供应链视角下我国药品质量监管机制研究

梁旭　张大为

[摘 要]药品质量事关每个人的生命健康，药品质量监管因此显得尤为重要。现代药品质量监管模式已由单一制药企业质量监管转变为全供应链质量监管。供应链视角下我国药品质量监管存在诸多问题：企业多、小、散、乱，监管难度大；行业标准有待进一步完善落实；药品供应链存在较多监管盲区；缺乏顶层一体化监管。为此，必须推广落实行业标准，强化行业监管，加强顶层设计。

[关键词]药品；供应链；质量监管机制

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.45.046

药品是与人们健康密切相关的特殊商品。现代制药产业的运作依赖于一个复杂的供应链，每个企业都置身于不同种类的质量风险之中，这些质量风险随时可能危害整个供应链上的企业。近年来，药品质量问题时有发生，无疑为供应链质量监管敲响了警钟。诸如齐二药、欣弗、双黄连注射液等一系列药品安全事件，尤其是2012年河北一批企业用工业明胶制成药用胶囊供制药企业使用。这些药品质量问题严重影响了人民群众的生命安全，暴露出我国药品质量监管漏洞和监管的滞后。如何完善我国药品质量监管机制成为十分重要的现实课题。本文以供应链视角阐释药品质量监管机制以期建立药品生产流通全过程的监管机制。

1 研究背景

供应链是将供应商、制造商、分销商、零售商和用户的信息流、物流和资金流融为一体的供需网络。产品质量是由供应链全部成员企业共同保证的。因此，药品质量监管模式已由单一制药企业质量监管模式转变为由原料商、制药企业、批发商、物流企业、销售终端等成员组成的全供应链质量监管模式。由于供应链结构的复杂性，加之供应链中的药品种类繁多、供应链的所有权分裂以及市场的不断扩张，药品质量面临的不确定性风险也更为严重，并贯穿原料供应和药品生产，一直到患者使用所有环节。药品质量风险可以产生于其中任意一个环节，并沿着链条传递，而这种传递也是风险不断积聚和放大的过程。此外，药品质量风险具有较强的潜伏性，可以跨越风险源，直到条件具备才会集中爆发，其危害极大，常常给供应链带来巨大损失，甚至导致整个链条崩溃。因此，基于供应链的全面质量监管就显得尤为迫切。

2 文献回顾

质量管理自20世纪初诞生以来，先后经历了质量检验阶段、统计质量阶段和全面质量管理阶段，研究内容主要集中于产品可靠性、质量控制和分析、组织文化、卓越经营、顾客满意、绩效测量和过程。而今年来企业外部竞争使传统面向组织内部的质量管理战略和工具受到挑战，供应链管理作为一种跨组织运营的理念，通过对上下游企业的集成与管理，为解决传统质量管理局限性问题提供了有力工具。

供应链质量管理研究开始于20世纪90年代，21世纪后逐步进入快速发展时期并成为研究热点。已有供应链质量管理研究可以分为供应链双方非合作和合作情形下的质量控制与协调研究。研究前提是供应链双方均具有自主决策的能力，且自主决策的生产或检验策略等参数均不被对方所观测。在供应链双方非合作情形下，双方将利用不可观测参数以实现自身利润最大化。其分析工具是非合作博弈利润和委托—代理利润。在供应链双方合作情形下，双方将通过谈判的形式以实现自身利益最优化，核心问题是供应链整体利润的合理分配。此种情况下探讨的重点是基于产品质量的供应链合同设计。值得注意的是，有学者在综述产品质量和质量管理文献的基础上指出，质量管理实践对质量和运营绩效具有明显的影响，而质量管理对业务绩效的影响却比较弱而且不明显。这表明获得卓越的质量不能只依靠企业内部的资源，必须有第三方严格的监管。有关药品质量监管研究的文献不多，从研究主题上主要有三类：集中于供应链的某一环节研究，如生产、运输、医院终端等，针对不同类的药品质量监管的研究，介绍国外药品质量监管机制并与中国作了比较。

