样品全生命周期管理和数据全生命周期管理。目前，已有苏州市计量测试研究所等几个校准实验室在进行全生命周期管理的探索和尝试[3]。

业务全生命周期管理是指对校准业务的机会判断、合同确认、策划、合同实施、结算和合同评价六个阶段进行一体化的管理；样品全生命周期管理是指对送检样品的委托、检查、委托确认、样品流转、样品交付五个阶段进行一体化的管理；数据全生命周期管理是指对计量校准的要求评审、要求确认、校准策划、校准实施、数据审核和报告五个阶段进行一体化的管理。

上述三个全生命周期管理通常分别以业务部门、样品管理部门和检测部门为主导，以业务合同、样品流转、数据保证为核心，协同相关部门进行全过程的动态管理。

2 全生命周期的质量管理

根据全生命周期管理的含义，主要形成了一体化的全生命周期管理模式。

2.1 业务生命周期管理

业务生命周期管理主要由业务部门主导，业务组织实施部门和检测部门配合，以业务合同为核心，形成一个完整的过程周期管理，如图1所示。

业务生命周期管理针对业务的全过程进行的流程管理，是校准实验室管理中最核心的管理，管理的重点主要有：

1)要对业务相关的信息数据进行系统规范。如客户名称、地址、设备名称和型号规格等，保证信息在整个业务流程中的规范性和一致性，方便使用。

2)要设计各过程环节的输入输出接口。这里要对业务按实验室校准和现场校准进行划分，对应不同的流程和接口，如其中的业务机会判断，既可来源于日常的业务信息收集， 也可来源于合同数据分析和评价；策划和保障不仅指每次合同组织实施中的策划，也指为保证日常合同实施而制定实施的年度计划，如设备溯源计划、人员培训计划等，应梳理各环节的信息类别和工作量，这里可能既需要外部的支持，又需要内部的支持，应逐一加以细分并设计相应的资源与之对接。

图1 业务生命周期管理模式图

3)要抓好合同评审和合同评价。在合同制订阶段和实施阶段，要及时对法律法规和客户要求的满足程度予以评审评价，以保证业务全过程均能满足国家法律法规要求，并持续提高客户满意度。

2.2 样品生命周期管理

样品生命周期管理主要由样品管理部门主导，业务部门和检测部门配合，以样品流转为核心，形成一个完整的过程周期管理，如图2所示。

图2 样品生命周期管理模式图

样品生命周期管理是针对样品进行的物流管理，在这里样品生命周期是一个相对的概念，是指在校准实验室活动中的流转过程周期。管理的重点主要有：

1)要明确样品的委托。委托既包含客户直接进行的委托校准，也包含业务部门转来的客户间接委托，均需要对委托的要求和样品的信息进行确认，不合适接收进入实验室校准的反馈给委托方，合适的样品则进入实验室实施校准。

2)要设计好相关物流途径。样品在流转中的物流途径关系到样品能否准确、及时的到达实验室，并在完成校准后及时的回到库房，甚至客户的接收，所以在物流规划设计时，要明确样品的标识、运输的方式、交接的负责人员、状态的检查和相应时间节点，才能优质高效的完成校准。

3)要做好样品和证书报告的对应。由于校准报告和样品是严格一一对应的，在样品交付时要做好与相关证书报告的对应，防止误拿或漏拿。

2.3 数据生命周期管理

数据生命周期管理主要由检测部门主导，业务部门和相关职能部门配合，以校准数据保证为核心，形成一个完整的过程周期管理，如图3所示。

图3 数据生命周期管理模式图

数据生命周期管理是针对校准过程的数据记录和报告质量控制，是校准实验室质量管理的关键。管理的重点主要有：

1)要对校准的要求进行评审确认，这里的校准要求除了计量器具的校准要求，也包含证书报告的要求、现场校准的要求、结果判定等要求，均需一一进行评审。评审时也应将校准实验室人员、设备、所依据方法、环境设施、车辆等资源与校准要求对照进行，对于确认能满足要求的委托进行策划实施，对于不能满足的则进行反馈。

2)校准过程的策划应建立高效快速反应协调机制。校准的策划实质是一种资源的集中调配，目的是满足校准过程的需求，由于大多数校准活动是多个委托任务同时进行的，协调好校准过程所需的资源分配，是一个动态、高速的过程，需要建立有效、快速的反应机制和协调机制，以保证每个委托任务均能保质保量的进行。

3)数据的审核报告需要规范统一。校准过程中产生的数据应有系统、规范的要求，对数据的采集、传输、计算、校核、报告均要有明确规范的要求，以保证校准过程的数据质量，同时满足客户的要求。

3 探索与应用

如前所述，通过业务、样品和数据三个校准实验室的关键要素全生命周期的管理，能够较好的实现校准实验室整个校准活动的质量管理，按照该管理思路，并借鉴了相关企业案例[4-5]，苏州市计量测试研究所建立了一个信息管理系统，实现了对校准活动的全过程质量管理，取得了较好的效果。

其中，业务生命周期管理主要由业务合同管理系统、客户信息管理系统、设备管理系统、人员管理系统、任务调度系统、财务结算系统和合同评价系统组成。业务合同可自动分成送校类型和现场校准类型，信息均可以在整个过程中实现无缝对接和传输，避免了人为重复输入工作量，降低了差错率。并且，通过合同评价系统可对合同履行过程中存在的问题或建议进行汇总和分析，便于下次改进和提高。

样品生命周期管理主要由样品收发系统、样品标识系统、车辆调度系统和样品交付管理组成。样品在整个生命周期内均由标识系统给予唯一性编码，通过收发和物流车辆可以高效、方便的查询到任一个样品所处的地点和状态，便于单位掌握校准周期和客户查询。

数据生命周期管理主要由合同评审、设备管理、计量标准管理、人员资质管理、方法管理、任务调度、电子原始记录、证书出具系统组成。数据在产生的伊始就进入系统的监控范围，数据的传输均采用压缩加密的方式进行，同时，通过电子原始记录系统避免了人为的重复输入和差错，有效提高了证书报告和校准工作质量。

通过以上管理子系统的应用，苏州市计量测试研究所已基本建立了一套一体化的信息管理系统，基本消除了以往体系运行中的一些“接口栓塞”和“流程死角”，在校准工作量迅速增加的同时还能高效的完成“五工作日”的校准周期承诺，并且证书报告差错率下降了0.29%，起到了较好的效果。

4 结束语

校准实验室实行全生命周期管理，就是依据过程控制的质量管理原则，对所有的校准活动进行全过程的质量管理，主要通过信息化的手段，打通实验室质量管理中的“接口栓塞”和“流程死角”，实现业务、样品和数据的一体化管理，信息的全程共享和全面传递，从而提高校准实验室的运行效率和整体质量水平。目前，该质量管理方法已在大型综合性校准实验室苏州市计量测试研究所进行了探索和实践，取得了较好的管理成效。

[1] ISO/IEC 17025—2005.General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

[2] 黄坤，李彦启，胡煜.设备全生命周期管理方案刍议[J].实验室研究与探索,2011, 30(4):173-175

[3] 杨会民，薛冰，陈珺，张哓华，卜云平.测试实验室管理系统[J].计量技术,2008(8):63-66

[4] 周传宏.产品全生命周期管理技术——技术基础与案例分析[S].上海交通大学出版社,2006.5

[5] 梁斌.计量管理信息系统的优化与应用[J].计量技术,1999(10):47-49

10.3969/j.issn.1000-0771.2015.3.18