市场导向新药研发策略及其对我国的借鉴

广东药学院医药商学院（528400）孟光兴

新药研发是技术活动，更是经济活动。新药研发活动以技术为纽带，最终以实现商业化成功为目标，科学上的发明和发现重点强调新技术的首次发现，新药研发成功最终的标志是获得市场上的成功，取得经济效益[1]。实践中，由于新药研发工作科学技术方面的特征，使得其经济管理特征常常被忽视[2]。对新药研发活动进行有效管理，可以提升研发活动的经济效率、降低风险，并使研发成果的市场价值最大化，以市场为导向的新药研发策略是进行新药研发活动管理的前提。

1 市场导向及市场导向新药研发

德鲁克在《管理实践》中提到：企业目标的唯一有效定义就是创造顾客，顾客决定企业的方向，企业的目的是创造顾客，因此企业有两个基本功能，且只有两个，那就是营销和创新[3]，将营销与创新结合在一起的是市场导向的理念。市场导向是一种通过对顾客、竞争者及企业自身的研究，产生最优顾客价值，从而建立竞争优势的组织策略[4]。市场导向以了解顾客需求为出发点，通过推出具有竞争力的产品与服务，进而发挥本身的能力，致力于降低成本，进而达成企业的目标。

实施市场导向新药研发策略的企业应深入了解顾客的实际需求，搜集相关营销情报，将情报通过内部营销与跨部门传递来获取共识，这些相关情报信息经过组织成员消化理解之后，结合对企业自身能力与资源的分析，并成为企业新药研发的指导思想。已有文献通过数学模型与实证研究，证明市场导向对原创性新药研发及模仿创新性新药研发的绩效均有正面的促进作用[5]。

2 国外典型制药企业市场导向的新药研发策略及评述

2.1 国外新药研发概述 在主要西方发达国家，一个新药研发的平均时间为10～15年左右，平均需要合成5000～10000个以上的化合物才能有1个成功作为新药上市[6]，平均每个新药的研发成本为13亿美元，并且还在不断增加，世界大型跨国制药公司每年花在研发上的投入占到当年销售额的15%～20%。

长期以来，以美国、英国、瑞士、德国、法国等为代表的西方大型制药企业一直占据着全球制药业大部分市场。纵观这些制药企业都是以新药研发作为参与竞争的重要手段，通过不断研发出新的药品拓展市场。

2.2 欧美典型制药企业的市场导向新药研发策略及评述 欧美大型制药企业以自主创新作为核心战略，通过经营全球医药市场，形成“巨额研发投入-原创性新药-超额利润-巨额研发投入”的良性循环，中间各个环节相互支撑，缺一不可。根据美国医药研究与制造商协会(PhRMA)的数据，2014年该协会成员企业的研发费用为512亿美元，比2000年增长1倍。这些企业获得行业领导地位的根本原因，是制药企业实施市场导向新药研发带来的引擎作用。如立普妥（通用名：阿托伐他汀）研发的市场导向特征体现在以下几个方面：①调血脂药是全球第一大治疗类别的药物；②他汀类药物是目前有效性和安全性指标最好的药品；③作为世界前十位制药企业之一，辉瑞有从事突破性新药研发的资源和能力；④项目一旦成功，突破性创新药品带来的专利垄断可以为企业带来超额收益，反之，辉瑞有承担研发项目失败可能带来风险的能力；⑤辉瑞有遍布全球的新药推广团队，能将产品优势转变为广泛的市场占有率。

2.3 日本典型制药企业的市场导向新药研发策略及评述 相比主要欧美国家，日本在制药业的基础研究方面有一定差距，但日本在二战以后很多行业实施模仿创新，使日本产业(尤其是制造业)形成了强大的竞争力，制药行业在模仿创新基础上实现后发优势。

日本企业进行模仿创新取得极大成功的例子是兰索拉唑。为寻找抑制胃酸分泌，治疗消化道溃疡的药物，阿斯利康公司对质子泵抑制剂开展深入研究，经历漫长过程，并最终于1987年上市第一个质子泵抑制剂奥美拉唑。随后，日本武田在其基础上深入研究，很快开发出兰索拉唑，成为世界最畅销的药品之一。该新药研发的市场导向特征体现在以下几个方面：①质子泵抑制剂是当时有效性和安全性指标最好的药品，与此前抑制胃酸分泌的药品相比，在药理作用方面，有明显优势；②当时市场上除阿斯利康的奥美拉唑以外还没有其他同类产品；③由于有阿斯利康公司前期研究作为参考，武田进行模仿创新的成本较低，风险较小。

