血站检验室仪器比对结果分析

李 密

（锦州市中心血站，辽宁锦州121000）

血站检验室仪器比对结果分析

李 密

（锦州市中心血站，辽宁锦州121000）

目的：确保血站检验室同一项目不同仪器检验结果的一致性。方法：酶联免疫法对85个样本进行免疫试验，速率法对40个样本进行生化检测，分别对两组数据进行统计分析。结果：酶免仪器：配对设计四格表χ2检验：P＞0.05，两台仪器检测结果无差异，符合性为100%；生化仪器：所有结果x-y散点图与均值x-y散点图无明显差异，说明方法比较试验的随机误差对比较结果影响不大。线性回归计算得回归方程y＝0.9575x，其中b＝0.9575，a＝0，则系统误差SE＝｜（b-1）Xc＋a｜＝1.7，查CLIA＇88中临界系统误差△SEc＝6.84，SE＜1／2△SEc，且R2＞0.95，表明结果可以接受。结论：酶免仪器、生化仪器比对结果一致，经确认，四台仪器均符合质量体系要求，结果准确可靠。

血站；检验室；仪器比对

随着检验技术的日新月异，检验仪器在临床检验工作中占据了十分重要的作用，全自动酶免分析系统因具有高通量、处理速度快，准确性高、重复性好等特点，已在血站实验室广泛应用［1］。《血站实验室质量管理规范》中明确要求必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求［2］。全自动酶免分析仪和生化分析仪是血站检验室最为关键的两个设备，为了保证检验数据的准确性，我们对现有的两台全自动酶免分析仪和两台全自动生化分析仪的结果进行比较，建立比对计划，确保实验室内部同一项目不同检测设备的检测结果具有一致性和可比性。

1 材料与方法

1.1 标本来源

1.1.1 酶免仪器：无偿献血者血液标本80份、弱阳性质控品3份、试剂盒内阳性对照2份。

1.1.2 生化仪器：无偿献血者血液标本至少30份、不同分析物浓度质控品至少10份。

1.2 设备：帝肯公司TECAN Freedom EVOlyzer全自动酶免分析仪1和TECAN Freedom EVOlyzer200全自动酶免分析仪2；德国Rochi公司罗氏cobas C311和cobas C111全自动生化分析仪。

1.3 检测试剂：HBsAg（珠海丽珠2015010108、北京万泰B20141029）；抗-HCV（珠海丽珠2015020108、北京万泰CS20141206）；抗-HIV（珠海丽珠2014123208、北京万泰H20141208）；抗-TP（北京万泰N20150101、厦门新创2015017502）；ALT（C311德国罗氏609980-01，C111德国罗氏608264-01）。质控品由北京康彻思坦有限公司提供。

1.4 检测环境：温度：18～27℃、湿度30%～70%。

1.5 步骤与方法

1.5.1 酶免仪器比对：将实验标本按相应规程在全自动酶免分析仪1上进行检测，完毕后立即在全自动酶免分析仪2上进行检测，按要求判读结果，并进行统计分析 （表1、表2）。

1.5.2 生化仪器比对：将实验标本按照递增和递减的顺序在C311全自动生化分析仪（参考方法）上进行检测2次，完毕后立即在C111（比较方法）上进行检测2次，进行统计分析（图1、2、3）

1.5.3 统计

1.5.3.1 配对设计四格表χ2检验：判断两台仪器结果是否具有统计学意义。

1.5.3.2 两台仪器检测结果的符合性估计。

1.5.3.3 以参考方法所有结果为x值，比较方法所有结果为y值，绘制x-y散点图（图1）。

1.5.3.4 以参考方法每个标本两次检测结果的均值为x值，比较方法每个标本两次检测结果的均值为y值，绘制x -y散点图（图2）。

1.5.3.5 线性回归计算：每份标本用两个方法进行两次测定，组成成对数据。采用所有成对数据进行直线回归，得回归方程y＝bx＋a（图3）。y为比较方法，x为参考方法，如了解Y方法引用后相对于X方法在临床决定水平浓度Xc处的系统误差（SE）。SE＝｜（b-1）xc＋a｜

1.5.3.6 可接受标准：R≥0.975或R2≥0.95。医学决定水平处新方法引用的系统误差小于CLIA＇88允许误差的1／2。

2 结果

2.1 酶免仪器比对

2.1.1 配对设计四格表χ2检验。

表1 两组酶免仪器对比

x2＝（ad-bc）2n／（a＋c）（b＋d）（a＋b）（c＋d）＝0 x20.05（1）＝3.84，x2＜x20.05（1），则P＞0.05，两台仪器结果不一致部分不具有统计学意义。

2.1.2 两台仪器检测结果的符合性估计

表2 两台仪器检测结果的符合性估计

2.2 生化仪器比对

2.2.1 初步判断线性回归状况

2.2.1.1 所有结果x-y散点图（图1）显示：y＝1.0023x，R2＝0.9987；

2.2.1.2 均值x-y散点图（图2）显示：y＝0.9576x，R2＝0.9992；

两图无明显差异。说明方法比较试验的随机误差对比较结果影响不大。

2.2.2 线性回归计算：结果描述

2.2.3 可接受标准：回归方程y＝0.9575x其中b＝0.9575，a＝0

则系统误差SE＝｜（b-）xc＋a｜＝1.7

查CLIA＇88中临界系统误差△SEc＝6.84，SE＜1／2△SEc，且R2＞0.95，表明结果可以接受。

图1 所有结果x-y散点图

图2 均值x-y散点图

图3 成对数据线性回归计算

3 讨论

酶免仪器比对：χ2检验P＞0.05，说明两台仪器检测结果无差异；同时，两台仪器符合性为100%，表明两台仪器比对结果一致，即用其中的任何一台仪器进行检验，都能保证检测结果的真实有效。生化仪器比对结果显示，所有结果X-Y散点图y＝1.0023x，R2＝0.9987；与图2均值X-Y散点图y＝0.9576x，R2＝0.9992两图无明显差异，说明方法比较试验的随机误差对比较结果影响不大。两台全自动生化分析仪比对结果的相关系数 （R）均高于 《血站技术操作规程 （2012版）》规定的可接受标准 （R≥0.975或R2≥0.95），虽然两台仪器存在系统误差，SE＝1.7，而查CLIA＇88中临界系统误差△SEc＝6.84，则SE＜1／2△SEc，表明存在的系统误差是可以接受，线性回归方法判断两台仪器的检测结果符合要求。

血站实验室检测系统的评估仅限于厂家或代理商的校准，在使用过程中能否达到预期效果一直无法持续监控［3］，仪器的老化会带来不易察觉的系统误差，在日常的检测工作中，更需要使用平行比对试验对检测系统进行验证，以确保检测结果的准确。经比对确认，锦州市中心血站四台仪器均符合质量体系要求，结果准确可靠。

［1］葛红卫，等.FAME全自动酶免分析系统的应用［J］.中国输血杂志，1998，11（3）：122-124.

［2］张瑶婵，等.设备确认存在的问题与分析 ［J］.中国输血杂志，2010，23（11）：909-910.

［3］丁卫平.全自动加样仪与全自动酶免仪的2个关键点监控［J］.中国输血杂志，2009，22（6）：476-477.

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