高频手术设备标准GB9706.4-2009条款59.104.5 检测方法研究

陈聪 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

0.引言

随着医用电气设备的发展，高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用。中性电极作为高频手术设备的附件其安全性尤为重要。高频手术设备安全专用标准GB9706.4-1999被GB9706.4-2009 代替。GB9706.4-2009 中增加了条款59.104.5 对中性电极使用部位表面的温升进行测量。本文旨在对此条款涉及的检测方法进行研究。

1.标准要求

按使用说明书在正常使用状态下应用时，中 性电极不得使患者接触部位受到热损伤风险。

皮肤短时和长时接受的最高的安全温度是45˚C，被试皮肤正常温度范围约29˚C 到33˚C，与室温和湿度相关。因此，中性电极引起的温升约12˚C 时，就不能认为是安全的。6˚C 代表着一个保守的安全系数2，是一个可接受的中性电极所允许的最大温升。

对于带有如表1 所示患者重量标记的中性电极，施加规定的试验电流I试60 秒后立即测量，同患者接触的任何1cm2面积或1cm 范围内，最大温升不得超过6˚C。

中性电极使用部位耗散的总能量：

表1. 按体重范围使用的试验电流

式中： E——耗散能量，单位为焦耳（J）；

Irms——中性电极电流，单位为安（A）；

t——电流流动的持续时间， 单位为秒(S)；

R——中性电极部位阻抗的实数部分，单位为欧（Ω）。

阻抗R 一般是不确定的，因为它取决于中性电极设计和安放中性电极部位的组织解剖学结构。

2.测试方法

所用被试中性电极的试验表面应是人类皮肤，或电热等效代用品或试验装置。用代用品或试验装置时，中性电极和试验表面的初始温度应为（23±2）˚C，试验表面的基准温度应在中性电极加到试验表面上之前即时记录。

在施加试验电流之前中性电极应在一个稳定温度环境下静置于试验表面30 分钟。如果使用电热等效代用品或试验装置，一旦达到热平衡就可开始试验。

加到待试中性电极上的试验电流I试，应是近似的高频正弦波，并且必须在试验开始的5 秒钟内施加电流，该电流在100%～110%的I试范围内保持（60±1）s。

试验表面的第二次温度检查，应在试验电流终止后15s 之内完成，同基准温度相比较，任何1cm2面积上的温升不得超过6˚C。

3.温升的测试

3.1 被试样品

被试样品为一次性使用中性电极，电极采用导电压敏胶、铝箔（单面复涤纶片)、海绵背衬和防粘盖片等材料制造。电极分为成人电极、带线成人电极、儿童电极、带线儿童电极，还分为单极和双极。本文在两个中性电极上进行了试验，分别为单极带线成人中性电极和双极带线成人中性电极，样品如图1 所示。

3.2 测试过程

GB9706.4-2009 高频手术设备安全专用要求中59.104.5 对测试仪表有严格的要求，温度测量指示精度要优于0.5˚C，并且至少一只样品要在整个中性电极接触面积加上该面积边缘1cm 范围内的面积上具有1 cm2的空间分辨率，基准温度检查和第二次温度检查之间的部位偏差应在±1.0cm 之内。

图1. 被试中性电极

图2. 测试布局

图3. 测试界面

图4. 测试结果

本试验采用高频电刀中性电极专用检测设备SWT，当高频电流信号通过中性电极产生作用时，SWT 的“电子皮肤”产生与手术过程中病人皮肤及肌肉组织相同的温度变化，测试区域尺寸12cm×22 cm，温度分辨率0.1˚C，空间分辨率1cm2，测试环境温度21˚C，相对湿度42%，大气压力1002hPa，如图2 所示连接。右侧的绿色灯为电源指示灯，左侧的绿色灯为控制器正常指示灯，左侧绿灯下方的灯为红色时表明已通入高频电流。中性电极贴在镀金的接触面积内，切忌超出范围。

在这里需要注意的有两点，一是不同的中性电极接触面积是不一样的，对于所有可监测中性电极，试验接触面积应是报警面积Aa。对于所有其他的中性电极，试验接触面积应根据使用说明书所指定的应用面积。本试验所用中性电极为非可监测中性电极，试验接触面积说明书中规定为整个电极的面积。二是在运行软件后不要立即进行试验，电极在被试设备上先稳定一段时间，一旦达到热平衡即测试界面中间绿色区域颜色没有变化时才开始试验。测试界面如图3 所示。

3.3 测试结果

测试设置中电子皮肤厚度、输入电流、测试时间是可以选择的，输入电流根据中性电极适用于患者体重来确定，本次试验所用中性电极未标记患者体重，测试电流为700 mA，测试时间标准规定60s，电子皮肤厚度为20mm。在START 之前要注意测试界面左下角Connected to device 出现绿色方框表明测试设备已连接好，Measuring Board connected 出现绿色方框表明软件运行正常，当两个方框均为绿色时才可以开始测试。结果不仅能给出最大温升值，还能显示最大温升所在的区域以及每一个区域的温升情况，测试结果如图4 所示。

4.不同电子皮肤厚度对测试结果的影响

4.1 不同电子皮肤厚度测试结果

为了考察不同种类中性电极的温升情况以及不同的电子皮肤厚度对测试结果的影响，本文对单极电极和双极电极的4 种皮肤厚度进行了试验，厚度分别为5mm、10mm、15mm、20mm，试验电流为700mA，测试时间为60s，测试结果如表 2 所示。

4.2 测试结果的比较

从图5 可以看出，在相同的测试环境和测试条件下，不同种类中性电极的温升情况是不同的，单极电极的温升明显高于双极电极。不同的皮肤厚度对测试结果也是有影响的，电子皮肤厚度值越大温升越高，皮肤厚度不同的患者接触部位温升是有差别的，这就直接导致了不同患者在同一电极接触部位上产生的热量不同。在检测过程中要模拟不同的皮肤厚度，选取最大的温升值。

表2. 不同皮肤厚度测试结果（单位：˚C）

图5. 不同皮肤厚度测试结果

5.总结

高频电流从电刀刀笔流入人体后，中性电极的作用是在人体和高频电刀之间形成回路，使电流从人体经中性电极安全地返回电刀。当中性电极过期，尺寸不合格或导电性能不好时，中性电极与人体之间就会有电流集中，进而产生热量，从而导致中性电极烧伤的风险。

中性电极温升试验就是考察高频电刀正常使用时，人体与中性电极接触部位的温升情况，接触不良或是设计不合理就会造成温度超过限值。因此，条款59.104.5 检测结果的准确性对中性电极的安全性十分重要。在实际检测过程中，要注重细节，避免在通风口或开着空调的房间内进行测量，以免导致测量结果存在偏差，保证数据的可靠性。

[1] GB9706.4-2009 《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》

[2] IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment.