2010年至2014年南昌地区无偿献血者血液检测结果分析

樊璐

(江西省血液中心，江西 南昌330052)

为了解本地区无偿献血者血清学标志物的感染状况及传染性疾病的流行趋势，以减少血液报废，预防和控制疾病经输血传播，我们对2010-2014年南昌地区无偿献血者血液检测结果进行了统计分析，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 调查对象 2010年至2014年本中心无偿献血者共计333575人次，其中男性 204091人次，女性129484人次，经健康征询和查询既往献血史，并进行血比重检测和HBsAg快速筛查合格，年龄18～55周岁。采血后留取血样，按卫计委《献血者健康检查要求》对采集的血样做初复检。

1.2 试剂 HBsAg金标试纸条 (厦门英科新创)、HBsAg ELISA试剂盒(厦门英科新创和北京金豪)、抗-HCV ELISA试剂盒(北京万泰和北京金豪)、抗-HIV ELISA试剂盒(法国伯乐和荷兰梅里埃；厦门英科新创和北京万泰)、抗-TP ELISA试剂盒(北京万泰和北京金豪)、ALT检测试剂盒(北京中生北控和浙江伊利康)；美国罗氏乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸联合检测试剂。所有试剂均为批批检合格产品，且在有效期内使用。

1.3 仪器 STAR全自动样本处理系统 (瑞士HAMILTON公司)；XANTUS全自动加样与血型分析仪 (瑞士Sias公司)；FAME 24/20全自动酶免分析系统(瑞士HAMILTON公司)；全自动生化分析仪(德国西门子公司)；全自动生化分析仪(美国杜邦公司)；Microlab STAR IVD混样仪 (瑞士 HAMILTON公司)；COBASAmpliPrep核酸提取仪 (美国Roche公司)；COBASTaqMan扩增仪 (美国Roche公司)。仪器均每年定期校验。

1.4 检测方法 对献血者血液标本进行HBsAg金标法初筛，结果阴性者经体检合格方能献血。HB-sAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP均采用 ELISA 法进行初复检，对ELISA阴性标本增加1遍核酸检测(NAT)。将NAT拆分检测反应性的单个样品送国家卫计委临检中心(NCCL)进行核酸定量检测。ALT采用速率法，所有检测均严格按照试剂说明书操作。抗-HIV阳性的血液标本送江西省疾控中心HIV确证实验室进行Western blotting确证。

1.5 统计学分析 应用SPSS17.0统计软件，采用χ2检验进行不合格率的比较分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2010年至2014年南昌地区无偿献血者血液检测不合格结果统计 见表1。

2.2 NAT筛查ELISA检测阴性的献血者血液结果罗氏COBASS201核酸检测系统采用6样本汇集混样检测，对ELISA阴性的无偿献血者血液标本进行NAT筛查，并将拆分检测出反应性的单个样品送NCCL进行核酸定量检测。本中心2010-2014年期间NAT阳性标本531例，NCCL回报结果显示其中311例反应性样品均为HBV-DNA阳性，1例为HBV-DNA及HCV-RNA双重阳性，1例为HCV-RNA阳性，未检出HIV-RNA阳性标本。

表1 2010年至2014年南昌地区无偿献血者血液检测不合格结果(n，%)

3 讨论

2010年至2014年南昌地区无偿献血者血液检测不合格结果呈现先升后降的趋势，各年间各项不合格率存在显著性差异，总不合格率为3.48%，接近天津 3.42%[1]，高于绍兴 1.9%[2]，低于成都 5.27%[3]、西安 4.05%[4]、青岛 3.94%[5]、遵义 3.72%[6]等地区。以上数据表明，与国内部分城市相比，近年来南昌地区血液总不合格率处于较低水平，但由于病毒感染率、检测方法、初复检试剂的灵敏度和特异性存在差异以及检测试验操作误差等影响因素，血液不合格率高于邻近城市绍兴，与天津地区情况相似。

