含毒性成分中成药临床使用风险管理浅析

张志坚

(辽源市中医院，吉林 辽源 136200)



含毒性成分中成药临床使用风险管理浅析

张志坚

(辽源市中医院，吉林 辽源 136200)

目的：针对含毒性成分中成药的临床使用中风险管理问题进行探讨，以期为临床合理使用中成药提供参考依据。方法：对60种中成药毒性成分进行分析，理血剂及妇科类的用药频率较高，其他使用比例较大的含毒性药材中成药为心脑血管科、消化科、骨伤科等用药，均超过15%。结果：统计分析含毒性成分中成药在临床使用中发生的不良反应，中成药易受到环境及人为因素的影响，导致用药后消化系统、神经系统、泌尿系统等受到损害。结论：临床上应加强含毒性成分中成药的风险管理，按药品说明规范使用，及时处理药物不良反应，保证临床用药安全性。

含毒性成分中成药；临床使用；风险管理

中成药在我国传统文化中占有重要的地位，其主要原料为中草药，经加工制成散、丹、丸、膏等各种剂型的中药制品。随着中成药新剂型和新品种的研制，临床中成药使用广泛。但中药安全无毒的观点导致中成药的盲目使用，易造成患者身体不适及不良反应[1]。本研究从中药不良反应方面展开探讨，对中成药的风险管理进行研究，以期提高中成药临床用药安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院所使用中成药作为研究对象，按《中国药典》中记载的毒性药品名称，对我院中成药的60种毒性成分进行统计分析。所有含毒性成分中成药统计数据源自于医院中成药信息管理系统。

1.2 方法

①对医院含毒性成分中成药分布情况进行统计，包括含毒性成分中成药类别及临床应用频次。②对中成药功效进行分析，并分类统计。药物的分类，根据《中国药典》中的临床使用规范及2014年中成药销售情况进行统计。③对含毒性成分中成药情况使用进行分析，如中成药的品种、类别、使用数量和用药金额。

2 结果

2.1 含毒性成分中成药分布情况

从含毒性成分中成药的分布情况来看，高毒性药材包括生马钱子、生川乌等，有毒药材包括朱砂、雄黄、苍耳子、蜈蚣、干漆、蟾酥等；低毒性药材包括川楝子、吴茱萸、蛇床子、土鳖虫、两面针、大皂角、苦杏仁等。在我院内服中成药中，含毒性成分中成药占74.4%，含毒性成分中成药注射剂占6.3 %，含毒性外用药占19.3%。

2.2 临床不良反应

本研究对医院2014年6月-2015年1月含毒性成分中成药临床不良反应进行统计分析，中成药不良反应报告34份，其中含毒性药材中成药的不良反应报告为11份，具体为注射液和内服药，药剂中含毒性药物9种，其临床不良反应主要为恶心、腹痛、腹泻，还伴随着头晕、皮肤瘙痒及皮疹。

表1 含毒性成分中成药功效分类统计 (n)

3 讨论

研究结果显示，妇科、骨伤科、耳鼻喉科临床所用中成药含毒性成分所占比例较大，含毒性成分中成药的广泛使用易造成机体多功能损伤，盲目使用危害较为严重。因此，关于含毒性成分中成药的临床使用需实施必要的风险管理措施。

3.1 含毒性成分中成药合理使用的必要性

中药分为四气五味，由于性味的不同，使得中药的临床使用要按中医中药理论。在中成药的功能主治上，结合中医属性，包括清热解毒、滋阴理气、解表温里、活血化瘀等，配伍合理才能发挥功效，达到药到病除、防治疾病的目的。中医讲究辨证施治，根据病证下药，并形成系统化的中医临床理论。鉴于目前中成药在临床上的广泛应用，且出现诸多不良反应，应对含毒性成分中成药引起重视，特别是药物的功效及偏性，有效发挥良好的治疗作用，重视含毒性成分中成药成分及在临床使用过程中所发挥的毒性反应。

