医用耗材管理现状与对策

盛红彬，马延斌

(上海交通大学医学院附属第三人民医院，上海 201999)

在医疗机构中，医用耗材通常分为低值耗材和高值耗材，一般把植入性、介入性风险较大的需要加强监管的耗材称之为高值耗材，低值耗材为一次性使用或使用风险相对较小的耗材。随着医疗技术和材料学的发展，新型医用耗材层出不穷，价格居高不下，已经成为患者医疗费用负担和医院运营成本的主要组成部分。对医用耗材科学化管理、规范化管理和信息化管理的呼声越来越高，各级政府部门和各类医院也提出类似“双降双控”的目标来加强对耗材成本支出和耗材收入的管理和控制，但总体情况不容乐观，有必要加强研究、借鉴发达国家和地区的先进经验，切实落实国家医改方案中要求降低医用耗材价格，保证公立医院公益性的目标。

1 医疗机构医用耗材管理和使用的现状

1．1 医用耗材的品种管理、溯源管理和价格管理 总体上滞后于药品的管理 现阶段，相对于药品管理，国家对医用耗材的生产和销售准入门槛相对较低，获批的产品和企业多、重复度高、规格各异、集约化程度低等现象严重，加之国产和进口产品的相互掺杂。虽然在一定程度上满足临床的需求，但医疗机构在管理上存在一定的压力。上海市医保数据库中可以单独收费的医用耗材近2万个，还不包括不能单独收费的耗材，如试剂、放射材料、卫生材料等。同时按照国家食品药品监督管理局(SFDA)规定，医疗器械注册证有效期4年，到期前申请换发新证。近年来，SFDA积压了大量的2002—2006年颁发的注册证到期未予审核和换发，不少2007年和2008年颁发的注册证书也陆续到期，均不予明确公告和解读，电话咨询和网上查询均难以获取信息［1］。使得医用耗材在流程管理、供应商管理、注册证管理，授权管理、资质审核和信息维护上形成漏洞。

溯源管理亟待完善，无法涵盖所有产品。大多数医疗机构只能做到高值耗材的溯源管理，即实现条形码扫描记录和病历上记录耗材的各种信息，可以实现批号跟踪溯源，而低值耗材基本没有或无法做到批号跟踪。

医用耗材的价格管理不同于药品，往往没有通用名或化学结构，不同品牌的产品材质参差不齐，难以合理定价，无法形成竞争局面，造成招标采购无规则可循，政府发布最高零售价作为指导，理论上只要不超过就可以任意定价，但是有的耗材价格可能存在“虚高”，并且程度各异，造成收费价格不统一。采购价依靠各医院的职能部门和临床科室进行询价和自行组织小规模的招标采购，这种零星的、碎片式的采购价格博弈，导致耗材的扣率和加成显得杂乱无章。

1．2 管理层认知技术需求和过度医疗使得医用耗材管理使用难以规范 医用耗材收入是医疗收入的重要组成部分，医用耗材收入一般占全院总收入的20%左右，并逐渐代替药品演变成医疗收入的增长点。医疗机构的收入来源很大程度上依赖诊疗项目收费、药品收费和耗材收费。国家对药品的收费政策进行重大的调整，如多轮次的降价、集中招标、取消药品加成，并积极推进医药分开。特别是经过一段时间强化“药占比”考核，使得医院管理层和科室主任本能地希望通过做大医用耗材、增加医疗收入来降低药品比例，也就是说做大“分母”来降低药占比，反而出现患者医疗总费用不断攀升，加重患者负担和医保压力。

随着医疗新技术的发展，特别是微创外科的进步，使得患者、医师都感受到技术带来的益处，而这些技术的发展和应用往往依赖于医用耗材的大量使用，并且医患双方在实际医疗过程中更加倾向选择使用收费高的产品、进口产品，过度医疗的成分不同程度存在，助长医用耗材的使用，增加医疗总费用。

此外，医用耗材供应商之间的相互竞争，争取进入医院和争取更大销量，给耗材管理部门和临床使用的医务人员进行多种形式的贿赂现象也无法完全避免。因此由于医用耗材管理方面存在的漏洞，往往增加医务人员的执业风险。

1．3 医用耗材的风险管理意识需要进一步加强 因为医用耗材大多直接用于人体，特别是一些高值耗材往往需要长期植入体内，客观上存在风险，一种情况为产品本身合理风险，即产品合格、正确使用，仍然存在的风险，另一种情况是操作或使用不当造成的不良后果。医院应该加强耗材使用风险的培训，按照医疗器械的使用说明书和诊疗常规正确使用，尽量降低不良事件的发生率。