2010年至2014年血液检测结论不合格项目由高到低依次为 ALT＞HBsAg＞抗-TP＞抗-HCV＞抗-HIV，各项目占总不合格百分比分别为1.81%、0.93%、0.45%、0.2%、0.08%，其中ALT和HBsAg是最主要的不合格项。ALT报废与团体献血时往往未开展ALT筛查，加之一些非病理性因素如饮酒、服药、熬夜、体型肥胖、剧烈运动及血液标本保存温度、黄疸、溶血、脂血影响检测结果，使ALT成为主要不合格项。因此，加强ALT相关影响因素宣传，在无偿献血现场应用干式生化仪实施采血前快速ALT初筛，使ALT增高者暂缓献血，可显著降低无偿献血的不合格率[7]。我国是乙肝高度流行区，HBsAg携带者达7.18%[8]。采血前对献血者进行胶体金法HBsAg筛查，大部分HBsAg携带者被排除，但仍存在漏检，与金标试剂灵敏度受限制有关。采用ELISA经典两步夹心法，并同时使用两种不同试剂进行检测，对降低HBsAg漏检率有重要意义[9]。梅毒阳性率2010年至2013年有所升高，排除药物等影响因素外，表明近年来南昌地区献血者梅毒感染情况与相关报道显示我国各地献血人群梅毒血清学流行率、发生率呈上升趋势[10]相一致。2014年抗-TP不合格率下降，可能与本中心外采医生对高危人群问诊时加强了沟通技巧，使有危险行为者主动放弃献血相关。建议增加献血前抗-TP快速筛检，以降低不合格率。抗-HCV在正常人群中阳性率较低[11]，抗-HCV不合格率为0.2%，低于我国丙肝感染率1.7%[12]，接近青岛0.22%[5]、遵义0.24%[6]等地区。2010年至2014年抗-HIV不合格率逐年下降，与本中心2010年使用的进口第4代HIV试剂灵敏度较高，导致假阳性率升高，引进NAT检测后ELISA试剂更换为国产第3代HIV试剂相关。282例抗-HIV初筛阳性标本中，仅有49例经省疾控中心确证为阳性。ELISA法检测抗-HIV出现假阳性结果，影响因素包括试剂包被抗原的种类及纯度、血液中含内源性物质、检测过程的影响等。提高抗-HIV检测试剂的特异性以及血液检测人员严格按照规程操作对降低假阳性率，减少血源浪费具有积极的现实意义。

为加强血液安全，国家卫计委启动了核酸检测试点工作。本中心从2010年1月起，引进罗氏COBASS201核酸筛查系统对ELISA检测合格的血液标本实行 HBV／HCV／HIV联合核酸检测。2010年至2014年期间NAT阳性标本中，血清转换窗口期HBV感染的血液311例、HBV及HCV双重感染1例、HCV感染1例，尚未发现HIV窗口期样本。相关报道显示HBV输血传播的残余风险高于HCV或HIV-1[13]，本实验结果中NAT收益标本绝大部分为HBV-DNA反应性，证实了HBV输血传播的残余风险相对较高，这可能与江西地区人群HBV高感染率有关[14]。因窗口期、病毒变异、亚型、免疫静默感染、试剂灵敏度等因素，ELISA检测存在局限性[15]。NAT检测是直接检测病原体核酸，特异性好、灵敏度高，可将HBV、HCV、HIV病毒检测的窗口期分别缩短约50%、80%、50%[16,17]，能发现隐匿性病毒感染及病毒变异株，弥补ELISA检测的不足，减少因ELISA漏检导致的输血后病毒感染，降低血液检测残余风险[18-21]。近年来不少国家和地区已采取一遍ELISA、一遍NAT的血液筛查策略以保障血液安全[22,23]。本研究表明，在血清学检测的基础上，通过NAT检测能发现具有潜在感染性的标本，常规开展NAT可进一步提高南昌地区输血安全。

输血是临床重要的治疗手段之一。本组资料显示，5项感染性指标总体不合格率和各项不合格率各年间的差异有统计学意义，提示我们做好以下工作：(1)血液检测方面选择NAT等新技术新方法及特异性强、灵敏度高、广谱性大的试剂，增加初筛项目，确保检测结果的准确性。(2)加大无偿献血宣传力度，普及安全血液相关知识，在血源招募征询时加强排查，注意咨询技巧，对初次献血者重点讲解献血知识，从源头把好血液质量关。

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