基于技术进化理论的医学装备技术成熟度评价方法的研究

李斌，毕帆，陈颖，王成，姜瑞瑶

1.上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海 200233；2.上海交通大学医学院图书馆，上海 200025

基于技术进化理论的医学装备技术成熟度评价方法的研究

李斌1，毕帆1，陈颖1，王成2，姜瑞瑶1

1.上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海 200233；2.上海交通大学医学院图书馆，上海 200025

编者按：21世纪随着信息、生物技术、新材料与先进制造等技术的发展，生物医学工程与医学装备技术快速发展，出现了众多的新技术、新产品。由于信息不对称和较短生命周期，如何掌握医学装备技术的最新进展状态，结合自身发展需求来选择适宜的技术产品，成为医院管理者共同面临的难题，也是临床医学工程专业的挑战和机遇。临床医学工程学科作为一个专业学科，需要探索建立一个具有医学工程专业特色的技术评价模式，对技术进展状态进行分类评估，通过分别采取领先、追随或模仿等技术引进战略，以达到控制风险和促进医疗发展的目标。

本研究借鉴航天、国防装备管理经验，引入由前苏联发明家阿奇舒勒提出的基于技术系统进化理论的成熟度评价模式，对医学工程技术与装备状态的成熟度评价进行了方法学方面研究，并首次将该套方法探索性地对当前前沿医学装备技术、某类新技术的成熟度评估和国产医疗设备成熟度评价进行了应用实践，评估的结果以简明的进化S曲线方式呈现，它可以为行政管理部门、医院和产业管理者提供决策参考。希望此研究能为医学工程与医学装备的技术评估探索出一条创新之路，用技术进化理论的视角为医疗设备技术的战略管理提供一套技术评价工具。

栏目主编：李斌

李斌，（教授级）高级工程师；上海交通大学医学院硕士研究生导师，上海交通大学附属第六人民医院医学装备处处长；上海市医疗设备器械管理质量控制中心主任；中华医学会医学工程学分会副主任委员；中国医师协会临床工程师分会副会长；上海市医学会临床医学工程专科委员会前任主任委员；国家卫计委医院管理研究所临床工程技术部研究基地（上海）首席专家；中国医学装备协会全国理事，医学装备管理专业委员会副主任委员；上海医院协会医学装备管理专业委员会副主任委员；上海生物医学工程学会临床工程分会副主任委员。长期从事医学装备管理、区域性医疗设备器械管理质量控制、磁共振成像技术、放射影像设备技术成本评价与质量控制、医疗设备供应商评价与售后服务满意度测评、检验设备绿色经济学评价、医疗设备技术评价与成熟度评估等方面工作。承担过上海市科委的课题3项、原卫生部医院管理研究所课题3项，以及上海申康医院发展中心、上海医院协会、上海科学技术协会、上海市经济和信息化委员会等课题若干项，近年来以第一作者或通讯作者在科技统计源期刊上共计发表论文30余篇，以副主编和编委编写论著四本。以第一完成人获得中国医院协会“2011年度中国医院科技创新奖”三等奖一项。

本文介绍了技术进化论的理论，探讨了技术成熟度的评价方法，包括TRL方法、技术专利法、文献计量法、市场调查和专家咨询方法。结合医学装备技术的特点，首次探索性地将成熟度评价方法应用于医学装备技术评价中，对新兴医疗设备技术和国产医疗器械成熟度进行了应用研究。最后将技术进化理论应用于医学装备技术成熟度评价，并对评价方法进行了讨论与应用展望。

技术进化论；医学装备技术；S进化曲线；成熟度评价；国产医疗设备

1 研究背景

1.1 医学装备技术管理的现状与挑战

随着生物医学和医学工程新技术的发展，以及信息技术等高科技向医学领域的渗透，生物技术和生物医学工程成为医学的主导技术，而世界医疗器械市场快速增长，也推动医学理论和医学技术的发展，大批新兴医疗设备进入医院，成为医院发展的重要基础，医学影像技术的数字化、网络化的快速发展，一批数字化医疗设备如PET、MRI、CT、SPECT 、手术机器人、导航设备等，以及基因诊断、靶向治疗、移动医疗和可穿戴式设备，使得各级医疗机构的医学装备技术、装备的种类与数量不断提升。与之同时出现了各种名目繁多的新产品、特色功能和组合技术的产品优势宣传，各厂家在创新技术的同时也创新了许多“新概念词汇”，由于信息不对称，加上国产产品的参差不齐，使得医疗机构管理者在选择新兴技术时无法全面了解技术信息和目前发展程度，常处于选择的困惑，如何去掌握医学装备技术的发展脉络，了解相关技术的最新发展，结合自身医院发展需要来选择适宜技术和合适的产品，这是一项摆在医院管理者面前的挑战。

