血液净化设备质量控制探讨

林玉峰，倪际龙

南京军区福州总医院 医学工程科，福建 福州 350025

血液净化设备质量控制探讨

林玉峰，倪际龙

南京军区福州总医院 医学工程科，福建 福州 350025

目的 针对血液净化设备临床使用高风险的现状，探讨有效的质量控制措施。方法 按照国家和行业电气检测标准对我院70台不同厂家的血透机进行检测，分析不同型号血透机在临床使用中各环节风险产生的原因，提出相应的解决方案。结果 通过加强血液净化设备的质量控制检测和有效的管理措施，保证了血透机的使用安全。结论 血液净化设备是用于治疗维持患者生命的医疗设备，应高度重视其存在的风险，加强血液净化设备的质量控制为临床的安全应用提供有力保障。

血液透析机；质量控制；透析机检测仪

医疗设备质量控制工作是一种运用科学管理、临床医学和医学工程技术，确保医疗卫生装备应用质量安全的一项系统工程[1]。其目的是保证临床医疗工作中使用的医疗设备符合行业规定的技术标准和技术要求，随时处于安全有效的工作状态，为临床医疗服务提供强有力的支持，为患者提供最优质的医疗服务。

然而医疗设备进入医院后，质量控制仍然存在很多薄弱的环节，除了我们熟悉的大型医疗设备（磁共振、CT、彩超等）外，还有许多设备（血透机、呼吸机、高频电刀等）并未列入质量控制强检目录，对于这些直接用于治疗的设备，应该对其管理加以重视。在扩大质量控制检测范围的同时，应该对被检设备，进行有效地分类，让那些“高危”设备得到更好地管理，让质控工作更加有价值。

本文仅以我院血液透析机的质量控制为例，对相关问题做若干探讨。

1 质量控制检测

1.1 质量控制检测方案

我院共有3种品牌型号的血透机80余台，服役5年以下的占35％，5~ 10年的占49％，10年以上的占16％。2012年医院配置了瑞典奥利科公司生产的NIBP HDM97和美国FLUKE公司生产的MESA 90XL型血液透析机质量检测仪，开始对血透机进行定期的质控检测，主要进行以下3个方面的检测：

1.1.1 性能质量参数检测

（1）透析液温度监控。透析液的温度示值范围在35~37 ℃，最大允许误差为±0.5℃；超温报警，应有高低限温度声光报警器，报警动作误差为±0.5℃。

（2）透析液电导率。电导率的示值误差范围在13.5~ 14.5 mS/cm，最大允许误差为±0.3 mS/cm；当电导率超过预置值±5％时，应发出声光报警。

（3）静脉压示值误差。检测范围在-50~200 mmHg，最大允许误差为±10 mmHg。

（4）动脉压示值误差。检测范围在-200~200 mmHg，最大允许误差为±10 mmHg。

（5）压力报警。静脉压与动脉压监控应有高低限压力声光报警，报警动作误差为±10 mmHg（±1.3 kPa）。

（6）透析液pH值示值误差。检测范围在7.1~7.5 pH，最大允许误差为±0.2 pH。

（7）肝素泵注入流量的设置误差。该项检测须使用输液泵质量检测仪（我院使用FLUKE IDA 4 PLUS）进行检测，检测范围在1~10 mL/h，最大允许误差为±0.2 mL/h或读数的±5％，二者取绝对值较大者。考虑流量检测需要稳定时间较长，检测1、5、10 mL/h这3个点即可。

1.1.2 电气安全检测标准

检测应符合国家标准《GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》；军队卫生装备质量检测技术规范《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》[2]。

1.1.3 外观检测

主要检测设备的完整性，有无机械破损及电池等附件的主观检查。

2 质量控制检测中的问题及解决办法

我院对70台三种不同厂家的血透机进行了检测，其中2台肝素泵注入流量检测异常；1台电导率声光报警功能失灵；2台电气安全检测，外壳对地漏电流＞100 μA，经过检查发现机器因长期使用，电源部分电容出现明显漏液现象，通过维修更换后重新检测，均恢复正常；外观检查发现，有1台触摸屏型机器，部分触摸屏按键功能失灵，经过分析，是操作员佩戴手套进行触摸屏操作时，由于手套上有酒精等药液，长期使用出现腐蚀老化现象，经维修恢复正常；10台设备内部电池完全失效，主要为5年以上设备从未更换电池。

在检测中我们发现所有GAMBRO AK95型透析机，均能按照血液净化设备的质量控制检测技术规范中的方法进行超温报警检测[3]；Fresenius 4008S型和B|BRAUN Dialog+型透析机则无法实施该项检测，由于这两种型号的机器不允许将透析液温度设置于报警范围内，如报警上限温度为39℃，机器则不允许设置温度为39.1℃。鉴于此，只能通过修改报警限的方式来实施该项检测，比如在透析液温度为38.1℃时，修改报警上限至38℃看是否报警。

