医用光学仪器的计量检定探讨

董学岭 李兴东 栾峰

摘 要：随着世界医学技术的快速发展，各种先进的医疗器械不断涌出，不论是基于物理原理还是化学原理的诊断仪器和治疗设备都已经在各地医院广泛应用。医疗器械中有相当一部分属于计量器具，例如常见的体温计、血压计、听力计以及心脑电图仪等，此类用于量值的仪器对测量数据的准确性比较高，为了确保测量结果的正确性，避免医疗差错，就必要考虑和重视仪器和设备的一致性、安全性以及稳定性，对计量器具进行定期的计量检定，以便为科学诊断、药物治疗以及理化治疗的正确性提供有利保证。文章对医用光学仪器的计量检定工作的主要内容进行简单探讨。

关键词：医学仪器；计量器具；计量检定

1 我国医用光学仪器的计量检定

我国的医学计量出现于上世纪80年代，在此之前基本没有医学计量这一概念。医疗中仪器和设备在整个使用过程中也从未进行过计量检定，对医学仪器和设备的安全性使用关注比较少，自我国首次推出计量法后才开始进行医疗仪器的计量工作。目前我国的医学计量学科的研究和发展已经取得很大进步。

我国医学计量法中规定医疗仪器和设备的计量检定包括强制检定和非强制检定，强制检定仪器包括体温计、血压计、眼压计、心脑电图机、分光光度计、比色计等，而脑电地形图仪、生化分析仪以及心电监护仪等为非强制检定项目。我国强制检定的医学计量器主要包括光学仪器、光谱仪器、分光光度计、比色计以及血球计数器。属于光学仪器的瞳距仪、验光仪、焦度计等仪器的计量检定周期均为一年；酸度计、火焰光度计以及血气分析仪均为光谱仪器，规定计量检定周期为一年，如果日常使用频繁可在周期内申请检定；可见分光光度计和紫外分光光度计计量检验周期为半年，荧光分光光度计为一年；荧光光电比色计和光电比色计检定周期均为一年；电子血球计数器检定周期在一年之内。强制检定仪器的检定不可超过检定周期，如果仪器使用过程中有异常需要及时进行检定。

2 计量检定工作的主要内容

被列入强检项目的医疗设备和仪器需要完成定点定期检定，如果计量器具被按照规定进行检定或者经检定不合格不得投入使用。临床上使用的很多仪器未被列入强制检测项目，医疗单位需要结合仪器的应用情况自行制定检定方法和检定标准，保证使用中的仪器能得到定期检定，以确保仪器使用的安全性和准确性，同时也需要计量部门进行监督管理。医疗器械的计量检定主要涉及到以下几个方面。

2.1 制定计量器具明细表和周期检定表

计量器具明细表主要是记录医疗仪器和设备的基本资料，包括仪器名称、型号、生产商、出厂编号、出厂日期、测量范围、精度等级等等。医疗单位应根据自身的实际情况制定计量器的周期检定表，这是计量检定工作中很重要的环节。医疗单位制定计量检定周期不得超过国家计量法中规定的检定周期，尤其是对于使用频率较高的仪器和设备需要根据仪器使用情况缩短检定周期，以保证仪器正确性。计量器的周期检定表中应详细记录仪器的检定情况，根据仪器的结构特点、功能作用以及使用情况来制定检定周期，然后制定出准确的仪器周期检定日期表。为了更好的满足自身需要，医疗单位可根据自身条件和仪器使用情况对周期检定表进行阶段性修订。

2.2 制定仪器历史记录表

历史记录表主要是详细记录医学仪器和设备每次计量检定的结果，包括仪器的外观、仪器各部分之间的相互作用以及计量检定后得出的结论等等内容。历史记录表也可称为计量器具的履历表。有效的履历表可以为制定仪器计量检定周期提供有利依据，通过了解仪器和设备工作中出现的各种问题总结经验，达到提高仪器工作质量和工作效率的目的。

2.3 制定计量检定系统表

计量检定系统表主要由几部分组成，引言、计量基准、计量标准以及计量仪器，是针对各种仪器特别制定的。从仪器的精度要求到等级计量标准要求，按照从下往上的顺序逐级确定，不能从上往下由计量基准的精度开始进行误差分配，以实现仪器量值的合理性传递。计量检定系统表的制定主要目的是为了保证仪器的精度，它是医疗单位法制性的计量技术文件，是进行计量检定的重要依据。计量检定系统的组织实施前要明确计量基准、计量器具等要素之间的关系和传递方式，合理确定计量标准的等级。标准建立依据的计量检定机构应该和仪器的送检机构保持一致，然后制定出完整的量值传递系统图，通过量值传递系统图可以直接确定仪器应该送检的计量检定机构以及具体检定方法。

2.4 计量器具的维修

计量器具周期检定表和计量检定系统表是医疗单位对医学仪器和设备进行定点、定期检定的重要依据。列于强检项目的仪器和设备的计量检定需要严格按照计量检定规程进行检定，并且由计量检定机构负责完成，医疗仪器只有经检定合格后方能投入使用，由检定机构出具检定证。开放性经营医疗器械设备维修业务的单位必须具备一定的维修条件，经过相关计量机构的考核并颁发维修许可证，才能合法经营计量器具的维修业务。目前有很多医疗单位开设有医疗器械科，专门负责医疗器械的保养和维修，但这种情况下完成维修的强制检定仪器再次投入使用之前必须通过计量检定机构的检定。

3 结束语

医疗器械的准确性和安全性直接影响着患者的诊断结果和治疗效果，所以医疗单位一定要重视医用计量器具的检定工作，建立有效的计量器具检定管理制度，认真落实每个环节，保证使用当中的量值器具均能得到准确检定，为医疗器械的有效性和安全性提供保障。医学计量工作不仅是一项非常重要的工作，同时也是维护患者利益的责任，不仅需要医疗单位的认真履行和实践，同时也要广大患者的监督和维护。

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