“互联网+医院资产采购平台”的研究和应用

滨州医学院附属医院 李洪利

“互联网+医院资产采购平台”的研究和应用

滨州医学院附属医院 李洪利

研究背景

李克强总理在政府报告中提出，“制定互联网+行动计划，推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业结合，促进电子商务、工业互联网和互联网金融发展”。利用互联网平台和信息通讯技术，在新的领域创造新的生态成为一种趋势，电子商务的迅猛发展为医疗物资采购方式升级带来了新的机遇，提供了广阔的发展空间。

当前，我国医疗器械市场存在着一些不容忽视的问题。对医疗卫生机构而言，主要是采购不规范、不透明、环节繁多、成本居高不下。除大型甲类医用设备由国家卫生计生委组织集中采购与管理外，其他医用设备和材料由各省、市或医院自行采购，信息不畅通、价格不透明、采购成本高。对供应商而言，医用耗材招标中由于产品命名不统一，各企业在面对各地招标时，往往因为名称不同而无法投标。另外，各地的招标各不相同，有些是省级招标，有些是地级招标，有些是医院招标，有些是根本不招标，全国几百个城市，几万家医院，导致企业无法一一应对如此庞大的招标事务。利用互联网技术建立一个行为规范、公开透明、全国统一的物资网络采购服务平台，对于建立市场新秩序，平抑采购价格，降低医疗成本有重要作用。正是在这样的大背景下，基于互联网技术的网来天下技术物资电子商务平台应运而生。

研究目的

利用网来天下物资采购平台，尝试将资产采购从之前的招投标（或传统电话询报价、样品寄送）、供应商入围管理到后面的审批、验收、领用环节，转化为利用电子商务平台在线实现采购的模式。重点解决3个问题：采购价格的透明化、评价的云共享和采购全流程的痕迹化管理。达到3个目的：节省采购费用、提高管理效益、规范供应商及产品管理。

平台简介

网来天下物资采购平台是为医疗卫生机构实现资产电子化采购而提供交易和技术服务的全国性电子网络系统。其核心是建立采购管理制度化、交易规则标准化、采购流程规范化、交易信息公开化、产品价格透明化、评估评价专业化等规则；实现会员注册、采购申报、审核审批、交收配送、货款结算、售后服务、监督管理等公开透明、流程规范、全国统一的公共服务。

平台的特点

1. 采购价格的透明化——全网合理报价+真实价格对比

入驻网来天下平台的供应商，均是与医疗机构合作过的、资质再次经过网来天下验证过的供应商。平台的价格对比分为两部分：报价对比和真实采购价格对比。供应商的报价是对在售医院的真实统一报价，经过相关医院的验证通过的。平台会通过相同品牌和货号精准定位每一款产品，通过一定权重比例的计算，显示一个合理性的对比报价。

采购数量的不同、账期的不同、每家医院谈判能力不同，导致了相同供应商提供的真实采购价格也不尽相同。入驻平台后，可抓取供应商的线上价格记录，通过一定的权重算法，得出一个相对合理的平均价格，这个价格是全网或某一地区的平均价格，趋向于合理的市场价格。

2. 综合评价的云共享

每家医院都对自己的供应商有一个客观的评价，对产品、服务等的好坏有一个备案。基于此，平台邀请入驻平台的医疗机构在平台上进行统一评价，评价的内容于平台上进行公示，每一家采购单位都能看到，这就从侧面淘汰了一批产品和服务质量差的供应商，提升了产品和服务质量。

通过价格和评价机制，利用电子商务采购平台，彻底将价格竞争行为还给了市场，在提升服务质量的同时，降低产品价格。平台通过几年的数据积累，可以产生非常有价值的产品质量数据和售后服务数据，并返回给医院、医学院校和市场，促使市场健康良性的发展，使过去靠关系的竞争转化为现在靠产品质量和售后服务的竞争。

3. 全流程追溯管理

从采购到评价涉及到搜索、比价、下单、财务、库管、使用等多个环节，信息电子化和电商平台最重要的一个特点就是整个过程有痕迹化全记录，每个环节都可以实时网络监督。例如：供应商资质、采销合同等。尤其是资质，纸质的不便于查询储藏，很容易丢失、缺损，电子化既能够随时查询，便捷搜索，还能够对有效期进行智能化提醒。

