如何用技术满足ISO 9001：2015的新要求

◆蒂莫西·洛奇尔 / 文

如何用技术满足ISO 9001：2015的新要求

◆蒂莫西·洛奇尔 / 文

编者按

本文2015年3月发表于美国《质量文摘》，作者蒂莫西·洛奇尔（Timothy Lozier）是VERSE解决方案公司的产品战略主管。洛奇尔在质量与合规管理方面具有超过十年的从业经验，长期专注于推动创新以及基于云的质量和合规管理软件解决方案。本文指出，ISO 9001新版本不仅仅是实际要求和方法的变化，更是思维定式的一种变化。本文还对条款的变化及技术考量进行了详细说明，为ISO 9001提供了一个更灵活的解释。

ISO 9001：2015标准目前仍然是草案，在2015年年底之前不太可能取代现有的标准(目前根据ISO计划，标准状况是FDIS稿，2015年9月份将确定正式稿，编者注)。但重要的是要不断获悉这些变化，并了解这些变化会对标准遵循有何影响。在这篇文章中，我们将探究新版本的ISO 9001如何不仅仅表现为实际要求的改变，更是方法上的不同。换句话说，它是一种思维方式的改变。

质量是每个人的责任

从更广阔的视角来看，每个人都要致力于质量的提升，为客户服务。然而，如果没有一个核心的人物来“掌控”质量，质量将从何而来，又如何让整个公司积极地参与质量改进呢？

这种更宽泛的视角提供了关于ISO 9001的一个更灵活的解释，即ISO 9001使企业专注于一致性、以顾客为中心、领导力和改善。这种解释也让人们对ISO 9001有了全新的认识，意识到技术的变革可以产生质量的最佳实践，促使人们通过实施相关技术，实现质量管理体系（QMS）解决方案的自动化，并使之具备灵活性。

那么，新的标准到底有哪些内容呢？

新标准初稿中的几个关键内容

让我们来研究一下新标准初稿中的几个关键内容，以了解新标准关于技术方面的考虑。

条款4——组织环境。这一条款本质上是关于组织如何管理质量的规划，它们中的大部分属于战略决策，但在第4.4条中论及了技术，关注于建立“……基于过程的质量管理体系（QMS）”。

技术考虑：你希望获得一个能够针对与组织相关的过程的解决方案。QMS提供了一个集中的、通用的、协作的环境，以维护组织所有的政策和程序。灵活性是其中的一个重要组成部分：

——灵活性表明可以适应不同的过程，并匹配你为质量和客户所做的承诺。

——在功能上将支持你的需要以及标准的需要/要求。

条款5——构建领导力。不再有单独的质量代表，也没有单独的“质量警察”。公司作为一个整体必须建立对质量、客户和公司承诺的关注系统。与此同时，必须制定一个质量“政策”，而不是工作手册，以改善组织的质量。

技术考虑：如何通过有效的合作实现对质量的承诺？你需要一个解决方案，实现整个公司对于质量努力的可视性和可控性，确保相关过程和程序的所有数据都得以集中保存，所有必要的部门都可以获得这些数据：

——集中式系统，它是提供信息透明度的质量政策的来源地。

——归档和沟通政策（以一致的方式控制和传播信息）。

条款6——计划。该条款最大的变化涉及风险管理。该标准从预防措施的方法转变为基于风险的方法，不只是风险的识别，还包括控制和降低风险。同时，要根据总体质量目标确定风险基准，采取必要行动以确保实现这些目标，并创立变革管理的方法。

技术考虑：构建一个包含风险因素的系统是至关重要的，你所需要的系统应具备客观性、可重复性和系统性。这需要包含几个要素。首先是评估危险以及确定和测量风险（如严重程度和频率）。重要的是要建立一种方法，不仅能界定风险的测量，而且能对准你的质量目标，从运营的角度对它们进行评估。你可以借助一个风险矩阵，将危害绘制在图表上进行量化，从而计算风险。严重程度和频率的结果计算将成为你的风险因子。一旦组织利用真实环境对风险矩阵进行审核并确保其有效性后，就可以将此工具应用于风险管理过程。

——风险矩阵整合入运营过程后，不仅可以计算风险，还可以实现对高风险事件的及时补救。

——解决方案应该具备基于你的要求/目标进行风险评估计算的能力，并提供一种高风险事件的应对措施。

条款7——支持你的QMS。在这里，不仅要关注支持你质量行动的人，同时也要关注支持你的QMS的基础设施。你需要考虑如何以及由谁来保证质量。这依赖于确保员工接受适当的培训，并获得正确的文档来有效地操作。

