浅谈某公司SPF级实验动物房的设计及管理

安洪伟

（贵州中泰生物科技有限公司，贵州凯里556000）

浅谈某公司SPF级实验动物房的设计及管理

安洪伟

（贵州中泰生物科技有限公司，贵州凯里556000）

依照GB14925—2010《实验动物环境及设施》的要求，对某公司的SPF级实验动物房进行了设计和建设，并制定了一系列的管理措施。通过科学的设计建设和严格的管理，该SPF级实验动物房的环境条件均达到了国家有关标准，经贵州省科学技术厅组织专家验收合格，取得了《实验动物使用许可证》。

SPF；实验动物房；梯度压差；换气次数

1 SPF级实验动物房概况

1.1 建筑特点

某公司新建的SPF级实验动物房远离生产区，处于山坡高处，空气流动畅通，视野开阔，建筑面积达220 m2，室内净高2.4 m，墙壁和天花板采用彩钢夹心板，地面采用环氧树脂。动物房采用双走廊（洁净走廊和污物走廊）设计，屏障系统内有小鼠实验室、小鼠观察室、小鼠饲养室、豚鼠实验室、豚鼠观察室、豚鼠饲养室、检疫室、洁净物品储存室、淋浴间。此外，普通环境还配有值班室、学习室、卫生间、接收室、家兔检疫观察室、家兔饲养室、家兔热原实验室、饲料室、清洗间、洁具间、灭菌室、机器房。

1.2 空调通风系统

空调通风系统由两套单元式机组组成，屏障系统采用万级洁净空调系统（JGB50016—2006），空气经过初效、中效、高效过滤，机组有四台压缩机；普通环境采用K—1空调系统，空气经过初效过滤，机组有两台压缩机。两套机组电器控制系统采用了先进的PLC技术，使用文本液晶显示操作屏作为控制面板，整机功能完善，性能可靠，进风口位于天花板中央，每个房间设两个长方形排风口，离地面0.3 m。两套空调机组相互独立，从而保证整个系统的正常运行。动物房还设有消防排烟系统，每个房间、走廊安装有红外报警器，如有异常立即报警；屏障系统的洁净走廊、污物走廊安装有排烟阀，如有异常立即自动打开运行。

1.3 设计参数

（1）温度：20～26 ℃；

（2）相对湿度：40％～70％；

（3）换气次数：10～20 次/h；

（4）气流速度≤0.18 m/s；

（5）静压差＞20 Pa；

（6）空气洁净度：相当于10 000级；

（7）Φ90 mm平皿落下菌数（沉降菌）＜2.45 个/0.5 h；

（8）氨浓度＜14 mg/m3；

（9）噪声＜60 dB；

（10）工作照度：150～300 lx。

1.4 消毒灭菌设备

为了保证进入SPF级实验动物房的物品都经过彻底的消毒，我们安装了江苏省张家港市华菱医疗设备有限公司生产的脉动真空灭菌柜。

1.5 通讯系统

屏障系统内安装了电话，以便于及时了解情况，加强工作联系，解决出现的问题。

1.6 照明、紫外灯系统

洁净走廊、污物走廊、饲养室、实验室等均安装有日光灯。实验动物房昼夜明暗的交替时间为12 h。

1.7 动物饲养笼具

饲养豚鼠、小鼠的笼具主要采用聚碳酸脂（PC）作为原材料，具有耐高温、耐高压、耐酸碱、透明度高的特点。饲养家兔的笼具采用不锈钢材料制作，具有耐高温、耐高压、耐酸碱、易清洗、易消毒的特点。

1.8 饲料来源

饲养家兔、豚鼠、小鼠的饲料从第三军医大学动物中心购进，为保证动物营养，每天补充新鲜蔬菜及各种维生素。定期（3个月）对饲料的有效营养成分和卫生学指标进行监测，保证饲料符合饲养要求。

2 SPF级实验动物房的运行与管理

2.1 严格科学的管理是保证实验质量的重要环节

我公司实验动物房开始运作时，我们一直严格控制其环境质量。每年坚持在实验动物环境设施合格证到期前，主动邀请贵州省疾病预防控制中心的专家进行检测和指导，查明其中的问题与可能存在的隐患。同时，每年对屏障系统的内外环境进行自检，保证设施的正常运行。在加强硬件管理的同时，我们还制定了一系列的管理措施，从各方面保证动物房在符合质量体系要求的状况下有效运行。

