非原厂生产和非原厂维修探头的声输出超标风险分析

李乐升，徐百坤，卢荣霞

1.汕头大学医学院附属肿瘤医院，广东 汕头 515031；2.深圳市理邦精密仪器股份有限公司，广东 深圳 518067

非原厂生产和非原厂维修探头的声输出超标风险分析

李乐升1，徐百坤2，卢荣霞1

1.汕头大学医学院附属肿瘤医院，广东 汕头 515031；2.深圳市理邦精密仪器股份有限公司，广东 深圳 518067

本文主要论述非原厂生产和非原厂维修探头在配备原厂主机的情况下，由于探头参数的变化可能导致的声输出参数超出安全阈值的风险。

非原厂生产；超声探头；声输出；安全阈值；超声检查风险

0 前言

超声探头是超声诊断系统中使用频度和消毒频度最高的部件，因此其随着时间的积累容易出现不同部位、不同程度的损坏，影响正常使用。用户有时从成本角度考虑倾向于将损坏的探头送至第三方进行维修，甚至整体更换成第三方探头。本文针对上述行为引进的安全风险进行了详细分析，旨在警示用户注意非原厂生产和非原厂维修探头的声输出安全。

1 声输出安全阈值

1.1 超声生物效应

超生生物效应是指超声诊断设备将一定剂量的能量-声能-送进人体，外来能量的进入将对人体组织产生热和力的效应[1]。人体组织吸收声能并将其转化为组织热能和内能，表现为组织温度的升高。当温度升高到一定程度并持续一定时间时，将引起细胞的化学性质发生不可逆转的改变。

当超声负压区的压力小于组织液的饱和蒸汽压时，将出现气泡的产生、发展和溃灭现象，即空化[2]。伴随着气泡破裂将产生局部高温、高压和冲击波。当空化效应达到一定程度时将对细胞的物理结构产生破坏作用，并伴随自由基的产生[3]。

1.2 声输出安全阈值

医学超声的安全性问题，始终是超声应用于诊断治疗实践中最令人关注的问题。随着研究的不断深入，人们逐渐开始关注超声输出参数，包括与超声热效应相关的空间峰值时间平均声强Ispta和空间峰值脉冲平均声强Ispta，与超声力效应相关的峰值负声压Pr，并提出使用热指数TI和机械指数MI来评估热损伤和空化风险。

其中Pr.3为衰减峰值负声压，fc为声信号中心频率，Zsp为声轴上最大衰减声强位置[4]。

美国率先制定了声输出显示标准，规定应直接在仪器的屏幕上显示这些参数。FDA编号为560的指导文件Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers（为寻找诊断用超声诊断条统和探头市场空间的制造商所提供的信息），根据相应原则规定了一系列声输出安全阈值参数[6]，见表1～2。

表1 不遵从输出显示原则情况

表2 遵从输出显示原则情况

2 非原厂维修探头风险

2.1 探头系统灵敏度

探头系统示意图，见图1。

图1 探头系统示意图

根据信号与系统的基本理论，将整个探头视为各层子系统的级联，整个探头系统的响应函数为各层子系统响应函数和的卷积:

2.2 灵敏度影响因素

探头灵敏度影响因素，见表3。

表3 探头灵敏度影响因素

如表3所示，影响探头发射灵敏度的因素是相当多的。探头的设计参数是企业的核心机密，因此第三方厂家只能采用自己的材料和工艺对损坏部位进行替换，而其维修活动将不可避免地改变探头的发射灵敏度。

2.3 灵敏度变化关联结果

由(5)、(6)两式可得出如下结论：① 探头的灵敏度同步提高k倍，发射声压也相应的提升为原来的k倍；② 本假设不失一般性，任何子系统灵敏度提升k倍都会导致相同的结果；③ 各子系统灵敏度提升倍数的乘积是探头灵敏度的提升倍数，即

将公式(6)带入公式(1)和(2)，容易推得：

由(7)、(8)两式可得出如下结论：① 若探头灵敏度提高k倍，则机械指数MI同样提高k倍；② 若探头灵敏度提高 倍，则声强提高倍；③ 因功率参数和声强属于同一性质的物理量（声强可视为通过单位面积的声功率），因此功率参数提高倍，由公式(2)进而推得热指数TI提高倍[8]。

2.4 案例分析

为了获得最优的图像信噪比，制造商一般倾向于将整个系统调节到临界声输出状态。设某遵从输出显示原则的主机及原厂探头在维修前其MI=1.7，Ispta.3=650 mW/cm2，均小于规定的安全阈值（表2）。设第三方维修厂家对任何一个子系统的维修替换活动只导致该子系统灵敏度增大1 dB，即1.122倍，那么可能出现的参数变化，见表4和图2。

表4 维修条件及参数变化

图2 声输出参数变化

在本案例分析中不难看出，由于制造商的临界状态使用策略，即使非原厂探头灵敏度提高1 dB，也有可能导致声输出超过安全阈值。当灵敏度提高3 dB时，比安全阈值大了将近1倍。不当维修可导致超声发射参数显著增强，可使超声对人体组织的力和热的破坏作用变得明显，是潜在的医疗风险。

3 非原厂生产探头风险

非原厂生产探头可视为非原厂维修的特例，即各个部件全部进行更换，分析方法和潜在风险均与上述相同。

4 结论

通过前文分析可知，非原厂维修和非原厂生产探头在与原厂超声整机的配合使用上，存在声输出超过安全阈值的风险，并且概率较大。除此之外，还可能存在如下问题[9]：① 介电绝缘方面：可能导致探头耐高压能力下降，漏电流增大，甚至导致高压伤人的情况发生；② 防水等级方面：可能导致探头防水能力下降，消毒液等进入探头内部，引起电路和阵元腐蚀、短路等情况发生；③ 生物兼容性方面：可能导致与之接触的人体部位出现刺激、过敏等现象甚至中毒；④ 探头可靠性方面：可能导致探头的可靠性下降，使探头经不起温度变化的冲击而发生结构剥离破裂，从而带来潜在的电击危害。因此，建议用户使用原厂探头，如探头出现故障则应返回原厂维修，以规避潜在风险。

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[9] 王亮.彩超常见故障维修4例[J].中国医疗设备,2014,29(9): 128,83.

Analysis of the Risks of Above-standard Acoustic Output Induced by Non-originally Produced or Repaired Probes

LI Le-sheng1, XU Bai-kun2, LU Rong-xia1
1.Cancer Hospital of Shantou University Medical College, Shantou Guangdong 515031, China; 2.EDAN Instruments, Inc., Shenzhen Guangdong 518067, China

This paper mainly discussed the risks of above-standard acoustic output induced by the changes in the parameters of probes when the diagnostic devices were equipped with non-originally produced or repaired probes.

non-original production; ultrasound probes; acoustic output; security threshold; ultrasound examination risks

TH789；R445.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.033

1674-1633(2015)05-0104-03

2014-09-17

2015-03-02

作者邮箱：29923826@qq.com