2.4 印度典型制药企业的市场导向新药研发策略及评述 作为发展中国家，印度在资金、技术等方面相对短缺和落后，但近年来其医药产业却一直处于快速发展状态，制药工业在制造能力上已进入世界大国行列。近年来，许多印度制药企业开始重点关注自身的新药研发能力，仿制的同时进行一定创新，重视申请工艺技术专利，大力出口增值创新型仿制药。

印度制药企业新药研发的市场导向特征体现在以下几个方面：①研发过程中对生产成本、市场前景进行深入研究，成果能较快转化为市场优势；②印度企业研发工作的质量和效率接近欧美发达国家，但在研发成本控制上有优势；③与主要欧美制药企业相比，在规模和研发能力方面处于劣势，但具备局部创新研发能力；④新药研发成功，可以利用成本优势获取较强竞争力。

虽然印度医药企业与国际制药巨头相比在研发投资强度方面还存在差距，但是，近年来在新药研发上投入的持续增加，几大知名药企研发投入已经达到销售收入的10%，这些印度医药企业已在新药研发的一些领域取得突破，并逐步实现向国外企业输出技术和专利。

3 市场导向新药研发策略对我国的启示

通过对市场导向新药研发相关问题的研究后，结合我国制药业新药研发的实际，我们可以得出以下一些有益的启示。

3.1 企业是新药研发的主体 对于制药企业而言，不断研发上市新药是其获取核心竞争力、可持续发展的重要基础。为在激烈的市场竞争中求生存、谋发展，企业必须从满足目前和潜在的市场需求出发，充分考虑科学技术环境的发展变化对市场购买行为的影响，以及竞争者科技水平的提高和技术进步的新动向给企业带来的机会与威胁，致力于技术创新。企业为主体的新药研发项目才可能是以市场为导向的研发项目。

3.2 围绕市场制定新药研发战略 企业必须面向市场进行研究开发，把市场需求、社会需求作为研究开发的基本出发点，而且创新全过程的各个环节都要贯彻营销观念，即新药研发必须能给企业和市场购买者带来实实在在的利益。企业必须预测市场潜在需求，围绕市场制定技术创新发展战略，为企业技术创新提供长期指导，为企业技术进步和发展提供动力。

3.3 重视研发项目的应用价值，建立面向市场的新药研发决策机制 新药研发必须注重科技成果的转化和应用，依靠技术进步和产业升级来提高企业的竞争实力和经济效益。新药研发需要与营销创新、服务创新、渠道创新等相关要素有机配合。这样，新药研发才能给企业带来实际的效益，从而确保创新的最终成功。企业自身必须以市场导向新药研发策略为指导思想，跟踪国内外科技发展动态和市场演变趋势，及时、准确、快速收集、捕捉各类信息，并进行优化和处理，为科学决策提供依据。

企业必须建立科学决策制度。根据掌握信息，结合企业自身实际对技术创新各种因素(如投资能力、盈利水平、资源条件、技术开发能力、生产技术基础、销售服务能力等)进行综合分析和判断，把市场需求作为技术创新课题的立项基础，按照技术创新项目的性质和重要程度建立不同层次的决策程序，建立健全科学决策制度，尽可能减少决策失误。

3.4 在研究市场并与自身能力结合基础上的模仿创新 模仿创新是指在别人专利药物的基础上，以已知药物结构作为先导化合物进行化学结构修饰和改造，并通过系统的临床前及临床研究，获取自己的专利药。它不同于完全照抄他人化学结构的仿制药，得到世界各国的法律保护。同时，这种方法无须进行发现先导化合物这一过程，而且有可供借鉴的药理评价体系，目的性强、投资少、周期短、成功率高，目前已得到广泛的应用。

3.5 延伸性新药研发战略 又称为二次开发新剂型战略。由于突破性新药开发难度及风险加大，世界各国药物开发研究人员将药物开发重点转移到产品的二次开发，如拓展老药的新用途，开发新剂型。对于我国中小医药企业，由于研究费用的限制，只有在不断创新和改革剂型上下功夫才能在竞争激烈的医药市场上立于不败之地。老产品的再度开发已成为世界各国医药研究和生产企业的重点，进行研究的领域集中在临床新用途、新剂型等方面，对这些药物重新筛选，以期获得新的有效的治疗药，也是这些研究单位研究方向。