2.2 制定SPF级实验动物房的管理制度和作业指导书

为了保证SPF级实验动物房的正常运行，我们制定了一整套科学可行的管理制度和相应的作业指导书，以规范日常的每一项工作，使SPF级实验动物房在符合要求的状况下正常运作。

我们制定的规章制度有：《实验动物室管理操作规程》、《动物实验管理规程》、《实验动物饲养管理规程》、《实验用小鼠饲养管理规程》、《实验用豚鼠饲养管理规程》、《实验动物接收检疫操作规程》、《饲养用家兔饲养管理规程》、《实验用家兔预选操作规程》、《热原检查操作规程》、《恒温恒湿系统操作规程》、《脉动真空蒸汽灭菌器操作规程》、《待检样品进入SPF级动物实验室操作规程》、《异常毒性检查操作规程》、《实验动物室人员进出规程》、《屏障系统设施管理规程》、《屏障系统物品进出规程》、《实验动物饲料、垫料的管理规程》、《实验动物物品清洗、消毒规程》、《实验动物室卫生防疫消毒管理规程》、《实验动物设施清洁、消毒规程》、《实验动物福利待遇管理规程》、《实验动物的采购、运输管理规程》、《实验动物室屏障系统洁净工作服清洁灭菌操作规程》、《净化传递窗（洁净物存放）操作规程》、《净化传递窗（检疫室）操作规程》、《传递窗（动物通道、物流通道、污物通道）操作规程》等。

2.3 加强人员培训，提高职业素质

因工作关系需要进入SPF级实验动物房的实验人员和工作人员，必须通过贵州省科学技术厅、贵州省实验动物管理委员会举办的“实验、饲养动物人员资格证”的培训学习，在取得《贵州省实验动物从业人员资格证书》后才能上岗。在日常的工作中，我们经常组织职工学习规章制度和业务知识，加强职工思想品德教育，提高其对实验动物学科的认识。

2.4 严格执行工作人员体检制度

实验动物工作人员每年体检一次，患有传染性疾病特别是人畜共患病的工作人员在患病期间不得继续从事实验动物饲养、研究工作。

2.5 严格规定人员、物品、动物的流向

2.5.1 屏障系统人员的操作管理规程

（1）工作人员进入门厅换鞋，一更洗手脱外衣，摘下个人饰品。

（2）到缓冲间换洁净工作鞋，手消毒后进入洁净工作服更衣室，穿无菌衣，戴口罩及工作帽，戴工作手套。

（3）经缓冲间至洁净走廊后，到洁净物品存放间，把当天使用的物品运到饲养室和实验室。

（4）从前门（对着洁净走廊的门）进入自己分管的房间工作，检查室内环境及动物一般情况。清除污物、粪便，打扫卫生，把污物及污染器具从后门（污物走廊对着的门）拿出去放在污物走廊上，加灭菌饲料、饮水，更换消毒垫料，做好室内环境及动物情况记录，发现异常情况及时处理。

（6）将污物走廊的污物及污染器具全部经缓冲间传出，污物经传递窗传出，器具送到清洗消毒间进行清洗消毒备用。

（7）工作人员在洁净区工作时，途经所有的门都必须随开随关，不能出现敞门现象。

（8）严禁在动物房内的逆向走动以及动物房之间的互相串联。

（9）保持各房间及走廊清洁无尘，做好设施内的定期消毒工作。

（10）在周六、周日或者其他节假日值班时，值班人员进入动物房前，需先到洁净物存放间准备要用的物品，尽量减少动物房、清洁走廊、洁净物存放间之间的来回走动。

2.5.2 屏障系统动物的进出流程

屏障系统动物的进出流程大致为：动物采购—接收—检疫—实验—废弃。

（1）屏障系统动物进入必须经传递窗进入。

财务管理是在一定的整体目标下，关于资产的购置(投资)，资本的融通(筹资)和经营中现金流量(营运资金)，以及利润分配的管理。财务管理是企业管理的一个组成部分，它是根据财经法规制度，按照财务管理的原则，组织企业财务活动，处理财务关系的一项经济管理工作。简单的说，财务管理是组织企业财务活动，处理财务关系的一项经济管理工作。

