创建“癌痛规范化示范病房”对门诊麻醉药品管理的影响和思考

朱忠华

创建“癌痛规范化示范病房”对门诊麻醉药品管理的影响和思考

朱忠华

某三甲医院在创建癌痛规范化治疗示范病房过程中，依据《麻醉药品管理条例》、《处方管理办法》等法律法规，细化管理要求，优化管理流程，促进门诊麻醉药品管理水平的提高。但由于制度不完善和客观条件制约的原因，存在一些问题，也有待改进。

癌痛规范化治疗示范病房；麻醉药品；管理

0 引言

疼痛给人类健康带来极大困扰，1995年，美国疼痛学会主席James Campbell提出将疼痛列为第五大生命体征，2001年第二届亚太地区疼痛控制研讨会进一步呼吁“消除疼痛是基本人权”。疼痛是癌症患者最常见的症状之一，严重影响癌症患者的生活质量。初诊癌症患者疼痛发生率约为25%；晚期癌症患者的疼痛发生率约为60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛。癌症疼痛(以下简称癌痛)如果得不到缓解，患者将感到极度不适，可能会引起或加重患者的焦虑、抑郁、乏力、失眠、食欲减退等症状，严重影响患者日常活动、自理能力、交往能力及整体生活质量[1]。1983年，我国卫生行政主管部门在全国推广世界卫生组织的三阶段止痛法，历时30多年，取得了一定的成绩，但仍存在很多不足。特别是广大基层医院管理人员、医护人员观念滞后，对癌痛患者使用麻醉性镇痛药物致药物成瘾性过于担心，不能正确把握政策和药理风险，使相当部分患者仍在承受着巨大的痛苦。我国人口约占世界的20%，2009年医用吗啡消耗量仅占全球的2%[2]，与世界水平的差距可见一斑，所以在癌痛的规范化治疗中，我国广大医务人员任重道远。

由于麻醉药品和精神药品的特殊属性，我国历来重视其管理，相关的法律法规不断完善，但由于麻醉药品管理法律法规侧重于指导性、原则性，并无统一颁布执行的医疗机构麻醉药品精神药品管理实施细则，在具体执行时，各地出现不同的解读和做法，给广大患者和医务人员造成理解上的困惑，不利于该类药品的规范使用，在一定程度上也导致了癌痛患者对该类药物获得性的不足。为规范统一医疗机构对麻醉药品的管理，近年来，部分省(江西[3]、安徽[4]等)、直辖市的卫生行政主管部门出台了医疗机构麻醉药品精神药品管理规范。制度的完善促进了麻醉药品的严格管理，但在严格管理的同时，如何保障癌痛患者的麻醉药品的获得性，是必须在实践中探索的问题。

在卫生部颁布的《癌痛规范化治疗示范病房标准》[5]中，对医院药学部门做了相关要求，现就我院药剂科在创建癌痛规范化治疗示范病房的实践过程中对门诊癌痛患者使用麻醉药品管理产生的影响和引发的思考做一总结，促进我院麻醉药品和精神药品管理水平的提高，为国家相关管理部门完善相关管理措施提供借鉴。

1 癌痛患者专用病历的使用

2007年《处方管理办法》[6]颁布执行，废止了《癌症患者申办麻醉药品专业卡》制度，放宽了对门诊癌痛患者麻醉药品注射剂的使用限制，改变了癌痛患者获得麻醉药品的方式。如何在保证癌痛患者获取麻醉药品的同时，强化对其安全性的监管，是创建癌痛规范化示范病房的过程中必须思考的问题。我院在创建癌痛示范病房的过程中，结合实际情况，依据处方管理办法，建立癌痛专用病历制度，专用病历除普通病历格式外，增加相关证明材料粘贴栏、癌痛评分项目，专用病历归门诊部专人审核、保存，复诊时至门诊部调取后，至相应专科就诊填写病历和开具处方，后至门诊部审核后，在处方上加盖审核专用章后留存专用病历，患者凭已审核专用处方至药房缴费取药。依据《处方管理办法》第27条规定，医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊1次。将专用病历有效期设为3个月。门诊部专人进行合法性审核，可减轻门诊药师的负担，使药师专心承担处方的适宜性审核，做好药学服务。通过实际运行，笔者发现，门诊部专人的介入，一对一宣教，可以强化取药者的法律意识，最大程度减少流入非法渠道的可能性，专用病历制度可规范门诊癌痛患者用药的管理，简化流程，各环节责任明确，在保障癌痛患者权利的同时，确保了麻醉药品的安全。