1.2 医学工程专业的技术管理与评估工作

上述挑战也是各级医疗机构的临床医学工程专业面对的挑战，临床医学工程队伍在医院的一个重要任务就是做好医学装备的管理，而在管理的中的第一个环节就是规划配置环节，包括医学装备的配置规划和预算，新技术新设备的评估，以及装备的选型和优化配置，其中如何做好新设备和技术的评估论证就是一个核心工作。

医学工程专业需要掌握其技术管理中的技术评估的内涵，包括评估的对象分为技术、产品和服务等；了解技术的分类，当前技术处于技术发展的哪个阶段；了解产品处于产品生命周期的哪个阶段，以便选择相应的配置方式。掌握技术评估的方法，能够对一些专项设备进行其技术发展、成熟度、适应性、成本效益及卫生经济学评价等，并在评估的基础上，结合自身的情况，选择合适的领先、追随或模仿等技术实施战略。

医学工程作为一个专业学科，需要探索建立一个与医院发展相适宜的具有本专业特点的技术评价模式，通过对现有医学装备技术进行分类评价，以简单明了的方式呈现给医院的管理者，为他们做决策时提供参考。目前医学装备技术评价方式有临床效果、卫生技术评估、成本效益、成本效用等诸多方式，多数评价方式需要一定样本量的应用后的数据，而对于最新设备的新技术评价由于技术新，装机量小，应用数据稀少，从而较难获得评价数据，而这类设备恰恰是最有风险也最有希望的，也是最需要论证的，特别是该技术或产品的成熟度，这也是本文需要加以重点研究的内容。

1.3 技术成熟度评价

技术成熟度评价是指将一项技术或其产品作为一个技术系统进行研究，通过对当前技术与产品的评价，来评定当前该技术在技术进化曲线上的位置[2]。技术成熟度评价首先是由美国国家宇航局（NASA）研究所建立了一套技术就绪水平（Technical Readiness Level，TRL）体系，它从“实验室验证到工程环境试运行再到投入市场进行实际环境运行以及再改进优化的过程”的产品技术按照一定评价标准进行划分九个等级，目前已广泛应用于美国的国防、航天等高科技行业的技术项目的管理中。

医学装备行业是紧随国防、航天行业之后的高科技行业，近年来生物工程技术发展迅猛，新兴技术与产品层出不穷，尽管国家层面采取了注册证管理的方式，对于进入市场的产品加以严格控制，但由于医疗设备行业属于相对比较狭小的市场，多数产品还是需要在投入应用后不断加以改进，不断推出版本升级的产品，其技术更新换代加速的现状也为我们进行医学装备技术成熟度研究提供了机遇。

1.4 成熟度评价的应用

当前开展医学装备技术评估具有相当重要的意义。首先，它可以为各种新兴医疗设备技术提供一个成熟度评价的结果，为早期的投入者提供较为全面的技术背景资料和发展趋势，为各界管理决策者和医院管理决策者提供一套行之有效的评价数据来预测产品未来的发展方向，做出前瞻决策，通过产品发展方向的预测，解决实际采购中的决策判断问题；其次，可以全面了解各类医疗设备当前各项技术所处状态，帮助各级不同医疗机构结合自身情况，选择合适的时机和合适的策略进行引进；其三，配合当前国家正在积极推动国产医疗器械的推广应用活动，对国产医疗设备进行相关设备技术产品成熟度的评价，而国产医疗设备的成熟度评价可以帮助行业主管部门决策者进行分类逐步推进，也可以帮助采购管理方及时了解国产产品的成熟度，增强信心，选择适宜的国产医疗设备。