（2）进入屏障系统内的动物经普通传递窗进入普通走廊，然后进入与屏障系统相连的动物传递窗，一个人在外边，另一个人按程序进入屏障系统检疫观察室。

（3）在外边的人员确认传递窗对侧门关闭时，打开进口，把运输盒放在传递窗上，然后打开紫外线灯管开关及传递窗净化系统，关闭进口，15 min后由检疫观察室的人员打开内口，在传递窗内起开运输盒，把动物移到预先准备好的灭菌盒内，将动物送入检疫室进行检疫观察，经检疫合格的实验动物送入饲养室饲养备用。

（4）动物传出：工作人员在饲养间把需要处理的动物装入盒内，经污物走廊传递窗传出处理。2.6 合理选择消毒方法

根据进入SPF级实验动物房的各种物品的不同特性，选择不同的消毒方法。饲养笼盒、饮水瓶、垫料、饲料、衣服和各种实验用具采用高压蒸汽灭菌器消毒；对于不耐热、不耐水、不耐酸碱和不能进行放射性照射的物品采用传递窗紫外线消毒。

2.7 保持设备的正常运行，积极开展各项指标的检测工作

经常对空调通风系统进行保养，每1～2周更换排风口过滤膜，每两个月更换一次初效和中效过滤袋，每年更换一次高效过滤膜；每半年检测一次外购饲料的微生物指标和营养成分；每半年检测一次纯净水的微生物指标；每天对温湿度、压差等进行监测。

2.8 认真做好屏障环境内外的清洁消毒工作

保持屏障环境内的洁净度是SPF级实验动物房正常运行的关键。每天的实验和饲养工作完成后，用灭菌水对室内环境进行清洁，每周两次用0.1％的新洁尔灭消毒液对整个屏障系统的内环境和饲养笼架进行消毒。

2.9 做好日常各项登记工作

认真做好每一天的记录；建立实验动物数据库，对每批购买的动物的来源、品种、数量、体重、合格证号和检疫情况进行详细记录。

2.10 妥善处理动物尸体

动物实验结束后，采取空气栓塞乙醚等方法将动物处死，统一送锅炉房作焚烧处理。

3 实验室动物房运行中存在的问题及建议

3.1 环境条件的保持

贵州省气候潮湿，采用空调通风系统控制温湿度有一定的困难，机器运行较长时间，才能达到设定值。

3.2 饲料的营养成分

采用高温高压的方法对动物的饲料进行消毒，不可避免地会减少部分营养成分，特别是各种维生素。因此，必须经常在饲料和饮水中补充新鲜蔬菜、水果和多种维生素，从而确保实验动物的营养和健康。

3.3 人员与噪声的问题

实验人员和其他工作人员进入实验动物房是否严格按照规范穿着专用的工作服；在饲养及实验时，由于工作人员的疏忽造成的噪声及机器的声音都会引起动物的躁动、恐慌，对实验产生负面影响，这些因素都会对环境造成影响。因此，应经常组织工作人员进行规章制度的学习，加大管理力度。

3.4 能源节约问题

屏障系统24 h全天候运作，各种设施设备的消耗、维护保养、水电费的支出等是一笔金额巨大的费用。因此，节约能源、有效降低运行成本是维持SPF级实验动物房长久运作的关键。

4 结语

随着《实验动物许可证管理办法》的实施以及社会的发展，屏障系统也在不断创新发展，对于培育高质量的实验动物，提高实验动物结果的准确性、可重复性，保障产品的安全，起到了巨大的推动作用，也为医药食品行业及社会经济建设提供了安全基础和保障。

因此，在SPF级实验动物房的设计与建设时，应组织专家进行科学论证，并制定出详尽细致的可行性方案，尽可能减少现有问题的重复出现。

[1] GB14925—2010 实验动物环境及设施[S].

2015-09-15

安洪伟（1968—），男，河南驻马店人，高级技师，从事实验动物室的日常管理、动物实验、实验数据的收集整理分析等工作。