传统的采购审批模式是采购员拿着合同或审批单找各个科室的领导及院领导签字，容易造成拖延。利用平台电子化流程后，审批环节可以在线上进行，每个环节有唯一的审批权限，智能化平台推送提醒，节约了时间成本，包括下单、送货、配送、报销、领用等，均能实现智能化提醒和查看。

平台的安全性

1. 从技术角度讲

采购平台完全按照ISO27000（国际信息安全管理体系）标准来设计和落实。为了保证用户的数据安全，平台开辟了专用的VPN通道，所有网络数据都是经过加密传输的。同时平台在上线之前就已经通过了工程师模拟黑客渗透攻击测试，上线后还会有安全团队实时监控，确保系统的性能和安全。在数据存储方面，做到了银行的数据安全级别，采用了异地容灾策略，即使一个机房被毁了，也能马上切换到另一个机房，保证平台的稳步运行。

2. 从运营角度讲

平台的采购端在各个医院，数据服务器由各医院信息处提供；只有医院才能查看供应商价格信息，其他供应商看不到；平台提供对医院的指定供应商价格屏蔽，保证医院供应商价格不外泄；医院采购价格保密，平台仅提取数据，医院名称不对外公示。

应用实例

滨州医学院附属医院系一家省属大型三甲医院，年资产采购量3亿元以上。医院搭建了较为完善的物资库管系统，制订了规范的物资财务结算流程，在物资管理、科室申请、物资配送和对外集中采购的工作中，形成了一套相对科学的工作流程。长期合作的供应商有200家左右，其中5％～10％的供应商供应的技术物资属于独家经营代理，目前无法通过第三方渠道购得，价格上很被动。除此之外，在与供应商签订供货协议的管理和订单审批流程方面，没有实现无纸化办公和保留电子档，对供应商资质管理和合同续约的管理，由于工作量过大，难以及时处理，对物资管理中心的工作人员造成不小的工作压力。

基于我院已建成的库管系统以及独立的财务结算流程，本平台项目应用范围限定为集中采购数据管理职能的平台，以便更好地与我院现有平台进行无缝衔接，同时我院采购系统操作端将接入网来天下技术物资采购平台，共享网来天下大平台所有的供应商资源。

平台在资质/合同/协议的集中管理、商品比价采购、采购流程审批、订单管理、商家/商品资源发掘及简易库存管理等工作中为我院的资源发掘和数据管理提供了强有力的保障。

采购平台系统功能图

采购流程图

综合评价

对医院来说，采购平台的应用一方面可降低廉政风险，使关系竞争转变为质量和服务竞争；另一方面可节省采购成本，使产品价格整体下降、采购更真实有效。通过平台可直接查看全国所有产品的历史成交价、最低价、最高价、平均价，以便快速地了解市场。发展较慢的地区医疗器械价格普遍偏贵，采购平台的应用，可以实现各区域价格相对统一。

对供应商来说，通过一个自己的后台管理系统可对接多个地区的医院和医科大学，拓展了市场，方便了管理，打破了医院中存在的关系壁垒，一个业务员就可以处理各医院所有的订单，各地办事处可简化为物流商，负责发货、验收、发票和回款即可，节约了商家的人员成本和时间成本。平台在首页、产品查询页、产品展示页等很多地方提供给商家广告展示位和产品展示区，并开设产品排名、推荐产品和热卖产品展示专区，为商家开设网络推广途径，方便宣传自身产品的特点；平台可以为供应商提供其感兴趣的产品数据报告，包括产品在医院使用的评价，产品售后服务指数，产品在各地区的价格走势图；平台在订单消息提醒、送货提醒、验收提醒、发票和支票提醒方面可以给供应商提供移动提醒功能，将供应商简化为生产商+销售商+物流商，减少时间和人力成本，并有可能缩短回款周期。

另外，基于统一的网络平台，产品的编码也将逐步得到统一，交易流程更加便捷。随着医药电子商务新政即将出台，通过全国统一的采购平台，即可实现面向医院的销售，这对企业的营销体系也将产生重大冲击。

政策法规

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，公众用药需求得到了较好的保障。同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也比较突出，主要是药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。

我国曾经历过药品严重短缺的年代，现代制药业起步较晚，标准偏低。多年来，国家采取将地方审批药品集中到国家统一审批、药品标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量，但总体上仍然存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等问题比较突出。审评人员数量不足、待遇较低，与注册申报需求也不匹配。

党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，推进药品医疗器械审评审批制度改革，核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系；2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。

