3D打印行业新情况及待解决问题*

王贤勇，王斌修

(青岛理工大学机械工程学院，山东青岛 266033)

0 引言

“3D打印”，原称快速原形技术，后演变为快速成型技术，现在学术界称“增材制造技术”［1］。其中，“增材”指通过将原材料沉积或者粘合为材料层以构成三维实体的打印方法;“制造”指通过某些可测量、可重复、系统性的构成制造材料层。

3D打印技术出现在20世纪90年代中期，实际上是利用光固化和纸层叠等技术的最新快速成型装置。3D打印是制造业领域正在迅速发展的一项新兴技术。3D打印技术是一种具有高科技含量的应用技术，综合了数字建模技术，机电控制技术，信息技术，材料科学与化学等诸多前沿技术知识，目前已经在汽车和医疗等方面得到广泛的应用［2］。

1 3D在各行业的新情况

1．1 3D打印在制造业的新情况

3D打印技术是制造业领域正在迅速发展的一项新兴技术，被称为“具有工业革命意义的制造技术”［3］。近期由3D打印机制造的电动车已经诞生。这款汽车由美国亚利桑那州的一家公司通过3D打印技术制造，虽然其零部件较少，但却五脏俱全，这款电动车最高速度可以达到每小时56公里，其携带的电池能够支持243公里。

磐纹科技(上海)有限公司研发的桌面型3D打印机PanowinF3CL产品，该产品是由复旦大学高材生刘海川和其团队研发成功的一款新型技术产品。此款3D打印机首创全闭环智能运动控制系统(国家专利)、断电续打、耗材监控报警系统专利、自动送退丝等14项实用新型专利技术。磐纹科技PanowinF3CL为目前市面上最稳定、精度最高的桌面级3D打印机，凭借其新产品、新技术的卓尔不群，一跃成为3D打印界新的翘楚，更是国内3D打印技术的一道先锋。

1．2 3D打印机在医疗上的应用

3D打印技术已经成为一种流行，特别是在医疗器械领域，3D打印所具有的个性化、小批量和高精度等优势，正好迎合了医疗器械“量体裁衣，度身定做”的要求。北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐告诉记者，目前3D打印在医疗器械领域上的应用主要包括:体外医疗器械，如医疗模型、假肢、齿科手术模板等;个性化植入物，如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等;常规植入物，如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等;加入细胞3D打印人体器官。

个性化的骨科植入物假体是目前3D打印应用于医疗器械的成功案例之一。如骨盆肿瘤手术等高难度骨科手术，过去的定制化设计只能根据平面X线片，数据准确性也受到质疑，3D打印则可以精确定制出一个与患者一模一样的骨盆，定制周期也仅需一周左右。

除了骨科，3D打印在整形外科、口腔科、眼科也能发挥出独特的作用。北京工业大学激光工程研究院教授陈继民表示，在已经成熟市场化的口腔种植中，3D打印技术取代数控机床制作牙模将是大势所趋。或许在不远的未来，定制化植入物也将成为常态。另外，3D打印还在心血管组织构建上发挥独特优势。第三军医大学教授朱楚洪指出，血管网络的构建瓶颈就是如何植入细胞氧气与营养供应，而3D打印可以在微米和毫米尺度都保证多孔性－微米尺度的多孔为细胞生长提供空间，毫米尺度孔径则保证了氧气的供应。

而对于活体组织与器官的3D打印来说，难点就在于细胞准确定位和培养之后，需要确保形成的结构具备生物活性。

水凝胶是活体细胞材料的关键原料之一，为使3D打印水凝胶具有生物活性，清华大学化学系教授刘冬生通过DNA序列设计制备出聚多肽－DNA杂化水凝胶。该材料不仅具有秒级成型、高强度、自愈合、通透性良好的特点，打印出的细胞还保持了高存活率，拥有正常的生物学形态和细胞功能，为3D打印器官的活体移植创造了条件。

2 3D打印行业待解决的问题

2．1 3D 打印材料

3D打印的原材料较为特殊，必须能够液化、丝化、粉末化，打印后又能重新结合起来。对金属粉末而言，材料的粒度分布、松装密度、氧含量、流动性等性能的要求会更高;对活体器官而言，如何维持细胞的活性及其功能尤为重要。特别是对于医疗器械专用材料，大多需要进行严格的生物学评价，以防止各类生物性风险的发生。

“材料研制难度大、评价周期长，它既是医学3D打印技术开发的难点也是核心。”一位来自企业界的人士表示，金属粉末原料如钛合金和高温合金，高规格的原料基本只能依靠进口解决，价格高、周期长。

2．2 3D打印行业标准

3D打印欠缺行业标准是现在国内外共同面临的尴尬处境。王春仁称，3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和力学性能也不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。

2．3 3D打印监管模式

传统的监管模式是否能够适应这种高效、特异性差别极大的3D打印医疗器械，也需要进行验证。与此同时，由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。

奚廷斐称，美国食品和药物管理局曾对此强调，3D打印医疗器械用于个性化治疗时，其医疗器械质量控制应抓住两点:一是要对所用材料进行生物学评价，保障材料的安全性;二是制备过程要符合GMP(生产质量管理规范)要求。

据他透露，国家食品药品监督管理总局(CFDA)也把3D打印医疗器械的监管提上了日程，在新的《医疗器械注册管理办法》中明确规定，3D打印医疗器械的临床研究必须报CFDA审批后才能进行。

总之，3D打印医疗器械的相关法规的建立需要科学界与法律界共同努力推动。骨科生物力学专家、中国工程院院士戴尅戎认为，相对于打印植入骨，3D打印在康复辅具市场的发展空间更大，在政策审批上或许会较为容易。

3 结论

到目前为止，虽然3D打印技术在打印材料等方面还存在不足，但是，它将极大改变和方便我们的生活，这是毋庸置疑的。

［1］ 林 峰．生物3D打印技术的四个层次［J］．信息技术时代，2013(6):46－47．

［2］ 黄烽坚，封小影，黄 昊．3D打印技术应用前景展望与分析［J］．中国卫生质量管理，2014(2):53－55．

［3］ 张 曼．3D打印技术及其应用发展研究［J］．中国高新技术企业，2012(2):3－5．