电位治疗设备在临床应用中的电击风险控制

张海明 齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

0.引言

电位治疗设备是指利用电位差产生的电场进行治疗的设备。近年来该设备在临床中得到了广泛的应用。尤其是在风险控制能力相对较差的社区和家庭中应用较多。由于在临床使用的过程中该设备往往使用较高的电压来产生电场，这就带来了较大的安全风险。医疗器械行业标准YY 0649-2008 中已针对其安全风险进行了相应规定[1]。但在日常检测过程中发现仍有一些生产企业对标准的理解不到位，导致设计中出现了一些问题。本文从技术角度对该设备临床应用中电击风险的来源进行分析，并给出控制相应风险的方法，以便提醒相关企业在产品设计中对相应风险进行控制，同时也给使用机构和个人快速识别相应风险提供参考。

1.风险来源及控制措施

电能对人体的伤害，主要取决于电流通过人 体的回路以及流过人体回路的电流大小。[2][3]这就需要从产品使用和连接的方法进行分析，找到其主要风险点。

图1 为常见的电位治疗设备应用形式，主机通过内部通电的治疗垫产生治疗电场，患者坐在治疗垫上进行治疗。图2 为应用部分与主机的常见连接方式，方式A 通过连接线和连接插头将应用部分与主机相连。方式B 通过延长线和转接头间接地将应用部分与主机相连。此时电击风险主要来自于以下三个方面：

图1. 电位治疗设备常见应用形式

图2. 应用部分与主机的常见连接方式

图3. 对输出电路短路瞬间的测试

1.1 应用部分的电介质强度和机械强度

治疗垫作为产生治疗电场的应用部分，其内部通常为带有高压电的导电材料，外部使用绝缘材料对导电介质进行包裹。一旦人体与内部的带电部分接触将带来电击风险。这就要求治疗垫应具有足够的电介质强度和机械强度。因为如果治疗垫的电介质强度不足将会导致其表面意外的高压击穿，从而使患者受到电击伤害；如果治疗垫的机械强度不够，也可能由于使用次数的增加导致治疗垫的绝缘层变薄或破损，从而使患者接触到内部的带电部分。

这就要求一方面在产品的设计制造过程中，制造商要对治疗垫的设计方案进行验证，以保证其具有足够的电介质强度和机械强度；另一方面在使用的过程中，使用者也应在使用前关注治疗垫外观的完整情况，如发现治疗垫有明显的外观破损则应暂停使用并联系供应商进行处理。

1.2 应用部分与主机连接的结构设计

在将治疗设备进行连接时，如果结构设计不当，将可能造成操作者意外的受到电击。这往往发生在将应用部分的输出端子与主机连接时和在使用延长线及转接头连接应用部分时（如图2 所示）。如果方式A 中的连接插头设计不当，可能会在连接的同时使手指接触到带电部分，从而带来电击风险；如果方式B 中的延长线转接头设计不当，可能会因带电部分外露导致在连接治疗垫时手指接触到带电部分，从而带来电击风险。

这就要求制造商在进行产品设计时避免出现上述结构设计方面的问题，同时使用者在连接应用部分时也应对此风险有所关注。

1.3 短路电流

在使用时人体与应用部分组成了一个等电位体，该等电位体与地间、墙壁间或应用部分的另一极间均存在耦合电容，并因此产生了电场和耦合电流。在正常使用时耦合电流的安全性由患者漏电流来要求。但当输出端子间意外短路或输出端子意外接地时，由于输出电路中的电压较高，将会给患者带来很大的电击风险。

这就要求制造商需要采取适当的措施将短路电流控制在限值内。控制的措施一般为采用保护阻抗网络和电流保护装置。需要注意的是如果保护阻抗网络采用的是单个保护电阻则设备必须具有过流保护装置；如果采用的是多个保护电阻，则任一电阻短路时剩下的保护阻抗仍应保证短路电流在限值之内；如果短路电流大于1mA，对人体产生电击的风险大大上升，此时设备必须有过流保护装置。

同时需要关注短路瞬间的瞬时电流。通过对某企业生产的电位治疗设备中输出电压为7000V频率为50Hz 的输出电路进行的试验表明（见图3），在导通的瞬间短路电流峰值可达31.4mA，但仅在0.02ms 之后短路电流就迅速衰减为0.23mA。虽然瞬时电流对人体的伤害在GB 9706.1-2007 中并未规定[5]，但瞬时的高电流有可能导致保护阻抗的损坏。因此，制造商在选择保护阻抗时，应选择耐高压耐大电流的产品以免造成保护阻抗引起的短路或超温风险。

除了上述三方面的主要风险来源外，还应注意在应用该设备时对使用环境和适用人群的要求。

2.结论

电位治疗设备作为三类医疗器械，具有较高的使用风险性。但只要生产商在产品设计的过程中能够严格依据行业标准，并对本文所述的风险来源进行有效控制，其在临床中是可以安全使用的。在具体使用中，使用者除了要参照说明书使用外，尤其需要关注的是应用部分、输出端子及其连接线绝缘的良好性，如发现其外观有明显的破损应暂停使用并联系生产企业进行处理。随着技术的进步，如可穿戴式电位治疗设备等产品形式逐渐出现，该类设备可能产生其他风险，这需要随着产品的发展来做进一步的研究。

[1] YY0649-2008 高电位治疗设备

[2] GB/T 17045-2008 电击防护 装置和设备的通用部分

[3] GB 13870-2008 电流通过人体的效应 第1 部分：通用部分

[4] 段乔峰、盛莉、张学浩、高山 电位治疗仪的原理和安全[J].中国医疗器械信息,2006,12(9):25-27.

[5] GB 9706.1-2007 医疗电气设备 第1 部分：安全通用要求.