药品生产车间设计方案分析

2015-05-30许笑微

健康之路（医药研究） 2015年1期

关键词：操作间制粒制剂

许笑微

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）01-0432-01

1 概述：

根据企业发展的需要，公司计划异地建设口服固体制剂车间，并确定初步的设计方案，该车间计划生产片剂、硬胶囊剂，总产量设计在10亿粒（片）。

要求：根据生产剂型的要求，设置相应的生产环境，最大限度的避免污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良影响减少到最低，为药品生产创造良好的生产条件。

依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、医药洁净厂房设计规范、ISO14644。

总体布局：车间所在厂区位置为厂中区，厂前区为办公及生活区，厂中区为生产区，

后区为预留区。车间为二层建筑，建筑面积3000平，一层为仓库及外包装车间，二层为主生产车间，其中2000平用于口服固体制剂车间，1000平用于预留。口服车间洁净级别按2010年修订GMP中D级标准要求设计。车间内建筑层高为6米，充分考虑技术夹层内管道及维护的需要，综合节能环保的需要设计。建筑内设物流电梯，用于物料的运输。

2 车间设置（洁净区内，外包装车间另行设计）

按片剂、硬胶囊剂生产工艺要求设置备料、称量、粉碎、混料、制粒、干燥、胶囊充填、压片、内包（铝塑及装瓶）工序及各功能间。充分考虑防止污染及交叉污染，节能，提高生产效率，降低质量风险等因素。

（1）人物流设置

本建筑的人物流主入口设在一楼，不另做表述。二楼内分设人物流进入洁净生产区域的不同入口，生产中易产生污染的废弃物另设出口。生产所用的原辅料及内包材均从物流入口经脱外包、缓冲进入洁净走廓，进入暂存室并根据生产要求流转到各个岗位且距离最近。人员经二次更鞋更衣，消毒进入洁净区走廊到各个岗位。人物流入口分别位于车间的东南及西北角，可有效防止交叉污染。

（2）物料的转运及储存

本车间所需物料量大，且均是粉体物料，易造成交叉污染，因此物料的转运均考虑使用密闭的容器及自动上料系统完成，可减少粉尘的产生，避免污染。另口服车间生产中产生大量的中间体、待分装物料及进入内包的物料，物料的储存是一个不容忽视的问题，本车间设置了二个中间体储存站及一个半成品储存区（已进入内包装的产品）。中间站位于车间的中央，与各操作间均有最短的运输距离，方便物料的进出站，可提高生产效率。进入内包装的产品直接通过传送带或经转运进入到待包装产品的储存区域，方便管理及防止污染混淆。

（3）公用工程的设置

空调机组、空压机、水站均位于车间的西侧，距离生产区近，便于管理；风管道及水电管路均通过技术夹层进行车间，并按要求达到各个使用点。

3 工艺布置

（1）粉碎、称量工序

固体制剂粉末状的物料根据工艺需要进行粉碎过筛后方可投入下一步工序，为了防止粉尘的飞散造成的交叉污染，在粉碎设备的上方设有除尘设施，且房间设置全排风。除尘机组设在辅机间外设。称量间设有称量单元，防止物料在称量过程中飞散。该区域设有缓冲间、备料间，且相对于走廊是负压，防止污染。

（2）制粒干燥工序

固体制剂一般均需要进行制粒，制粒工序生产操作时间长，是关键工序，设备选型为湿法制粒机、沸腾干燥器及热风循环烘箱。设备的选择考虑产能相匹配，且有防爆要求。该区域分为湿法制粒干燥间和一步制粒干燥间，均要求按防爆设计。湿法制粒间内设备设有湿法制粒机、热风循环烘箱，一步制粒干燥间单设。各辅机房均外设，直接通往非洁净区走廊，通过管道与主机相连，减少相应洁净区面积，节能并降低了污染的風险。

（3）总混工序

固体制剂在制粒前后均需进行物料混合均匀后才可进入下一道生产工序，此工序系产尘量较多的工序。该操作间分设三维混合机、二维混合机，用以混合物料。由于此房间系产尘量大的房间，因此操作间设有前室，并采用自动上料设备，防止粉尘污染。

（4）压片、胶囊填充工序

本车间胶囊剂产量较大、设置三台2500高速胶囊充填机及一台压片机，各操作间单独设，但设有公共的缓冲间，并且每台设备配备自带除尘装置，通过管道与主机相连接，操作间内上料均采用自动上料系统，防止粉尘污染。

（5）内包工序

本车间的内包分为铝塑、塑瓶、、颗粒包装间（预留）。各内包装间通过生产线或缓冲门与暂存区相连，已进入内包装的产品可在暂存区内分区分批放置。暂存区为一般生产区，这样可以将内外包装分开。

（6）其它辅助间

车间内设有专门的工器具清洗室、已清洁工器具室、清毒剂配制室、洁具室、质检室，其设置位置考虑综合利用洁净区空间，面积适宜，适用性强，对周围功能区不造成污染。

5、结论

经生产、质量、工程各相关部门对本车间设计方案的讨论研究，认为本方案可基本满足工艺及法规的要求，兼顾节能、环保、消防等要求。初步确认下图所列的方案，并需进一步配合设备选型的落实工作，确认各功能间的最终面积。然后由设计院落实各专业的图纸及施工图，并按图纸施工。另附方案图：

参考文献：

[1]卢子健.药品生产厂房洁净空调系统节能设计分析.科技风.2013