2 处理爆发痛的吗啡片的管理

《成人癌痛实践指南(2010版)》(美国国立综合癌症网 NCCN)和《癌痛诊疗规范(2011版)》是癌痛示范病房的技术支撑，随着创建癌痛示范病房的推行，爆发痛的理念逐渐被临床所熟悉和接受，在应用长效阿片类药物期间，应当备用短效阿片类止痛药，当患者因病情变化，长效止痛药物剂量不足时，或发生爆发性疼痛时，立即给予短效阿片类药物[1]，合理的癌痛药物治疗允许的爆发痛是每天不多于2次，处理爆发痛是开具即释的吗啡片，所以在门诊癌痛患者中，有部分患者是需要处理爆发痛而开具吗啡片，由于爆发痛的发作受多种因素影响，发作的次数和时间存在不确定性，处方时的用法应当为必要时口服给药，在门诊审核处方时，为保障癌痛患者的规范治疗，根据癌痛诊疗规范和NCCN指南的要求，吗啡片为癌痛患者开具控缓释制剂的配套药品开具，不得单用，单次用量应以每天长效阿片制剂总量的20%换算为吗啡片剂量，总量不得超过以2次/d按7 d疗程计算的总量，符合以上条件可通过审核予以调配。

3 注射剂管理

根据癌痛三阶梯原则，无创给药是首选，但在临床诊疗实践中，由于经济和患者个体因素，从人文关怀和临床效果出发，阿片类注射剂在特殊患者的癌痛治疗中是必要的。随着癌痛治疗规范化病房创建的深入，对癌痛姑息疗法的重视，门诊癌痛患者取药注射剂型的阿片类药物逐渐增多，保证注射剂的使用安全，降低非医疗目的的风险的关键是要保证相关制度的落实，核心是加强空安瓿的回收，特别是末次处方未使用注射剂和末次空安瓿的回收。自2007年《处方管理办法》颁布以来，门诊癌痛患者使用注射剂阿片类镇痛药物成为可能，但由于对空安瓿的回收存在管理难点，我院一直采用较为严格的管理措施，限制了门诊癌痛患者的使用。为强化门诊癌痛用阿片类注射剂的管理，须使用注射剂的癌痛患者必须具备以下条件方可开具：①在我院经过规范化的癌痛治疗和滴定，由肿瘤科临床药师书写简明药历；②首次开具注射剂型，应当由副高级医生亲自书写专用病历，必须说明选用原因；③患者及其家属必须知晓所承担的法律责任和义务；④缴纳一定的押金。通过不断改进管理措施，空安瓿的回收率达到100%，确保了患者的利益，规范了注射剂的合理使用和管理。

4 存在的困惑

在对门诊癌痛患者的麻醉药品使用管理和落实癌痛诊疗规范的过程中，必须使国家相关法律法规在实际工作中细化，并使之具有可行性。由于历史原因和文化原因，法律层面和实际工作中，重严格控制、轻人文关怀，使很多癌痛患者未能得到足够的治疗。癌痛规范化示范病房的创建推动了癌痛治疗理念的普及，使无痛化成为癌痛治疗的目标，阿片类药物的充分、合理、科学使用是推动无痛化的主要手段。而在实践中仍然会存在问题，如由于患者对阿片类药物敏感性差异巨大，所以强调个体化给药。从目前我院临床应用情况分析，满意的控制所需的羟考酮缓释片日剂量为5～480 mg，体现癌痛诊疗规范中倡导的无极量限制的原则。正是由于阿片类药物的特性，对临床药物规格有要求，需要有相应的多种规格方便患者的选用，但与《处方管理办法》第16条要求医院药品执行一品双规的要求产生矛盾，按特殊诊疗需要进行管理缺乏依据。其次，国内阿片类药物剂型少，主要是口服、注射和透皮贴剂，相应的药品种类也不多，可选择性较少。

因疾病因素无法口服药物的患者，在临床常见阿片类口服制剂直肠给药的情况，虽然有一定疗效，但属超说明书给药。缓释剂在直肠的吸收代谢的药物生物利用度无法预测，存在用药安全隐患，国家相关部门应引导药品研究和生产企业开发阿片类药物的直肠给药、鼻粘膜吸收的新型制剂，以满足特殊患者的需要。

在门诊癌痛患者中，部分服用氨酚羟考酮片控制疼痛有效安全，该药含5 mg羟考酮和0.5 g对乙酰氨基酚，广泛用于治疗临床各种疼痛，2004年国家食品药品监督管理局将其从二类精神药品调整为处方药进行管理并一直沿用至今。由于其强效镇痛而无需按麻醉处方管理，在临床用量快速增长，安全风险日渐凸现，常规剂量的氨酚羟考酮不会产生药物依赖性，正常医疗使用导致滥用的潜力很小，只有在大剂量服用的情况下才有可能产生依赖或成瘾。因此，氨酚羟考酮制剂在有药物滥用史的人员中存在一定的滥用可能性，正常医疗需求人群中也需要正确指导其合理使用该药品。氨酚羟考酮制剂进入我国市场有十余年的历史，在2010年之前从未发现有滥用的病例。但羟考酮产品(包括单方和复方制剂)在美国等发达国家已上市多年，滥用形势日趋严峻。我国首次监测到氨酚羟考酮制剂的滥用现象[8]，提醒我们需要密切关注此类产品的滥用和流行趋势。我院将该药纳入重点管理处方药，定期对该药从适应证、用法用量、疗程上进行合理性点评，防止药品滥用。建议国家药品监管部门应当借鉴复方磷酸可待因口服液、曲马多口服制剂的管理经验教训，加大氨酚羟考酮的监管力度，适时可考虑该药纳入二类精神药品管理。