医疗器械不良事件的报告和再评价制度需要重视和完善，医务人员对医用耗材使用后出现的不良反应，往往极力挽救其所造成的伤害，可能担心其演变成医疗事故，一般不会主动填写和上报不良事件。国际上有完善的医疗器械不良事件报告制度和器械召回制度，因此国内应该加强这方面的制度建设，减少风险。

1．4 耗材管理职能部门各医疗机构不尽相同 医用耗材管理职能部门根据医院管理部门设置不同而不同，有的是设备科(医疗装备科)，有的是后勤保障，有的专门划出为采购中心管理。这些部门根据自己的职能又归属不同的院长主管。在具体的操作过程上可能会造成一定程度不通畅。

有些耗材是因为配套医疗设备使用的，某种情况下，商家投放(赠送)设备给医疗机构，而签订协议供应相应的耗材。这些管理仍然没有统一的模式和流程，缺乏规范来约束。

2 医用耗材管理的思考

2．1 医院要规范医用耗材的准入管理和流程管理严格把握耗材准入关，全面评估品种、品牌的选择、质量保证和产品服务能力。品种不要太多，同一品种最好选2～3家，品牌和价格上有一定的差异，这样可以兼顾到临床的使用选择和不同患者的需求，同样不会因为品种太多造成管理上的混乱。这方面往往需要政府主管部门制定相应的规定来约束。

管理流程上一般仍要坚持“临床申请—职能部门论证—管理委员会审批”的流程。职能部门包括医务、护理、医保、院感、设备等部门，从各自的专业角度应提出一定的意见和建议，再提交管理委员会审批。在紧急情况下，需要新增耗材职能部门可以先审批，但仍然要严格审核产品资质和供应商资质的完整性和有效性。如果疏忽准入机制，流程往往形同虚设，因此医院内部应该制定责任追究和倒查机制。

2．2 注重医用耗材的环节质量控制 特别是高值耗材的临床使用和风险管理

2．2．1 耗材的采购、验收、储存和使用过程的不同环节 都是质量控制的关键环节 必须认真核对产品的品名、规格、批准文号、生产批号和有效期、消毒情况、生产和供应商等信息，特别是外观质量是否异常，严禁使用有异常情况的耗材。

2．2．2 医院要加强医务人员使用耗材的培训 特别是高值耗材使用必须制订医务人员资质准入标准和培训要求 使用前，告知患者或家属诊疗使用的耗材，并签署知情同意书，严格核对产品的相关信息，并按照说明书和诊疗常规正确使用医用耗材。

2．2．3 建立高值耗材的溯源制度、评估制度和不良事件的报告制度 高值耗材一般具有较高风险，所以一般都建立溯源管理系统，通过对条形码的扫描，记录产品的相关信息和使用情况，有一联可以记录在病历中，以方便追踪。医用耗材的不良事件报告是耗材管理的重要环节，通过不同使用单位耗材不良事件的收集和报告，能及时发现耗材使用风险信号，进而引起相应的警戒。按照国家的相关要求，应该报告医疗器械使用后的一切不良事件，在出现严重损害的不良事件时，可以越级报告，并规定“医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据”。另外，医院应组织对高值耗材的产品本身和供应商进行多维度的评估，包括质量评估、风险评估和服务评估。

2．3 完善物资管理系统和科室二级库建设 实现耗材使用的动态化管理 上级管理部门正在推进医疗机构的“双降双控”，在控制药品使用的同时，还要实现耗材使用的控制。因为耗材使用涉及的品种、种类和使用范围广泛，加之病情的复杂和医务人员的判断各不同，所以耗材使用的控制难度相对较高，必须依赖信息化的管理。

2．3．1 可以采取限量、停用等措施控制耗材使用 每月通过信息系统统计出全院耗材使用的情况，对超常规使用或使用量出现异常的耗材，采取限量措施。对涉嫌商业贿赂和上了管理黑名单、或出现严重不良事件尚未得出结论的，必须立即采取停用、封存等措施。

2．3．2 推进支付方式的改革 提倡以“疾病为导向”的耗材使用原则，即耗材的使用品牌和规格选择，以及使用数量的多少是疾病的诊疗需要，而非医务人员的个人意愿和导向决定。加强支付方式的改革，推进疾病诊断相关组法DRGs(Diagnosis Related Groups)，按限价付费，医院节余归己、超支不补。这种付费方式将转变医院和医务人员逐利的动机，激励医院通过改革内部运行机制主动降低成本［2］。任何不以“疾病为导向”的耗材使用，如多用耗材和选择相对较高价的耗材，都是过度医疗的表现。

