县级疾控机构实验室规范化管理建设情况调查

李洁，肖云，吴金灿，张红波，罗江琳，余福平，李友龙

(九江市疾病预防控制中心，江西 九江332000)

实验室建立管理体系目的为了实施质量管理，使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，对其所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制，及时采取预防措施，减少或避免问题的发生，一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正[1]。实验室只有充分发挥管理体系的功能，系统协调影响检验质量的技术、人员、资源等因素，探索和掌握体系的运行规律，不断完善健全管理体系，适应内外环境，才能更好地规范有效运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。自感染性非典型肺炎、人感染高致病菌性禽流感等重大传染病疫情发生以来，国家加大了对疾病预防控制机构的投入力度和建设步伐[2]，为了掌握和提高九江地市疾控机构的实验室规范化管理水平和检验质量，九江市疾控中心对九江地区12个县级疾病预防控制中心实验室规范化质量管理进行了调查研究。

1 对象与方法

1.1 调查对象 九江地区12个县级疾病预防控制中心实验室。

1.2 调查内容 九江地区2012年县级疾控中心实验室基础设施及资质、功能实验室设立、仪器设备装备、检验能力、质量管理、生物安全管理等。

1.3 调查方法 对照实验室基本情况表、功能实验室基本情况表、实验室质控一览表、检验能力一览表、实验室设备装备一览表及实验室规范化管理评审表等内容，市疾控中心成立专家组，通过现场考核、查阅资料、盲样考核等调查方式对其进行考评。

1.4 考评依据 依据 《实验室资质认定评审准则》(国认实函【2006】141 号)、《江西省公共卫生服务能力建设实施方案(2011-2013)》(赣卫疾控字[2011]10号)、《江西省疾控机构实验室规范化管理达标考评办法》、《江西省疾控机构实验室规范化管理考评办法》及《实验室规范化管理标准》的相关标准和文件精神进行调查考评。

2 结果

2.1 实验室基础设施及资质 各县级疾控中心就基础设施方面依据《疾病预防控制中心建设标准》逐步进行基础设施装备，经过调查12个县级疾控中心，人均建筑面积≥60平方米的县级疾控中心11个，实验室面积占建筑面积比例达35%~42%的县级疾控中心11个。在取得省质监部门资质方面，12个县级实验室全部通过实验室资质认定评审和食品检验机构资质认定评审。

2.2 功能实验室设立情况 12个县级疾控中心均设立了血清学检测实验室、食源性病原菌及肠道菌分离鉴定实验室、HIV初筛实验室、地方病实验室、寄生虫病实验室、健康相关产品微生物实验室、理化实验室、生化实验室等功能实验室，6个疾控中心设立了结核病实验室，6个结核病实验室仍在独立结防所内、8个疾控中心无职业卫生和放射防护检测室。

2.3 A类实验室仪器设备装备情况 按照《省、地、县级疾病预防控制机构实验室主要仪器设备装备标准等标准》，县级应为39类61台(件)，A类实验室仪器设备配置率 (品目)≥90%的县级疾控中心6个，达标率仅为50%，12个机构均是台件数不符合要求。按照调查情况未达标的仪器设备台件数由多至少排列依次为：离子色谱仪、水中微生物膜过滤装置、PCR扩增仪、暗视野显微镜、电泳系统、防护级X、γ射线剂，环境级X、γ剂量率仪等仪器设备。

2.4 县级疾控中心检验能力情况 按照《省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准》要求，县级机构基本检验能力118项，实验室项目开展率≥85%的县级疾控中心12个，经调查，未开展的项目主要有流行性出血热病毒抗体检测、蛋白质、三甲胺氮、深部X线治疗机房防护监测、医用诊断X线机房防护监测、粉尘浓度、职业体检、药物敏感试验等。

2.5 质量管理

2.5.1 组织管理 12个县级疾控中心均设立了技术负责人和质量负责人，成立了生物安全管理委员会，法人代表为第一责任人。个别单位成立了质量控制科，大多数县级疾控中心因为人员编制原因未成立专门质控部门，而是指定专人负责或将此职能放在指定部门进行管理。8个县级疾控中心关键岗位人员及职责不明确。

2.5.2 文件管理 12个县级疾控中心实验室对建立的管理体系文件进行了宣贯，但仍存在相关人员对其不理解、不能得到有效实施的情况存在。有些疾控机构体系文件未及时修订，所用的检测标准不是现行有效的标准，现行标准未能及时受控标识，作废的标准未予以标示。多数疾控中心检验报告信息不齐全，多数存在一项或多项的填写不规范，例如无检测地点、仪器编号等。原始记录信息缺少使用的仪器编号、检测主要过程、计算过程及仪器图谱信息等等。发现原始记录划改不规范、生物安全手册未受控等等问题。

2.5.3 人员管理 实验室专业技术人员和管理人员的数量远远不足，素质有待加强，不能完全满足实验室管理体系的要求[3]。从调查中发现有些实验室没有根据本中心质量管理和检验技术的情况制定和执行人员培训计划。人员技术档案资料不全，缺少年度考核及岗位能力评价等信息。有的检验人员无上岗前培训记录和上岗证，有些新进检验人员未进行质量管理体系、检验技术、实验室安全等内容的上岗前培训。

2.5.4 质量控制管理 所调查县级实验室都能按照要求参加国家或省级组织的能力验证，能参加上级部门组织的实验室间比对活动，未有参数结果不满意。在调查过程中，也发现了各种难点问题，管理评审无计划，管理评审报告不完整。无内部审核和质控计划，其审核范围不能覆盖质量管理体系的所有要素和活动，对内部审核报告中的不符合项未进行整改，无纠正措施和效果及质控结果评价。无日常质量监督计划，质量监督检查记录不具体、不明确，对发现的不符合工作情况不能正确进行整改和评价其有效性等等情况。