《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。

指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并将独立软件产品技术要求模板作为附录列出。

指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

来源：CFDA网站

业内新闻

奥泰医疗十周年庆典暨新技术产品战略发布会在蓉举办

9月9日，奥泰医疗“生命之悦 科创之梦”十周年主题庆典活动在成都市高新区隆重举办，活动期间举办了2015年度新技术产品战略发布会，推出了奥泰超导磁共振（MR）、彩超、DR、乳腺机等多线新技术产品及其应用解决方案，开启了奥泰医疗“粉红丝带 真情关爱”女性防癌公益活动序幕。

“粉红丝带”女性防癌公益活动捐赠仪式

食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医

多线新品全球首发，全面覆盖各层级医疗系统需求

在新技术产品战略发布会上，奥泰医疗旗下横跨超导磁共振、彩超、DR、乳腺机等多条产品线的12款新品悉数登场，期待以多样化的产品、一站式的应用解决方案和完善的服务体系，推动高端医疗影像资源、技术和服务向基层医疗市场纵深延展，再次表现出奥泰对基层医疗的密切关注和持续投入。

奥泰MR新技术产品Alltera奥然者，是全面继承Centauri1.5T、EchoStar1.5T和EchoStar Com fort前三代奥泰MR产品技术优势，再次实现飞跃提升的又一“力作”。产品涵盖Multi-Station Scanning全景成像、aDIXON全息成像、aSPIRIT雪碧成像、aFastMap多维迅影匀场、aDual Echo Shimming多级双波匀场等10大高端临床应用技术，配合大体积线圈及8/16通道的头颈、腕、膝高端临床应用线圈，在提高压脂效果，提升图像信噪比和分辨率，实现全身多部位快速扫描成像等方面，都体现出了卓越的效果。作为一款为国内超大三甲医院而“量身定制”的高端磁共振产品，Alltera奥然者既能全面满足高端临床诊疗需求，又为基层医疗机构的MR产品升级提供了优质的解决方案。

奥泰医疗首席市场官兼副总裁孟继群博士指出，奥泰正努力实现从医疗器械硬件制造商到高端临床应用软件与服务商，从专注放射科影像诊断到深入实现精准诊疗的品牌战略转型，Alltera奥然者作为奥泰磁共振的第四代产品，将为之提供有力的高度支撑。

奥泰医疗彩超AU-6系列旗下5款新品，荟萃前沿成像技术和最新运算平台，以高品质的图像质量，优秀的人机工程学设计，覆盖妇产、泌尿、小器官、血管、心脏等超声应用领域，极大提升了超声诊断服务水平。AU-6系列彩超在国内同系产品中，第一个实现国际领先的实时弹性成像技术，使弹性成像普及成为可能。AU-6实时弹性成像技术在肿瘤鉴别诊断领域具有独特优势，能更生动地显示病变，有效帮助医师实现病灶的鉴别诊断，对癌症早期筛查具有重要作用，尤其在乳腺癌普查领域具有广泛的社会意义。

多样性的基层医疗市场需求，对医疗影像设备的差异化性能提出了更高要求。奥泰X-Ray家族RadGlory系列旗下4款新品，涵盖U型臂、手/电动双立柱以及悬吊型系列等DR全系列产品类型，可全面满足各层级医疗机构的临床需求。产品配备业界顶级品质高压发生器、超高热容量球管以及国际领先的非晶硅平板探测器成像技术，搭载智能软件系统，全力打造卓越影像链，为精准诊疗提供清晰的图像基础。400 kHz超高频逆变技术，赋予射线更强穿透力，可轻松获得层次丰富的图像，为临床医师对细微病灶的准确诊断提供了有力支持。全景图像拼接技术，在脊柱矫正、整形外科等领域都具有重要临床应用价值。

传递“粉红关爱”，助力基层医疗肿瘤防治工作

我国目前肿瘤防治工作严峻，针对亚洲女性易患人群致密型乳腺组织特点，奥泰医疗推出了乳腺DR新品MamCare341。产品创新采用钼钨双靶球管，充分结合钼、钨两种金属原子特性优势，在保证最佳穿透力的同时，最大限度减少乳腺腺体吸收量，从源头上提高致密型乳腺的检测图像质量。aPress智能微压，将有效缓解女性在乳腺检查拍片时的不适感，以1N的精度显示施加压力，压迫厚度最小仅为1 mm，结合智能感光器配置，使乳腺压迫更加简便，打造更轻松摄片体验。