根据2005年原卫生部印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中第二十六条规定，医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。笔者作为多年从事本院麻醉药品精神药品专职管理人员，对该项规定的可行性和必要性存在困惑，在对本地区各级医疗机构的麻醉药品精神药品专项检查中发现，该规定的落实情况同样不乐观，原因主要是可行性差和监管工作量大，难以执行，其次是该规定在整个严密的麻精药品监管体系给医生、管理人员带来很多不便、增加了管理难度。具有麻醉处方权的医生人数多，如每人备用一定基数的处方，丢失、污损的可能性大，不主动申报根本无法发现，管理难度大，如临时领用，医生无法预知使用的时间和剂量，给临床诊疗同样带来极大不便。在癌痛规范化治疗示范病房的创建过程中，临床医生对该条款中涉及临床应用的规定的目的及效果表示质疑，认为管理效率低，应当优化。笔者认为，为确保麻醉药品的非医疗目的的使用，应当从加强疼痛病历的管理、专人负责麻醉处方审核等有效制度建设着手，如我院规定非中重度慢性疼痛患者因病情需要使用麻醉药品注射剂的需护士取用。从公开报道的医疗机构麻醉药品管理不当的案件来看，未见因处方丢失而导致医疗机构麻醉药品流失的报道。此外，从江西、安徽等出台的地方性医疗机构麻醉药品精神药品管理规定的内容分析，同样弱化了该条款的要求。建议国家相关部门针对该条款执行的落实情况进行调研，出台更具有科学性的规定。

随着创建工作的逐步深入，我院门诊癌痛患者控缓释制剂15日处方率由创建前的7%上升到74%，极大方便了患者，但同时因患者死亡或调整治疗方案而剩余麻醉药品的数量增加，我院开展创建活动前后各1年的时间段内，门诊部接受的交回麻醉药品例次从6例升至34例，金额由2 043元上升到19 766元，每例次金额为6.7～1 034元不等，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第30条的规定：患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。在当前严峻的医疗环境下，医患双方对“无偿交回”的争议和矛盾日益突出，患者的诉求是希望能得到退药款，而院方出于法律法规的规定，为保障用药安全，需收回销毁，特别是阿片类控缓释制剂价格昂贵，对患者和家属而言，确实感到难以接受，再者担心院方会将回收药品重新使用谋取不当利益，曾发生过患者家属将剩余药品低价卖给其他癌痛患者的现象。我院一方面加强与肿瘤专科医师的沟通，希望在开具处方时，加强对病情不稳定患者的评估，尽量减少患者的经济损失，另一方面不断对癌痛患者及家属进行相关规定的宣教，使之了解国家和医院对剩余药品的管理。为消除不信任和误解，增加透明度，建议由监督销毁的卫生行政主管部门定期对销毁药品情况在政府网站进行公示，方便患者查询和明确医疗机构行为。

通过癌痛规范化治疗示范病房的创建，优化了癌痛患者获得阿片类药物的流程，依据癌痛的病理机制和药物镇痛的特点，科学地制定管理制度，促进了我院麻醉药品管理水平的提高，在落实相关管理法律法规的过程中，仍有一些细节问题有待改进。

[1] 中华人民共和国卫生部.癌痛诊疗规范(2011版)(卫办医政发〔2011〕161号)[EB/OL].2011-12-21.http://www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/58a55d159bca4fc3b366b9baa310d067.shtml

[2] 陈虹,袁彩玲.我院2010-2012年门诊药房麻醉药品应用分析[J].中国药房,2013,24(46):4347-4350.

[3] 江西省卫生和计划生育委员会.江西省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理补充规定(赣卫医字〔2006〕42号)[EB/OL].2006-06-20.http://www.jxwst.gov.cn/flfg/zcxx/201005/t20100528_34391.htm

[4] 安徽省卫生和计划生育委员会安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定(试行)(卫医秘〔2013〕290号)[EB/OL].2013-05-28.http://www.ahwst.gov.cn/chn201011161429115/article.jsp?articleId=93591427

[5] 中华人民共和国卫生部.癌痛规范化治疗示范病房标准[S].2011:7,11.

[6] 马军丽,逄立艳,周立新,等.氨酚羟考酮依赖性及滥用风险分析[J].中国药物警戒,2012,9(8):476-478.

Influence and thinking on management of narcotic drugs for outpatient by creating “Good Pain Management Ward”

ZHU Zhong-hua

(Department of Pharmacy,People’s Hospital of Huangshan,Huangshan 245000,China)

In the process of construction of “Good Pain Management Ward”,a class 3-A hospital refined the management requirements and optimized management process according to the laws and regulations such as Usage Regulation on Narcotic Drugs,Prescription Administrative Policy and so on.These measures promoted the management level of narcotic drugs in outpatient pharmacy.But there were some problems caused by the imperfection system and objective conditions,which needed to be improved.

Good Pain Management Ward;Narcotic drugs;Management

2014-07-23

黄山市人民医院药剂科，安徽 黄山 245000

10.14053/j.cnki.ppcr.201504036