2.5.5 仪器设备及试剂耗材管理 11个单位的台账不完整，8个单位仪器设备档案内容不齐全，每年的仪器设备检定工作普遍存在问题，存在无检定计划及记录、未按计划检定仪器情况及仪器设备使用记录不完整等现象。不是所有设备均能正确标识，如新购设备无标识，无仪器编号、仪器状态、检定日期、检定周期、责任人等，有的试剂耗材的采购没有建立供应商一览表，未对供应商进行评价，培养基验收没有包括培养基的名称和批号、接收日期、有效期、包装及其完整性；关键培养基未进行技术验收。少数实验室存在试剂未按照说明书要求保存，过期使用，无专人负责，无管理制度，建立账目不严格等等。

2.5.6 生物安全管理 12个县级疾控中心二级生物安全实验室基本配备生物安全柜、高压灭菌器、洗眼器等设备，菌(毒)种或样本接收、使用和保存记录较完整，二级生物安全实验室均在当地卫生行政部门备案，并能按规定运送高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。人员基本通过省级生物安全培训持证上岗及建立健康档案。在调查中发现，工作人员及外来人员进出登记不规范，实验室生物安全手册、制度不完善。3个实验室未制定生物安全事故应急预案，未进行应急演练。3个实验室未储备实验用鞋等足够的防护用品，实验室未储备适当的应急药品，消毒剂存在过期现象[4]。感染性废弃物未使用符合生物安全要求的垃圾袋及带有生物安全标志的锐器盒；6个实验室感染性废弃物经消毒或灭菌处理不符合要求，相关消毒和转运记录不完整。化学有毒有害物质处理登记表及制度不完善，缺少处理制度、程序及方法[5]。

3 讨论

3.1 实验室领导需进一步加强质量管理意识和重视程度 实验室领导，包括最高领导者和领导层成员，是实验室的领导核心和决策者，具有决策和领导一个实验室的关键作用，其质量管理思想和重视程度直接影响实验室的质量管理体系的正常运行，领导层必须要统一思想，统一认识，步调一致的建立一套科学合理的管理机制，一个有效的质量管理体系，确保应有的资源做到工作的每个环节都有专人负责，有规范可依，有制度可循。

3.2 进行全员的思想引导和培养 灌输广义的“检验人”概念，检验检测不是仅和检验人员有关，是与检验活动相关的所有人员有关，包括技术管理人员及辅助人员。实验室管理层应制定实验室人员的教育、培训和技能目标，应有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序。应加大人员培训力度，对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等体系文件、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、新标准、新技术、新方法、相关法律法规等针对全员进行宣贯[6]，所有人员要有履行本岗位职责的能力、自觉性、责任感；要加强道德、质量、技能的培养；才能保证管理体系的系统性、全面性、有效性、适应性的运行[7]。

3.3 硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量的进一步保证 打造硬件基础，建议每年业务收入按一定比例作为发展基金以持续改善检测环境、增添更新设备、扩大检测范围、提高检测能力。有待改善，从而进一步满足实验室实验活动的需要[8]。需要购置的仪器设备应克服主客观原因逐步配置，同时要加强人员对新仪器设备的操作、新方法的培训等人员培训和管理[9]，提高职业危害因素监测检测能力，建立良好的渠道引进人才，重点培养学科带头人，提高科研水平，逐步改善高级职称少的人员结构。注重报告记录质量，克服实验多，记录完成时间少的困难，养成好的工作习惯等等，将质量管理的理念渗透至疾控工作的每一个环节。

3.4 加强职业安全管理,确保检验工作人员身心健康 重视职业安全教育,完善防护制度,加强防护基础建设,加强检验等人员的职业防护教育,严格执行操作规程和消毒隔离制度,提高工作人员的整体防护能力[10]。检验人员应学习相关法律法规，按照规定安装合格的设备、配备合格的技术人员，严格遵循检验流程，人员合理饮食，加强锻炼，积极乐观，确保人员身心健康。

实验室规范化管理是一个长期的、艰巨的过程，只有严格按照[11]质量体系文件要求操作，加强意识和监管，才能完成实验室全面质量管理。

[1]国认实函【2006】141号.实验室资质认定评审准则[S].2006

[2]余林,刘鹏,冯建远,等.县级疾病预防控制中心实验室建设与管理探讨[J].职业卫生与病伤,2012,27(4):249-251.

[3]ISO/IEC17025:2005.检测和校准实验室能力的通用要求[S].2005.

[4]吴云娟.社区卫生服务中心实验室生物安全管理现状分析及对策探讨[J].实验与检验医学,2014,32(6):714-716.

[5]饶丽华,张国强,袁慧芳.如何加强检验科的生物安全管理[J].实验与检验医学,2013,31(3):254-255.

[6]巢玲,万颖.检验科医务人员职业危险因素及对策[J].实验与检验医学,2011,29(4):401-402.

[7]陈娅萍,余艳芳,唐丽华.基层医院检验科生物安全管理现状及对策探讨[J].实验与检验医学,2015,36(6):861-862.

[8]赵欣.如何进一步提高疾控中心实验室质量管理的有效性[J].中国卫生检验杂志,2009,19(9):2163-2164.

[9]邓志勇,陈小坚,詹桂芬,等.定期培训和考核检验人员形态学辨识能力的探索[J].实验与检验医学,2014,32(3):327-328.潘丽娟.加强临床微生物检验的质量改进[J].实验与检验医学,2013,31(4):351.

[10]巢玲，万颖.检验科医务人员职业危险因素及对策[J].实验与检验医学,2011,29(4):401-402.

[11]国认实函【2006】141号.实验室资质认定评审准则[S].2006.