2 进化理论

2.1 技术进化理论与S曲线

技术系统进化论由前苏联发明家阿奇舒勒提出。所有实现某个功能的事物可称为技术系统。一个技术系统可以包含一个或多个执行自身功能的子系统，子系统又可以分为更小的子系统，一直到分解为由元件和操作构成。“技术系统的进化不是随机的，而是遵循一定客观规律的，同生物系统的进化类似，技术系统也面临着自然选择、优胜劣汰。”技术系统的进化并非随机的，而是遵循着一定的客观进化模式，所有的系统都是向“最终理想化”进化的。产品的进化规律满足S型曲线。产品的进化过程由技术创新来推进，如果没有引入新的技术，它将停留在当前的技术水平上，而新技术的引入将推动产品的进化。图1是一组典型的S曲线族。一条S曲线描述了一个技术系统的完整生命周期，图中的横轴代表时间，纵轴代表技术系统的某个重要的性能参数，代表了技术性能的不断提升。

2.2 进化曲线的四个阶段

图1 技术系统进化S形进化曲线

技术性能本质上是由自身的物理特性决定的，一个技术系统的进化一般经历4个阶段，分别是婴儿期、成长期、成熟期、衰退期，每个阶段特征如下：

婴儿期：当实现系统功能的原理出现后，新系统刚刚诞生，虽然可以提供新的功能，但系统本身效率低，可靠性差，存在系列“瓶颈”问题，如缺乏资源投入，前景不明，发展缓慢，市场产品少，选择少，甚至新系统的性能还不如旧系统。

成长期：制约系统的主要“瓶颈”问题得到解决，系统的主要性能参数快速提升，新系统及其部件会有些适度的改变。开始获利，出现不同的细分市场产品，产量迅速增加，成本降低，市场认识到新系统的价值，投资额大幅增长，是产品生命周期中最好的阶段。新出现的矛盾会阻碍系统的进一步发展。

成熟期：技术系统已经趋于完善，所进行的工作只是系统的局部改进和完善。新系统日趋完善，性能水平达到最高，新系统发展趋于缓慢，发展寄希望于新的材料和技术，系统的改变主要是外在的变化。市场产品大量出现，生产量趋于稳定；系统被附加一些与其主要功能完全不相关的附加功能；市场竞争激烈，优胜劣汰。

衰退期：原技术发展到极限，难以取得新的突破，相同功能的新技术系统开始排挤老系统；原系统带来的收益下降，导致老系统生存困难。新系统已经发展到第二阶段迫使原系统退出市场；新系统的改变导致对老系统需求的降低；市场产品出现兼并，部分产品被淘汰。

2.3 医学装备技术进化

21世纪仍是信息化、网络化、知识化以及生物时代。信息技术、生物技术、新材料与先进制造技术等技术的发展，将极大推动生物医学工程与医疗器械的快速发展，而且技术将呈现出群体突破协同进化的态势。起核心作用的已不只是一两门技术，信息科技、纳米技术、计算机科学、 生物工程、新材料与先进制造技术、新能源与环保技术等将构成未来优先发展的高技术群落，技术进化将进入群体突破、协同进化时代，在医学装备领域，医学装备技术在上述各项新技术的推动下，也呈现出快速进化的趋势。 以CT装备技术发展为例，经过二十年由非螺旋CT发展到螺旋CT，又经过十余年从单层CT向多层CT发展向宽体探测器发展，从单源螺旋CT向双源螺旋CT发展，从单能谱技术向多能谱技术发展。此外，CT的发展还包括探测器，球管、扫描方式、采样重建系统、反投影重建算法的不断改进及发展。随着计算机的性能提升和算法的提升也给CT的图像后处理技术带来质的飞跃发展，为临床诊断带来3D诊断模式，CT技术的每一步进化都为其临床应用取得令人惊喜的突破，同时也呈现了一个医学装备技术的逐步演变、逐步变得成熟的医疗设备技术的生动案例。

3 成熟度评价方法

3.1 技术成熟度评价方法的分类

技术成熟度评价方法（Technology Maturity Assessm ent）主要有四种方法：TRL方法[3-5]；技术文献计量（Technology BiblioMetrics，TBM）方法[6]；技术专利分析（Technology Patent Analysis，TPA）方法[7]；技术性能测量（Technology Capability Measure，TCM）方法[8]，以及一些其它方法[9]。它们主要应用于相关技术发展的前半部分的发展阶段，与后期应用阶段的卫生技术评估结合在一起可以共同形成一个完整的评价体系，见图2。

图2 不同阶段的技术评估方法

3.2 TRL方法

由NASA及军工企业使用的TRL，它是基于“工作分解结构”（WBS），针对科技项目的成熟度，通过标准化地分解评价指标，将研究项目划分为9 个级别。从基本原理发现的1级直到系统完成使用验证的9级。2009 年美国颁布的新的《技术就绪评估手册》[10]中，TRL 已经发展完善为9 级量表，对技术发展的每个阶段，都有详细的规定和说明：