医疗科技，关怀为本。此次庆典活动上，奥泰率先启动了“粉红丝带，真情关爱”公益活动，在奥泰超声新品捐赠仪式环节，总裁金辛迪女士表示，“奥泰医疗将不断深入中国基层医疗市场，为提高中国女性在乳腺癌防治方面的基本医疗保障水平提供更多支持，让科技福泽更多基层患者，让全民共享健康生命之悦。”

深图平板DR辅助诊断功能，引领国产平板DR发展新趋势

DR设备辅助诊断功能主要通过软件强大的计算方法来实现，将多项高级应用高度集成于DR以达到扩大设备临床使用范围，提高临床使用价值的目的。DR设备辅助诊断功能因投入成本少、临床价值高等特点成为医疗器械厂家实行产品差异化、提升产品附加值的最经济方法，正逐步成为平板DR发展新趋势，将国产医疗设备发展推至新的高度。

在辅助诊断功能实现方面，深图无疑走在行业前沿。作为民族企业品牌，深图传承北美先进技术，多年来一直专注于图像软件技术研发，汇聚了一大批资深软件技术工程师，历经多年艰苦研发，终于攻克技术难题，先后获得图像全景自动拼接、骨抑制-虚拟双能减影、骨密度测量、身高智能识别等多项软件著作权，并将图像全景自动拼接、骨抑制-虚拟双能减影、骨密度测量、身高智能识别等多项高级应用高度集成于DR设备中，进一步扩大了产品竞争优势，使国产平板DR有了与国际品牌叫板的资本，为中国民族工业的发展，为中国“健康梦”、“中国梦”的早日实现贡献出一份力量。

全脊柱拼接

双下肢长骨拼接

福禄克医疗测试仪器质保期延至三年

从事设备测试相关的工作者估计对福禄克公司都不陌生吧？近日，在美国福禄克公司的官方网站上了解到Fluke Biomedical医疗测试仪器开始推出质保期由原来的一年延长至三年。给国内的设备爱好者和粉丝团带来了好消息。官方公告内容如下是这样的：质保三年，改变是为了更好的承诺和永恒的信心-Fluke Biomedical医疗测试仪器质保期延至三年。

Fluke Biomedical（即福禄克医疗测试部）隶属于美国福禄克公司，是医学测试和模拟产品的全球领导者。Fluke Biomedical为进一步发挥“医疗测试”领先品牌的专业品质作用，更好的引领医疗测试的服务规范，更好的保障医疗设备使用过程中的安全有效性。即日起，Fluke Biomedical对生产销售的医疗测试仪器有限质保期正式作出调整：凡购买2015年8月3日后由Fluke Biomedical出厂的医疗测试仪器，有限质保期免费延长至三年（仅适用于中国大陆地区），具体内容如下：

（1）Fluke Biomedical保证本仪器自原始采购之日起三年内无材料和工艺上的缺陷。在保修期内，对经证实存在故障的产品，我们将选择予以免费修理或更换，但用户要负责将产品送回Fluke Biomedical并预付运费。本项保证仅适用于原购买者并且不得转让。如果产品因意外或误用造成损坏，或者由经Fluke Biomedical授权的服务中心之外的任何人进行修理或改造，则本保证不适用。除此以外，Fluke Biomedical不作其它任何明示或隐含的保证，例如适用于某一特殊目的的隐含保证。Fluke Biomedical对任何特殊、间接、偶发或后续的损坏或损失概不负责，包括由于任何原因或推理引起的数据丢失。本保证只涵盖带有清晰序列号标牌的序列化产品及其附件。仪器的重新校准不在本保证范围之内。

（2）本保证赋予您特定的法律权利，而且您可能还拥有其它权利，这会因司法管辖区域不同而有所差异。由于某些司法管辖区域不允许将隐含保证或偶发或后续损失排除在外，或加以限制，本责任限制或许对您不适用。若本保证的任何条款被法庭或其它具有司法管辖权的决定者裁定为不适用或不可执行时，该项裁定将不影响其它条款的有效性或执行性。

福禄克测试仪器（上海）有限公司

2015年8月3日

美国FDA新批准医疗器械选介Edw ards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜

美国Edwards Lifesciences LLC公司递交的Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜于2015年6月17日通过了FDA上市前审核。Edwards SAPIEN 3经导管心脏瓣膜简称为SAPIEN 3 THV。该产品包括基于导管的人工主动脉心脏瓣膜以及用以植入瓣膜的配件，并且无需进行心脏直视手术。该瓣膜由牛源材料附着在一个球囊扩张的钴铬合金框架制成。SAPIEN 3 THV系SAPIEN THV的第三代产品。第一代产品早在2011年即获得FDA批准。该产品在设计方面的主要变化在于在瓣架底部新增了一个挡板，从而使瓣膜周围的泄露最小化。

