我国制药企业技术创新制约因素及对策分析

匡李聪　冯国忠

摘要：[目的] 为消除制约国内制药企业进行技术创新的不利因素，提升制药企业技术创新能力。[方法] 采用文献研究、对比分析方法，阐述我国制药企业技术创新中面临的制约因素，并提出相应的对策。[结果] 国家在加大对医药产业支持和投入的同时制约企业创新的“瓶颈”未得到根本解决，使得企业自主创新积极性受影响。[结论] 国家应完善新药审评制度，加快新药审评速度，探索医保动态调整机制，完善药品招标政策，为企业提供一个更为有利的创新环境。

关键词：

制药企业；技术创新；制约因素

中图分类号：F2

文献标识码：A

文章编号：16723198（2015）07000102

1前言

近些年，国家逐步加大对医药产业的支持和投入力度，鼓励企业自主创新，并于2010年将生物医药产业确定为国家战略性新兴产业，这是医药企业发展的机遇和红利。但是，国家在加大对医药产业支持的同时，制约企业创新的“瓶颈”因素却尚未得到根本解决，比如：新药审评速度慢，新药进国家医保目录困难，招标机制的不完善使得新药市场化难度加大，使得企业创新的积极性受影响。基于此，本文结合医药产业最新状况和相关政策、法规，分析制约制药企业技术创新的因素，并就相关问题提出对策建议，以期为完善医药产业的创新环境有所贡献。

2我国制药企业技术创新的制约因素分析

2.1新药审批时间长

新药审批时间长已成为制约我国新药创制的主要因素之一。一款新药从研发到上市中间要经历两次审批过程：一是新药临床试验审批，只有获得批准后才可以开始新药的临床试验；二是新药生产审批。根据《药品注册管理办法》规定，新药临床试验审批时间为90天（特殊审批为80天），新药生产审批的时间为150天（特殊审批为120天）。而实际上新药审评时间远超法定期限，2012年新药临床试验申请进入药品审评中心的排队等待时间为4-6个月，新药生产申请的等待时间为11-12个月。加上审评时间，新药的整个审批时间往往需要2-5年时间，甚至更久。在欧美发达国家，新药审评速度远远快于我国，以美国为例，申请者在递交新药研究申请（IND）材料30天后，若审评中心没有提供任何意见的即可开始临床试验；临床试验结束后，申请者可提交新药申请，新药申请的标准审评时间为10个月，优先审评的时间仅仅为6个月。

2.2新药进国家医保目录困难

目前，我国已经建立了全民覆盖的医保体系。对于企业而言，能否进入国家医保目录对新药的市场化具有决定性的作用，有数据显示，一个列入国家医保目录的药品，市场销售和医保销售两个渠道的比例悬殊高达2：8。在现行医保政策下，新药进入国家医保目录还比较困难。这是由于：（1）国家医保目录调整周期较长。首版国家医保目录于2000年发布，2004年修订，2009年发布第三版。新药上市后只能等待下一次的目录调整才可能有机会进入医保目录。而在美英发达国家，新药能较快地纳入医保报销范围，美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月，德国、英国仅为1个月。（2）根据现行相关政策，国家医保目录的筛选对新药设定了2年临床使用时限的门槛。新药必须得到超过两年临床使用，才有可能考虑是否进入医保目录。（3）企业为了回收新药研发阶段的高额成本，新药上市往往定价较高，医保机构为了控制医保费用，往往会限制价格高的药品进入医保目录。无法进入医保目录将制约新药的市场化推广，使得企业不愿从事创新药物的研发。

2.3药品集中招标采购政策阻碍新药市场化

药品集中招标采购政策阻碍新药市场化主要表现在两个方面：

一方面，以价格作为主要评价标准的招标体系不利于新药进入采购目录。本以“优质优价”为目的的药品集中招标采购，在实际操作中往往以价格作为主要评判标准，一些地方出现“唯低价是取”的现象，由于创新药的研发成本高，在价格上自然要比仿制药贵，根据现有的采购制度，高价的创新药缺乏价格优势，往往被排除在采购目录外，无法快速市场化。

另一方面，药品集中招标采购周期长。我国的药品招标采购以省（区、市）为单位，各省的招标时间不同、招标模式不一致，企业需要投入大量人力和财力参与各省份的招投标，上市新药若赶不上各省的招标进程，只能等待下一次的招标，而招标周期要4-5年才调整一次，调整周期较长，限制了新药的市场推广。