技术考虑：

——文档控制的概念不仅仅是指文档库，它涉及一个文档创建、评估、批准、使用、培训、审核以及最终修订的过程。它远不止是一个简单的文档工具，而是向公司传递过程和信息的中央单元。技术解决方案在功能构建上将围绕评估和批准过程进行，同时整合培训、变革和修订控制过程，并定期审查。文档改进的协作是这个要素的关键之处。

——员工培训不仅仅是一个训练工具，它更具有整合性和协同性，并基于过程彼此融合的理念。因此，从技术的角度来看，你需要一个整合的文档控制和培训体系。这个过程包括与人如何沟通方面的培训，由此新的信息得以传播和利用。关键是实现该过程的高度自动化，特别是当你希望创建无缝的、协同的和公司层面的质量愿景时。

条款8——运营过程。本条款提供了如何设计、采购、生产和监控运营的框架，包括产品和服务。它涵盖设计、“外部各方面”（取代“供应商”的术语）、产品计划以及业务范围内的测量控制等方面的评估过程。

技术考虑：该过程是ISO 9001标准最大的组成部分，无论你是在创建一个设计方案、进行供应商评估，还是制定不合格材料的标准，重要的是要确保信息从一个过程传递到下一个过程。技术解决方案将采集设计信息，如材料清单等，将其传达给生产商和供应商，并包括用以评估的潜在的不合格标准。这些都依赖于提供可追溯性、可视性和控制的系统能力。

条款9——评价。评价的概念在ISO 9001：2015中保持不变，这突出了反馈和定期评估的重要性。关键的一点是：“你如何在运营中构建持续的反馈回路，以确保指令和行为的一致性？”这不仅包括定期审计和来自客户的反馈措施，还包括管理团队如何利用这些信息等。

其中一个关键之处是建立一种利用客户反馈的方法。你需要用一种既定的方式来建立所有客户的数据库，并对所获得的反馈进行分类和分析。你还需要建立内部和外部的审计程序。这一点与以前的要求并无不同。最后，你还需要采集QMS数据进行管理评审，并根据你的核心目标生成输出结果。

技术考虑：重要的是在你的QMS和你最重要的资产——客户之间“完成闭环”。一个能通过投诉和不良事件等市场反馈来收集客户数据，并根据这些数据采取行动的解决方案，对于你实现对客户的质量承诺是非常重要的。同时，采用集中和聚合的方式来组织反馈数据也是必需的，一个自动化的QMS将提供：

——审计解决方案：大多数组织都对制定审计计划非常熟悉，但随着公司的架构日益复杂，审计的深度、时间和内容越来越难以管理。重要的是要有一个解决方案，不仅能管理和规范审计过程，还可以对过程进行调度。集中和统一是保持开诚布公的关键，将所有的数据集中储存的技术有助于实现这一目标。

——通过协作报告进行效能评估：管理评审是评价的一个重要步骤。然而，如果没有一种组织和过滤数据的方法，很难做出明智的战略决策。你需要的不只是一个收集这些信息的强大的报表工具，你还需要确保将整个过程和数据采集整合在一起。这就是具有闭环QMS解决方案的价值所在，它提供了设计、生产、文档、培训、反馈、审计等数据，并根据这些数据进一步提供更有价值的观点，使得管理行为或改进更有效率。

条款10——改进。ISO 9001： 2015的关键概念和主要关注点是关于客户、改进和全公司参与的承诺。所以，必须强调整体改进。

你需要构建一个过程，通过它迅速对不合格做出反应，并采取行动纠正这些不合格。你也可能考虑是否需要消除造成这些问题的原因。所以，你首先要寻求纠正和控制，然后再确定是否需要建立纠正措施。

如果不合格具有制度原因，那么你需要建立一个纠正措施。你可以再一次回顾不良事件，创建步骤以减少复发的可能性。最后，你也可以寻求提高整体QMS的方法，发现趋势，并确定改进的机会。

技术考虑：

——不合格管理：能够在单一的位置记录信息是至关重要的。要尽可能多地消除复式记账和数据，因此诸如生产、供应商、客户等输入的数据就成为关键。另一个关键点是，如果要实施纠正措施，应该对不合格进行追溯。这时集成就开始发挥作用——将不合格项同纠正和预防措施关联起来，并创建一个无缝的闭环过程，确保数据不会丢失或错误输入。

——最后，要进行报表和数据收集，寻找可改进的领域。一个QMS的强大的报表系统对于做出明智的决策是非常重要的。

结论

ISO 9001：2015的修订版为我们带来了关于这一标准新的视角。充分利用新标准所带来的机会，要依赖于一个集中的、通用的、协作的环境，它不仅让你能够洞察你的QMS，也可以让你成为积极参与者和质量冠军。这就是技术、自动化和整合的QMS一展所长的领域。ISO 9001：2015充分考虑了当今的技术，标准也涵盖了只有利用这些技术才能实现的一些概念。

（姚晨辉 编译）