制药设备GMP功能及其应用分析

冯晓文　梁荣辉

【摘 要】药品的生产是一个相对复杂的过程，只有在生产过程中对每个方面都做出严格控制，才能够在最大程度上保证药品的生产安全，而只要设备作为药品生产过程中必不可少的生产要素，同样需要对其进行严格的管理。基于此，本文着重分析制药设备GMP功能及其应用。

【关键词】制药设备；GMP功能；应用

1、概述

所谓GMP，英文全称GOODMANUFACTURINGPRACTICE，可被翻译为“药品生产质量管理规范”。GMP最早诞生于美国的FDA，主要思想是对药品的生产过程进行比较严格的管理与监督，以保证药品质量。发展到现在，GMP已经成为一种强制的执行标准，主要作用于药品与食品行业，帮助企业进行从原料，到设备，到加工，再到运输这一系列生产过程的质量控制，进而从根本上改变企业环境。

2、制药设备在GMP管理中功能的设计

功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能。以下将简单的论述与GMP功能相关的功能。

2.1、净化功能

净化是GMP功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：（1）设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染；（2）设备对药物会存在污染需要净化。从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了GMP功能。

2.2、清洗功能

在制药设备GMP管理中，清洗功能也是设备最基本的功能。在GMP 管理中，需要设备能够满足就地清洗的功能，也就是 CIP 功能。对制药设备的CIP功能来说，国内外也有很多比较典型的实例，绝大多数的制药设备在GMP管理中，都对设备中间环节的清洗过程给予了很大重视，将其与制药监测的重要程度等同起来。但当前，在制药设备对药品进行生产加工的过程中，清洁手段、清洁方法与清洁质量还需要做出全面综合的考量。

2.3、在线监测与控制功能

GMP在制药过程中使用广泛，在GMP在线监测和控制功能中要求设备具备分析、处理问题的能力，并且能够根据设定的程序完成几个工步或工序工作的功能，这也对制药设备进行连线、联动操作和控制的最起码的前提。药品在生产过程中，GMP要求设备能够连续不断的生产药品，并且要求工序传输的时间最短。但是，在当前条件下，要求在制药过程中由纯机械进行操作是很难实现的，但是这个为拓展相关功能创作了条件。针对一些小药厂自动化水平不是很高，制药设备不是很先进的企业来说，如何降低传输、周转，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间显得至关重要。

2.4、安全保护功能

对于药品来说，生产出来的药物能够保证人体安全是最基本的，也是最重要的。对于药物而言，它具有热敏、吸湿、挥发等性质，当药物在生产过程中不注意这些性质时，药可能就会改变其性质。因此，GMP在实施其功能时，这个也是应该注意的问题。药物在生产过程中，GMP需要进行一些如：防尘、防水、防过热、等保护作用。此外，药物在生产过程中还要考虑一些非正常工作情况，如：“紧急制动”；高压设备的“安全阀”、自动废弃等。传统的制药设备在生产过程中保护意识和保护功能不是很强，在涉及GMP时应该完善其功能，使很多药机产品已考虑转向增加新功能从而来代替人工操作或者经验操作，提高产品挡次，使得其药物在同行中具备优势。

3、制药设备管理GMP相适应的对策

3.1、设备资产管理

在设备管理中，设备资产管理是其中的重要组成和前提，并且对于整个设备的档案、备件、折旧、保养、维护、报废等行为进行周期性的管理，并且为后续标准化管理奠定良好的基础。现阶段的设备资产管理主要采用计算机管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，结合设备使用周期来制定相关的维护策略，有效的对维修次数进行控制，减少使用成本，并且提高设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节约生产成本。

3.2、设备前期管理

在进行设备前期管理上，只要企业要对于设备进行科学的规划选择，并且严格的按照相关规范来进行设备的安装与投产。在设备的选择上，要对于本企业厂房的具体情况以及对设备的具体要求，提出相应的用户需求I，并且结合相应的制造标准对需求进行编写，配合相关技术参数来形成技术文件。供应商在进行设备的设计与制造的过程中，要严格依据GMP的基本要求和参照相关技术文件，保证设备符合相关的使用需求。在设备投入使用之前，要严格的进行现场测试与运行性能确认，保证后续符合药品生产的需求。设备管理部门要对于设备进行严格的验收，结合相关GMP文件，对于整个设备是否符合行业标准来进行确定。在设备运行的过程中，设备管理部门要对于设备系统的一些变更进行审查，并且在设备进行重新启用、技术改造、升级、维修等之后都要进行重新的验证，并且保证验证过程合理、完善、全面。

3.3、设备使用管理

在设备的使用过程中，企业要对于设备的日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查和保证，并且确保设备在运行的过程中收到科学、规范和里的维护，从而将设备的寿命进行有效的延长和保证，充分的对设备的性能进行发挥，保证设备的经济效益。在进行设备使用管理上，要严格按照标准流程来操作，并且减少人为失误，提高生产效率，保障药品的生产质量。通过严格执行标准化流程，对于工程的操作、维护等过程进行严格的控制，并且做好日常的预防性維护与保养，提高设备的可用性，保证生产的稳定。

设备的合理维护是保证设备良好工作状态的关键，对于设备生产维护人员要严格加强维护流程管理，并且定期举办相关培训，提高 维修维护人员的自身技术水平。对于一些关键的维修行为，要提前执行相应的维修计划，并且与相关部门进行沟通和协调，保证大型维修计划得以顺利的进行。企业的设备管理部门要通过相关的技术方法，对于设备的运行状态进行实时的监测，从而有效的对设备存在的运行隐患进行排查。

3.4、设备润滑与故障管理

制药设备与其他工业设备有一定的不同，润滑管理占其中的重要一部分。在日常管理过程中，对于设备要进行严格的润滑操作，并且遵守规范流程，定期、定时、定人、定量的对设备进行润滑。对于润滑用品的选择上，要严格遵守设备技术说明文件，并且准确的在设备区域进行操作。

对于设备出现故障时，要对故障类型进行分析，并且分析是属于设计故障还是运行故障。在出设计故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。设计故障的产生主要是在设计、装配、选材等阶段出现的问题，这种问题需要及时的与设备供应厂家联系来进行解决。

总之，在制药的整个过程中，制药设备是不可缺少的重要部分，不同形状与材料的设备对药品的生产会产生不同的影响。而GMP管理功能是整个药品生产制造过程中具有管理控制能力的一种管理方式，对药品生产的质量能起到保障作用。本文主要以制药设备在GMP管理中功能设备为研究基点，分析制药设备在GMP管理中功能的应用。

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