2．3．3 耗材控制实行目标考核 根据科室治疗的特点制订耗材支出和耗材收入占总收入的比例 两个指标纳入科室绩效考核，逐步实现科室耗材使用的合理化。还可以在一定范围公示各科室耗材使用的支出情况和耗材收入情况，通过信息化手段统计出医务人员个人使用耗材的情况，科室负责人能及时了解本科室耗材使用状况，以便在科室耗材管理上进行调整。

2．3．4 突出耗材管理和控制的重点 扩大院内招标范围和项目 降低耗材支出成本 一般情况下，医院比较重视高值耗材的管理和控制，一方面高值耗材支出占整个医用耗材(不包括试剂)的55%左右，另一方面其风险系数较大，一旦出现不良事件，对患者的伤害较大。对高值耗材和相对集中的部分低值耗材，组织院内范围的招标，经过招标，既可以降低成本，又可以使供应商更加集中，还可以纠正耗材购销中的不正之风。在招标前注重循证评价和经济学评价在定价谈判中的作用［3］。征询不同供应商、临床专家的意见和利用文献查询的资料形成合理的定价规则。

3 医用耗材管理的展望和探索

3．1 政府主导下组织耗材的集中招标 借鉴和借助药品的集中招标体系，在一定的范围和区域内组织招标，增加询价的能力，体现出“量价效应”。集中招标使产品的供应更加集约化，还可以增加产品和供应商的资质审核能力。按照深化医药卫生体制改革要求，为规范各地高值医用耗材集中采购工作，国家多部委联合发文《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》，实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省(区、市)建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省(区、市)联合开展集中采购的方式。上海某医院发展中心已于2011年下半年开始进行招标，通过组织医院“团购”与供应商讲价。这一做法曾让四家公立医院在当年的一次设备采购中成功压价40%。

3．2 探索医院耗材的委托配送管理和供应链思想为基础的现代物流 欧美等发达国家和地区的医院普遍采取第三方物流的供应模式，医用消耗材料通过第三方物流商或具有较大配送能力和先进管理体系的医疗器械公司负责全院的耗材配送，医院只要提计划和要求，采购和配送交给配送单位直接送到医院二级库房或科室，按照相应的协议进行完成结算。其特点是，大大降低库存率，物流供应链最短，效率高，库存管理现代化(第三方物流商为专业仓储和运营管理人员)。其局限性是其模式对第三方的依赖性很高，协调环节多，必须生产厂家、物流商和医院三方一起协调完成，尤其是因为产品种类繁多，材料性质不同，生产厂家各自编码，使得医院利用信息化手段管理存在较大困难，因此亟待建立统一的耗材编码系统是一项重要的基础性工作。以供应链管理思想为基础的现代物流是继“降低物资消耗”“提高劳动生产率”之后的“第三利润源泉”。利用供应链管理思想，结合电子信息化技术，通过信息化和集约化的HRP系统(HRP—Hospital Resource Planning医院资源计划系统)运作医院耗材现代物流，构建科学、合理的保障模式，以较低的医疗资源消耗获得尽可能大的利益，已成为现代医院战略经营的重要选择［4］。

医用耗材的管理既要依靠提高信息化管理水平来达到耗材采购和供应管理上的规范化和科学化，又要依靠医务人员的专业素养和职业道德来实现耗材使用的合理化。只有不断地完善和推进耗材管理的信息化、规范化、科学化和合理化，才能逐步实现“双降双控”的目标。然而，耗材控制只是一个度的概念，并非控制得越低就越好，那样将可能影响临床的诊疗和技术的革新，进而不利于患者的治疗和卫生事业的进步。

［1］ 赵亦华，李 鑫，王 水．公立医院改革背景下医用耗材管理的困难与对策［J］．中国医疗装备，2012，27(11):100 －102．

［2］ 赵红梅，张海澄．DRGs与公立医院改革［J］．中国医院，2010，1(14):20－22．

［3］ 杨 海．医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用［J］．中国医疗器械杂志，2010，34(3):221 －223．

［4］ 杜显峰，卢光泽，刘新明．信息化和集约化的HRP系统在医院耗材物流管理中的应用研究［J］．中国医院，2010，14(6):46 －48．