3 供应链视角下我国药品质量监管存在的问题

3.1 企业多、小、散、乱，监管难度大

我国药品生产和流通企业数量多，规模偏小。我国现有药品生产企业7134家，药品批发企业总计1.49万家，其中前三位药品批发企业仅占整个市场份额的30.9%。这些小的企业不仅会推高药品价格，药品的生产和储运条件不当也会影响药品的质量。规模小的批发企业实力不强，无力增加投入改善条件，难以满足药品质量的高标准要求。此外，许多没有经营资格的企业或个人通过“挂靠经营”、“走票”、销售假劣药等隐蔽手段无序竞争。过多的生产和流通企业、复杂隐蔽的经营行为加大了药品监管难度。

3.2 行业标准有待进一步完善落实

政府和相关行业协会陆续出台了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品物流设施与设备技术标准》、《药品物流服务规范》和《药品批发企业物流服务能力评估指标》等法规和行业标准。尽管我国药品物流服务规范和标准体系不断充实，但除了药品管理法和药品经营质量管理规范为国家强制执行的法规外，其他药品物流行业标准都属于推荐标准，不具有强制性而且标准的具体落实尚需具体明确，可操作性较弱。药品物流行业的健康发展不仅要有标准可循，更需要将标准向企业推广，引导企业主动执行标准。

3.3 药品供应链存在较多监管盲区

我国大部分药品批发企业规模小，技术装备匮乏，管理粗放，药品的储存和运输条件难以达到标准。部分企业由于质量意识不强，存在诸如储运环境温湿度不达标，仓库缺少温湿度监测系统，企业私设仓库逃避监管等情况，企业的这些问题严重影响到药品质量。今年7月，食药监管总局在飞行检查中发现西安新龙药业有限公司在夜间竟切断冷库电源。仓储运输环节的质量风险严重威胁药品质量安全。药品供应链隐蔽性很强，易出现监管漏洞。

3.4 缺乏顶层一体化监管

药品的生产和流通由医改办、卫计委、人社部、发改委、食药监总局、商务部、工信部等部门以及地方政府的各个相关职能部门管理。每个部门针对生产流通都有具体分工，各司其职，分管不同业务，如发改委负责药价、卫计委负责药品招标采购、人社部负责医保资金结算。各部门政策的侧重点各有不同，政策之间脱节缺少衔接甚至相互冲突，没有形成制度合力。

4 供应链视角下我国药品质量监管存在的问题

4.1 推广落实行业标准

随着药品物流行业标准的不断充实完善，标准如何落实推广是面临的重要课题。应鼓励企业参与新标准的制定和原有标准的修订，广泛普及宣传行业标准，对企业的相关部门的管理人员采取集中培训的方式提升企业对标准的认知水平和执行能力。应按照行业标准制定企业等级评价指标，打造标杆企业，引导行业整体提升服务质量。

4.2 强化行业监管

严格的行业监管是药品物流行业健康发展的必要保证。依据现有的相关法规，政府监管部门应借助信息技术和现代监测手段密切监管物流企业的整个运作流程，实现全程监管和透明监管。从2011年起，我国开始对基本药物实施电子监管，每件药品都有唯一的电子监管码，实现了对药品的监控、追溯和查询，未来应充分利用电子监管手段，实现采购、生产、流通和使用整个药品流通过程的全程监管。此外，飞行检查也是对药品物流监管的重要手段。

4.3 加强顶层设计

现代药品供应体系的建立必须在考量整个流通环节的基础上制定一体化的制度框架，地方应在国家制度框架下依据当地经济社会发展实际情况细化措施。一体化的制度框架应包括健康公平的商业购销体系、严格透明的行业信用体系、高效便捷的现代医药物流服务体系以及可靠有力的市场监管体系。

参考文献：

[1]汪洋.食品药品安全重在监管[J].求是，2013（16）：3-16.

[2]梁旭.我国药品流通秩序问题研究[J].中国卫生经济，2015（3）：33-35.