在进行电导率检测时，大多数透析机电导率报警下限为13 mS/cm，如将电导率设为13 mS/cm以下时，机器发生报警动作，透析液进入旁路，检测模块中透析液断流，无法继续检测。因此，我们在检测该项目时采用的方法是改变报警上下限，而不是改变电导率设置值，比如当前电导率设为13.5 mS/cm，检测仪实测为13.6 mS/cm，这时把电导率从13 mS/cm缓慢上调报警下限，直至报警动作发生，记录此时测量值为实际报警值，此时的下限值则为设定值。

在流量300、500、800 mL/min检测中，问题主要在800 mL/min的检测中，特别是老型机器的检测，由于机器长期使用流量泵磨损严重，在高流量检测中一般很难达到要求。因此，针对此问题我们在进行该项目检测前，通常先对被检仪器进行流量校准，事实证明，经校准后仪器的检测合格率明显提高[4]。

由于我院Fresenius品牌的血透机占多数，而该型号的机器，静脉压和动脉压的显示值是以光标的形式进行读取的，在压力检测过程中，对于压力值的读取误差相对较高。因此，在该项目检测中应排除各种因素，尽量减小误差，必要时可进行重复多次测量后取平均值[5]。

在使用检测仪器进行检测时还应注意透析机的型号，不同品牌的透析机采用的是不同的电导温度修正系数（表1）。由于典型的透析温度为37℃，电导率温度补偿具有非常重要的意义，对于不同的电导温度修正系数其测量结果具有较大误差（表2）。为了保证测量电导率的测量精度，必须选择正确的温度电导修正系数。

表2 不同的电导温度修正系数下实际测量误差的对比说明

由于我院血液净化中心有普通病房与阳性病房，因此在质控检测中可以将两套检测设备区分使用，尽可能减少交叉感染的风险。另外质控设备在检测结束后应及时对透析液流经的通路进行冲洗，避免因长期使用出现结晶、堵塞和传感器失灵等问题[6]。

血液净化设备需检测的主要物理参数：温度、压力、电导率、pH值、流量等。技术规范中血液净化设备参数检测的方法侧重于基础测量，检测步骤繁琐，时间长的问题，还需要进一步的补充完善。

3 结语

近年来，随着我国经济的发展，社会医疗保障机制的逐步建立和完善，以及医疗改革的实施，我国血液净化相关规范及项目不断完善。在中华医学会肾脏病学分会的促进下，无论血透还是腹透从发展规模，规范操作及质量管理上均有了长足进步[7-8]。医疗发展归根结底是为了有一个更好的医疗大环境，来服务更高的医疗质量。在与国外的医疗设备质量控制相比，我国医疗设备的质量控制工作起步晚、发展慢，因此必须加快步伐，不断完善。就血液净化而言，要针对设备在各个环节出现的不同问题，提出相应的解决办法，不断总结经验，建立相应的规章制度，加强质量控制检测和正确的日常维护，降低设备的故障率，改善临床使用风险，为临床提供一个可靠的技术保证。通过对血液净化设备的质量控制和监管，及时了解设备的技术性能，加强对不良事件的风险检测与预防，避免由于医疗设备引起的潜在的医疗事故的发生，为患者提供一个更好的医疗条件，让这项工作能够更加规范化、科学化，从而实现最终的好环境、好质量。

[1]帅万钧,端慧敏.探讨医院卫生装备质量的控制工作[J].中国医疗设备,2011,(12）：90-92,115.

[2]贾建革.医用电气设备电气安全检测技术[M].北京：中国计量出版社,2010.

[3]GB9706.2-2003,血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求[S].

[4]李高利,张娜.浅谈血液净化室透析用水、透析液的管理与监测[J].中外医学研究,2012,10(24）：146.

[5]潘传明,梁兴慧.血液净化水处理系统的质量控制及设备维护[J].医疗卫生装备,2012,25(10）：72-73.

[6]YY0572-2005,血液透析和相关治疗用水[S].

[7]邬雨芳.血液透析相关设备的日常维护保养[J].中国医学装备, 2012,9(9）：90-91.

[8]张亮.血液净化：从旧途径到新方向[J].中华医学信息导报,2012, 27(10）：11-12.

Discussion about the Quality Control of Blood Purif cation Equipment

LIN Yu-feng, NI Ji-long
Department of Medical Engineering, Fuzhou General Hospital of Nanjing M ilitary Area Command, Fuzhou Fujian 350025, China

Objective To explore effective improvement measures in view of high risks of clinical use of blood puri fi cation equipment. Methods In accordance w ith the national and industrial electric test standards, 70 sets of hemodialysis equipment produced by multiple vendors were tested to analyze the causes of risks in clinical application of different models of hemodialysis equipment in each section. And then, appropriate solutions were proposed. Results The quality control detection of hemodialysis equipment was strengthened and effective management measures were taken, thereby ensuring the use security. Conclusion Great importance shall be attached to the risks of blood puri fi cation equipment, a kind of life-maintaining medical equipment. Strengthened quality control of blood puri fi cation equipment could provide effective protection for its secure clinical application.

hemodialysis equipment；quality control；hemodialysis equipment test instruments

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.09.039

1674-1633(2015）09-0126-02

2015-03-12

本文作者：林玉峰，高级工程师，主要从事医疗设备的维护、开发和质控工作。

作者邮箱：linyufeng.ok@qq.com