总结工作成果 再启新的征途

本刊记者 赵一帆

北京市食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测工作整体趋好

2014 年，北京市医疗器械不良事件监测工作取得了较大成效，消除了二级以上医疗机构“零报告”，全市报告数量达到每百万人口165 例，超过了国家药品“十二五”规划的目标。

截至2014 年12 月31 日，北京市医疗器械不良事件监测网络上报平台有效注册用户达814 个，比2013 年增加357 个注册用户。其中，企业注册用户增加352个，医疗机构注册用户增加5 个。目前，平台共有企业注册用户604 个，占用户总数的74.20%，包括生产企业594 家（含进口产品代理企业），经营企业10 家；医疗机构注册用户210 个，占用户总数的25.80%，包括三级医疗机构71 家，二级医疗机构114 家，一级医疗机构25 家。

监测系统中，注册用户的区县分布差异较大。从企业用户来看，注册数量排名前三位的区县依次为海淀区、昌平区和朝阳区，其注册数量之和占企业注册总量的50.83%；从医疗机构用户来看，注册数量排名前三位的分别为丰台区、朝阳区和西城区，三者之和占医疗机构注册总数的50.95%。

2014 年度，全市各区县注册用户上报器械不良事件情况与2013 年度基本持平。在814 个监测系统注册用户中，上报不良事件的用户为215 个，比2013年增加7 个，报告用户占总用户数的26.41%。其中，提交报告的医疗机构用户为184 个，占医疗机构总注册用户的87.62%；提交报告的企业31 家，占企业注册用户总数的5.22%。

在可疑不良事件报告数量上，2014年，北京市药品监测中心共收到16 个区县及经济技术开发区分局、铁路车站分局辖区215 家单位的《可疑医疗器械不良事件报告》3579 份，达到165 份/百万人口，报告覆盖37 个器械类别，188 个品种。其中，医疗机构上报3448 份，占报告总数的96.34%，生产企业上报131份，占报告总数的3.66%。全市177 家二级以上医疗机构全部消除了可疑医疗器械不良事件“零报告”，与2013 年相比，报告总数增长51.01%，各区县均完成了2014 年可疑医疗器械不良事件报告年初预期目标。

2015 年，北京市食品药品监督管理局联合北京市卫生和计划生育委员会，针对医疗机构在用医疗器械组织开展监管专项工作，目的在于进一步强化北京市医疗机构在用医疗器械的使用管理工作，规范医疗机构在用医疗器械管理行为，开展在用医疗器械检测及评估工作。在日前召开的北京市2014 年度医疗器械不良事件监测工作会上，北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽指出，新版《医疗器械监督管理条例》已经发布实施，配套的医疗器械使用监管规章也在制订过程中。2015 年，北京市将重点组织开展对医疗机构医疗器械相关法律法规的宣贯培训，提升医疗机构的法律意识，强化医疗机构医疗器械使用管理工作。并根据相关规章的制订发布情况，启动医疗机构医疗器械使用监督管理相关规范性文件的制、修订工作，完善北京市医疗机构医疗器械使用监督管理法规体系。同时，根据前期调研的全市医疗机构呼吸机和血液分析仪持有及使用情况，依据相关标准，采取现场检验的方式，组织开展对全市部分医疗机构在用呼吸机产品安全性能项目和血液分析仪产品重复性、准确性项目的专项检验。

卢爱丽表示，2015 年还将根据国家食品药品监督管理总局《关于引发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监[2015]55 号）的要求，对体外诊断试剂产品开展专项检查。配合组织对全市二级以上医疗机构执行《北京市＜医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）＞实施细则》中的情况开展检查，推进北京市医疗器械不良事件监测工作；开展对输液泵、控温毯、接骨板、人工髋关节、人工膝关节、心脏起搏器、中频电疗仪等产品的重点监测工作，提升医疗机构医疗器械不良事件报送数量及质量，达到全市每百万人口医疗器械不良事件报告数166份的工作要求。

卢爱丽强调，各单位还要结合新版《医疗器械监督管理条例》和《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》的有关要求，对医疗机构医用耗材和医疗设备采购、验收和库房管理等环节进行实地调研，同时对在以往专项检查中发现问题的医疗机构开展跟踪抽查。

全市二级以上医疗机构主管医疗器械工作的院长及医疗器械不良事件监测联络员，全市医疗器械不良事件重点监测生产企业和部分进口医疗器械代理机构负责人，各区县卫生计生委主管医疗器械工作的领导和相关部门负责人，各区县食品药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局相关直属分局主管医疗器械监管工作的主要领导和医疗器械管理部门的负责人，各区县食药监管局食品药品安全监控中心的负责人，北京市医疗器械检验所、北京市药品监测中心的主要领导和相关部门负责人参加了会议。