TRL1：基本原理清晰；

TRL2：技术方案及或应用的构想明确；

TRL3：技术方案的关键功能及或特性经过分析和实验验证；

TRL4：部件及或试验板通过实验室环境验证；

TRL5：部件及或试验板通过相关环境验证；

TRL6：系统、分系统模型或样机通过相关环境演示验证；

TRL7：系统样机通过使用环境演示验证；

TRL8：实际系统完成研制并通过鉴定；

TRL9：实际系统成功完成实际使用任务。

它是一种定性与定量相结合的方法。每一个等级由一组相应的问题组成，这些问题构成了技术达到这一成熟度等级的衡量标准。在此基础上还开发了技术就绪水平计算工具（Technology Readiness Level Calculator Ver1.1），成为目前较为完善的技术成熟度评估工具。该评估方法主要是应用于早期产品开发实验室阶段，特别是对于一些军工、航天装备的开发工程项目比较适用。

3.3 文献计量法

它通过对技术相关的文献资料进行统计分析，从而得到技术的发展规律，做出技术当前发展状态的判断，最终得到技术的成熟度等级[11]。它是文献计量学在技术评估上的延伸，能够更加客观地进行技术成熟度评估。

技术的发展一般都会经历提出理论研究、科学探索、实验样机、试验原型机、商业生产和推广应用等几个阶段。通过对技术发展过程中各个时期的主要文献进行归类，就可以判断技术的发展阶段。把技术分为基础研究、应用研究、开发产品、实践应用和社会影响五个发展阶段，分别对应的代表性文献数据库为 SCI、EI、专利、新闻和出版物。

以医学装备技术发展阶段为例，各阶段的技术文献指标如表1所示。

表1 各阶段医学装备技术文献指标

3.4 专利分析方法

专利是一种最常见的技术创新成果，专利文献能够反映某个技术领域中技术活动的现状，它能够用来研究某个特定技术领域中技术活动的发展历史，加上现代互联网技术发展使专利的查询非常方便，因而专利分析法能够成为产品技术成熟度的一个重要评估方法。

Altshuller提出了TRIZ理论，在对大量产品的性能与专利等资料的研究基础上，发现性能、专利数量、专利级别和利润率四个指标在以时间为横坐标的都有自己的特征曲线[12]。

专利分析法就是采用时间与产品性能、时间与产品利润、时间与产品专利数、时间与专利级别四组曲线综合评价产品在曲线上的位置，即在平面坐标系中按时间的先后顺序标出来专利等级和专利数量，横坐标为时间，纵坐标为专利等级或专利数量，然后用平滑的曲线连接各点可以得到专利等级和专利数量随时间变化的曲线。之后通过调研来获得某项技术所支持的产品的各种性能和经济指标，再选择其中合适的性能指标作为技术的主参数，选择合适的经济指标表示技术的获利能力，就得到性能曲线和获利能力曲线。再把得到的四条曲线分别与四条标准参考曲线相比较，就可以判断该项技术在成熟度S型曲线上的位置，从而得到技术的成熟度。相关医疗设备技术方面的研究结果参见本研究系列的相关论文。

3.5 专家评价方法与市场调查方法

如果需要开展总体的医学装备技术或产品的成熟度评价，由于评估涉及面比较广，加上医疗器械技术的电、声、光等多种属性，产品多样性和复杂性，评估的维度和内容也有所不同，比较难以取得统一技术评估标准，可以采用专家评价方法和市场调查方法等，专家评价法又称为主观评价法，以评估人员的主观判断为基础，根据他们的知识、经验和才干对技术或产品进行判断。在专家选取方面，由于其大部分应用是在医疗机构中，如果研究某一种医学装备技术，可听取从使用该技术装备的临床科室专家的咨询意见；如果需要对涉及医院各个部门的医学装备技术进行全面评价，可以选择医疗机构统一管理部门的医学工程专业的专家，以及对本领域比较熟悉的政府采购咨询专家作为咨询专家，从相关医疗机构进行调查，来得到地区的医疗设备行业的各应用技术总览评价。