在使用SAPIEN 3 THV时，需要将该产品压缩放置于管状装置的一端。该管状装置被称之为球囊导管。然后移动导管使其通过下肢股动脉进入患者体内，并且在动脉中引导其移至患病的主动脉瓣膜处。接着，球囊会使瓣膜在此处膨胀，从而固定病变的瓣膜。新的瓣膜可以正常地开启与关闭，从而引导血液流向正确的方向。

SAPIEN 3 THV适用于治疗因钙积聚而导致的主动脉心脏瓣膜病变。该疾病将导致瓣膜狭窄（主动脉瓣狭窄），并阻止血液从心脏流向主动脉。随着心脏经较小的通路进行供血的负担越来越重，心脏最终将变得越来越微弱。这可能会导致危及生命的严重心脏病症状，如晕厥、胸痛、心脏衰竭、心律不齐（心律失常）或心脏骤停。一旦出现严重的主动脉狭窄症状，如未更换病变瓣膜，则有超过一半的患者会在两年内死亡。

SAPIEN 3 THV被批准用于不能接受手术或与开放性心脏手术相关并发症高风险的患者（由心脏病专家和外科医生小组确定）。

SAPIEN 3 THV有助于纠正与主动脉狭窄相关的血液流动问题。主动脉瓣狭窄患者需要心脏手术替换相关的病变瓣膜，但该手术具有高风险性。在临床研究中，SAPIEN 3显示出合理的安全性和有效性，且对于上述患者而言无需进行开放性心脏手术。此外，临床数据还显示，SAPIEN 3 THV明显优于第一代Edwards SAPIEN THV产品。因为瓣膜及其周围出现轻度以上渗漏的患者人数明显变少了。然而，接受SAPIEN 3 THV的患者也面临着一种来自植入手术的严重并发症风险，如死亡、中风、急性肾损伤、心脏病发作、出血及需要永久的起搏器等。这款设备禁忌（不应）用于不耐受抗凝/抗血小板治疗药物的患者。对于身患某些疾病的患者而言，其风险尤其之高。患者应与其医生讨论该设备的益处和风险。

本期文章来源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedical Procedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm430692.htm

译：叶宁；校：杨丹

雷度米特医疗设备（上海）有限公司对固定环主动召回

雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告：公司发现将固定贴环从衬纸上剥离时，有小部分衬纸的表面涂层会粘连在贴环上造成贴环黏着性不同程度降低，从而使贴环在监测过程中发生漏气，脱离等情况，影响监测结果。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/127941.html

罗氏诊断产品（上海）有限公司对血气检测试剂包和生化模块定标液主动召回

FDA医疗器械召回公告

飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机断层摄影设备主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告：扭矩扳手发生故障，可能导致X射线管安装固件的扭矩不正确。飞利浦公司主动召回相关产品，召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/127928.htm l

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告：公司发现涉及批号产品可能会由于连接芯片的问题，导致仪器显示“连接芯片错误”的报错提示信息的情况有所增加。公司决定召回相关产品，本次召回级别为III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/128041.html

强生（上海）医疗器材有限公司对创伤外科手术器械主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对相关影像产品主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告：公司发现在更换扫描架旋转部分的电源过程中所指定的安装扭矩值错误；因为这个错误，在配件更换过程中三个安装电源的固定螺纹可能扭矩过载，在极端情况下，固定电源的螺纹在扫描架旋转时可能变松，导致电源向外弹出造成严重的人身伤害。公司主动召回相关产品，召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www. sda.gov.cn/WS01/CL0861/128050.htm l

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现受影响产品按照错误的硬度规格制造，这可能导致在术中发生断裂，外科医生需要进行异物取出操作，包括使用X光摄片确定碎片的位置和大小，可能会导致手术时间延长，难以取出的碎片还可能需要额外切口，并可能导致软组织损伤，破裂器械碎片存在非植入级材料，可能会出现患者过敏，残留在骨中的碎片可能会引起炎症反应，导致不良组织反应；中国未收到相关投诉和不良事件的报告。公司主动召回相关产品。召回级别为II级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/128042.htm l

来源：CFDA网站