2.4企业技术创新资金和人才短缺

新药研发周期长，从临床前研究到新药上市整个过程都需要资金的支撑，由于国内制药企业规模有限，新药研发经费投入严重不足，从而造成低投入低产出。2012年我国制药产业投入总额为214.9亿元，而同期，跨国药企罗氏制药研发投入达96.5亿美元（折合600多亿元），仅罗氏制药一家企业的研发投入就超过了我国整个行业的研发投入。

人才作为技术创新的关键要素，我国制药企业普遍缺乏新药研发人才这是不争的事实，特别是缺少高端创新型人才，使得我国医药领域在关键技术方面无法取得实质性的突破。研发活动人员折合全时当量是反映研发人力资源数量的核心指标，据《中国高技术产业统计年鉴》数据，2012年我国制药产业研发人员全时当量为81875人年，而欧洲在2006年就达到了10.2万人年，美国在2003年就已经达到12.4万人年，仅辉瑞一家公司2006年就有13000名研发人员。近几年，国家通过“千人计划”等项目引进了一批海外从事新药研发的高层次人才，但是，国内高端技术创新人才短缺“瓶颈”仍然存在。

3促进企业技术创新的对策建议

3.1完善新药审评制度，加快新药注册

首先，建议为创新药物、有利于降低患者负担的首仿药物、关系国家安全的重大疾病治疗药物增设绿色优先审批通道，可借鉴美国的特定药物快速审批制度。其次，增加药品审评人员，提高药品审评效率。药监部门可以借鉴美国新药的审评付费制度，将费用用于审评资源和审评人员的扩充，以提高审评效率。再次，从长远角度，建议完善新药审评制度，建立分类审评机制。以临床需求为导向鼓励新药创制，采取宽进严出的原则，对新药、仿制药、生物类似物等分类审评，避免仿制药申报过多而耽误新药的审批。

3.2缩短医保目录遴选周期，探索动态调整机制

新药无法进入医保目录，其销售将大打折扣，影响新药的市场化进度，为消除医保调整机制对创新药物产生的不利影响，建议建立动态调整机制，使新旧药物“优胜劣汰”。一方面，医保目录调整采用申报制度替代定期增补方式，新药上市一定时间后疗效确切、没有明显不良反应、具有临床需求的，企业可以随时向医保部门申请进入医保目录，医保机构组织专家审评，在审评阶段，建议采用药物经济学评价证据作为是否进入医保目录的判断标准，对于价格较高的新药，可以按一定比例给予报销。另一方面，建立医保目录药品退出机制，新药进入医保目录的同时，淘汰一部分临床需求量少或疗效与新药差距大或安全性差的老产品，使得医保目录始终处于动态调整的状态，也使得企业有创新的压力和动力。

3.3完善药品集中招标采购机制

药品集中招标采购关系着药品能否进入市场销售，特别对于新药的意义重大。国家应建立公平、公正的采购机制，加大对新药的支持，推动新药的市场化，以鼓励国内制药企业进行新药的研制。首先，应在全国范围内统一药品招标模式，避免各省份药品招标模式多样化增加企业的负担，也便于国家的统一管理。其次，建议缩短药品集中招标采购的周期，完善新药的增补或备案采购流程，使新药有更多的机会进入采购目录。再次，建议在招标过程中增加多方面的评价指标，综合考虑药品的疗效、质量、技术水平、社会效益、价格等因素，对于疗效确切的国产新药给予区别对待，适当提高其技术指标权重。

3.4加大技术创新投入，提高研发效率

针对国内药企技术创新投入少的状况，政府部门应继续加大对制药产业的创新投入，可尝试改变当前无偿资助的单一投资方式，开设有偿资助的投资渠道，从而既能支持创新，又能扩充政府的创新资金，以支持更多的创新项目；在税收政策方面，建议完善针对创新企业的退税机制，并依据企业创新成果给予不同比例的退税率，以鼓励企业从事创新药物的研发。企业自身应增加对新药创制的投入，将更高比例的药品销售收入回流至新药研发项目，着力培养和吸纳研发人才，特别要重视带头人、领军人才的培养和引进，建立一支专业研究人才队伍，逐步形成企业创新的中坚力量。此外，企业可建立与跨国药企、科研机构的协同创新机制，以提高技术创新效率。

参考文献

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