终端用户谈药品包装新需求

张锐

药品不同于一般商品，其安全性十分重要，如药品包装上应印刷清晰的药品介绍、注意事项和安全警告等。此外，在销售过程中，药品包装还应体现一定的防伪功能和促销功能。伴随我国药品市场的高速增长，对药品包装也被提出了新的需求。

包装材料的运用

随着我国药品包装行业的进一步发展，未来几年，一些落后的包装材料和制品将被强制淘汰，一些优质的材料和制品将会得到推广。例如，PVC材料将逐步退出市场，环保材料的开发及运用将更加受到重视。我公司早在2007年就在全球范围内提出并禁止PVC材料的应用。旺盛的药品包装需求带动了药品包装用纸、塑料、金属（特别是铝箔）包装制品的发展。其中，塑料包装制品发展最快，最丰富多彩；纸盒包装仍走俏药品的外包装盒；天然橡胶具有优良的物理性能，但其硫化胶的透气性及耐化学性能无法满足现代医药工业的要求，因此天然胶塞已被列入淘汰行列。

包装设计的安全性

多年来，世界卫生组织、联合国儿童基金会以及许多合作伙伴已经开始行动起来，努力将儿童伤害问题提升为全球公共卫生和发展界的一个优先问题。儿童的身材、发育水平以及兴趣和需求均与成人不同。因此，简单地照搬成人的意外伤害预防策略尚不足以保护儿童。当前，已有许多被证明行之有效的干预措施付诸应用，如幼儿无法打开的药品包装等。

根据科学研究，儿童行为有以下特点：儿童在短时间内（一般为5min）难以完成2个连续动作的一套组合动作；5岁以下儿童还不具有握力为140N以上的力量，同时用力的持久性也差；通常5岁以下儿童几乎没有文字识别的能力。我公司的儿童退热药“泰诺林”药品包装就是依据上述儿童行为特征，将瓶盖设计为防止儿童开启结构，即“儿童防止启开盖”，如图1所示。

“儿童防止启开盖”结构较为复杂，需要足够握力或一定持久力来完成一套连续动作才能打开，因此，可以防止儿童打开，而成人配以说明即可顺利开启。该瓶盖结构分内外两层盖子，外盖顶部标有图案文字，方便成人阅读，盖裙上设计有凹凸纹，增加摩擦力，方便开启。但在外盖的内侧顶部设计有和内盖盖顶上相配合的棘轮，当外盖被施力下压，内外盖就通过棘轮啮合成为一体，保持向下压力的同时做旋开力，盖子即被打开。反之，当外盖没有被施力下压，外盖内侧顶部的棘轮与内盖顶部棘轮没有啮合，外盖与内盖悬空，任何施以外盖的旋开力对内盖无效，同时还会发出“哒哒哒”的棘轮摩擦声，我们称之为“安全声”。

包装工艺及技术

国家食品药品监督管理局明确在2015年前将药品电子监管扩展至全药品，这对药品包装提出了新的要求。药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，维护药品生产商及消费者的合法权益。下面介绍一下药品电子监管码的印刷规范。

1.印刷参数

药品电子监管码的印刷参数如表1所示。

2.印刷要求

为满足不同形状包装的需求，中国药品电子监管网提供3种监管码样式，在日常药品包装的图文设计中，可根据实际可设计空间及具体生产情况任选其一使用，如图2所示。

3.印刷位置

药品电子监管码的印刷位置也是有要求的，当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码与监管码印刷在不同的平面上，或者同一平面的垂直方向上。特别是印刷方向，在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下，可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可从下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码条码；在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时，应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响；在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服材料变形对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。监管码中竖条的颜色推荐为黑白搭配，如果要在彩色背景下印制监管码条码，请务必先进行打样测试。

监管码与商品条码类似，代码两侧需要留有空白。监管码空白区≥10倍最小模块宽度（即10X），其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

此外，监管码质量检验标准及判定规则必须符合国家标准GB/T 14258-2003《信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印刷质量的检验》。使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C（1.5）级以上。包装材料生产厂家需要思考如何生产来保证监管码的印刷质量，设备制造商应考虑如何将在线检测设备与终端药品制造商的设备相结合，生产出合乎质量要求的监管码。

值得一提的是，灭菌是药品包装生产过程的特殊要求，也给药品包装材料带来巨大的挑战。目前常见的灭菌方法有以下3种：热压灭菌、环氧乙烷灭菌和γ射线灭菌。如果药品包装与药品一起进行消毒，采用前两种灭菌方法就要考虑高温高湿对包装材料影响，后者则要考虑高能量光对包装材料的影响，因此，在药品包装开发时应充分了解生产工艺，选择更为适宜的包装材料。

总之，面对新的要求、新的规定，无论是包装材料生产厂家、设备制造商，还是终端用户，都将面临新的挑战，同时也迎来新的发展机遇。让我们一起努力，变挑战为机遇，变困难为优势，紧跟药品包装高速发展的大潮流。