3.2 中成药风险管理现状

在中成药的各种不良反应中，以过敏和输液反应为主，包括莲必治注射液、鱼腥草注射液等注射液，若出现严重的过敏反应，还可能会导致患者休克，其中莲必治注射液会损害到患者的肾功能。中成药对肾脏的损害，在临床上表现为肾功能衰竭、急性肾小管坏死，也会出现范可尼综合征等症状，如龙胆泻肝丸易引起肝损害。某些中药材会引发肾损害，如朱砂莲、广防己、寻骨风、马兜铃、天仙藤及青木香等所制成的片剂、胶囊和散剂[2]。

针对中成药在临床使用中所出现的不良反应，我国有关检测机构对相关资料进行收集、分析，并做出不良反应报告，对中成药临床使用的风险性进行研究，一旦发现风险信号，及时处理。随着中成药不良反应的不断发生，特别是症状严重的不良反应频繁出现，易导致患者对中成药产生心理恐惧感，妨碍中医药的传承与发展。基于此，加强含毒性成分中成药的风险管理极为必要，不仅可确保患者安全用药，还可以推动中华民族医药事业的发展。

4 含毒性成分中成药临床使用风险管理对策

在临床使用过程中，中成药不良反应多与剂型有关。过敏反应多以中药静脉注射为主，在过敏症状严重的情况下，甚至会导致患者休克。中成药不良反应以内服药物为主，内服药在机体吸收的过程中，肝、肾为体内代谢的主要器官，对药物具有极高的敏感性。在服用含毒性成分中成药中，患者肝功能和肾功能会在一定程度上受到损害。为降低中成药不良反应发生率，应强化风险管理。

4.1 建立中成药不良反应评价体系

药品不良反应监测是强化药品风险的社会工程，承担着对药品安全性的检测。建立现行的中成药不良反应监测网络，实施不良反应报告网络化建设，强化中成药不良反应数据的收集，为中成药安全性评价奠定基础。对可疑药物及时控制，封存送药检部门检验，以确保患者用药安全。中成药不良反应报告的制订要具有一定规范性[3]。收集整理中成药的临床反应数据，并做出科学评价，及时发现相关安全隐患，与有关部门沟通，将所确认安全信息公布出来，为药品监管部门实施控制措施提供技术性支持。

4.2 涉药单位要严格执行各项药品质量管理规定

涉药单位包括药品生产单位、药品经营单位、种植单位等，对药品生产、药品经营和药品种植等质量规范要严格执行。中成药的种植、采集及加工炮制等过程中实施必要的风险管理，严格按照量化指标控制药品质量，以降低隐患发生率。特别是中成药生产企业，应深入研究中成药的毒理学，并强化管理，由于复方制剂配伍会影响到肝功能，需对药物药理作用进行研究，以确保中成药的安全有效使用。

4.3 不良反应药品知识的宣传

对于含毒性成分中成药知识的传播，不应局限于临床，而应过媒体宣传的方式，深化公众对中成药的了解，特别是药品使用后可能出现的不良反应，专业人员要进一步明确，以通过提高公众对中成药的认知度，扩大中成药质量的监督范围，以促使药品生产单位、药品经营单位、种植单位注重药品质量的提高。

[1] 何芬芬.我院含毒性药材中成药的使用情况及不良反应调查分析[J].海峡药学，2014,26(7)：186-187.

[2] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典临床用药须知中药成方制剂卷[S].北京：中国医药科技出版社，2010：104-115.

[3] 吴声振，谭敏秀，雷凯君.中成药不良反应带来的思考[J].国际医药卫生导报，2007,13(13)：86-89.

(责任编辑：李岚春)

2015-07-09

张志坚(1967-)，男，吉林省辽源市中医院主管中药师，研究方向为中药制剂。

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A

1673-2197(2015)22-0146-02

10.11954/ytctyy.201522075