医学装备评价结果至少可以获得三个方面的重要信息：① 该类设备的主要技术组成,通过专家咨询，形成对该类设备的核心技术、辅助技术和附加功能的共识；②各类技术的成熟度，并形成各类技术成熟度在进化S曲线上的位置；③ 新兴设备技术的应用普及情况，通过新兴设备的普及和未来选择，可以发现未来的设备技术热点等。具体调查方法和调查的内容我们也进行了尝试，通过对本地区的职业采购者和专家的咨询，形成了对各项新兴设备技术的成熟度共识，研究结果将参见本研究系列的相关论文。

4 讨论与展望

医学装备技术作为仅次于武器装备和航天航空装备的高新技术，其进化发展与成熟度的评估具有重要的意义，尤其在最新前沿技术和大型医学装备的发展趋势分析方面具有相当重要性，但由于医学装备领域内尚未有装备技术成熟度研究，缺少相关可参考的模型和经验，本研究用进化理论进行了成熟度方法学方面的研究，首次探索性地将该方法初步应用于多项新兴医学装备技术与设备的分析评估中，分别对专项新技术进行成熟度评价、前沿医学装备技术的评价和国产医疗设备成熟度评价进行了探索性研究，在具体的评价方式上还需要不断完善，希望本研究能为医学装备的技术评估探索出一条发展之路，用技术进化理论的视角为医疗设备技术的战略管理提供一个可用管理工具，为行业的主管部门、各级医疗机构管理者以及相关的生产厂家提供技术管理方面的系列资讯。

就医学装备产品技术进化而言，在不同的技术水平的国家里，其经历的四个阶段发生的时间和过程是不一样的，反映了不同国家在技术上的差距和竞争地位的差异，相信随着科技信息化的大数据时代到来，可以从专利资讯、文献分析、专家咨询、用户调查等多维度对医学装备技术成熟度加以识别，探索对医学装备技术进行分析评估和进化预测，实现对医学装备技术管理更加高效和科学，从而推动国家医学装备产业发展和医疗卫生事业的发展。

[1] Altshuller G.And suddenly the inventor appeared;TR IZ,the theory of inventive problem solving[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

[2] Altshuller G.The Innovation Algorithm[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

[3] Porter AL,Roper AT,Mason TW,et al.Forecasting and Management of Technology[M].Wiley,NY,1991.

[4] Godin B.R esearch and the practice of publication in industries[J]. R esearch Policy,1996,25(4):587-606.

[5] 王秀红,周九常.TRIZ原理在产品技术成熟度预测中的应用[J].科技进步与对策,2008,25(3):15-17.

[6] 娄岩,傅晓阳,黄鲁成,等.基于文献计量学的技术成熟度研究及实证分析[J].统计与决策,2010,(19):99-101.

[7] 张换高,赵文燕,檀润华,等.基于专利分析的产品技术成熟度预测技术及其软件开发[J].中国机械工程,2006,17(8):823-827.

[8] Danner TW.A Formulation of Multidimensional Growth Models for the Assessment and Forecast of Technology Attributes[D]. Georgia:Georgia Institute of Technology,2006．

[9] 安茂春.技术成熟度评价及应用[J].计算机测量与控制,2012,20 (12):3277-3278,3281.

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[11] Watts R J,Porter AL.Innovation forecasting[J].Technological Forecasting and Social Change,1997,56:25-47.

[12] 马苏常,刘学斌.基于TIR Z的技术成熟度预测研究及应用[J].天津工程师范学院学报,2007,(9):19-22.

Research on the Method of Estimating Technology Maturity of Medical Equipment Technology Based on Technology Evolution Theories

LI Bin1, BI Fan1, CHEN Ying1, WANG Cheng2, J IANG Rui-yao1
1.Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China; 2.The Library of School of Medicine of Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200025, China

This paper introduced the theory of technology evolution and discussed the methods of estimating technology maturity, including the TRL (Technical Readiness Level), patent analysis, bibliometric, marketing research and expert consultation. In combination with the features of medicalequipment technology, the maturity evaluation method was firstly applied to the medical equipment technology so as to make a research on maturity evaluation of the new medical equipment technology and the domestic medical equipment. At last, with application of the theory of technology evolution in new medical equipment technology maturity evaluation, this paper made a discussion on the evaluation methods and their application prospects.

technology evolution theories; medical equipment technology; S-evolution curve; maturity assessment; domestic medical equipment

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.001

1674-1633(2015)05-0001-05

2014-12-08

姜瑞瑶, 高级工程师。

通讯作者邮箱：Jiang-R uiyao @126.com