床旁检测仪与离子交换层析法测定糖化血红蛋白的相关性研究

李 璟

（天津市和平区劝业场街社区卫生服务中心 检验科，天津300000）

床旁检测仪与离子交换层析法测定糖化血红蛋白的相关性研究

李 璟

（天津市和平区劝业场街社区卫生服务中心 检验科，天津300000）

目的：分析博唐平床旁检测仪和离子交换层析法在糖化血红蛋白检测中的相关性和检测结果的符合情况。方法：该文按照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）EP9－A2文件要求，用患者标本进行方法比对，分别用博唐平床旁检测仪和奥迪康AC6000分析仪法测定糖化血红蛋白，并对数据进行比对分析。结果：回归方程Y＝1.0778X－0.3731相关系数r2＝0.9922，r2≥0.975，表明两种方法的数据相关性好。结论：博唐平床旁检测仪和奥迪康AC6000分析仪具有较好的可比性，相关性好，能够满足临床诊断、治疗和监测糖尿病的需求，检验科可根据自身条件，选择适合的测定方法，同时博唐平床旁检测仪也适合在社区卫生站开展糖化血红蛋白的快速检测。

糖化血红蛋白；相关性；床旁检测；离子交换层析法

近年来，糖化血红蛋白作为糖尿病患者的血糖监测指标在临床上被广泛认可，临床医生已将其作为评估糖尿病血糖控制水平的相对金标准。近年来，随着国内糖化血红蛋白的检测更加规化范，该指标越来越受到临床医生的重视。现在临床常用的检测糖化血红蛋白的方法有液相层析法 （包括亲和层析、离子交换层析法等）、免疫比浊法、微粒子色谱法及床旁检测法等。其中，离子交换层析法技术成熟，自动化程度高，重复性及准确性都较高［1］。床旁检测法是一种新开展的检测技术，其具有操作简单、检测快速、仪器小巧、方便携带等优势，适合在社区站使用，但其准确性需进一步考证，本研究参照EP9－A2文件，用患者标本进行方法比对［2］，对博唐平床旁检测仪和离子交换层析法进行比较分析，现将研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂：江苏奥迪康公司生产的AC6600糖化血红蛋白分析仪 （阳离子交换层析色谱法），及配套试剂、标准液：洗脱液A（批号为150201－20）、洗脱液B（批号为150201－21）、洗脱液C（批号为150201－22）、洗脱液D（批号为150201－23）、层析柱（批号为150303－49）；无锡博慧斯公司生产的博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪，及配套试纸条、缓冲液和采样器 （试剂盒批号为AP14110606）；双水平第三方质控液为新西兰Canterbury Scientific公司生产的HB710X糖化血红蛋白质控液（批号为7033）。

1.2 标本：收集本院门诊及住院患者EDTA－K2抗凝血40例，均在6h以内完成检测。

1.3 检测方法：按照EP9－A2文件的方法采样后，以统计学随机标记的方法标注每日的8份临床全血标本，按顺序运用2种方法检测糖化血红蛋白，再反序检测，即每份标本获得2个值，连续测定5d。实验过程中要求仪器的性能正常，技术人员严格按照操作标准进行测定。X（比较方法）和Y（试验方法）分别为博唐平床旁检测仪法和奥迪康离子交换层析法。

1.3.1 离群点检验：参照EP9－A2文件要求进行方法内离群点检验及方法间离群点检验。

1.3.2 数据作散点图：X轴为博唐平床旁检测仪每份标本两次测定的均值；Y轴为奥迪康AC6600分析仪每份标本两次测定的均值，计算回归方程，评价线性程度。

1.4 统计学处理：采用Excel2003软件作直线回归分析。

2 结果

2.1 离群点检验：经方法内离群点检验及方法间离群点检验，未发现离群点。

2.2 直线回归方程图：以博唐平床旁检测仪法参比系统（X），奥迪康离子交换层析法为比对系统 （Y），对两种方法进行回归分析，得到回归直线 （图1）。比对系统与参比仪器的相关系数r2为0.9922，直线回归方程为Y＝1.0778X－0.3731，回归线性良好，且r2≥0.975，表明两种方法的数据相关性好，测定的平均值无明显差异。

3 讨论

糖化血红蛋白由血红蛋白中2条B链N端的缬氨酸与葡萄糖非酶化、不可逆结合而成。糖化血红蛋白的数值与人体血糖的浓度呈正比，其数值越高预示糖尿病的病情越严重。由于糖化血红蛋白可随红细胞的凋亡而消失，红细胞的平均寿命为120d，因此糖化血红蛋白的含量可反映在为患者采血前2～3个月其血糖的平均水平。糖尿病患者定期检测糖化血红蛋白的意义在于指导患者将血糖控制在理想的范围内，以减少并发症的发生。博唐平A1C EZ掌上糖化血红蛋白分析仪操作简便，便于在基层社区卫生站开展糖化血红蛋白的检测，方便患者的病情监测。本实验依据EP9－A2文件要求进行方法学比对，以奥迪康AC6600分析仪为参比系统，博唐平床旁检测仪为比对系统，研究结果显示，比对系统与参比仪器的相关系数r2＝0.9922，直线回归方程为Y＝1.0778X－0.3731，两种分析法的检验结果具有一致性，表明其可为临床提供可接受的检验数据。

综上所述，博唐平床旁检测仪和奥迪康AC6000分析仪具有较好的可比性，相关性好，能够满足临床诊断、治疗和监测糖尿病的需求，检验科可根据自身条件，选择适合的测定方法，同时博唐平床旁检测仪也适合在社区卫生站开展糖化血红蛋白的快速检测。另外，对于床旁检测仪应建立相应的质量管理体系，定期进行比对实验，仪器保养维护，操作人员培训，做好室内质控，积极参加室间质评以保证结果的可靠性［3］。

［1］赵志强，陈忠寒.糖化血红蛋白临床检测方法的进展研究［J］.检验医学与临床，2014，21（10）：3070－3071.

［2］National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patientsamples；Approved Guideline－second edition［S］.Wayne，PA，USA：NCCLS，2002.

［3］齐发梅，贾彦娟，司玉春，等.POCT在临床检验中质量控制的现状与不足［J］.国际检验医学杂志，2012，33（10）：1244－1245.

R446.1

B

1002－2376（2015）09－0013－02

2015－07－14